Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Syndrom neklidných nohou u lidí s neuromyelitidou a poruchou optického spektra

6. října 2022 aktualizováno: Serkan Ozakbas, Dokuz Eylul University

Stanovení frekvence syndromu neklidných nohou a souvisejících faktorů u lidí s neuromyelitidou s poruchou optického spektra

Syndrom neklidných nohou (RLS) je neurologická pohybová porucha charakterizovaná nepříjemnými a nekontrolovatelnými pocity, obvykle v nohou, které se v klidu zvyšují, a nutkáním hýbat nohama nebo jinými postiženými končetinami. Přesná příčina RLS není známa, ale existují idiopatické a sekundární formy RLS spojené s různými zdravotními stavy, jako je anémie, těhotenství, urémie, neuropatie, revmatoidní artritida, Parkinsonova choroba, spinocerebelární ataxie a neurologické poruchy, jako je roztroušená skleróza.

Neuromyelitis optica (NMO) je závažné zánětlivé onemocnění centrálního nervového systému.

NMO, kdysi považovaný za variantu roztroušené sklerózy, je nyní uznáván jako samostatná nemoc. V roce 2004 bylo zjištěno, že protilátka specifická pro protein vodního kanálu zvaná aquaporin 4 (AQP4) způsobuje NMO, což vedlo k identifikaci NMO jako samostatného onemocnění. Při prvotním popisu se předpokládalo, že onemocnění vykazuje pouze nekrotické a demyelinizační léze v očním nervu a míše. Proto se mělo za to, že NMO bude přednostně útočit pouze na optické nervy a míchu, nikoli na mozek. V průběhu let však důkazy z různých studií prokázaly, že v průběhu onemocnění jsou postiženy i různé části mozku. Navíc bylo zjištěno, že někteří pacienti vykazující rysy onemocnění jsou séronegativní na protilátky anti-AQP4. Tyto nálezy si vyžádaly potřebu zavést nový termín „poruchy spektra neuromyelitis optica (NMOSD)“ k popisu všech znaků onemocnění. Ačkoli je pocit neklidu v nohou často uváděn jako senzorický symptom lidmi s NMOSD, existuje omezené množství publikací, které by zkoumaly vztah mezi RLS a NMOSD.

Primárním cílem studie je určit frekvenci a závažnost RLS u lidí s NMOSD. Druhým cílem studie je porovnat přítomnost a závažnost RLS, kvalitu spánku, úroveň denní ospalosti, kvalitu života, únavu a výsledky zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) u lidí s NMOSD. Třetím cílem studie je porovnat kognitivní funkce lidí s RLS pozitivní a negativní NMOSD.

Do studie budou zahrnuti lidé s NMOSD, kteří přišli na rutinní kontroly na neurologické oddělení Fakultní nemocnice Fakultní nemocnice Dokuz MS poliklinika a kteří se dobrovolně zúčastnili.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • İzmir, Krocan
        • Nábor
        • Dokuz Eylul University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Asiye Tuba Ozdogar, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cavid Baba, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Seda Dastan, BSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hilal Karakaş, BSc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Serkan Ozakbas, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sinem Ozcelik, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

lidé s poruchou spektra neuromyelitis optica

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neurolog mu diagnostikoval NMOSD
  • Být ochoten se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikována závažná kognitivní a/nebo psychiatrická porucha
  • Máte některý ze stavů, o kterých je známo, že jsou spojeny s RLS, jako je anémie [hladiny hemoglobinu (Hb)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
International Restless Legs Syndrome Study Group hodnotící stupnice pro syndrom neklidných nohou
Časové okno: Základní linie
K hodnocení závažnosti symptomů syndromu neklidných nohou se používá mezinárodní hodnotící stupnice syndromu neklidných nohou pro syndrom neklidných nohou. Skládá se z 10 položek hodnocených 0 až 4. Možné skóre se pohybuje od 0 do 40. Vyšší skóre značí vyšší závažnost.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Základní linie
Zjistit poruchy spánku nebo deficity.
Základní linie
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: Základní linie
Epworthská škála ospalosti je samoobslužný dotazník s 8 otázkami. Respondenti jsou požádáni, aby na 4bodové škále (0-3) ohodnotili své obvyklé šance, že si zdřímnou nebo usnou, když se zabývají osmi různými činnostmi. Skóre (součet skóre 8 položek, 0-3) se může pohybovat od 0 do 24. Čím vyšší skóre, tím vyšší je průměrná náchylnost této osoby ke spánku v každodenním životě nebo její „denní ospalost“.
Základní linie
Upravená stupnice dopadu únavy
Časové okno: Základní linie
Modified Fatigue Impact Scale poskytuje hodnocení účinků únavy z hlediska fyzického, kognitivního a psychosociálního fungování. Váha se skládá z 21 položek s možnostmi výběru typu Likert. Celkové skóre pro škálu je součtem skóre pro 21 položek. Individuální skóre subškál pro fyzické, kognitivní a psychosociální fungování lze také generovat výpočtem součtu konkrétních souborů položek. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 84. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň únavy.
Základní linie
Test modalit symbolových číslic
Časové okno: Základní linie
K posouzení rychlosti zpracování informací se používá test symbolových číslic. Pomocí referenčního klíče má účastník testu 90 sekund na spárování konkrétních čísel s danými geometrickými obrazci v testu Modality symbolových číslic. Správné shody se počítají jako skóre testu. Vyšší skóre znamená vyšší rychlost zpracování informací.
Základní linie
Kalifornský test verbálního učení-II
Časové okno: Základní linie
Kalifornský test verbálního učení II se používá k hodnocení verbální paměti. Vyšší skóre znamená lepší verbální paměť.
Základní linie
Revidovaný krátký test zrakové a prostorové paměti
Časové okno: Základní linie
Revised Brief Visuospatial Memory Test se používá k hodnocení visuospatial paměti. Vyšší skóre ukazuje na lepší vizuoprostorovou paměť.
Základní linie
Snímky magnetické rezonance
Časové okno: Základní linie
Budou zkoumány výsledky MRI lidí s NMOSD zahrnutých do studie, odebrané během posledních 6 měsíců. Zaznamená se černá díra, aktivní léze a přítomnost lézí páteře, oblast a počet. Výsledky MRI budou hodnoceny neurology specializovanými na demyelinizační onemocnění.
Základní linie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická kritéria syndromu neklidných nohou
Časové okno: Základní linie
Diagnostická kritéria pro syndrom neklidných nohou byla vyvinuta pracovní skupinou pro syndrom neklidných nohou v roce 1995 a revidována v letech 2003 a 2014. Tato kritéria zahrnují; potřeba pohybu nohou kvůli nepohodlným nebo nepříjemným pocitům v nohou, potřeba pohybu nebo rušivé pocity začínají nebo se zhoršují v klidu, potřebu pohybu nebo rušivé pocity lze částečně nebo úplně zmírnit pohyby, jako je chůze nebo protahování, potřeba pohybu nebo rušivé pocity se mohou zhoršit v noci nebo se mohou objevit pouze večer nebo v noci. Výše ​​uvedené rysy nelze brát v úvahu pouze ve vztahu k primárním symptomům nebo jiným zdravotním stavům nebo poruchám chování (např. křeče, obvyklé houpání nohou). U pacientů splňujících všechna kritéria je diagnostikován syndrom neklidných nohou. Diagnózu syndromu neklidných nohou potvrdí neurolog.
Základní linie
Rozšířená stupnice stavu postižení
Časové okno: Základní linie
Expanded Disability Status Scale je metoda kvantifikace postižení u roztroušené sklerózy. Škála vychází z neurologického vyšetření lékařem. Má kroky od 0 do 10. Vyšší skóre ukazuje na vyšší neurologické postižení.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dokuz Eylul University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Serkan Ozakbas, MD, Dokuz Eylul University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7304-GOA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit