TACTIVE-U: En undersøgelse for at lære om undersøgelsesmedicinen (kaldet ARV-471), når den gives sammen med andre lægemidler hos mennesker med avanceret eller metastatisk brystkræft (delundersøgelse B)
5. marts 2026 opdateret af: Pfizer
TACTIVE-U: EN INTERVENTIONEL SIKKERHED OG EFFEKTIVITET FASE 1B/2, ÅBEN LABEL PARAPLYSTUDIE TIL UNDERSØGELSE AF TOLERABILITET, PK OG ANTITUMOR AKTIVITET AF ARV-471 (PF-07850327), ANDRE ANDRE ANDRE AKTIVITETER, ANDRE UDVIKLINGER. HOS DELTAGERE PÅ 18 ÅR OG OVER MED ER+ AVANCERET ELLER METASTATISK BRYSTCANCER, DELUNDERSØGELSE B (ARV-471 I KOMBINATION MED RIBOCICLIB)
Formålet med dette kliniske forsøg er at lære om sikkerheden og virkningerne af undersøgelsesmedicinen (kaldet ARV-471), når den gives sammen med andre lægemidler til potentiel behandling af fremskreden eller metastatisk brystkræft.
Denne undersøgelse søger deltagere, der har brystkræft, der:
- er fremskreden, kan have spredt sig til andre organer (metastatisk) og kan ikke behandles fuldt ud med kirurgi eller strålebehandling
- er følsom over for hormonbehandling (det kaldes østrogenreceptorpositiv); og
- reagerer ikke længere på tidligere behandlinger
Denne undersøgelse er opdelt i separate delstudier.
For delstudie B:
Alle deltagere vil modtage ARV-471 og en medicin kaldet ribociclib. ARV-471 og ribociclib vil blive givet på samme tid gennem munden, derhjemme, 1 gang om dagen.
Erfaringerne fra personer, der modtager studiemedicinen, vil blive undersøgt. Dette vil hjælpe med at afgøre, om undersøgelsesmedicinen er sikker og effektiv.
Deltagerne vil fortsætte med at tage ARV-471 og ribociclib, indtil deres kræft ikke længere reagerer, eller bivirkningerne bliver for alvorlige. De vil have besøg på studieklinikken cirka hver 4. uge.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
C4891023 er et prospektivt, åbent, multicenter, fase 1b/2-understudie til at evaluere sikkerheden, antitumoraktiviteten og PK af ARV-471 med ribociclib i behandlingen af deltagere med A/MBC.
Delstudiet er en del af Umbrella-platformen, TACTIVE-U, der omfatter flere delstudier, der uafhængigt evaluerer ARV-471 hos deltagere med østrogenreceptorpositiv/human epidermal vækstfaktorreceptor 2 negativ (ER+/HER2-) avanceret eller metastatisk bryst Kræft.
ARV-471 vil fungere som rygradsterapi givet i kombination med andre anticancermidler, der menes at have klinisk relevans ved ER+ brystkræft.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer Vancouver
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H7
- BC Cancer Vancouver
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
- CIUSSS- saguenay-Lac-Saint-Jean
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford Women's Cancer Center
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- UCSF Medical Center at Mission Bay
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Moffitt Cancer Center, Richard M. Shulze Family Foundation Outpatient Center
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
- Moffitt Cancer Center - International Plaza
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Moffitt McKinley Hospital
-
-
Illinois
-
Shiloh, Illinois, Forenede Stater, 62269
- Siteman Cancer Center - WUPI
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02459
- Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
- Siteman Cancer Center - St Peters
-
Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Siteman Cancer Center - West County
-
Florissant, Missouri, Forenede Stater, 63031
- Siteman Cancer Center - North County
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
- Siteman Cancer Center - South County
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
- Siteman Cancer Center
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Barnes Jewish Hospital Department of Laboratories
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
- Barnes Jewish Hospital Lab- South County
-
-
-
-
Lombardy
-
Monza, Lombardy, Italien, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
-
-
-
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- histologisk eller cytologisk diagnose af ER+ og HER2- fremskreden/metastatisk brystkræft, der ikke kan ændres til kirurgisk resektion med helbredende hensigt (≥1 % ER+ farvede celler på den seneste tumorbiopsi).
- tidligere kræftbehandlinger: op til 2 linjer med tidligere terapier for avanceret/metastatisk sygdom; 1 linje af ethvert CDK4/6-hæmmer-baseret regime er påkrævet (i enhver indstilling, f.eks. adjuvans, metastatisk)
- mindst 1 målbar læsion som defineret af RECIST v1.1.
- ECOG PS ≤1.
Ekskluderingskriterier:
- visceral krise med risiko for livstruende komplikationer på kort sigt
- kendt historie med lægemiddelinduceret pneumonitis eller anden signifikant symptomatisk forringelse af lungefunktioner.
- nydiagnosticerede hjernemetastaser eller symptomatiske CNS-metastaser, carcinomatøs meningitis eller leptomeningeal sygdom. Deltagere med en historie med CNS-metastaser eller navlestrengskompression er kvalificerede, hvis de er blevet endeligt behandlet, klinisk stabile og seponerede anti-anfaldsmedicin og kortikosteroider i mindst 14 dage før optagelse i undersøgelsen.
- anamnese med andre maligne tumorer inden for de seneste 3 år, bortset fra følgende: (1) tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellekarcinom i huden; (2) kurativt behandlet in situ carcinom i livmoderhalsen.
- inflammatorisk brystkræft
- nedsat kardiovaskulær funktion eller klinisk signifikante kardiovaskulære sygdomme
- samtidig administration af medicin, mad eller urtetilskud, der er stærke hæmmere og stærke/moderat inducere af CYP3A og lægemidler, der vides at disponere for Torsade de Pointes eller forlængelse af QT-intervallet.
- nedsat nyrefunktion, utilstrækkelig leverfunktion og/eller knoglemarvsfunktion
- kendt aktiv infektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ARV-471 i kombination med Ribociclib
ARV-471 administreret oralt QD kontinuerligt og Ribociclib administreret oralt QD fortløbende i 21 dage efterfulgt af 7 dages fri behandling på 28-dages cyklusser
|
Daglige orale doser af ARV-471 kontinuerligt, dosiseskalering/deeskalering i fase 1b indtil RP2D bestemt, cyklusser varer 28 dage
Daglige orale doser af ribociclib i træk i 21 dage efterfulgt af 7 dages behandlingsfri, cyklusser varer 28 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 2: Procentdel af deltagere med objektiv respons ved efterforskers vurdering
Tidsramme: Op til cirka 1 år
|
Objektiv respons (OR) refererer til bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria i Solid Tumor (RECIST) version 1.1.
som bestemt af efterforskerens vurdering.
|
Op til cirka 1 år
|
|
Fase 1b: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: Cyklus 1 (28 dage)
|
Dosisbegrænsende toksicitetsrate for ARV-471 i kombination med Ribociclib, estimeret baseret på data fra DLT-evaluerbare deltagere i DLT-observationsperioden (cyklus 1 [28 dage]).
|
Cyklus 1 (28 dage)
|
|
Lægemiddel Interaktionskohorte: Area Under the Curve fra tid nul til slutningen af doseringsintervallet Evaluering af ribociclib med og uden samtidig administration af ARV-471
Tidsramme: før-dosis dag -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis på dag -1 og 15; efter dosis dag 8, 29 og 43
|
Eksponering (AUCtau) af ribociclib med og uden samtidig administration af ARV-471
|
før-dosis dag -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis på dag -1 og 15; efter dosis dag 8, 29 og 43
|
|
Lægemiddelinteraktionskohorte: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af ribociclib med og uden samtidig administration af ARV-471
Tidsramme: før-dosis dag -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis på dag -1 og 15; efter dosis dag 8, 29 og 43
|
Koncentration (Cmax) af ribociclib med og uden samtidig administration af ARV-471
|
før-dosis dag -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis på dag -1 og 15; efter dosis dag 8, 29 og 43
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1b: Procentdel af deltagere med objektiv respons ved efterforskers vurdering
Tidsramme: Op til cirka 1 år
|
Objektiv respons (OR) refererer til bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria i Solid Tumor (RECIST) version 1.1.
som bestemt af efterforskerens vurdering.
|
Op til cirka 1 år
|
|
Fase 1b og fase 2: Varighed af respons ved investigatorvurdering.
Tidsramme: Op til cirka 1 år
|
Varighed af respons (DoR) er defineret for deltagere med bekræftet OR (CR eller PR) som tiden fra den første dokumentation af OR til den første dokumentation for objektiv tumorprogression eller til død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til cirka 1 år
|
|
Fase 1b og fase 2: Procentdel af deltagere med klinisk fordelsrespons efter investigatorvurdering.
Tidsramme: Op til cirka 1 år
|
Clinical Benefit Response (CBR) er defineret som andelen af deltagere med bedste overordnede respons af bekræftet CR eller PR til enhver tid, eller stabil sygdom (SD) ≥24 uger
|
Op til cirka 1 år
|
|
Fase 1b og fase 2: Progressionsfri overlevelse ved investigatorvurdering.
Tidsramme: Op til cirka 1 år
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra datoen for første dosis af undersøgelsesinterventioner til datoen for første dokumentation for PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til cirka 1 år
|
|
Fase 2: Samlet overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til cirka 3 år
|
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra datoen for første dosis af undersøgelsesinterventioner til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag
|
Gennem studieafslutning, op til cirka 3 år
|
|
Fase 2:ctDNA plasma kvantitative ændringer fra forbehandling
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller gennem hele behandlingsperioden, op til cyklus 3 (hver cyklus er 28 dage) og afslutning af behandlingen
|
At vurdere ændringer fra baseline niveauer i plasma ctDNA med behandling og at evaluere potentielle forudsigelighed af deres associationer med kliniske resultater.
|
Med foruddefinerede intervaller gennem hele behandlingsperioden, op til cyklus 3 (hver cyklus er 28 dage) og afslutning af behandlingen
|
|
Fase 1b, lægemiddelinteraktionskohorte og fase 2: antal deltagere, der oplever enhver AE, SAE, behandlingsrelateret SAE
Tidsramme: Op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling
|
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden; påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; var livstruende; resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt og andre vigtige medicinske begivenheder.
Behandlingsrelateret AE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet.
AE'er blev klassificeret af investigator i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE version 5.0) og kodet ved hjælp af MedDRA blev rapporteret.
Grad 1=mild; Karakter 2 = moderat; Grad 3 = alvorlig og grad 4 = livstruende eller invaliderende og grad 5 = død.
|
Op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling
|
|
Fase 1b, lægemiddelinteraktionskohorte og fase 2: antal deltagere med laboratorieabnormiteter - kemiparametre
Tidsramme: Op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling
|
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemiske parametre.
Disse omfattede: alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, [international enhed pr. liter (IE/L)] ; Lipase og amilase [IE/L] (begrænset til kun cyklus 1); Albumin, bilirubin, urinstof, calcium, kreatinin, glucose, magnesium, fosfat, urinsyrechlorid, kalium og natrium [millimol pr. liter (mmol/L)]; eGFR [milliliter pr. minut (ml/min)].
Antal deltagere med kemiske abnormiteter efter grad i henhold til CTCAE version 5.0 blev rapporteret.
Grad 1=mild; Karakter 2 = moderat; Grad 3 = alvorlig og grad 4 = livstruende eller invaliderende og grad 5 = død.
For laboratorietest uden CTCAE-graddefinitioner vil resultater blive kategoriseret som normale, unormale eller ikke udførte.
|
Op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling
|
|
Fase 1b, lægemiddelinteraktionskohorte og fase 2: antal deltagere med laboratorieabnormiteter - hæmatologi og koagulationsparametre
Tidsramme: Op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling
|
Blodprøver blev indsamlet til analyse af følgende hæmatologi- og koagulationsparametre: hæmoglobin [g/L], blodplader, leukocytter, neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler og basofiler [10^9/L]; partiel tromboplastintid forlænget, internationalt normaliseret forhold øget, protrombintid.
Antallet af deltagere med hæmatologiske og koagulationsabnormaliteter efter grad i henhold til CTCAE version 5.0 blev rapporteret.
Grad 1=mild; Karakter 2 = moderat; Grad 3 = alvorlig og grad 4 = livstruende eller invaliderende og grad 5 = død.
For laboratorietest uden CTCAE-graddefinitioner vil resultater blive kategoriseret som normale, unormale eller ikke udførte.
|
Op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling
|
|
Lægemiddelinteraktionskohorte: antal deltagere med ændringer fra baseline for EKG-parametre
Tidsramme: Op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling
|
Følgende EKG-parametre blev analyseret, og ændringer fra baseline blev vurderet: hjertefrekvens, PR-interval, QT-interval, QRS-interval og QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel (QTcF).
|
Op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling
|
|
Fase 1b: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af ARV-471 med og uden samtidig administration af ribociclib
Tidsramme: Fase 1b: før-dosis dag -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis på dag -1 og 15; efter dosis dag 8, 29 og 43
|
Koncentration (Cmax) af ARV-471 med og uden samtidig administration af ribociclib
|
Fase 1b: før-dosis dag -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis på dag -1 og 15; efter dosis dag 8, 29 og 43
|
|
Fase 1b Area Under the Curve fra tid nul til slutningen af doseringsintervallet Evaluering af ARV-471 med og uden samtidig administration af ribociclib
Tidsramme: Fase 1b: før-dosis dag -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis på dag -1 og 15; efter dosis dag 8, 29 og 43
|
Eksponering (AUCtau) af ARV-471 med og uden samtidig administration af ribociclib
|
Fase 1b: før-dosis dag -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis på dag -1 og 15; efter dosis dag 8, 29 og 43
|
|
Fase 1b og fase 2: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af ARV-471
Tidsramme: Fase 1b: før-dosis dag 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis på dag -1 og 15; efter dosis Dag 8, 29 og 43 Fase 2: før og efter dosis Dag 8, 15, 29 og 43; før-dosis dag 57, 113 og 169
|
Plasmakoncentration af ARV-471
|
Fase 1b: før-dosis dag 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis på dag -1 og 15; efter dosis Dag 8, 29 og 43 Fase 2: før og efter dosis Dag 8, 15, 29 og 43; før-dosis dag 57, 113 og 169
|
|
Fase 1b og fase 2: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af ARV-473
Tidsramme: Fase 1b: før-dosis dag -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis på dag -1 og 15; efter dosis Dag 8, 29 og 43 Fase 2: før og efter dosis Dag 8, 15, 29 og 43; før-dosis dag 57, 113 og 169
|
Plasmakoncentration af ARV-473
|
Fase 1b: før-dosis dag -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis på dag -1 og 15; efter dosis Dag 8, 29 og 43 Fase 2: før og efter dosis Dag 8, 15, 29 og 43; før-dosis dag 57, 113 og 169
|
|
Fase 1b og fase 2: Fase 1b: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af ribociclib
Tidsramme: Fase 1b: før-dosis dag -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis på dag 15; efter dosis Dag 8, 29 og 43 Fase 2: før og efter dosis Dag 8, 15, 29 og 43; før-dosis dag 57, 113 og 169
|
Plasmakoncentration af ribociclib
|
Fase 1b: før-dosis dag -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis på dag 15; efter dosis Dag 8, 29 og 43 Fase 2: før og efter dosis Dag 8, 15, 29 og 43; før-dosis dag 57, 113 og 169
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
10. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C4891023
- 2022-502231-19-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .