Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespół niespokojnych nóg u osób z zaburzeniami ze spektrum nerwu wzrokowego

6 października 2022 zaktualizowane przez: Serkan Ozakbas, Dokuz Eylul University

Określenie częstości występowania zespołu niespokojnych nóg i związanych z nim czynników u osób z zespołem nerwu wzrokowego i nerwu wzrokowego

Zespół niespokojnych nóg (RLS) to neurologiczne zaburzenie ruchowe charakteryzujące się niewygodnymi i niekontrolowanymi odczuciami, zwykle w nogach, które nasilają się w spoczynku, oraz potrzebą poruszania nogami lub innymi dotkniętymi chorobą kończynami. Dokładna przyczyna RLS jest nieznana, ale istnieją idiopatyczne i wtórne formy RLS związane z różnymi stanami medycznymi, takimi jak niedokrwistość, ciąża, mocznica, neuropatie, reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Parkinsona, ataksja rdzeniowo-móżdżkowa i zaburzenia neurologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane.

Neuromyelitis optica (NMO) jest ciężką chorobą zapalną ośrodkowego układu nerwowego.

NMO, niegdyś uważane za odmianę stwardnienia rozsianego, jest obecnie uznawane za odrębną jednostkę chorobową. W 2004 r. Stwierdzono, że przeciwciało specyficzne dla białka kanału wodnego, zwane akwaporyną 4 (AQP4), powoduje NMO, co doprowadziło do identyfikacji NMO jako odrębnej choroby. Początkowo sądzono, że choroba objawia się jedynie zmianami martwiczymi i demielinizacyjnymi w nerwie wzrokowym i rdzeniu kręgowym. Dlatego uważano, że NMO preferencyjnie atakuje tylko nerwy wzrokowe i rdzeń kręgowy, a nie mózg. Jednak na przestrzeni lat dowody z różnych badań dowiodły, że różne części mózgu są również dotknięte chorobą w przebiegu choroby. Ponadto stwierdzono, że niektórzy pacjenci wykazujący cechy choroby byli seronegatywni w kierunku przeciwciał anty-AQP4. Odkrycia te spowodowały konieczność wprowadzenia nowego terminu „zaburzenia ze spektrum zapalenia rdzenia nerwu wzrokowego (NMOSD)”, aby opisać wszystkie cechy choroby. Chociaż uczucie niepokoju w nogach jest często zgłaszane jako objaw czuciowy przez osoby z NMOSD, istnieje niewiele publikacji poświęconych badaniu związku między RLS a NMOSD.

Podstawowym celem badania jest określenie częstości i nasilenia RLS u osób z NMOSD. Drugim celem badania jest porównanie obecności i nasilenia RLS, jakości snu, poziomu senności w ciągu dnia, jakości życia, zmęczenia oraz wyników rezonansu magnetycznego (MRI) u osób z NMOSD. Trzecim celem pracy jest porównanie funkcji poznawczych osób z RLS dodatnim i ujemnym NMOSD.

Osoby z NMOSD, które zgłosiły się do Dokuz Eylul University Medical Department Hospital Neurology Department MS Polyclinic na swoje rutynowe badania kontrolne, które zgłosiły się do udziału w badaniu, zostaną włączone do badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • İzmir, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Dokuz Eylul University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Asiye Tuba Ozdogar, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Cavid Baba, MD
        • Pod-śledczy:
          • Seda Dastan, BSc
        • Pod-śledczy:
          • Hilal Karakaş, BSc
        • Główny śledczy:
          • Serkan Ozakbas, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sinem Ozcelik, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

osoby z zaburzeniami ze spektrum nerwowo-rdzeniowego zapalenia nerwu wzrokowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza NMOSD przez neurologa
  • Aby być chętnym do udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych i/lub psychiatrycznych
  • Posiadanie któregokolwiek ze stanów, o których wiadomo, że są związane z RLS, takich jak niedokrwistość [poziom hemoglobiny (Hb).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny zespołu niespokojnych nóg International Restless Legs Study Group
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala oceny zespołu niespokojnych nóg International Restless Legs Study Group służy do oceny nasilenia objawów zespołu niespokojnych nóg. Składa się z 10 pozycji ocenianych w skali od 0 do 4. Możliwe wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 40. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wykrywaj zaburzenia lub deficyty snu.
Linia bazowa
Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala Senności Epworth to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, składający się z 8 pytań. Respondenci proszeni są o ocenę, w 4-stopniowej skali (0-3), ich zwykłych szans na drzemkę lub zaśnięcie podczas wykonywania ośmiu różnych czynności. Wynik (suma wyników 8 pozycji, 0-3) może wynosić od 0 do 24. Im wyższy wynik, tym wyższa średnia skłonność danej osoby do snu w życiu codziennym lub jej „senność w ciągu dnia”.
Linia bazowa
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia zapewnia ocenę skutków zmęczenia w zakresie funkcjonowania fizycznego, poznawczego i psychospołecznego. Skala składa się z 21 pozycji z opcjami wyboru typu Likerta. Wynik całkowity dla skali jest sumą punktów dla 21 pozycji. Indywidualne wyniki podskali dla funkcjonowania fizycznego, poznawczego i psychospołecznego można również wygenerować, obliczając sumę określonych zestawów pozycji. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 84. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom zmęczenia.
Linia bazowa
Test modalności symboli cyfrowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Test modalności symboli cyfrowych służy do oceny szybkości przetwarzania informacji. Korzystając z klucza referencyjnego, osoba badana ma 90 sekund na sparowanie określonych liczb z podanymi figurami geometrycznymi w teście modalności symboli cyfrowych. Prawidłowe dopasowania są obliczane jako wynik testu. Wyższe wyniki wskazują na lepszą szybkość przetwarzania informacji.
Linia bazowa
California Verbal Learning Test-II
Ramy czasowe: Linia bazowa
California Verbal Learning Test-II służy do oceny pamięci werbalnej. Wyższe wyniki wskazują na lepszą pamięć werbalną.
Linia bazowa
Zmieniony krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poprawiony krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej służy do oceny pamięci wzrokowo-przestrzennej. Wyższe wyniki wskazują na lepszą pamięć wzrokowo-przestrzenną.
Linia bazowa
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zbadane zostaną wyniki rezonansu magnetycznego osób z NMOSD objętych badaniem, wykonane w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Czarna dziura, aktywna zmiana chorobowa i obecność zmiany rdzeniowej, region i numer zostaną odnotowane. Wyniki MRI będą oceniane przez neurologów specjalizujących się w chorobach demielinizacyjnych.
Linia bazowa

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria diagnostyczne zespołu niespokojnych nóg
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kryteria diagnostyczne zespołu niespokojnych nóg zostały opracowane przez grupę roboczą ds. zespołu niespokojnych nóg w 1995 roku i zaktualizowane w 2003 i 2014 roku. Kryteria te obejmują; potrzeba poruszania nogami z powodu niewygodnych lub nieprzyjemnych doznań w nogach, potrzeba ruchu lub przeszkadzające doznania pojawiają się lub nasilają w spoczynku, potrzeba ruchu lub przeszkadzające doznania mogą być częściowo lub całkowicie niwelowane przez ruchy takie jak chodzenie lub rozciąganie, potrzeba ruchu lub niepokojące odczucia mogą nasilać się w nocy lub występować tylko wieczorem lub w nocy, Wyżej wymienionych cech nie można rozpatrywać wyłącznie w odniesieniu do objawów pierwotnych lub innych stanów medycznych lub behawioralnych (np. ból mięśni, zastój żylny, obrzęk nóg, skurcze, nawykowe kołysanie stopy). U pacjentów spełniających wszystkie kryteria rozpoznaje się zespół niespokojnych nóg. Diagnoza zespołu niespokojnych nóg zostanie potwierdzona przez neurologa.
Linia bazowa
Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności
Ramy czasowe: Linia bazowa
Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności jest metodą ilościowego określania niepełnosprawności w stwardnieniu rozsianym. Skala opiera się na badaniu neurologicznym przeprowadzonym przez lekarza. Ma stopnie od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na wyższą niepełnosprawność neurologiczną.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Śledczy

  • Główny śledczy: Serkan Ozakbas, MD, Dokuz Eylul University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7304-GOA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj