Síndrome de piernas inquietas en personas con trastorno del espectro de neuromielitis óptica
Determinación de la Frecuencia del Síndrome de Piernas Inquietas y Factores Asociados en Personas con Trastorno del Espectro de Neuromielitis Óptica
El síndrome de piernas inquietas (RLS, por sus siglas en inglés) es un trastorno neurológico del movimiento caracterizado por sensaciones incómodas e incontrolables, generalmente en las piernas, que aumentan en reposo y una necesidad imperiosa de mover las piernas u otras extremidades afectadas. Se desconoce la causa exacta del RLS, pero existen formas idiopáticas y secundarias de RLS asociadas con diversas afecciones médicas, como anemia, embarazo, uremia, neuropatías, artritis reumatoide, enfermedad de Parkinson, ataxia espinocerebelosa y trastornos neurológicos como la esclerosis múltiple.
La neuromielitis óptica (NMO) es una enfermedad inflamatoria grave del sistema nervioso central.
La NMO, que alguna vez se consideró una variante de la esclerosis múltiple, ahora se reconoce como una entidad de enfermedad separada. En 2004, se descubrió que el anticuerpo específico de la proteína del canal de agua llamado acuaporina 4 (AQP4) causaba NMO, lo que llevó a la identificación de NMO como una enfermedad separada. Cuando se describió inicialmente, se pensó que la enfermedad solo mostraba lesiones necróticas y desmielinizantes en el nervio óptico y la médula espinal. Por lo tanto, se pensó que la NMO atacaría preferentemente solo los nervios ópticos y la médula espinal, no el cerebro. Sin embargo, a lo largo de los años, la evidencia de varios estudios ha demostrado que varias partes del cerebro también se ven afectadas durante el curso de la enfermedad. Además, se encontró que algunos pacientes que mostraban características de la enfermedad eran seronegativos para anticuerpos anti-AQP4. Estos hallazgos requirieron la necesidad de introducir un nuevo término "trastornos del espectro de la neuromielitis óptica (NMOSD)" para describir todas las características de la enfermedad. Aunque las personas con NMOSD informan con frecuencia que la sensación de inquietud en las piernas es un síntoma sensorial, existen publicaciones limitadas para investigar la relación entre el SPI y el NMOSD.
El objetivo principal del estudio es determinar la frecuencia y la gravedad del RLS en personas con NMOSD. El segundo objetivo del estudio es comparar la presencia y la gravedad del RLS, la calidad del sueño, el nivel de somnolencia diurna, la calidad de vida, la fatiga y los resultados de las imágenes por resonancia magnética (IRM) en personas con NMOSD. El tercer objetivo del estudio es comparar las funciones cognitivas de las personas con NMOSD positivo y negativo de RLS.
Las personas con NMOSD que vinieron al Policlínico MS del Departamento de Neurología del Hospital de la Facultad de Medicina de la Universidad Dokuz Eylul para sus chequeos de rutina, que se ofrecieron como voluntarios para participar, se incluirán en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Serkan Ozakbas, MD
- Número de teléfono: 0232 412 4964
- Correo electrónico: serkan.ozakbas@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Asiye Tuba Ozdogar, PhD
- Correo electrónico: tuba.ozdogar@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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İzmir, Pavo
- Reclutamiento
- Dokuz Eylul University
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Contacto:
- Serkan Ozakbas, MD
- Número de teléfono: 0232 412 4964
- Correo electrónico: serkan.ozakbas@gmail.com
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Contacto:
- Asiye Tuba Ozdogar, PhD
- Correo electrónico: tuba.ozdogar@yahoo.com
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Sub-Investigador:
- Asiye Tuba Ozdogar, PhD
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Sub-Investigador:
- Cavid Baba, MD
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Sub-Investigador:
- Seda Dastan, BSc
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Sub-Investigador:
- Hilal Karakaş, BSc
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Investigador principal:
- Serkan Ozakbas, MD
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Sub-Investigador:
- Sinem Ozcelik, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser diagnosticado con NMOSD por un neurólogo
- Estar dispuesto a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo y/o psiquiátrico severo diagnosticado
- Tener cualquiera de las condiciones que se sabe que están asociadas con RLS, como anemia [niveles de hemoglobina (Hb)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación del Grupo Internacional de Estudio del Síndrome de Piernas Inquietas para el síndrome de piernas inquietas
Periodo de tiempo: Base
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La escala de calificación del Grupo de Estudio del Síndrome de Piernas Inquietas Internacional para el síndrome de piernas inquietas se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas del síndrome de piernas inquietas.
Consta de 10 ítems puntuados de 0 a 4. Las puntuaciones posibles van de 0 a 40.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Base
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Detectar alteraciones o déficits del sueño.
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Base
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Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: Base
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La Escala de Somnolencia de Epworth es un cuestionario autoadministrado de 8 preguntas.
Se les pide a los encuestados que califiquen, en una escala de 4 puntos (0-3), sus posibilidades habituales de quedarse dormidos mientras realizan ocho actividades diferentes.
La puntuación (la suma de las puntuaciones de 8 ítems, 0-3) puede oscilar entre 0 y 24.
Cuanto más alto sea el puntaje, mayor será la propensión promedio a dormir de esa persona en la vida diaria, o su "somnolencia diurna".
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Base
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Escala de Impacto de Fatiga Modificada
Periodo de tiempo: Base
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La Escala de Impacto de Fatiga Modificada proporciona una evaluación de los efectos de la fatiga en términos de funcionamiento físico, cognitivo y psicosocial.
La escala consta de 21 ítems con opciones de elección tipo Likert.
La puntuación total de la escala es la suma de las puntuaciones de los 21 ítems.
Las puntuaciones de las subescalas individuales para el funcionamiento físico, cognitivo y psicosocial también se pueden generar calculando la suma de conjuntos específicos de elementos.
La puntuación total oscila entre 0 y 84.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de fatiga.
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Base
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Prueba de modalidades de dígitos de símbolos
Periodo de tiempo: Base
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La prueba de modalidades de dígitos de símbolos se utiliza para evaluar la velocidad de procesamiento de la información.
Usando una clave de referencia, el examinado tiene 90 segundos para emparejar números específicos con figuras geométricas dadas en la prueba de modalidades de dígitos de símbolos.
Las coincidencias correctas se calculan como la puntuación de la prueba.
Las puntuaciones más altas indican una mejor velocidad de procesamiento de la información.
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Base
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Prueba de aprendizaje verbal de California-II
Periodo de tiempo: Base
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El California Verbal Learning Test-II se utiliza para evaluar la memoria verbal.
Las puntuaciones más altas indican una mejor memoria verbal.
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Base
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Prueba de memoria visuoespacial breve revisada
Periodo de tiempo: Base
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La prueba breve revisada de memoria visuoespacial se utiliza para evaluar la memoria visuoespacial.
Las puntuaciones más altas indican una mejor memoria visoespacial.
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Base
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Imágenes de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Base
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Se examinarán los resultados de las resonancias magnéticas de las personas con NMOSD incluidas en el estudio, tomadas en los últimos 6 meses.
Se anotará la presencia, región y número de agujeros negros, lesiones activas y lesiones espinales.
Los resultados de la resonancia magnética serán evaluados por neurólogos especializados en enfermedades desmielinizantes.
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Base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios diagnósticos del síndrome de piernas inquietas
Periodo de tiempo: Base
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Los Criterios de diagnóstico para el síndrome de piernas inquietas fueron desarrollados por el Grupo de Trabajo del Síndrome de Piernas Inquietas en 1995 y revisados en 2003 y 2014.
Estos criterios incluyen; la necesidad de mover las piernas debido a sensaciones incómodas o desagradables en las piernas, la necesidad de movimiento o las sensaciones molestas comienzan o empeoran en reposo, la necesidad de movimiento o las sensaciones molestas pueden aliviarse parcial o totalmente con movimientos como caminar o estirarse, la necesidad de movimiento o sensaciones perturbadoras pueden empeorar por la noche o solo ocurrir por la tarde o la noche. Las características antes mencionadas no pueden considerarse solo en relación con los síntomas primarios u otras afecciones médicas o conductuales (p. ej., mialgia, estasis venosa, edema en las piernas, calambres, balanceo habitual del pie).
Los pacientes que cumplen con todos los criterios son diagnosticados con síndrome de piernas inquietas.
El diagnóstico del síndrome de piernas inquietas será confirmado por un neurólogo.
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Base
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Escala ampliada del estado de discapacidad
Periodo de tiempo: Base
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La escala ampliada del estado de discapacidad es un método para cuantificar la discapacidad en la esclerosis múltiple.
La escala se basa en un examen neurológico realizado por un médico.
Tiene pasos de 0 a 10.
Las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad neurológica.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Serkan Ozakbas, MD, Dokuz Eylul University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedades de los ojos
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedad
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Parasomnias
- Enfermedades del nervio óptico
- Enfermedades de los nervios craneales
- Mielitis Transversa
- Neuritis óptica
- Síndrome
- Agitación psicomotora
- Síndrome de piernas inquietas
- Neuromielitis óptica
Otros números de identificación del estudio
- 7304-GOA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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