Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Restless Legs Syndrome hos personer med Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder

6. oktober 2022 oppdatert av: Serkan Ozakbas, Dokuz Eylul University

Bestemmelse av hyppigheten av Restless Legs Syndrome og assosierte faktorer hos personer med Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder

Restless legs syndrome (RLS) er en nevrologisk bevegelsesforstyrrelse preget av ubehagelige og ukontrollerbare opplevelser, vanligvis i bena, som øker i hvile, og en trang til å bevege bena eller andre berørte ekstremiteter. Den eksakte årsaken til RLS er ukjent, men det er idiopatiske og sekundære former for RLS assosiert med ulike medisinske tilstander som anemi, graviditet, uremi, nevropatier, revmatoid artritt, Parkinsons sykdom, spinocerebellar ataksi og nevrologiske lidelser som multippel sklerose.

Neuromyelitt optica (NMO) er en alvorlig betennelsessykdom i sentralnervesystemet.

NMO, en gang betraktet som en variant av multippel sklerose, er nå anerkjent som en egen sykdomsenhet. I 2004 ble det funnet at vannkanalproteinspesifikke antistoff kalt aquaporin 4 (AQP4) forårsaket NMO, noe som førte til identifisering av NMO som en egen sykdom. Når den opprinnelig ble beskrevet, ble sykdommen antatt å vise bare nekrotiske og demyeliniserende lesjoner i synsnerven og ryggmargen. Man trodde derfor at NMO fortrinnsvis bare ville angripe synsnervene og ryggmargen, ikke hjernen. Men gjennom årene har bevis fra ulike studier vist at ulike deler av hjernen også påvirkes i løpet av sykdommen. I tillegg ble noen pasienter som viste trekk ved sykdommen funnet å være seronegative for anti-AQP4-antistoffer. Disse funnene nødvendiggjorde behovet for å introdusere et nytt begrep "neuromyelitis optica spectrum disorders (NMOSD)" for å beskrive alle trekk ved sykdommen. Selv om følelsen av rastløshet i bena ofte rapporteres som et sensorisk symptom av personer med NMOSD, er det begrensede publikasjoner for å undersøke forholdet mellom RLS og NMOSD.

Hovedmålet med studien er å bestemme hyppigheten og alvorlighetsgraden av RLS hos personer med NMOSD. Det andre målet med studien er å sammenligne tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av RLS, søvnkvalitet, søvnighetsnivå på dagtid, livskvalitet, tretthet og magnetisk resonanstomografi (MRI) resultater hos personer med NMOSD. Det tredje målet med studien er å sammenligne de kognitive funksjonene til personer med RLS positiv og negativ NMOSD.

Personer med NMOSD som kom til Dokuz Eylul University Medical Faculty Hospital Nevrologiske avdeling MS Polyclinic for sine rutinekontroller, som meldte seg frivillig til å delta, vil bli inkludert i studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia
      • İzmir, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Dokuz Eylul University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Asiye Tuba Ozdogar, PhD
        • Underetterforsker:
          • Cavid Baba, MD
        • Underetterforsker:
          • Seda Dastan, BSc
        • Underetterforsker:
          • Hilal Karakaş, BSc
        • Hovedetterforsker:
          • Serkan Ozakbas, MD
        • Underetterforsker:
          • Sinem Ozcelik, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

personer med neuromyelitt optikkspektrumforstyrrelse

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Blir diagnostisert med NMOSD av en nevrolog
  • Å være villig til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert alvorlig kognitiv og/eller psykiatrisk svikt
  • Har noen av tilstandene kjent for å være assosiert med RLS, for eksempel anemi [hemoglobin (Hb) nivåer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
International Restless Legs Syndrome Study Group vurderingsskala for restless legs syndrome
Tidsramme: Grunnlinje
International Restless Legs Syndrome Study Group vurderingsskala for restless legs syndrome brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene på restless legs syndrome. Den består av 10 elementer som scores med 0 til 4. Mulige poengsummer varierer fra 0 til 40. Høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Grunnlinje
Oppdag søvnforstyrrelser eller underskudd.
Grunnlinje
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: Grunnlinje
Epworth Sleepiness Scale er et selvadministrert spørreskjema med 8 spørsmål. Respondentene blir bedt om å vurdere, på en 4-punkts skala (0-3), deres vanlige sjanser for å døse ned eller sovne mens de er engasjert i åtte forskjellige aktiviteter. Poengsummen (summen av 8 elementpoeng, 0-3) kan variere fra 0 til 24. Jo høyere poengsum, desto høyere er personens gjennomsnittlige søvntilbøyelighet i dagliglivet, eller deres "søvnighet på dagtid".
Grunnlinje
Modifisert Fatigue Impact Scale
Tidsramme: Grunnlinje
The Modified Fatigue Impact Scale gir en vurdering av effektene av fatigue når det gjelder fysisk, kognitiv og psykososial funksjon. Skalaen består av 21 elementer med valgmuligheter av Likert-type. Den totale poengsummen for skalaen er summen av poengsummen for de 21 elementene. Individuelle subskalaskårer for fysisk, kognitiv og psykososial funksjon kan også genereres ved å beregne summen av spesifikke sett med elementer. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 84. Høyere score indikerer høyere nivå av tretthet.
Grunnlinje
Symbol Digit Modalities Test
Tidsramme: Grunnlinje
Symbol Digit Modalities Test brukes til å vurdere informasjonsbehandlingshastigheten. Ved å bruke en referansenøkkel har testpersonen 90 sekunder til å pare spesifikke tall med gitte geometriske figurer i Symbol Digit Modalities Test. De riktige kampene beregnes som testresultatet. Høyere score indikerer bedre informasjonsbehandlingshastighet.
Grunnlinje
California Verbal Learning Test-II
Tidsramme: Grunnlinje
California Verbal Learning Test-II brukes til å vurdere verbal hukommelse. Høyere score indikerer bedre verbal hukommelse.
Grunnlinje
Revidert kort visuospatial minnetest
Tidsramme: Grunnlinje
Revised Brief Visuospatial Memory Test brukes til å vurdere visuospatial hukommelse. Høyere skårer indikerer bedre visuospatial hukommelse.
Grunnlinje
Magnetisk resonansbilder
Tidsramme: Grunnlinje
MR-resultatene til personene med NMOSD inkludert i studien, tatt i løpet av de siste 6 månedene, vil bli undersøkt. Tilstedeværelse av svart hull, aktiv lesjon og spinal lesjon, region og antall vil bli notert. MR-resultater vil bli evaluert av nevrologer spesialisert på demyeliniserende sykdommer.
Grunnlinje

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Restless Legs Syndrome Diagnostiske kriterier
Tidsramme: Grunnlinje
Diagnostiske kriterier for Restless Legs Syndrome ble utviklet av Restless Legs Syndrome Working Group i 1995 og revidert i 2003 og 2014. Disse kriteriene inkluderer; behovet for å bevege bena på grunn av ubehagelige eller ubehagelige opplevelser i bena, behovet for bevegelse eller forstyrrende opplevelser starter eller forverres i hvile, behovet for bevegelse eller forstyrrende opplevelser kan lindres helt eller delvis ved bevegelser som å gå eller strekke seg, behovet for bevegelse eller forstyrrende opplevelser kan forverres om natten eller bare oppstå om kvelden eller natten. De nevnte funksjonene kan ikke kun vurderes i forhold til primære symptomer eller andre medisinske eller atferdsmessige tilstander (f.eks. myalgi, venøs stase, benødem, ben kramper, vanlig fotsving). Pasienter som oppfyller alle kriteriene er diagnostisert med restless legs syndrom. Diagnosen restless legs syndrome vil bli bekreftet av en nevrolog.
Grunnlinje
Utvidet skala for funksjonshemming
Tidsramme: Grunnlinje
The Expanded Disability Status Scale er en metode for å kvantifisere funksjonshemming ved multippel sklerose. Skalaen er basert på en nevrologisk undersøkelse av en kliniker. Den har trinn fra 0 til 10. De høyere skårene indikerer høyere nevrologisk funksjonshemming.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Serkan Ozakbas, MD, Dokuz Eylul University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7304-GOA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere