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Sindrome delle gambe senza riposo nelle persone con disturbo dello spettro della neuromielite ottica

6 ottobre 2022 aggiornato da: Serkan Ozakbas, Dokuz Eylul University

Determinazione della frequenza della sindrome delle gambe senza riposo e dei fattori associati nelle persone con disturbo dello spettro della neuromielite ottica

La sindrome delle gambe senza riposo (RLS) è un disturbo neurologico del movimento caratterizzato da sensazioni sgradevoli e incontrollabili, solitamente nelle gambe, che aumentano a riposo, e un bisogno di muovere le gambe o altre estremità colpite. La causa esatta della RLS è sconosciuta, ma esistono forme idiopatiche e secondarie di RLS associate a varie condizioni mediche come anemia, gravidanza, uremia, neuropatie, artrite reumatoide, morbo di Parkinson, atassia spinocerebellare e disturbi neurologici come la sclerosi multipla.

La neuromielite ottica (NMO) è una grave malattia infiammatoria del sistema nervoso centrale.

La NMO, una volta considerata una variante della sclerosi multipla, è ora riconosciuta come un'entità patologica separata. Nel 2004, è stato scoperto che l'anticorpo specifico per la proteina del canale dell'acqua chiamato acquaporina 4 (AQP4) causa la NMO, portando all'identificazione della NMO come una malattia separata. Quando inizialmente descritta, si pensava che la malattia mostrasse solo lesioni necrotiche e demielinizzanti nel nervo ottico e nel midollo spinale. Si pensava quindi che l'NMO attaccasse preferenzialmente solo i nervi ottici e il midollo spinale, non il cervello. Tuttavia, nel corso degli anni, le prove di vari studi hanno dimostrato che anche varie parti del cervello sono colpite durante il decorso della malattia. Inoltre, alcuni pazienti che mostravano le caratteristiche della malattia sono risultati sieronegativi per gli anticorpi anti-AQP4. Questi risultati hanno reso necessaria l'introduzione di un nuovo termine "disturbi dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD)" per descrivere tutte le caratteristiche della malattia. Sebbene la sensazione di irrequietezza alle gambe sia spesso segnalata come sintomo sensoriale da persone con NMOSD, ci sono pubblicazioni limitate per indagare sulla relazione tra RLS e NMOSD.

L'obiettivo principale dello studio è determinare la frequenza e la gravità della RLS nelle persone con NMOSD. Il secondo obiettivo dello studio è confrontare la presenza e la gravità della RLS, la qualità del sonno, il livello di sonnolenza diurna, la qualità della vita, l'affaticamento e i risultati della risonanza magnetica (MRI) nelle persone con NMOSD. Il terzo obiettivo dello studio è confrontare le funzioni cognitive delle persone con NMOSD positivo e negativo per RLS.

Le persone con NMOSD che sono venute al Dokuz Eylul University Medical Faculty Hospital Neurology Department MS Polyclinic per i loro controlli di routine, che si sono offerte volontarie per partecipare, saranno incluse nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • İzmir, Tacchino
        • Reclutamento
        • Dokuz Eylul University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Asiye Tuba Ozdogar, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Cavid Baba, MD
        • Sub-investigatore:
          • Seda Dastan, BSc
        • Sub-investigatore:
          • Hilal Karakaş, BSc
        • Investigatore principale:
          • Serkan Ozakbas, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sinem Ozcelik, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

persone con disturbo dello spettro della neuromielite ottica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere diagnosticato con NMOSD da un neurologo
  • Essere disposti a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di grave compromissione cognitiva e/o psichiatrica
  • Avere una qualsiasi delle condizioni note per essere associate alla RLS, come l'anemia [livelli di emoglobina (Hb).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione del gruppo di studio internazionale sulla sindrome delle gambe senza riposo per la sindrome delle gambe senza riposo
Lasso di tempo: Linea di base
La scala di valutazione dell'International Restless Legs Syndrome Study Group per la sindrome delle gambe senza riposo viene utilizzata per valutare la gravità dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo. Consiste di 10 elementi con punteggio da 0 a 4. I punteggi possibili vanno da 0 a 40. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Linea di base
Rileva disturbi o deficit del sonno.
Linea di base
Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Linea di base
La Epworth Sleepiness Scale è un questionario autosomministrato con 8 domande. Agli intervistati viene chiesto di valutare, su una scala a 4 punti (0-3), le loro normali possibilità di appisolarsi o addormentarsi mentre sono impegnati in otto diverse attività. Il punteggio (la somma dei punteggi di 8 item, 0-3) può variare da 0 a 24. Più alto è il punteggio, maggiore è la propensione media al sonno di quella persona nella vita quotidiana, o la sua "sonnolenza diurna".
Linea di base
Scala dell'impatto della fatica modificata
Lasso di tempo: Linea di base
La Modified Fatigue Impact Scale fornisce una valutazione degli effetti della fatica in termini di funzionamento fisico, cognitivo e psicosociale. La scala è composta da 21 elementi con opzioni di scelta di tipo Likert. Il punteggio totale per la scala è la somma dei punteggi per i 21 item. I singoli punteggi di sottoscala per il funzionamento fisico, cognitivo e psicosociale possono anche essere generati calcolando la somma di insiemi specifici di elementi. Il punteggio totale va da 0 a 84. Un punteggio più alto indica un livello più alto di affaticamento.
Linea di base
Test delle modalità delle cifre dei simboli
Lasso di tempo: Linea di base
Il test delle modalità delle cifre dei simboli viene utilizzato per valutare la velocità di elaborazione delle informazioni. Utilizzando una chiave di riferimento, l'esaminatore ha 90 secondi per accoppiare numeri specifici con determinate figure geometriche nel test delle modalità delle cifre dei simboli. Le corrispondenze corrette vengono calcolate come punteggio del test. Punteggi più alti indicano una migliore velocità di elaborazione delle informazioni.
Linea di base
Test di apprendimento verbale della California-II
Lasso di tempo: Linea di base
Il California Verbal Learning Test-II viene utilizzato per valutare la memoria verbale. Punteggi più alti indicano una migliore memoria verbale.
Linea di base
Breve test di memoria visuospaziale rivisto
Lasso di tempo: Linea di base
Il Revised Brief Visuospatial Memory Test viene utilizzato per valutare la memoria visuospaziale. Punteggi più alti indicano una migliore memoria visuospaziale.
Linea di base
Immagini di risonanza magnetica
Lasso di tempo: Linea di base
Verranno esaminati i risultati della risonanza magnetica delle persone con NMOSD incluse nello studio, presi negli ultimi 6 mesi. Verranno annotati buco nero, lesione attiva e presenza di lesione spinale, regione e numero. I risultati della risonanza magnetica saranno valutati da neurologi specializzati in malattie demielinizzanti.
Linea di base

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri diagnostici per la sindrome delle gambe senza riposo
Lasso di tempo: Linea di base
I criteri diagnostici per la sindrome delle gambe senza riposo sono stati sviluppati dal gruppo di lavoro sulla sindrome delle gambe senza riposo nel 1995 e rivisti nel 2003 e nel 2014. Questi criteri includono; la necessità di muovere le gambe a causa di sensazioni fastidiose o spiacevoli alle gambe, la necessità di movimento o le sensazioni di disturbo iniziano o peggiorano a riposo, la necessità di movimento o le sensazioni di disturbo possono essere parzialmente o totalmente alleviate da movimenti come camminare o allungarsi, la necessità di movimento o le sensazioni di disturbo possono peggiorare durante la notte o manifestarsi solo di sera o di notte, Le suddette caratteristiche non possono essere considerate solo in relazione ai sintomi primari o ad altre condizioni mediche o comportamentali (es. mialgia, stasi venosa, edema della gamba, crampi, oscillazione abituale del piede). Ai pazienti che soddisfano tutti i criteri viene diagnosticata la sindrome delle gambe senza riposo. La diagnosi di sindrome delle gambe senza riposo sarà confermata da un neurologo.
Linea di base
Scala estesa dello stato di disabilità
Lasso di tempo: Linea di base
La Expanded Disability Status Scale è un metodo per quantificare la disabilità nella sclerosi multipla. La scala si basa su un esame neurologico da parte di un medico. Ha passi da 0 a 10. I punteggi più alti indicano una maggiore disabilità neurologica.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Investigatori

  • Investigatore principale: Serkan Ozakbas, MD, Dokuz Eylul University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7304-GOA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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