TACTIVE-U: Um estudo para aprender sobre o medicamento do estudo (chamado ARV-471) quando administrado com outros medicamentos em pessoas com câncer de mama avançado ou metastático (Subestudo B)
5 de março de 2026 atualizado por: Pfizer
TACTIVE-U: UM ESTUDO INTERVENCIONAL DE SEGURANÇA E EFICÁCIA FASE 1B/2, GUARDA-CHUVA ABERTO PARA INVESTIGAR TOLERABILIDADE, PK E ATIVIDADE ANTITUMORAL DE ARV-471 (PF-07850327), UMA QUÍMERA DIRECIONADA À PROTEÓLISE ORAL, EM COMBINAÇÃO COM OUTROS TRATAMENTOS ANTICÂNCER EM PARTICIPANTES DE 18 ANOS OU MAIS COM CÂNCER DE MAMA ER+ AVANÇADO OU METASTÁTICO, SUBESTUDO B (ARV-471 EM COMBINAÇÃO COM RIBOCICLIB)
O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre a segurança e os efeitos do medicamento do estudo (denominado ARV-471) quando administrado em conjunto com outros medicamentos para o tratamento potencial do câncer de mama avançado ou metastático.
Este estudo está buscando participantes com câncer de mama que:
- está avançado, pode ter se espalhado para outros órgãos (metastático) e não pode ser totalmente tratado por cirurgia ou radioterapia
- é sensível à terapia hormonal (é chamado de receptor de estrogênio positivo); e
- não está mais respondendo aos tratamentos anteriores
Este estudo é dividido em sub-estudos separados.
Para o Subestudo B:
Todos os participantes receberão ARV-471 e um medicamento chamado ribociclibe. ARV-471 e ribociclibe serão administrados ao mesmo tempo por via oral, em casa, 1 vez ao dia.
As experiências das pessoas que receberam o medicamento do estudo serão examinadas. Isso ajudará a determinar se o medicamento do estudo é seguro e eficaz.
Os participantes continuarão a tomar ARV-471 e ribociclibe até que o câncer não esteja mais respondendo ou os efeitos colaterais se tornem muito graves. Eles terão visitas na clínica do estudo a cada 4 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
C4891023 é um subestudo prospectivo, aberto, multicêntrico, Fase 1b/2 para avaliar a segurança, a atividade antitumoral e a farmacocinética do ARV-471 com ribociclibe no tratamento de participantes com A/MBC.
O subestudo faz parte da plataforma Umbrella, TACTIVE-U, compreendendo vários subestudos que avaliam independentemente o ARV-471 em participantes com Receptor de estrogênio positivo/Receptor 2 negativo do fator de crescimento epidérmico humano (ER+/HER2-) Mama avançada ou metastática Câncer.
O ARV-471 atuará como a principal terapia administrada em combinação com outros agentes anticancerígenos considerados de relevância clínica no câncer de mama ER+.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BC Cancer Vancouver
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1H7
- BC Cancer Vancouver
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
- CIUSSS- saguenay-Lac-Saint-Jean
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Seville, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Women's Cancer Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Medical Center at Mission Bay
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center, Richard M. Shulze Family Foundation Outpatient Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Moffitt Cancer Center - International Plaza
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt McKinley Hospital
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Illinois
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Shiloh, Illinois, Estados Unidos, 62269
- Siteman Cancer Center - WUPI
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
- Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
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Missouri
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City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
- Siteman Cancer Center - St Peters
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Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Siteman Cancer Center - West County
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Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
- Siteman Cancer Center - North County
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
- Siteman Cancer Center - South County
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Siteman Cancer Center
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes Jewish Hospital Department of Laboratories
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
- Barnes Jewish Hospital Lab- South County
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Lombardy
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Monza, Lombardy, Itália, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico histológico ou citológico de câncer de mama avançado/metastático ER+ e HER2- que não é passível de ressecção cirúrgica com intenção curativa (≥1% de células coradas ER+ na biópsia tumoral mais recente).
- terapias anticancerígenas anteriores: até 2 linhas de terapias anteriores para doença avançada/metastática; É necessária 1 linha de qualquer regime baseado em inibidor de CDK4/6 (em qualquer cenário, por exemplo, adjuvante, metastático)
- pelo menos 1 lesão mensurável conforme definido pelo RECIST v1.1.
- PS ECOG ≤1.
Critério de exclusão:
- crise visceral com risco de complicações com risco de vida a curto prazo
- história conhecida de pneumonite induzida por drogas ou outra deterioração sintomática significativa das funções pulmonares.
- metástases cerebrais recém-diagnosticadas ou metástases sintomáticas do SNC, meningite carcinomatosa ou doença leptomeníngea. Os participantes com histórico de metástases no SNC ou compressão medular são elegíveis se tiverem sido tratados definitivamente, clinicamente estáveis e descontinuados medicamentos anticonvulsivantes e corticosteroides por pelo menos 14 dias antes da inclusão no estudo.
- história de qualquer outro tumor maligno nos últimos 3 anos, exceto o seguinte: (1) carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado; (2) carcinoma in situ do colo do útero tratado curativamente.
- câncer de mama inflamatório
- função cardiovascular prejudicada ou doenças cardiovasculares clinicamente significativas
- administração concomitante de medicamentos, alimentos ou suplementos de ervas que são inibidores fortes e indutores fortes/moderados do CYP3A e medicamentos conhecidos por predispor a Torsade de Pointes ou prolongamento do intervalo QT.
- insuficiência renal, função hepática e/ou função da medula óssea inadequadas
- infecção ativa conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ARV-471 em combinação com Ribociclibe
ARV-471 administrado por via oral QD continuamente e Ribociclibe administrado por via oral QD consecutivamente por 21 dias seguidos por 7 dias sem tratamento em ciclos de 28 dias
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Doses orais diárias de ARV-471 continuamente, escalonamento/redução da dosagem na Fase 1b até RP2D determinado, ciclos com duração de 28 dias
Doses orais diárias de ribociclibe consecutivamente por 21 dias, seguidas de 7 dias sem tratamento, ciclos com duração de 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fase 2: Porcentagem de participantes com resposta objetiva por avaliação do investigador
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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Resposta objetiva (OR) refere-se à resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumor Sólido (RECIST) versão 1.1.
conforme determinado pela avaliação do investigador.
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Até aproximadamente 1 ano
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Fase 1b: Número de participantes com toxicidades limitantes de dose
Prazo: Ciclo 1 (28 dias)
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Taxa de Toxicidades Limitantes de Dose para ARV-471 em combinação com Ribociclib, estimada com base em dados de participantes avaliáveis por DLT durante o período de observação de DLT (Ciclo 1 [28 dias]).
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Ciclo 1 (28 dias)
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Coorte de interação medicamentosa: área sob a curva do tempo zero até o final do intervalo de dosagem Avaliação de ribociclibe com e sem coadministração de ARV-471
Prazo: Dia pré-dose -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 horas após a dose nos Dias -1 e 15; pós-dose Dia 8, 29 e 43
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Exposição (AUCtau) de ribociclibe com e sem coadministração de ARV-471
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Dia pré-dose -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 horas após a dose nos Dias -1 e 15; pós-dose Dia 8, 29 e 43
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Coorte de interação medicamentosa: concentração plasmática máxima (Cmax) de ribociclibe com e sem coadministração de ARV-471
Prazo: Dia pré-dose -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 horas após a dose nos Dias -1 e 15; pós-dose Dia 8, 29 e 43
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Concentração (Cmax) de ribociclibe com e sem coadministração de ARV-471
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Dia pré-dose -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 horas após a dose nos Dias -1 e 15; pós-dose Dia 8, 29 e 43
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 1b: Porcentagem de participantes com resposta objetiva por avaliação do investigador
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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Resposta objetiva (OR) refere-se à resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumor Sólido (RECIST) versão 1.1.
conforme determinado pela avaliação do investigador.
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Até aproximadamente 1 ano
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Fase 1b e Fase 2: Duração da resposta por avaliação do investigador.
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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A Duração da Resposta (DoR) é definida para participantes com OR confirmado (CR ou PR) como o tempo desde a primeira documentação de OR até a primeira documentação de progressão objetiva do tumor ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 1 ano
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Fase 1b e Fase2: Porcentagem de participantes com resposta de benefício clínico por avaliação do investigador.
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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A Resposta de Benefício Clínico (CBR) é definida como a proporção de participantes com Melhor Resposta Geral de CR ou PR confirmada a qualquer momento, ou Doença Estável (SD) ≥24 semanas
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Até aproximadamente 1 ano
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Fase 1b e Fase 2: Sobrevivência Livre de Progressão por avaliação do investigador.
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) é definida como o tempo desde a data da primeira dose das intervenções do estudo até a data da primeira documentação de DP ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 1 ano
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Fase 2: Sobrevivência geral
Prazo: Até a conclusão do estudo, até aproximadamente 3 anos
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Sobrevivência geral (OS) é definida como o tempo desde a data da primeira dose das intervenções do estudo até a data da morte por qualquer causa
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Até a conclusão do estudo, até aproximadamente 3 anos
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Fase 2: alterações quantitativas do plasma de ctDNA desde o pré-tratamento
Prazo: Em intervalos predefinidos ao longo do período de tratamento, até o ciclo 3 (cada ciclo é de 28 dias) e final do tratamento
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Avaliar as alterações dos níveis basais no ctDNA plasmático com o tratamento e avaliar a previsibilidade potencial de suas associações com os resultados clínicos.
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Em intervalos predefinidos ao longo do período de tratamento, até o ciclo 3 (cada ciclo é de 28 dias) e final do tratamento
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Fase 1b, coorte de Interação Medicamentosa e Fase 2: número de participantes que apresentaram qualquer EA, EAG, EAG Relacionado ao Tratamento
Prazo: Até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerada ou não relacionada ao tratamento do estudo.
SAE é qualquer ocorrência médica adversa que, em qualquer dose: resultou em morte; hospitalização hospitalar necessária ou prolongamento da hospitalização existente; era uma ameaça à vida; resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita/defeito congênito e outros eventos médicos importantes.
EA relacionado ao tratamento é qualquer ocorrência médica desfavorável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo.
Os EAs foram classificados pelo investigador de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE versão 5.0) e codificados usando MedDRA.
Grau 1=leve; Grau 2=moderado; Grau 3=grave e Grau 4=com risco de vida ou incapacitante e grau 5=morte.
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Até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo
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Fase 1b, coorte de Interação Medicamentosa e Fase 2: número de participantes com anomalias laboratoriais - parâmetros químicos
Prazo: Até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo
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Amostras de sangue foram coletadas para análise de parâmetros de química clínica.
Estes incluíram: alanina aminotransferase, fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase, [unidade internacional por litro (UI/L)]; Lipase e amilase [UI/L] (limitadas apenas ao ciclo 1); Albumina, bilirrubina, uréia, cálcio, creatinina, glicose, magnésio, fosfato, cloreto de ácido úrico, potássio e sódio [milimol por litro (mmol/L)]; TFGe [mililitro por minuto (ml/min)].
Foi relatado o número de participantes com anomalias químicas por série, de acordo com a versão 5.0 do CTCAE.
Grau 1=leve; Grau 2=moderado; Grau 3=grave e Grau 4=com risco de vida ou incapacitante e grau 5=morte.
Para testes laboratoriais sem definições de grau CTCAE, os resultados serão categorizados como normais, anormais ou não realizados.
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Até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo
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Fase 1b, coorte de Interação Medicamentosa e Fase 2: número de participantes com alterações laboratoriais - Parâmetros hematológicos e de coagulação
Prazo: Até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo
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Amostras de sangue foram coletadas para análise dos seguintes parâmetros hematológicos e de coagulação: hemoglobina [g/L], plaquetas, leucócitos, neutrófilos, linfócitos, monócitos, eosinófilos e basófilos [10^9/L]; tempo de tromboplastina parcial prolongado, razão normalizada internacional aumentada, tempo de protrombina.
Foi relatado o número de participantes com anormalidades hematológicas e de coagulação por grau, de acordo com a versão 5.0 do CTCAE.
Grau 1=leve; Grau 2=moderado; Grau 3=grave e Grau 4=com risco de vida ou incapacitante e grau 5=morte.
Para testes laboratoriais sem definições de grau CTCAE, os resultados serão categorizados como normais, anormais ou não realizados.
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Até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo
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Coorte de Interação Medicamentosa: número de participantes com alterações desde o início dos parâmetros de ECG
Prazo: Até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo
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Os seguintes parâmetros de ECG foram analisados e as alterações em relação ao valor basal foram avaliadas: frequência cardíaca, intervalo PR, intervalo QT, intervalo QRS e intervalo QT corrigido pela fórmula de Fridericia (QTcF).
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Até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo
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Fase 1b: Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) de ARV-471 com e sem coadministração de ribociclibe
Prazo: Fase 1b: pré-dose Dia -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 horas após a dose nos Dias -1 e 15; pós-dose Dia 8, 29 e 43
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Concentração (Cmax) de ARV-471 com e sem coadministração de ribociclibe
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Fase 1b: pré-dose Dia -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 horas após a dose nos Dias -1 e 15; pós-dose Dia 8, 29 e 43
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Fase 1b Área sob a curva do tempo zero até o final do intervalo de dosagem Avaliação do ARV-471 com e sem coadministração de ribociclibe
Prazo: Fase 1b: pré-dose Dia -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 horas após a dose nos Dias -1 e 15; pós-dose Dia 8, 29 e 43
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Exposição (AUCtau) de ARV-471 com e sem coadministração de ribociclibe
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Fase 1b: pré-dose Dia -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 horas após a dose nos Dias -1 e 15; pós-dose Dia 8, 29 e 43
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Fase 1b e Fase 2: Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) de ARV-471
Prazo: Fase 1b: pré-dose Dia 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 horas após a dose nos Dias -1 e 15; pós-dose, Dia 8, 29 e 43 Fase 2: pré e pós-dose, Dia 8, 15, 29 e 43; pré-dose Dia 57, 113 e 169
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Concentração plasmática de ARV-471
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Fase 1b: pré-dose Dia 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 horas após a dose nos Dias -1 e 15; pós-dose, Dia 8, 29 e 43 Fase 2: pré e pós-dose, Dia 8, 15, 29 e 43; pré-dose Dia 57, 113 e 169
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Fase 1b e Fase 2: Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) de ARV-473
Prazo: Fase 1b: pré-dose Dia -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 horas após a dose nos Dias -1 e 15; pós-dose, Dia 8, 29 e 43 Fase 2: pré e pós-dose, Dia 8, 15, 29 e 43; pré-dose Dia 57, 113 e 169
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Concentração plasmática de ARV-473
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Fase 1b: pré-dose Dia -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 horas após a dose nos Dias -1 e 15; pós-dose, Dia 8, 29 e 43 Fase 2: pré e pós-dose, Dia 8, 15, 29 e 43; pré-dose Dia 57, 113 e 169
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Fase 1b e Fase 2: Fase 1b: Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) de ribociclibe
Prazo: Fase 1b: pré-dose Dia -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 horas após a dose no Dia 15; pós-dose, Dia 8, 29 e 43 Fase 2: pré e pós-dose, Dia 8, 15, 29 e 43; pré-dose Dia 57, 113 e 169
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Concentração plasmática de ribociclibe
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Fase 1b: pré-dose Dia -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 horas após a dose no Dia 15; pós-dose, Dia 8, 29 e 43 Fase 2: pré e pós-dose, Dia 8, 15, 29 e 43; pré-dose Dia 57, 113 e 169
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C4891023
- 2022-502231-19-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .