Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TACTIVE-U: badanie mające na celu poznanie badanego leku (o nazwie ARV-471) stosowanego z innymi lekami u osób z zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami (badanie częściowe B)

4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

TACTIVE-U: INTERWENCJONALNE BEZPIECZEŃSTWO I SKUTECZNOŚĆ, FAZA 1B/2, OTWARTE BADANIE PARASOLOWE W CELU BADANIA TOLERANCJI, PK ORAZ DZIAŁANIA PRZECIWNOWOTOWEGO ARV-471 (PF-07850327), CHIMERY DOCIERUJĄCEJ DO USTNEJ PROTEOLIZY, W POŁĄCZENIU Z INNYMI LECZENIAMI PRZECIWNOWotworowymi U UCZESTNIKÓW W WIEKU 18 LAT I WIĘCEJ Z RAKIEM PIERSI Z ZAAWANSOWANYM LUB Z PRZErzutami ER+, BADANIE CZĘŚCIOWE B (ARV-471 W KOMBINACJI Z RIBOCYCLIB)

Celem tego badania klinicznego jest poznanie bezpieczeństwa i działania badanego leku (o nazwie ARV-471) podawanego razem z innymi lekami w celu potencjalnego leczenia zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi.

To badanie jest skierowane do uczestników z rakiem piersi, którzy:

  • jest zaawansowany, mógł rozprzestrzenić się na inne narządy (przerzuty) i nie można go w pełni wyleczyć chirurgicznie lub radioterapią
  • jest wrażliwa na terapię hormonalną (nazywa się to dodatnim receptorem estrogenowym); I
  • nie reaguje już na poprzednie terapie

Niniejsze badanie jest podzielone na oddzielne podbadania.

W przypadku badania częściowego B:

Wszyscy uczestnicy otrzymają ARV-471 i lek o nazwie rybocyklib. ARV-471 i rybocyklib będą podawane doustnie w tym samym czasie, w domu, 1 raz dziennie.

Zbadane zostaną doświadczenia osób otrzymujących badany lek. Pomoże to ustalić, czy badany lek jest bezpieczny i skuteczny.

Uczestnicy będą nadal przyjmować ARV-471 i rybocyklib, dopóki ich rak nie będzie już odpowiadał lub działania niepożądane staną się zbyt poważne. Będą mieli wizyty w badanej klinice mniej więcej co 4 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

C4891023 jest prospektywnym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem cząstkowym fazy 1b/2 mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, aktywności przeciwnowotworowej i farmakokinetyki ARV-471 z rybocyklibem w leczeniu uczestników z A/MBC. To badanie cząstkowe jest częścią platformy Umbrella, TACTIVE-U, obejmującej wiele badań cząstkowych, które niezależnie oceniają ARV-471 u uczestniczek z rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym/ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (ER+/HER2-) lub z przerzutami Rak. ARV-471 będzie działał jako podstawowa terapia podawana w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, o których uważa się, że mają znaczenie kliniczne w raku piersi ER+.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

47

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Catalunya [cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [cataluña], Hiszpania, 08028
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitari Dexeus
    • Madrid, Comunidad DE
      • Madrid, Madrid, Comunidad DE, Hiszpania, 28009
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Madrid, Comunidad DE, Hiszpania, 28041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrutacyjny
        • BC Cancer Vancouver
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H7
        • Rekrutacyjny
        • BC Cancer Vancouver
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutacyjny
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Rekrutacyjny
        • CIUSSS- saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutacyjny
        • Jewish General Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Stanford Women's Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Rekrutacyjny
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Moffitt Cancer Center, Richard M. Shulze Family Foundation Outpatient Center
    • Illinois
      • Shiloh, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center - WUPI
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Brigham and Women's Hospital
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02459
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Florissant, Missouri, Stany Zjednoczone, 63031
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center - North County
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Barnes Jewish Hospital Department of Laboratories
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
        • Rekrutacyjny
        • Barnes Jewish Hospital Lab- South County
      • Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center - St Peters
    • Texas
      • Conroe, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Rekrutacyjny
        • Houston Area Locations The Woodland
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • U.T. MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • U.T. MD Anderson Cancer Center, Investigational Pharmacy Services - Unit 376
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • Rekrutacyjny
        • Houston Area Locations MDACC West Houston
      • League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
        • Rekrutacyjny
        • Houston Area Locations MDACC League City
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Rekrutacyjny
        • Houston Area Locations MDACC Sugarland
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60126
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
      • Padova, Włochy, 35128
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
    • Catania
      • Misterbianco, Catania, Włochy, 95045
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00168
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Włochy, 20900
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Włochy, 10060
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne raka piersi zaawansowanego ER+ i HER2/z przerzutami, którego nie można poddać resekcji chirurgicznej z zamiarem wyleczenia (≥1% komórek wybarwionych ER+ w ostatniej biopsji guza).
  • wcześniejsze terapie przeciwnowotworowe: do 2 linii wcześniejszych terapii dla zaawansowanej/przerzutowej choroby; Wymagana jest 1 linia dowolnego schematu opartego na inhibitorach CDK4/6 (w dowolnym ustawieniu, np. adiuwantowym, przerzutowym)
  • co najmniej 1 mierzalna zmiana zdefiniowana w RECIST v1.1.
  • ECOGPS ≤1.

Kryteria wyłączenia:

  • kryzys trzewny z ryzykiem powikłań zagrażających życiu w krótkim okresie
  • znana historia polekowego zapalenia płuc lub innego istotnego objawowego pogorszenia czynności płuc.
  • nowo zdiagnozowane przerzuty do mózgu lub objawowe przerzuty do OUN, rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych. Uczestnicy z przerzutami do OUN lub uciskiem rdzenia kręgowego w wywiadzie kwalifikują się, jeśli byli ostatecznie leczeni, stabilni klinicznie i odstawili leki przeciwdrgawkowe i kortykosteroidy przez co najmniej 14 dni przed włączeniem do badania.
  • historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem: (1) odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry; (2) wyleczony rak szyjki macicy in situ.
  • zapalny rak piersi
  • zaburzenia czynności układu krążenia lub istotne klinicznie choroby układu krążenia
  • jednoczesne podawanie leków, żywności lub suplementów ziołowych, które są silnymi inhibitorami i silnymi/umiarkowanymi induktorami CYP3A oraz lekami, o których wiadomo, że predysponują do torsade de pointes lub wydłużenia odstępu QT.
  • zaburzenia czynności nerek, nieprawidłowa czynność wątroby i (lub) czynność szpiku kostnego
  • znana aktywna infekcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ARV-471 w połączeniu z Ribociclibem
ARV-471 podawany doustnie QD w sposób ciągły i Ribociclib podawany doustnie QD kolejno przez 21 dni, a następnie 7 dni przerwy w leczeniu w cyklach 28-dniowych
Lek: ARV-471
Dzienne doustne dawki ARV-471 w sposób ciągły, zwiększanie/zmniejszanie dawki w fazie 1b do określenia RP2D, cykle trwające 28 dni
Lek: Rybocyklib
Codzienne doustne dawki rybocyklibu kolejno przez 21 dni, po których następuje 7 dni przerwy w leczeniu, cykle trwające 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 2: Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 1 roku
Obiektywna odpowiedź (OR) odnosi się do potwierdzonej odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1. zgodnie z oceną badacza.
Do około 1 roku
Faza 1b: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: Cykl 1 (28 dni)
Wskaźnik toksyczności ograniczającej dawkę dla ARV-471 w skojarzeniu z rybocyklibem, oszacowany na podstawie danych od uczestników kwalifikujących się do oceny DLT podczas okresu obserwacji DLT (cykl 1 [28 dni]).
Cykl 1 (28 dni)
Kohorta interakcji lek-lek: Pole pod krzywą od czasu zerowego do końca odstępu między dawkami Ocena rybocyklibu z jednoczesnym podawaniem ARV-471 i bez niego
Ramy czasowe: dzień przed dawkowaniem -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu dawki w Dniu -1 i 15; po podaniu dawki w dniach 8, 29 i 43
Ekspozycja (AUCtau) na rybocyklib z jednoczesnym podawaniem ARV-471 i bez niego
dzień przed dawkowaniem -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu dawki w Dniu -1 i 15; po podaniu dawki w dniach 8, 29 i 43
Kohorta interakcji leku z lekiem: Maksymalne stężenie rybocyklibu w osoczu (Cmax) z jednoczesnym podawaniem ARV-471 i bez niego
Ramy czasowe: dzień przed dawkowaniem -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu dawki w Dniu -1 i 15; po podaniu dawki w dniach 8, 29 i 43
Stężenie (Cmax) rybocyklibu z jednoczesnym podawaniem ARV-471 i bez niego
dzień przed dawkowaniem -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu dawki w Dniu -1 i 15; po podaniu dawki w dniach 8, 29 i 43

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1b: Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 1 roku
Obiektywna odpowiedź (OR) odnosi się do potwierdzonej odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1. zgodnie z oceną badacza.
Do około 1 roku
Faza 1b i Faza 2: Czas trwania odpowiedzi według oceny badacza.
Ramy czasowe: Do około 1 roku
Czas trwania odpowiedzi (DoR) jest zdefiniowany dla uczestników z potwierdzonym OR (CR lub PR) jako czas od pierwszego udokumentowania OR do pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 1 roku
Faza 1b i Faza 2: Odsetek uczestników z odpowiedzią na korzyść kliniczną według oceny badacza.
Ramy czasowe: Do około 1 roku
Odpowiedź na korzyść kliniczną (CBR) jest zdefiniowana jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci potwierdzonej CR lub PR w dowolnym czasie lub stabilizacja choroby (SD) ≥24 tygodnie
Do około 1 roku
Faza 1b i Faza 2: Przeżycie wolne od progresji na podstawie oceny badacza.
Ramy czasowe: Do około 1 roku
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki interwencji w ramach badania do daty pierwszego udokumentowania PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 1 roku
Faza 2: Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do około 3 lat
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki badanych interwencji do daty zgonu z dowolnej przyczyny
Poprzez ukończenie studiów, do około 3 lat
Faza 2: zmiany ilościowe osocza ctDNA od wstępnego leczenia
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu przez cały okres leczenia, aż do 3 cyklu (każdy cykl trwa 28 dni) i zakończenia leczenia
Aby ocenić zmiany od poziomów wyjściowych w ctDNA osocza z leczeniem i ocenić potencjalną przewidywalność ich powiązań z wynikami klinicznymi.
W określonych odstępach czasu przez cały okres leczenia, aż do 3 cyklu (każdy cykl trwa 28 dni) i zakończenia leczenia
Faza 1b, kohorta interakcji leku i faza 2: liczba uczestników, u których wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane, SAE, SAE związane z leczeniem
Ramy czasowe: Do 28 dni od ostatniej dawki badanego leku
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem, czy nie. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć; wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; zagrażał życiu; spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy; wada wrodzona/wada wrodzona i inne ważne zdarzenia medyczne. AE związane z leczeniem to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne przypisywane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek. Zdarzenia niepożądane zostały ocenione przez badacza zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE wersja 5.0) i zakodowane przy użyciu MedDRA. Stopień 1 = łagodny; Stopień 2 = umiarkowany; Stopień 3 = ciężki, Stopień 4 = zagrożenie życia lub kalectwo, a stopień 5 = śmierć.
Do 28 dni od ostatniej dawki badanego leku
Faza 1b, kohorta interakcji leku i faza 2: liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi – parametry chemiczne
Ramy czasowe: Do 28 dni od ostatniej dawki badanego leku
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej. Należą do nich: aminotransferaza alaninowa, fosfataza alkaliczna, aminotransferaza asparaginianowa, [jednostka międzynarodowa na litr (IU/l)]; Lipaza i amilaza [j.m./l] (tylko w cyklu 1); Albumina, bilirubina, mocznik, wapń, kreatynina, glukoza, magnez, fosforan, chlorek kwasu moczowego, potas i sód [milimol na litr (mmol/l)]; eGFR [mililitr na minutę (ml/min)]. Zgłoszono liczbę uczestników z nieprawidłowościami w chemii według stopnia, zgodnie z wersją 5.0 CTCAE. Stopień 1 = łagodny; Stopień 2 = umiarkowany; Stopień 3 = ciężki, Stopień 4 = zagrożenie życia lub kalectwo, a stopień 5 = śmierć. W przypadku badań laboratoryjnych bez definicji stopnia CTCAE wyniki zostaną sklasyfikowane jako prawidłowe, nieprawidłowe lub niewykonane.
Do 28 dni od ostatniej dawki badanego leku
Faza 1b, kohorta interakcji leku i faza 2: liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi – parametry hematologiczne i krzepnięcia
Ramy czasowe: Do 28 dni od ostatniej dawki badanego leku
Pobierano próbki krwi do analizy następujących parametrów hematologicznych i krzepnięcia: hemoglobina [g/L], płytki krwi, leukocyty, neutrofile, limfocyty, monocyty, eozynofile i bazofile [10^9/L]; Wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny, zwiększenie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego, czas protrombinowy. Zgłoszono liczbę uczestników z zaburzeniami hematologicznymi i krzepliwością według stopnia według CTCAE wersja 5.0. Stopień 1 = łagodny; Stopień 2 = umiarkowany; Stopień 3 = ciężki, Stopień 4 = zagrożenie życia lub kalectwo, a stopień 5 = śmierć. W przypadku badań laboratoryjnych bez definicji stopnia CTCAE wyniki zostaną sklasyfikowane jako prawidłowe, nieprawidłowe lub niewykonane.
Do 28 dni od ostatniej dawki badanego leku
Kohorta interakcji lek-lek: liczba uczestników ze zmianami parametrów EKG w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do 28 dni od ostatniej dawki badanego leku
Analizie poddano następujące parametry EKG i oceniono zmiany w stosunku do wartości wyjściowych: częstość akcji serca, odstęp PR, odstęp QT, odstęp QRS i odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericii (QTcF).
Do 28 dni od ostatniej dawki badanego leku
Faza 1b: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) ARV-471 z jednoczesnym podawaniem rybocyklibu lub bez niego
Ramy czasowe: Faza 1b: dzień przed podaniem dawki -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu dawki w Dniu -1 i 15; po podaniu dawki w dniach 8, 29 i 43
Stężenie (Cmax) ARV-471 z jednoczesnym podawaniem rybocyklibu i bez niego
Faza 1b: dzień przed podaniem dawki -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu dawki w Dniu -1 i 15; po podaniu dawki w dniach 8, 29 i 43
Faza 1b Powierzchnia pod krzywą od czasu zero do końca odstępu między dawkami Ocena ARV-471 z jednoczesnym podawaniem rybocyklibu i bez niego
Ramy czasowe: Faza 1b: dzień przed podaniem dawki -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu dawki w Dniu -1 i 15; po podaniu dawki w dniach 8, 29 i 43
Ekspozycja (AUCtau) ARV-471 z jednoczesnym podawaniem rybocyklibu i bez niego
Faza 1b: dzień przed podaniem dawki -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu dawki w Dniu -1 i 15; po podaniu dawki w dniach 8, 29 i 43
Faza 1b i faza 2: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) ARV-471
Ramy czasowe: Faza 1b: dzień przed podaniem dawki 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu dawki w Dniu -1 i 15; po podaniu dawki Dzień 8, 29 i 43 Faza 2: przed i po podaniu dawki Dzień 8, 15, 29 i 43; przed dawką Dzień 57, 113 i 169
Stężenie ARV-471 w osoczu
Faza 1b: dzień przed podaniem dawki 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu dawki w Dniu -1 i 15; po podaniu dawki Dzień 8, 29 i 43 Faza 2: przed i po podaniu dawki Dzień 8, 15, 29 i 43; przed dawką Dzień 57, 113 i 169
Faza 1b i faza 2: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) ARV-473
Ramy czasowe: Faza 1b: dzień przed podaniem dawki -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu dawki w Dniu -1 i 15; po podaniu dawki Dzień 8, 29 i 43 Faza 2: przed i po podaniu dawki Dzień 8, 15, 29 i 43; przed dawką Dzień 57, 113 i 169
Stężenie ARV-473 w osoczu
Faza 1b: dzień przed podaniem dawki -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu dawki w Dniu -1 i 15; po podaniu dawki Dzień 8, 29 i 43 Faza 2: przed i po podaniu dawki Dzień 8, 15, 29 i 43; przed dawką Dzień 57, 113 i 169
Faza 1b i Faza 2: Faza 1b: Maksymalne obserwowane stężenie rybocyklibu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Faza 1b: dzień przed podaniem dawki -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu dawki w dniu 15; po podaniu dawki Dzień 8, 29 i 43 Faza 2: przed i po podaniu dawki Dzień 8, 15, 29 i 43; przed dawką Dzień 57, 113 i 169
Stężenie rybocyklibu w osoczu
Faza 1b: dzień przed podaniem dawki -1, 1, 8, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu dawki w dniu 15; po podaniu dawki Dzień 8, 29 i 43 Faza 2: przed i po podaniu dawki Dzień 8, 15, 29 i 43; przed dawką Dzień 57, 113 i 169

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

Arvinas Estrogen Receptor, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4891023
  • 2022-502231-19-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na ARV-471

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj