시신경척수염 스펙트럼 장애 환자의 하지 불안 증후군
시신경 척수염 환자의 하지 불안 증후군 빈도 및 관련 요인 결정
하지 불안 증후군(RLS)은 일반적으로 다리에서 불편하고 제어할 수 없는 감각을 특징으로 하는 신경학적 운동 장애로, 휴식 시 증가하며 다리 또는 영향을 받는 다른 사지를 움직이고 싶은 충동을 나타냅니다. RLS의 정확한 원인은 알려져 있지 않지만 빈혈, 임신, 요독증, 신경병증, 류마티스 관절염, 파킨슨병, 척수소뇌성 운동실조증, 다발성 경화증과 같은 신경 장애와 같은 다양한 의학적 상태와 관련된 특발성 및 이차성 RLS가 있습니다.
시신경 척수염(NMO)은 중추 신경계의 심각한 염증성 질환입니다.
한때 다발성 경화증의 변종으로 간주되었던 NMO는 이제 별도의 질병 실체로 인식됩니다. 2004년에 AQP4(aquaporin 4)라는 물 채널 단백질 특이 항체가 NMO를 유발하는 것으로 밝혀져 NMO를 별도의 질병으로 식별하게 되었습니다. 처음 기술되었을 때 이 질병은 시신경과 척수에 괴사성 및 탈수초성 병변만 보이는 것으로 생각되었습니다. 따라서 NMO는 뇌가 아닌 시신경과 척수만 우선적으로 공격할 것으로 생각되었습니다. 그러나 수년에 걸쳐 다양한 연구에서 얻은 증거에 따르면 질병이 진행되는 동안 뇌의 다양한 부분도 영향을 받는다는 것이 입증되었습니다. 또한, 질병의 특징을 보이는 일부 환자는 항-AQP4 항체에 대해 혈청 음성인 것으로 밝혀졌습니다. 이러한 발견으로 인해 질병의 모든 특징을 설명하기 위해 "시신경척수염 스펙트럼 장애(NMOSD)"라는 새로운 용어를 도입할 필요가 생겼습니다. 다리에 안절부절 못하는 느낌이 NMOSD 환자의 감각 증상으로 자주 보고되지만 RLS와 NMOSD의 관계를 조사한 출판물은 제한적입니다.
이 연구의 주요 목표는 NMOSD 환자에서 RLS의 빈도와 중증도를 결정하는 것입니다. 이 연구의 두 번째 목표는 NMOSD 환자의 RLS의 존재 및 중증도, 수면의 질, 주간 졸음 수준, 삶의 질, 피로 및 자기 공명 영상(MRI) 결과를 비교하는 것입니다. 연구의 세 번째 목표는 RLS 양성 및 음성 NMOSD를 가진 사람들의 인지 기능을 비교하는 것입니다.
Dokuz Eylul University Medical Faculty Hospital Neurology Department MS Polyclinic에서 일상적인 검진을 위해 자원하여 참여하기로 한 NMOSD 환자가 연구에 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Serkan Ozakbas, MD
- 전화번호: 0232 412 4964
- 이메일: serkan.ozakbas@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Asiye Tuba Ozdogar, PhD
- 이메일: tuba.ozdogar@yahoo.com
연구 장소
-
-
-
İzmir, 칠면조
- 모병
- Dokuz Eylul University
-
연락하다:
- Serkan Ozakbas, MD
- 전화번호: 0232 412 4964
- 이메일: serkan.ozakbas@gmail.com
-
연락하다:
- Asiye Tuba Ozdogar, PhD
- 이메일: tuba.ozdogar@yahoo.com
-
부수사관:
- Asiye Tuba Ozdogar, PhD
-
부수사관:
- Cavid Baba, MD
-
부수사관:
- Seda Dastan, BSc
-
부수사관:
- Hilal Karakaş, BSc
-
수석 연구원:
- Serkan Ozakbas, MD
-
부수사관:
- Sinem Ozcelik, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 신경과 전문의에게 NMOSD 진단을 받음
- 연구에 기꺼이 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 심각한 인지 및/또는 정신 장애로 진단됨
- 빈혈[헤모글로빈(Hb) 수준
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
하지 불안 증후군에 대한 국제 하지 불안 증후군 연구 그룹 평가 척도
기간: 기준선
|
하지 불안 증후군에 대한 국제 하지 불안 증후군 연구 그룹 평가 척도는 하지 불안 증후군 증상의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
0에서 4까지 점수가 매겨진 10개의 항목으로 구성됩니다. 가능한 점수 범위는 0에서 40까지입니다.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
|
기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피츠버그 수면 품질 지수
기간: 기준선
|
수면 장애 또는 부족을 감지합니다.
|
기준선
|
|
엡워스 졸음 척도
기간: 기준선
|
Epworth 졸음 척도는 8개의 질문으로 구성된 자가 관리 설문지입니다.
응답자들은 8가지 다른 활동에 참여하는 동안 졸거나 잠이 들 가능성을 4점 척도(0-3)로 평가하도록 요청받습니다.
점수(8개 항목 점수의 합계, 0-3)의 범위는 0에서 24까지입니다.
점수가 높을수록 그 사람의 일상생활 평균 수면성향, 즉 '주간 졸음'이 높은 것이다.
|
기준선
|
|
수정된 피로 영향 척도
기간: 기준선
|
수정된 피로 영향 척도는 신체적, 인지적, 심리사회적 기능 측면에서 피로의 영향을 평가합니다.
척도는 리커트 유형 선택 옵션이 있는 21개 항목으로 구성됩니다.
척도의 총점은 21개 항목의 점수를 합한 것입니다.
신체적, 인지적, 심리사회적 기능에 대한 개별 하위 척도 점수는 특정 항목 집합의 합계를 계산하여 생성할 수도 있습니다.
총 점수 범위는 0에서 84까지입니다.
점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 나타냅니다.
|
기준선
|
|
기호 숫자 양식 테스트
기간: 기준선
|
Symbol Digit Modalities Test는 정보 처리 속도를 평가하는 데 사용됩니다.
응시자는 참조 키를 사용하여 90초 동안 Symbol Digit Modalities Test에서 특정 숫자를 주어진 기하학적 도형과 짝지어야 합니다.
올바른 일치는 테스트 점수로 계산됩니다.
점수가 높을수록 정보 처리 속도가 좋은 것을 나타냅니다.
|
기준선
|
|
캘리포니아 언어 학습 테스트-II
기간: 기준선
|
California Verbal Learning Test-II는 언어 기억을 평가하는 데 사용됩니다.
점수가 높을수록 언어 기억력이 우수함을 나타냅니다.
|
기준선
|
|
수정된 간략한 시공간 기억력 테스트
기간: 기준선
|
Revised Brief Visuospatial Memory Test는 시공간 기억을 평가하는 데 사용됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 시공간 기억력을 나타냅니다.
|
기준선
|
|
자기 공명 영상
기간: 기준선
|
연구에 포함된 NMOSD 환자의 최근 6개월 이내에 찍은 MRI 결과를 검사합니다.
블랙홀, 활성 병변 및 척수 병변의 존재, 영역 및 번호가 기록됩니다.
MRI 결과는 탈수초 질환 전문 신경과 전문의가 평가합니다.
|
기준선
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
하지불안증후군 진단기준
기간: 기준선
|
하지 불안 증후군의 진단 기준은 1995년 하지 불안 증후군 실무 그룹에 의해 개발되었으며 2003년과 2014년에 개정되었습니다.
이러한 기준에는 다음이 포함됩니다. 다리의 불편하거나 불쾌한 감각으로 인해 다리를 움직여야 하는 필요성, 움직이거나 불안한 감각이 안정 시 시작되거나 악화됨, 움직임 또는 불편한 감각이 걷거나 스트레칭과 같은 움직임으로 부분적으로 또는 완전히 완화될 수 있음, 움직임의 필요성 또는 불안한 감각이 밤에 악화되거나 저녁이나 밤에만 발생할 수 있습니다. 앞서 언급한 특징은 주요 증상 또는 기타 의학적 또는 행동 상태(예: 근육통, 정맥 울혈, 다리 부종, 다리 경련, 습관적인 발 스윙).
모든 기준을 충족하는 환자는 하지 불안 증후군으로 진단됩니다.
하지 불안 증후군 진단은 신경과 전문의가 확인합니다.
|
기준선
|
|
확장된 장애 상태 척도
기간: 기준선
|
확장 장애 상태 척도는 다발성 경화증에서 장애를 정량화하는 방법입니다.
척도는 임상의의 신경학적 검사를 기반으로 합니다.
0에서 10까지의 단계가 있습니다.
점수가 높을수록 신경학적 장애가 높은 것을 나타냅니다.
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Serkan Ozakbas, MD, Dokuz Eylul University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7304-GOA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .