Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Restless Legs Syndroom bij mensen met neuromyelitis Optica Spectrum Disorder

6 oktober 2022 bijgewerkt door: Serkan Ozakbas, Dokuz Eylul University

Bepaling van de frequentie van het Restless Legs Syndroom en bijbehorende factoren bij mensen met neuromyelitis Optica Spectrum Disorder

Het rustelozebenensyndroom (RLS) is een neurologische bewegingsstoornis die wordt gekenmerkt door ongemakkelijke en oncontroleerbare gewaarwordingen, meestal in de benen, die toenemen in rust, en een drang om de benen of andere aangedane ledematen te bewegen. De exacte oorzaak van RLS is onbekend, maar er zijn idiopathische en secundaire vormen van RLS die verband houden met verschillende medische aandoeningen zoals bloedarmoede, zwangerschap, uremie, neuropathieën, reumatoïde artritis, de ziekte van Parkinson, spinocerebellaire ataxie en neurologische aandoeningen zoals multiple sclerose.

Neuromyelitis optica (NMO) is een ernstige ontstekingsziekte van het centrale zenuwstelsel.

NMO, ooit beschouwd als een variant van multiple sclerose, wordt nu erkend als een afzonderlijke ziekte-entiteit. In 2004 bleek het eiwitspecifieke antilichaam voor waterkanalen, aquaporine 4 (AQP4) genaamd, NMO te veroorzaken, wat leidde tot de identificatie van NMO als een afzonderlijke ziekte. Bij de aanvankelijke beschrijving werd gedacht dat de ziekte alleen necrotische en demyeliniserende laesies in de oogzenuw en het ruggenmerg vertoonde. Men dacht daarom dat NMO bij voorkeur alleen de oogzenuwen en het ruggenmerg zou aanvallen, niet de hersenen. In de loop der jaren is echter uit verschillende onderzoeken gebleken dat verschillende delen van de hersenen tijdens het ziekteverloop ook worden aangetast. Bovendien bleken sommige patiënten die kenmerken van de ziekte vertoonden seronegatief te zijn voor anti-AQP4-antilichamen. Deze bevindingen maakten het noodzakelijk om een ​​nieuwe term "neuromyelitis optica spectrum stoornissen (NMOSD)" te introduceren om alle kenmerken van de ziekte te beschrijven. Hoewel het gevoel van rusteloosheid in de benen vaak wordt gemeld als een sensorisch symptoom door mensen met NMOSD, zijn er beperkte publicaties om de relatie tussen RLS en NMOSD te onderzoeken.

Het primaire doel van de studie is het bepalen van de frequentie en ernst van RLS bij mensen met NMOSD. Het tweede doel van de studie is het vergelijken van de aanwezigheid en ernst van RLS, slaapkwaliteit, slaperigheid overdag, kwaliteit van leven, vermoeidheid en Magnetic Resonance Imaging (MRI) resultaten bij mensen met NMOSD. Het derde doel van de studie is om de cognitieve functies van mensen met RLS-positieve en negatieve NMOSD te vergelijken.

Mensen met NMOSD die naar Dokuz Eylul University Medical Faculty Hospital Neurology Department MS Polyclinic kwamen voor hun routinecontroles, die vrijwillig deelnamen, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • İzmir, Kalkoen
        • Werving
        • Dokuz Eylul University
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Asiye Tuba Ozdogar, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Cavid Baba, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Seda Dastan, BSc
        • Onderonderzoeker:
          • Hilal Karakaş, BSc
        • Hoofdonderzoeker:
          • Serkan Ozakbas, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sinem Ozcelik, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

mensen met neuromyelitis optica spectrum stoornis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd worden met NMOSD door een neuroloog
  • Bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd met ernstige cognitieve en/of psychiatrische stoornissen
  • Een van de aandoeningen hebben waarvan bekend is dat ze verband houden met RLS, zoals bloedarmoede [hemoglobine (Hb) -spiegels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordelingsschaal van de International Restless Legs Syndrome Study Group voor het rustelozebenensyndroom
Tijdsspanne: Basislijn
De beoordelingsschaal van de International Restless Legs Syndrome Study Group voor het rustelozebenensyndroom wordt gebruikt om de ernst van de symptomen van het rustelozebenensyndroom te beoordelen. Het bestaat uit 10 items met een score van 0 tot 4. Mogelijke scores variëren van 0 tot 40. Hogere scores duiden op een hogere ernst.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Basislijn
Detecteer slaapstoornissen of tekorten.
Basislijn
Epworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: Basislijn
De Epworth Sleepiness Scale is een zelf in te vullen vragenlijst met 8 vragen. Respondenten wordt gevraagd om op een 4-puntsschaal (0-3) hun gebruikelijke kans om in slaap te vallen of in slaap te vallen terwijl ze bezig zijn met acht verschillende activiteiten, te beoordelen. De score (de som van 8 itemscores, 0-3) kan variëren van 0 tot 24. Hoe hoger de score, hoe hoger de gemiddelde slaapneiging van die persoon in het dagelijks leven, of zijn 'slaperigheid overdag'.
Basislijn
Gewijzigde vermoeidheidsimpactschaal
Tijdsspanne: Basislijn
De Modified Fatigue Impact Scale geeft een beoordeling van de effecten van vermoeidheid op fysiek, cognitief en psychosociaal functioneren. De schaal bestaat uit 21 items met keuzemogelijkheden van het Likert-type. De totaalscore voor de schaal is de som van de scores op de 21 items. Individuele subschaalscores voor fysiek, cognitief en psychosociaal functioneren kunnen ook worden gegenereerd door de som van specifieke itemsets te berekenen. De totaalscore loopt van 0 tot 84. Een hogere score duidt op een hogere mate van vermoeidheid.
Basislijn
Symbool Cijfer Modaliteiten Test
Tijdsspanne: Basislijn
De Symbol Digit Modalities Test wordt gebruikt om de snelheid van informatieverwerking te beoordelen. Met behulp van een referentiesleutel heeft de testpersoon 90 seconden om specifieke nummers te koppelen aan gegeven geometrische figuren in de Symbol Digit Modalities Test. De juiste overeenkomsten worden berekend als de testscore. Hogere scores duiden op een betere informatieverwerkingssnelheid.
Basislijn
Californische verbale leertest-II
Tijdsspanne: Basislijn
De California Verbal Learning Test-II wordt gebruikt om verbaal geheugen te beoordelen. Hogere scores duiden op een beter verbaal geheugen.
Basislijn
Herziene korte visueel-ruimtelijke geheugentest
Tijdsspanne: Basislijn
De herziene korte visueel-ruimtelijke geheugentest wordt gebruikt om het visueel-ruimtelijk geheugen te beoordelen. Hogere scores duiden op een beter visueel-ruimtelijk geheugen.
Basislijn
Magnetische resonantiebeelden
Tijdsspanne: Basislijn
De MRI-resultaten van de mensen met NMOSD die in de studie zijn opgenomen, genomen in de afgelopen 6 maanden, zullen worden onderzocht. Aanwezigheid, regio en aantal van zwart gat, actieve laesie en spinale laesie worden genoteerd. MRI-resultaten zullen worden geëvalueerd door neurologen die gespecialiseerd zijn in demyeliniserende ziekten.
Basislijn

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Restless Legs Syndroom Diagnostische criteria
Tijdsspanne: Basislijn
Diagnostische criteria voor het Restless Legs Syndrome zijn ontwikkeld door de Restless Legs Syndrome Working Group in 1995 en herzien in 2003 en 2014. Deze criteria omvatten; de noodzaak om de benen te bewegen als gevolg van oncomfortabele of onaangename gewaarwordingen in de benen, de behoefte aan beweging of storende gewaarwordingen die in rust beginnen of verergeren, de behoefte aan beweging of storende gewaarwordingen kunnen geheel of gedeeltelijk worden verlicht door bewegingen zoals lopen of strekken, de behoefte aan beweging of storende gewaarwordingen kunnen 's nachts verergeren of alleen' s avonds of 's nachts optreden. De bovengenoemde kenmerken kunnen niet alleen worden beschouwd in relatie tot primaire symptomen of andere medische of gedragsproblemen (bijv. krampen, gewone voetzwaai). Patiënten die aan alle criteria voldoen, krijgen de diagnose rustelozebenensyndroom. De diagnose van het rustelozebenensyndroom wordt bevestigd door een neuroloog.
Basislijn
Uitgebreide invaliditeitsstatusschaal
Tijdsspanne: Basislijn
De Expanded Disability Status Scale is een methode om invaliditeit bij multiple sclerose te kwantificeren. De schaal is gebaseerd op een neurologisch onderzoek door een arts. Het heeft stappen van 0 tot 10. De hogere scores duiden op een hogere neurologische handicap.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Serkan Ozakbas, MD, Dokuz Eylul University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7304-GOA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren