Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Синдром беспокойных ног у людей с расстройством спектра оптиконейромиелита

6 октября 2022 г. обновлено: Serkan Ozakbas, Dokuz Eylul University

Определение частоты синдрома беспокойных ног и связанных с ним факторов у людей с расстройством спектра оптиконейромиелита

Синдром беспокойных ног (СБН) представляет собой неврологическое двигательное расстройство, характеризующееся неприятными и неконтролируемыми ощущениями, обычно в ногах, которые усиливаются в состоянии покоя, а также желанием двигать ногами или другими пораженными конечностями. Точная причина СБН неизвестна, но существуют идиопатические и вторичные формы СБН, связанные с различными заболеваниями, такими как анемия, беременность, уремия, невропатии, ревматоидный артрит, болезнь Паркинсона, спиноцеребеллярная атаксия и неврологические расстройства, такие как рассеянный склероз.

Оптический нейромиелит (ОНМ) — тяжелое воспалительное заболевание центральной нервной системы.

NMO, когда-то считавшийся вариантом рассеянного склероза, теперь признан отдельным заболеванием. В 2004 году было обнаружено, что антитело, специфичное к белку водного канала, называемое аквапорином 4 (AQP4), вызывает NMO, что привело к идентификации NMO как отдельного заболевания. При первоначальном описании считалось, что заболевание проявляется только некротическими и демиелинизирующими поражениями зрительного нерва и спинного мозга. Поэтому считалось, что NMO преимущественно атакует только зрительные нервы и спинной мозг, а не головной мозг. Однако с годами данные различных исследований доказали, что в ходе болезни также поражаются различные части мозга. Кроме того, у некоторых пациентов с признаками заболевания были обнаружены серонегативные антитела к AQP4. Эти данные обусловили необходимость введения нового термина «расстройства спектра оптиконейромиелита (НМОСД)» для описания всех особенностей заболевания. Хотя чувство беспокойства в ногах часто описывается как сенсорный симптом людьми с NMOSD, существует ограниченное количество публикаций, посвященных изучению взаимосвязи между RLS и NMOSD.

Основная цель исследования — определить частоту и тяжесть RLS у людей с NMOSD. Вторая цель исследования — сравнить наличие и тяжесть СБН, качество сна, уровень дневной сонливости, качество жизни, утомляемость и результаты магнитно-резонансной томографии (МРТ) у людей с NMOSD. Третьей целью исследования является сравнение когнитивных функций людей с RLS-положительным и отрицательным NMOSD.

В исследование будут включены люди с NMOSD, которые пришли в больницу медицинского факультета Университета Докуз Эйлул, отделение неврологии, поликлинику MS для плановых осмотров, которые вызвались участвовать.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Serkan Ozakbas, MD
  • Номер телефона: 0232 412 4964
  • Электронная почта: serkan.ozakbas@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • İzmir, Турция
        • Рекрутинг
        • Dokuz Eylul University
        • Контакт:
          • Serkan Ozakbas, MD
          • Номер телефона: 0232 412 4964
          • Электронная почта: serkan.ozakbas@gmail.com
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Asiye Tuba Ozdogar, PhD
        • Младший исследователь:
          • Cavid Baba, MD
        • Младший исследователь:
          • Seda Dastan, BSc
        • Младший исследователь:
          • Hilal Karakaş, BSc
        • Главный следователь:
          • Serkan Ozakbas, MD
        • Младший исследователь:
          • Sinem Ozcelik, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

люди с заболеванием спектра оптиконейромиелита

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз NMOSD неврологом
  • Желание участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  • Диагностированные тяжелые когнитивные и/или психические нарушения
  • Наличие любого из известных состояний, связанных с СБН, таких как анемия [уровень гемоглобина (Hb)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинговая шкала Международной исследовательской группы по синдрому беспокойных ног для синдрома беспокойных ног
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала оценки синдрома беспокойных ног Международной исследовательской группы по синдрому беспокойных ног используется для оценки тяжести симптомов синдрома беспокойных ног. Он состоит из 10 пунктов, оцениваемых от 0 до 4. Возможные оценки варьируются от 0 до 40. Более высокие баллы указывают на более высокую степень тяжести.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: Базовый уровень
Обнаружение нарушений или дефицита сна.
Базовый уровень
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала сонливости Эпворта представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 8 вопросов. Респондентов просят оценить по 4-балльной шкале (0-3) их обычные шансы задремать или заснуть, занимаясь восемью различными видами деятельности. Оценка (сумма баллов по 8 пунктам, от 0 до 3) может варьироваться от 0 до 24. Чем выше балл, тем выше средняя склонность человека ко сну в повседневной жизни или его «дневная сонливость».
Базовый уровень
Модифицированная шкала воздействия усталости
Временное ограничение: Базовый уровень
Модифицированная шкала воздействия усталости позволяет оценить влияние усталости на физическое, когнитивное и психосоциальное функционирование. Шкала состоит из 21 пункта с вариантами выбора типа Лайкерта. Общий балл по шкале представляет собой сумму баллов по 21 пункту. Индивидуальные баллы по подшкалам физического, когнитивного и психосоциального функционирования также могут быть получены путем вычисления суммы определенных наборов элементов. Сумма баллов варьируется от 0 до 84. Более высокий балл указывает на более высокий уровень усталости.
Базовый уровень
Тест модальностей символа и цифры
Временное ограничение: Базовый уровень
Тест модальности символьных цифр используется для оценки скорости обработки информации. Используя эталонный ключ, у испытуемого есть 90 секунд, чтобы соединить определенные числа с заданными геометрическими фигурами в тесте модальностей символьных цифр. Правильные совпадения рассчитываются как тестовые баллы. Более высокие баллы указывают на лучшую скорость обработки информации.
Базовый уровень
Калифорнийский тест на вербальное обучение-II
Временное ограничение: Базовый уровень
Калифорнийский тест на вербальное обучение II используется для оценки вербальной памяти. Более высокие баллы указывают на лучшую вербальную память.
Базовый уровень
Пересмотренный краткий тест зрительно-пространственной памяти
Временное ограничение: Базовый уровень
Пересмотренный краткий тест зрительно-пространственной памяти используется для оценки зрительно-пространственной памяти. Более высокие баллы указывают на лучшую зрительно-пространственную память.
Базовый уровень
Магнитно-резонансные изображения
Временное ограничение: Базовый уровень
Будут рассмотрены результаты МРТ включенных в исследование людей с NMOSD, сделанные в течение последних 6 месяцев. Будут отмечены черная дыра, активное поражение и наличие поражения позвоночника, область и номер. Результаты МРТ будут оцениваться неврологами, специализирующимися на демиелинизирующих заболеваниях.
Базовый уровень

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностические критерии синдрома беспокойных ног
Временное ограничение: Базовый уровень
Диагностические критерии синдрома беспокойных ног были разработаны Рабочей группой по синдрому беспокойных ног в 1995 году и пересмотрены в 2003 и 2014 годах. Эти критерии включают; потребность двигать ногами из-за неудобных или неприятных ощущений в ногах, потребность в движении или тревожные ощущения начинаются или усиливаются в состоянии покоя, потребность в движении или тревожные ощущения могут быть частично или полностью устранены такими движениями, как ходьба или растяжка, потребность в движении или тревожные ощущения могут усиливаться ночью или возникать только вечером или ночью. Вышеупомянутые признаки нельзя рассматривать только в связи с первичными симптомами или другими медицинскими или поведенческими состояниями (например, миалгией, венозным застоем, отеком ног, судороги, привычное раскачивание стопы). У пациентов, отвечающих всем критериям, диагностируется синдром беспокойных ног. Диагноз «синдром беспокойных ног» подтвердит невролог.
Базовый уровень
Расширенная шкала статуса инвалидности
Временное ограничение: Базовый уровень
Расширенная шкала статуса инвалидности — это метод количественной оценки инвалидности при рассеянном склерозе. Шкала основана на неврологическом осмотре врачом. Он имеет шаги от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на более высокую неврологическую инвалидность.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Serkan Ozakbas, MD, Dokuz Eylul University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 7304-GOA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться