Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Restless-Legs-Syndrom bei Menschen mit Neuromyelitis-Optica-Spektrum-Störung

6. Oktober 2022 aktualisiert von: Serkan Ozakbas, Dokuz Eylul University

Bestimmung der Häufigkeit des Restless-Legs-Syndroms und assoziierter Faktoren bei Menschen mit Neuromyelitis-Optica-Spektrum-Störung

Das Restless-Legs-Syndrom (RLS) ist eine neurologische Bewegungsstörung, die durch unangenehme und unkontrollierbare Empfindungen gekennzeichnet ist, normalerweise in den Beinen, die in Ruhe zunehmen, und durch einen Drang, die Beine oder andere betroffene Extremitäten zu bewegen. Die genaue Ursache von RLS ist unbekannt, aber es gibt idiopathische und sekundäre Formen von RLS, die mit verschiedenen Erkrankungen wie Anämie, Schwangerschaft, Urämie, Neuropathien, rheumatoider Arthritis, Parkinson-Krankheit, spinozerebellärer Ataxie und neurologischen Störungen wie Multipler Sklerose einhergehen.

Neuromyelitis optica (NMO) ist eine schwere entzündliche Erkrankung des zentralen Nervensystems.

NMO, einst als Variante der Multiplen Sklerose angesehen, wird heute als eigenständige Krankheitseinheit anerkannt. Im Jahr 2004 wurde festgestellt, dass der wasserkanalproteinspezifische Antikörper namens Aquaporin 4 (AQP4) NMO verursacht, was zur Identifizierung von NMO als separate Krankheit führte. Bei der Erstbeschreibung wurde angenommen, dass die Krankheit nur nekrotische und demyelinisierende Läsionen im Sehnerv und im Rückenmark zeigt. Es wurde daher angenommen, dass NMO vorzugsweise nur die Sehnerven und das Rückenmark angreifen würde, nicht das Gehirn. Im Laufe der Jahre wurde jedoch durch verschiedene Studien belegt, dass im Verlauf der Krankheit auch verschiedene Teile des Gehirns betroffen sind. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass einige Patienten mit Merkmalen der Krankheit seronegativ für Anti-AQP4-Antikörper waren. Diese Erkenntnisse machten die Einführung eines neuen Begriffs „Neuromyelitis-optica-Spektrum-Störungen (NMOSD)“ erforderlich, um alle Merkmale der Krankheit zu beschreiben. Obwohl das Gefühl der Unruhe in den Beinen häufig als sensorisches Symptom von Menschen mit NMOSD berichtet wird, gibt es nur begrenzte Veröffentlichungen zur Untersuchung der Beziehung zwischen RLS und NMOSD.

Das primäre Ziel der Studie ist es, die Häufigkeit und den Schweregrad von RLS bei Menschen mit NMOSD zu bestimmen. Das zweite Ziel der Studie besteht darin, das Vorhandensein und den Schweregrad von RLS, die Schlafqualität, das Tagesmüdigkeitsniveau, die Lebensqualität, die Müdigkeit und die Ergebnisse der Magnetresonanztomographie (MRT) bei Menschen mit NMOSD zu vergleichen. Das dritte Ziel der Studie ist es, die kognitiven Funktionen von Menschen mit RLS-positivem und negativem NMOSD zu vergleichen.

Menschen mit NMOSD, die zu ihren Routineuntersuchungen in die MS-Poliklinik des Krankenhauses der medizinischen Fakultät der Dokuz Eylul-Universität für Neurologie kamen und sich freiwillig zur Teilnahme bereit erklärten, werden in die Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
      • İzmir, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Dokuz Eylul University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Asiye Tuba Ozdogar, PhD
        • Unterermittler:
          • Cavid Baba, MD
        • Unterermittler:
          • Seda Dastan, BSc
        • Unterermittler:
          • Hilal Karakaş, BSc
        • Hauptermittler:
          • Serkan Ozakbas, MD
        • Unterermittler:
          • Sinem Ozcelik, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Menschen mit Neuromyelitis-Optica-Spektrum-Störung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Von einem Neurologen mit NMOSD diagnostiziert werden
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostizierte schwere kognitive und/oder psychiatrische Beeinträchtigung
  • Vorliegen einer der Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie mit RLS assoziiert sind, wie z. B. Anämie [Hämoglobin (Hb)-Spiegel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala der International Restless Legs Syndrome Study Group für das Restless-Legs-Syndrom
Zeitfenster: Grundlinie
Die Bewertungsskala der International Restless Legs Syndrome Study Group für das Restless-Legs-Syndrom wird verwendet, um die Schwere der Symptome des Restless-Legs-Syndroms zu beurteilen. Es besteht aus 10 Items, die von 0 bis 4 bewertet werden. Mögliche Bewertungen reichen von 0 bis 40. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Grundlinie
Erkennen Sie Schlafstörungen oder -defizite.
Grundlinie
Epworth Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Grundlinie
Die Epworth Sleepiness Scale ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 8 Fragen. Die Befragten werden gebeten, auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) ihre übliche Wahrscheinlichkeit einzunicken oder einzuschlafen, während sie acht verschiedenen Aktivitäten nachgehen. Die Punktzahl (die Summe von 8 Item-Punktzahlen, 0-3) kann zwischen 0 und 24 liegen. Je höher die Punktzahl, desto höher ist die durchschnittliche Schlafneigung dieser Person im Alltag oder ihre „Tagesmüdigkeit“.
Grundlinie
Modifizierte Ermüdungsauswirkungsskala
Zeitfenster: Grundlinie
Die Modified Fatigue Impact Scale bietet eine Bewertung der Auswirkungen von Müdigkeit in Bezug auf körperliche, kognitive und psychosoziale Funktionen. Die Skala besteht aus 21 Items mit Likert-artigen Wahlmöglichkeiten. Die Gesamtpunktzahl für die Skala ist die Summe der Punktzahlen für die 21 Items. Individuelle Subskalenwerte für körperliche, kognitive und psychosoziale Funktionen können auch durch Berechnung der Summe bestimmter Sätze von Items generiert werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 84. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Ermüdung hin.
Grundlinie
Symbol Digit Modalitätstest
Zeitfenster: Grundlinie
Der Symbol Digit Modalities Test wird verwendet, um die Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit zu bewerten. Unter Verwendung eines Referenzschlüssels hat der Testteilnehmer 90 Sekunden Zeit, bestimmte Zahlen mit vorgegebenen geometrischen Figuren im Symbol Digit Modalities Test zu verknüpfen. Die richtigen Übereinstimmungen werden als Testergebnis berechnet. Höhere Werte weisen auf eine bessere Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit hin.
Grundlinie
California Verbal Learning Test-II
Zeitfenster: Grundlinie
Der California Verbal Learning Test-II wird verwendet, um das verbale Gedächtnis zu bewerten. Höhere Werte weisen auf ein besseres verbales Gedächtnis hin.
Grundlinie
Überarbeiteter kurzer visuell-räumlicher Gedächtnistest
Zeitfenster: Grundlinie
Der Revised Short Visuospatial Memory Test wird verwendet, um das visuell-räumliche Gedächtnis zu beurteilen. Höhere Werte weisen auf ein besseres visuell-räumliches Gedächtnis hin.
Grundlinie
Magnetresonanzbilder
Zeitfenster: Grundlinie
Die MRT-Ergebnisse der in die Studie eingeschlossenen Personen mit NMOSD, die innerhalb der letzten 6 Monate aufgenommen wurden, werden untersucht. Das Vorhandensein von schwarzen Löchern, aktiven Läsionen und Wirbelsäulenläsionen, Region und Anzahl werden notiert. Die MRT-Ergebnisse werden von Neurologen ausgewertet, die auf demyelinisierende Erkrankungen spezialisiert sind.
Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosekriterien für das Restless-Legs-Syndrom
Zeitfenster: Grundlinie
Diagnostische Kriterien für das Restless-Legs-Syndrom wurden 1995 von der Restless-Legs-Syndrom-Arbeitsgruppe entwickelt und 2003 und 2014 überarbeitet. Zu diesen Kriterien gehören; das Bedürfnis, die Beine aufgrund unangenehmer oder unangenehmer Empfindungen in den Beinen zu bewegen, das Bewegungsbedürfnis oder störende Empfindungen beginnen oder sich in Ruhe verschlimmern, das Bewegungsbedürfnis oder störende Empfindungen können teilweise oder vollständig durch Bewegungen wie Gehen oder Strecken gelindert werden, das Bewegungsbedürfnis oder störende Empfindungen können sich nachts verschlechtern oder erst abends oder nachts auftreten, Die vorgenannten Merkmale können nicht nur in Bezug auf Primärsymptome oder andere medizinische oder Verhaltensstörungen (z Krämpfe, gewohnheitsmäßiges Schwingen der Füße). Patienten, die alle Kriterien erfüllen, werden mit Restless-Legs-Syndrom diagnostiziert. Die Diagnose des Restless-Legs-Syndroms wird von einem Neurologen bestätigt.
Grundlinie
Erweiterte Skala für den Behinderungsstatus
Zeitfenster: Grundlinie
Die Expanded Disability Status Scale ist eine Methode zur Quantifizierung der Behinderung bei Multipler Sklerose. Die Skala basiert auf einer neurologischen Untersuchung durch einen Arzt. Es hat Schritte von 0 bis 10. Die höheren Werte weisen auf eine höhere neurologische Behinderung hin.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Ermittler

  • Hauptermittler: Serkan Ozakbas, MD, Dokuz Eylul University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7304-GOA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren