TACTIVE-U: een studie om meer te weten te komen over het studiegeneesmiddel (genaamd ARV-471) wanneer het samen met andere geneesmiddelen wordt gegeven aan mensen met gevorderde of gemetastaseerde borstkanker (subonderzoek B)
5 maart 2026 bijgewerkt door: Pfizer
TACTIVE-U: EEN INTERVENTIONEEL VEILIGHEIDS- EN WERKZAAMHEID FASE 1B/2, OPEN-LABEL PARAPLU-ONDERZOEK OM DE VERDRAAGBAARHEID, PK EN ANTITUMOR-ACTIVITEIT VAN ARV-471 (PF-07850327), EEN ORALE PROTEOLYSE GERICHT OP CHIMERA, IN COMBINATIE MET ANDERE BEHANDELINGEN TEGEN KANKER TE ONDERZOEKEN BIJ DEELNEMERS VAN 18 JAAR EN OUDER MET ER+ GEAVANCEERDE OF METASTATISCHE BORSTKANKER, SUB-ONDERZOEK B (ARV-471 IN COMBINATIE MET RIBOCICLIB)
Het doel van deze klinische studie is om meer te weten te komen over de veiligheid en effecten van het onderzoeksgeneesmiddel (ARV-471 genaamd) wanneer het samen met andere geneesmiddelen wordt gegeven voor de mogelijke behandeling van gevorderde of gemetastaseerde borstkanker.
Deze studie is op zoek naar deelnemers die borstkanker hebben die:
- is gevorderd, kan zich hebben verspreid naar andere organen (gemetastaseerd) en kan niet volledig worden behandeld door chirurgie of bestralingstherapie
- gevoelig is voor hormonale therapie (dit wordt oestrogeenreceptorpositief genoemd); En
- reageert niet meer op eerdere behandelingen
Dit onderzoek is opgedeeld in afzonderlijke deelonderzoeken.
Voor deelstudie B:
Alle deelnemers krijgen ARV-471 en een geneesmiddel genaamd ribociclib. ARV-471 en ribociclib worden gelijktijdig oraal toegediend, thuis, 1 keer per dag.
Er wordt gekeken naar de ervaringen van mensen die het studiegeneesmiddel krijgen. Dit zal helpen bepalen of het onderzoeksgeneesmiddel veilig en effectief is.
Deelnemers blijven ARV-471 en ribociclib gebruiken totdat hun kanker niet meer reageert of de bijwerkingen te ernstig worden. Ze zullen ongeveer elke 4 weken een bezoek brengen aan de onderzoekskliniek.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
C4891023 is een prospectieve, open-label, multicenter, fase 1b/2-substudie om de veiligheid, antitumoractiviteit en farmacokinetiek van ARV-471 met ribociclib bij de behandeling van deelnemers met A/MBC te evalueren.
De substudie maakt deel uit van het Umbrella-platform, TACTIVE-U, bestaande uit meerdere substudies die ARV-471 onafhankelijk evalueren bij deelnemers met een oestrogeenreceptorpositieve/humane epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve (ER+/HER2-) gevorderde of gemetastaseerde borst Kanker.
ARV-471 zal fungeren als ruggengraattherapie die wordt gegeven in combinatie met andere antikankermiddelen waarvan wordt aangenomen dat ze klinisch relevant zijn bij ER+ borstkanker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer Vancouver
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H7
- BC Cancer Vancouver
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
- CIUSSS- saguenay-Lac-Saint-Jean
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
Lombardy
-
Monza, Lombardy, Italië, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
-
-
-
-
Seville, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford Women's Cancer Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- UCSF Medical Center at Mission Bay
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Moffitt Cancer Center, Richard M. Shulze Family Foundation Outpatient Center
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- Moffitt Cancer Center - International Plaza
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Moffitt McKinley Hospital
-
-
Illinois
-
Shiloh, Illinois, Verenigde Staten, 62269
- Siteman Cancer Center - WUPI
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02459
- Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
- Siteman Cancer Center - St Peters
-
Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Siteman Cancer Center - West County
-
Florissant, Missouri, Verenigde Staten, 63031
- Siteman Cancer Center - North County
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63129
- Siteman Cancer Center - South County
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
- Siteman Cancer Center
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Barnes Jewish Hospital Department of Laboratories
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63129
- Barnes Jewish Hospital Lab- South County
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- histologische of cytologische diagnose van ER+ en HER2- gevorderde/gemetastaseerde borstkanker die niet te wijzigen is voor chirurgische resectie met curatieve intentie (≥1% ER+ gekleurde cellen op de meest recente tumorbiopsie).
- eerdere antikankertherapieën: tot 2 lijnen van eerdere therapieën voor gevorderde/gemetastaseerde ziekte; 1 regel van elk regime op basis van CDK4/6-remmers is vereist (in elke setting, bijv. adjuvans, gemetastaseerd)
- ten minste 1 meetbare laesie zoals gedefinieerd door RECIST v1.1.
- ECOG PS ≤1.
Uitsluitingscriteria:
- viscerale crisis met risico op levensbedreigende complicaties op korte termijn
- bekende voorgeschiedenis van door geneesmiddelen veroorzaakte pneumonitis of andere significante symptomatische verslechtering van de longfuncties.
- nieuw gediagnosticeerde hersenmetastasen, of symptomatische CZS-metastasen, carcinomateuze meningitis of leptomeningeale ziekte. Deelnemers met een voorgeschiedenis van CZS-metastasen of navelstrengcompressie komen in aanmerking als ze definitief zijn behandeld, klinisch stabiel zijn en zijn gestopt met anti-epileptische medicatie en corticosteroïden gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek.
- voorgeschiedenis van andere maligniteiten van tumoren in de afgelopen 3 jaar, met uitzondering van het volgende: (1) adequaat behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid; (2) curatief behandeld in situ baarmoederhalscarcinoom.
- inflammatoire borstkanker
- verminderde cardiovasculaire functie of klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen
- gelijktijdige toediening van medicijnen, voedsel of kruidensupplementen die sterke remmers en sterke/matige inductoren zijn van CYP3A en geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze predisponeren voor Torsade de Pointes of verlenging van het QT-interval.
- nierinsufficiëntie, onvoldoende leverfunctie en/of beenmergfunctie
- bekende actieve infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ARV-471 in combinatie met Ribociclib
ARV-471 oraal QD continu toegediend en Ribociclib oraal QD achtereenvolgens toegediend gedurende 21 dagen gevolgd door 7 dagen zonder behandeling in cycli van 28 dagen
|
Dagelijkse orale doseringen van ARV-471 continu, dosisescalatie/de-escalatie in fase 1b tot RP2D bepaald, cycli van 28 dagen
Dagelijkse orale doseringen van ribociclib opeenvolgend gedurende 21 dagen gevolgd door 7 dagen zonder behandeling, cycli van 28 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 2: Percentage deelnemers met objectieve respons op basis van beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
|
Objectieve respons (OR) verwijst naar bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) versie 1.1.
zoals bepaald door de beoordeling van de onderzoeker.
|
Tot ongeveer 1 jaar
|
|
Fase 1b: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: Cyclus 1 (28 dagen)
|
Dosisbeperkende toxiciteitspercentages voor ARV-471 in combinatie met Ribociclib, geschat op basis van gegevens van DLT-evalueerbare deelnemers tijdens de DLT-observatieperiode (cyclus 1 [28 dagen]).
|
Cyclus 1 (28 dagen)
|
|
Geneesmiddel Geneesmiddelinteractiecohort: Area Under the Curve vanaf tijdstip nul tot einde van doseringsinterval Evaluatie van ribociclib met en zonder gelijktijdige toediening van ARV-471
Tijdsspanne: vóór dosis Dag -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 uur na dosis op Dag -1 en 15; na dosis Dag 8, 29 en 43
|
Blootstelling (AUCtau) aan ribociclib met en zonder gelijktijdige toediening van ARV-471
|
vóór dosis Dag -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 uur na dosis op Dag -1 en 15; na dosis Dag 8, 29 en 43
|
|
Geneesmiddel Geneesmiddelinteractiecohort: Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van ribociclib met en zonder gelijktijdige toediening van ARV-471
Tijdsspanne: vóór dosis Dag -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 uur na dosis op Dag -1 en 15; na dosis Dag 8, 29 en 43
|
Concentratie (Cmax) van ribociclib met en zonder gelijktijdige toediening van ARV-471
|
vóór dosis Dag -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 uur na dosis op Dag -1 en 15; na dosis Dag 8, 29 en 43
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1b: Percentage deelnemers met objectieve respons op basis van beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
|
Objectieve respons (OR) verwijst naar bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) versie 1.1.
zoals bepaald door de beoordeling van de onderzoeker.
|
Tot ongeveer 1 jaar
|
|
Fase 1b en fase 2: Responsduur volgens beoordeling door de onderzoeker.
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
|
Duration of Response (DoR) wordt gedefinieerd voor deelnemers met bevestigde OK (CR of PR) als de tijd vanaf de eerste documentatie van de OK tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of tot overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot ongeveer 1 jaar
|
|
Fase 1b en Fase 2: Percentage deelnemers met respons op klinisch voordeel volgens beoordeling door de onderzoeker.
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
|
Clinical Benefit Response (CBR) wordt gedefinieerd als het deel van de deelnemers met de beste algehele respons van bevestigde CR of PR op enig moment, of stabiele ziekte (SD) ≥24 weken
|
Tot ongeveer 1 jaar
|
|
Fase 1b en fase 2: Progressievrije overleving volgens beoordeling door de onderzoeker.
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
|
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis studie-interventies tot de datum van eerste documentatie van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke zich het eerst voordoet.
|
Tot ongeveer 1 jaar
|
|
Fase 2: algehele overleving
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, tot circa 3 jaar
|
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis studie-interventies tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Via afronding van de studie, tot circa 3 jaar
|
|
Fase 2: ctDNA plasma kwantitatieve veranderingen ten opzichte van voorbehandeling
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde intervallen gedurende de behandelingsperiode, tot aan cyclus 3 (elke cyclus duurt 28 dagen) en aan het einde van de behandeling
|
Om veranderingen ten opzichte van baseline-niveaus in plasma-ctDNA met behandeling te beoordelen en om de potentiële voorspelbaarheid van hun associaties met klinische resultaten te evalueren.
|
Met vooraf gedefinieerde intervallen gedurende de behandelingsperiode, tot aan cyclus 3 (elke cyclus duurt 28 dagen) en aan het einde van de behandeling
|
|
Fase 1b, cohort geneesmiddelinteractie en fase 2: aantal deelnemers dat enige bijwerking, SAE, behandelingsgerelateerde SAE ervaart
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksbehandeling
|
Een bijwerking (AE) was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de onderzoeksbehandeling, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling.
Een SAE is elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg heeft gehad; vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; was levensbedreigend; heeft geleid tot aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking en andere belangrijke medische gebeurtenissen.
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen zijn elk ongewenst medisch voorval dat wordt toegeschreven aan het onderzoeksgeneesmiddel bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen.
Bijwerkingen werden door de onderzoeker beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versie 5.0) en gecodeerd met behulp van MedDRA.
Graad 1=mild; Graad 2=matig; Graad 3=ernstig en Graad 4=levensbedreigend of invaliderend en graad 5=overlijden.
|
Tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksbehandeling
|
|
Fase 1b, Geneesmiddeleninteractiecohort en Fase 2: aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen - chemische parameters
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksbehandeling
|
Bloedmonsters werden verzameld voor analyse van klinisch-chemische parameters.
Deze omvatten: alanineaminotransferase, alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase, [internationale eenheid per liter (IE/L)]; Lipase en amilase [IE/L] (alleen beperkt tot cyclus 1); Albumine, bilirubine, ureum, calcium, creatinine, glucose, magnesium, fosfaat, urinezuurchloride, kalium en natrium [millimol per liter (mmol/l)]; eGFR [milliliter per minuut (ml/min)].
Het aantal deelnemers met chemische afwijkingen per graad volgens CTCAE versie 5.0 werd gerapporteerd.
Graad 1=mild; Graad 2=matig; Graad 3=ernstig en Graad 4=levensbedreigend of invaliderend en graad 5=overlijden.
Voor laboratoriumtests zonder CTCAE-graaddefinities worden de resultaten gecategoriseerd als normaal, abnormaal of niet uitgevoerd.
|
Tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksbehandeling
|
|
Fase 1b, Geneesmiddeleninteractiecohort en Fase 2: aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen - Hematologie- en stollingsparameters
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksbehandeling
|
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van de volgende hematologische en stollingsparameters: hemoglobine [g/l], bloedplaatjes, leukocyten, neutrofielen, lymfocyten, monocyten, eosinofielen en basofielen [10^9/l]; gedeeltelijke tromboplastinetijd verlengd, internationaal genormaliseerde ratio verhoogd, protrombinetijd.
Het aantal deelnemers met hematologische en stollingsafwijkingen per graad volgens CTCAE versie 5.0 werd gerapporteerd.
Graad 1=mild; Graad 2=matig; Graad 3=ernstig en Graad 4=levensbedreigend of invaliderend en graad 5=overlijden.
Voor laboratoriumtests zonder CTCAE-graaddefinities worden de resultaten gecategoriseerd als normaal, abnormaal of niet uitgevoerd.
|
Tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksbehandeling
|
|
Geneesmiddelgeneesmiddelinteractiecohort: aantal deelnemers met veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde voor ECG-parameters
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksbehandeling
|
De volgende ECG-parameters werden geanalyseerd en veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde werden beoordeeld: hartslag, PR-interval, QT-interval, QRS-interval en QT-interval gecorrigeerd met behulp van de formule van Fridericia (QTcF).
|
Tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksbehandeling
|
|
Fase 1b: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van ARV-471 met en zonder gelijktijdige toediening van ribociclib
Tijdsspanne: Fase 1b: vóór dosis Dag -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 uur na dosis op Dag -1 en 15; na dosis Dag 8, 29 en 43
|
Concentratie (Cmax) van ARV-471 met en zonder gelijktijdige toediening van ribociclib
|
Fase 1b: vóór dosis Dag -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 uur na dosis op Dag -1 en 15; na dosis Dag 8, 29 en 43
|
|
Fase 1b Gebied onder de curve vanaf tijdstip nul tot einde doseringsinterval Evaluatie van ARV-471 met en zonder gelijktijdige toediening van ribociclib
Tijdsspanne: Fase 1b: vóór dosis Dag -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 uur na dosis op Dag -1 en 15; na dosis Dag 8, 29 en 43
|
Blootstelling (AUCtau) aan ARV-471 met en zonder gelijktijdige toediening van ribociclib
|
Fase 1b: vóór dosis Dag -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 uur na dosis op Dag -1 en 15; na dosis Dag 8, 29 en 43
|
|
Fase 1b en Fase 2: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van ARV-471
Tijdsspanne: Fase 1b: vóór de dosis Dag 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 uur na dosis op Dag -1 en 15; na dosis Dag 8, 29 en 43 Fase 2: vóór en na dosis Dag 8, 15, 29 en 43; vóór dosis Dag 57, 113 en 169
|
Plasmaconcentratie van ARV-471
|
Fase 1b: vóór de dosis Dag 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 uur na dosis op Dag -1 en 15; na dosis Dag 8, 29 en 43 Fase 2: vóór en na dosis Dag 8, 15, 29 en 43; vóór dosis Dag 57, 113 en 169
|
|
Fase 1b en Fase 2: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van ARV-473
Tijdsspanne: Fase 1b: vóór dosis Dag -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 uur na dosis op Dag -1 en 15; na dosis Dag 8, 29 en 43 Fase 2: vóór en na dosis Dag 8, 15, 29 en 43; vóór dosis Dag 57, 113 en 169
|
Plasmaconcentratie van ARV-473
|
Fase 1b: vóór dosis Dag -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 uur na dosis op Dag -1 en 15; na dosis Dag 8, 29 en 43 Fase 2: vóór en na dosis Dag 8, 15, 29 en 43; vóór dosis Dag 57, 113 en 169
|
|
Fase 1b en Fase 2: Fase 1b: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van ribociclib
Tijdsspanne: Fase 1b: vóór dosis Dag -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 uur na dosis op dag 15; na dosis Dag 8, 29 en 43 Fase 2: vóór en na dosis Dag 8, 15, 29 en 43; vóór dosis Dag 57, 113 en 169
|
Plasmaconcentratie van ribociclib
|
Fase 1b: vóór dosis Dag -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 uur na dosis op dag 15; na dosis Dag 8, 29 en 43 Fase 2: vóór en na dosis Dag 8, 15, 29 en 43; vóór dosis Dag 57, 113 en 169
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C4891023
- 2022-502231-19-00 (Register-ID: CTIS (EU))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .