Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Restless Legs Syndrome hos mennesker med neuromyelitis opticaspektrumforstyrrelse

6. oktober 2022 opdateret af: Serkan Ozakbas, Dokuz Eylul University

Bestemmelse af hyppigheden af ​​Restless Legs Syndrome og associerede faktorer hos mennesker med Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder

Restless legs syndrome (RLS) er en neurologisk bevægelsesforstyrrelse karakteriseret ved ubehagelige og ukontrollerbare fornemmelser, normalt i benene, som øges i hvile, og en trang til at bevæge benene eller andre berørte ekstremiteter. Den nøjagtige årsag til RLS er ukendt, men der er idiopatiske og sekundære former for RLS forbundet med forskellige medicinske tilstande såsom anæmi, graviditet, uræmi, neuropatier, reumatoid arthritis, Parkinsons sygdom, spinocerebellar ataksi og neurologiske lidelser såsom multipel sklerose.

Neuromyelitis optica (NMO) er en alvorlig inflammatorisk sygdom i centralnervesystemet.

NMO, der engang blev betragtet som en variant af multipel sklerose, er nu anerkendt som en separat sygdomsenhed. I 2004 viste det sig, at vandkanalproteinspecifikke antistof kaldet aquaporin 4 (AQP4) forårsagede NMO, hvilket førte til identifikation af NMO som en separat sygdom. Da sygdommen oprindeligt blev beskrevet, mente man kun at vise nekrotiske og demyeliniserende læsioner i synsnerven og rygmarven. Man mente derfor, at NMO fortrinsvis kun ville angribe synsnerverne og rygmarven, ikke hjernen. Men gennem årene har beviser fra forskellige undersøgelser bevist, at forskellige dele af hjernen også påvirkes i løbet af sygdommen. Derudover blev nogle patienter, der viste træk ved sygdommen, fundet at være seronegative for anti-AQP4-antistoffer. Disse resultater nødvendiggjorde behovet for at introducere et nyt udtryk "neuromyelitis optica spectrum disorders (NMOSD)" for at beskrive alle sygdommens træk. Selvom følelsen af ​​rastløshed i benene ofte rapporteres som et sensorisk symptom af mennesker med NMOSD, er der begrænsede publikationer til at undersøge forholdet mellem RLS og NMOSD.

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme hyppigheden og sværhedsgraden af ​​RLS hos personer med NMOSD. Det andet formål med undersøgelsen er at sammenligne tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​RLS, søvnkvalitet, søvnighedsniveau i dagtimerne, livskvalitet, træthed og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) resultater hos mennesker med NMOSD. Det tredje formål med undersøgelsen er at sammenligne de kognitive funktioner hos mennesker med RLS positiv og negativ NMOSD.

Personer med NMOSD, som kom til Dokuz Eylul University Medical Faculty Hospital Neurologisk Afdeling MS Polyclinic for deres rutinetjek, som meldte sig frivilligt til at deltage, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
      • İzmir, Kalkun
        • Rekruttering
        • Dokuz Eylul University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Asiye Tuba Ozdogar, PhD
        • Underforsker:
          • Cavid Baba, MD
        • Underforsker:
          • Seda Dastan, BSc
        • Underforsker:
          • Hilal Karakaş, BSc
        • Ledende efterforsker:
          • Serkan Ozakbas, MD
        • Underforsker:
          • Sinem Ozcelik, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

mennesker med neuromyelitis optisk spektrum forstyrrelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At blive diagnosticeret med NMOSD af en neurolog
  • At være villig til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret alvorlig kognitiv og/eller psykiatrisk svækkelse
  • Har nogen af ​​de tilstande, der vides at være forbundet med RLS, såsom anæmi [hæmoglobin (Hb) niveauer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Restless Legs Syndrome Study Group vurderingsskala for restless legs syndrom
Tidsramme: Baseline
Den internationale vurderingsskala for Restless Legs Syndrome Study Group for restless legs syndrom bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomerne på restless legs syndrom. Den består af 10 punkter, der scores med 0 til 4. Mulige scores varierer fra 0 til 40. Højere score indikerer højere sværhedsgrad.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Baseline
Opdag søvnforstyrrelser eller underskud.
Baseline
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Baseline
Epworth Sleepiness Scale er et selvadministreret spørgeskema med 8 spørgsmål. Respondenterne bliver bedt om på en 4-trins skala (0-3) at vurdere deres sædvanlige chancer for at døse ned eller falde i søvn, mens de er engageret i otte forskellige aktiviteter. Scoren (summen af ​​8 emnescore, 0-3) kan variere fra 0 til 24. Jo højere score, jo højere er den persons gennemsnitlige søvntilbøjelighed i dagligdagen eller deres 'søvnighed i dagtimerne'.
Baseline
Modificeret træthedspåvirkningsskala
Tidsramme: Baseline
The Modified Fatigue Impact Scale giver en vurdering af virkningerne af træthed i form af fysisk, kognitiv og psykosocial funktion. Skalaen består af 21 elementer med en Likert-type valgmuligheder. Den samlede score for skalaen er summen af ​​pointene for de 21 punkter. Individuelle subskala-scorer for fysisk, kognitiv og psykosocial funktion kan også genereres ved at beregne summen af ​​specifikke sæt elementer. Den samlede score spænder fra 0 til 84. Højere score indikerer højere niveau af træthed.
Baseline
Symbol Ciffer Modalitetstest
Tidsramme: Baseline
Symbol Digit Modalities Test bruges til at vurdere informationsbehandlingshastigheden. Ved at bruge en referencenøgle har testpersonen 90 sekunder til at parre specifikke tal med givne geometriske figurer i Symbol Digit Modalities Test. De korrekte kampe udregnes som testresultatet. Højere score indikerer bedre informationsbehandlingshastighed.
Baseline
California Verbal Learning Test-II
Tidsramme: Baseline
California Verbal Learning Test-II bruges til at vurdere verbal hukommelse. Højere score indikerer bedre verbal hukommelse.
Baseline
Revideret kort visuospatial hukommelsestest
Tidsramme: Baseline
Revided Brief Visuospatial Memory Test bruges til at vurdere visuospatial hukommelse. Højere score indikerer bedre visuospatial hukommelse.
Baseline
Magnetisk resonansbilleder
Tidsramme: Baseline
MR-resultaterne fra de personer med NMOSD inkluderet i undersøgelsen, taget inden for de sidste 6 måneder, vil blive undersøgt. Sort hul, aktiv læsion og tilstedeværelse af spinal læsion, region og antal vil blive noteret. MR-resultater vil blive evalueret af neurologer med speciale i demyeliniserende sygdomme.
Baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restless Legs Syndrome Diagnostiske kriterier
Tidsramme: Baseline
Diagnostiske kriterier for Restless Legs Syndrome blev udviklet af Restless Legs Syndrome Working Group i 1995 og revideret i 2003 og 2014. Disse kriterier omfatter; behovet for at bevæge benene på grund af ubehagelige eller ubehagelige fornemmelser i benene, behovet for bevægelse eller forstyrrende fornemmelser starter eller forværres i hvile, behovet for bevægelse eller forstyrrende fornemmelser kan afhjælpes helt eller delvist ved bevægelser som at gå eller strække sig, behovet for bevægelse eller forstyrrende fornemmelser kan forværres om natten eller kun forekomme om aftenen eller natten. De førnævnte træk kan ikke kun tages i betragtning i relation til primære symptomer eller andre medicinske eller adfærdsmæssige tilstande (f.eks. myalgi, venøs stase, benødem, ben kramper, sædvanlige fodsving). Patienter, der opfylder alle kriterierne, diagnosticeres med restless legs syndrom. Diagnosen restless legs syndrom vil blive bekræftet af en neurolog.
Baseline
Udvidet handicapstatusskala
Tidsramme: Baseline
The Expanded Disability Status Scale er en metode til at kvantificere handicap ved multipel sklerose. Skalaen er baseret på en neurologisk undersøgelse foretaget af en kliniker. Den har trin fra 0 til 10. De højere score indikerer højere neurologisk funktionsnedsættelse.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Serkan Ozakbas, MD, Dokuz Eylul University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7304-GOA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner