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Síndrome das Pernas Inquietas em Pessoas com Transtorno do Espectro da Neuromielite Óptica

6 de outubro de 2022 atualizado por: Serkan Ozakbas, Dokuz Eylul University

Determinação da frequência da síndrome das pernas inquietas e fatores associados em pessoas com transtorno do espectro da neuromielite óptica

A síndrome das pernas inquietas (SPI) é um distúrbio neurológico do movimento caracterizado por sensações desconfortáveis ​​e incontroláveis, geralmente nas pernas, que aumentam em repouso e uma necessidade de mover as pernas ou outras extremidades afetadas. A causa exata da SPI é desconhecida, mas existem formas idiopáticas e secundárias de SPI associadas a várias condições médicas, como anemia, gravidez, uremia, neuropatias, artrite reumatóide, doença de Parkinson, ataxia espinocerebelar e distúrbios neurológicos, como esclerose múltipla.

A neuromielite óptica (NMO) é uma doença inflamatória grave do sistema nervoso central.

NMO, uma vez considerada uma variante da esclerose múltipla, agora é reconhecida como uma entidade de doença separada. Em 2004, o anticorpo específico da proteína do canal de água chamado aquaporin 4 (AQP4) foi encontrado para causar NMO, levando à identificação de NMO como uma doença separada. Quando inicialmente descrita, pensava-se que a doença mostrava apenas lesões necróticas e desmielinizantes no nervo óptico e na medula espinhal. Portanto, pensou-se que a NMO atacaria preferencialmente apenas os nervos ópticos e a medula espinhal, não o cérebro. No entanto, ao longo dos anos, evidências de vários estudos provaram que várias partes do cérebro também são afetadas durante o curso da doença. Além disso, alguns pacientes que apresentavam características da doença eram soronegativos para anticorpos anti-AQP4. Esses achados exigiram a necessidade de introduzir um novo termo "distúrbios do espectro da neuromielite óptica (NMOSD)" para descrever todas as características da doença. Embora a sensação de inquietação nas pernas seja freqüentemente relatada como um sintoma sensorial por pessoas com NMOSD, há publicações limitadas para investigar a relação entre RLS e NMOSD.

O objetivo principal do estudo é determinar a frequência e a gravidade da SPI em pessoas com NMOSD. O segundo objetivo do estudo é comparar a presença e gravidade da RLS, qualidade do sono, nível de sonolência diurna, qualidade de vida, fadiga e resultados de ressonância magnética (MRI) em pessoas com NMOSD. O terceiro objetivo do estudo é comparar as funções cognitivas de pessoas com RLS positivo e NMOSD negativo.

Pessoas com NMOSD que vieram ao Departamento de Neurologia do Hospital da Faculdade de Medicina da Universidade Dokuz Eylul para seus exames de rotina, que se ofereceram para participar, serão incluídas no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Peru
      • İzmir, Peru
        • Recrutamento
        • Dokuz Eylul University
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Asiye Tuba Ozdogar, PhD
        • Subinvestigador:
          • Cavid Baba, MD
        • Subinvestigador:
          • Seda Dastan, BSc
        • Subinvestigador:
          • Hilal Karakaş, BSc
        • Investigador principal:
          • Serkan Ozakbas, MD
        • Subinvestigador:
          • Sinem Ozcelik, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pessoas com transtorno do espectro da neuromielite óptica

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser diagnosticado com NMOSD por um neurologista
  • Estar disposto a participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo e/ou psiquiátrico grave diagnosticado
  • Ter qualquer uma das condições conhecidas por estar associada à SPI, como anemia [níveis de hemoglobina (Hb)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação do International Restless Legs Syndrome Study Group para síndrome das pernas inquietas
Prazo: Linha de base
A escala de classificação do International Restless Legs Syndrome Study Group para a síndrome das pernas inquietas é usada para avaliar a gravidade dos sintomas da síndrome das pernas inquietas. É composto por 10 itens pontuados de 0 a 4. Os escores possíveis variam de 0 a 40. Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Linha de base
Detectar distúrbios ou déficits do sono.
Linha de base
Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: Linha de base
A Escala de Sonolência de Epworth é um questionário autoaplicável com 8 questões. Os entrevistados são solicitados a avaliar, em uma escala de 4 pontos (0-3), suas chances habituais de cochilar ou adormecer enquanto estão envolvidos em oito atividades diferentes. A pontuação (a soma das pontuações de 8 itens, 0-3) pode variar de 0 a 24. Quanto maior a pontuação, maior a propensão média de sono dessa pessoa na vida diária, ou sua 'sonolência diurna'.
Linha de base
Escala de Impacto de Fadiga Modificada
Prazo: Linha de base
A Modified Fatigue Impact Scale fornece uma avaliação dos efeitos da fadiga em termos de funcionamento físico, cognitivo e psicossocial. A escala é composta por 21 itens com opções de escolha do tipo Likert. A pontuação total da escala é a soma das pontuações dos 21 itens. As pontuações individuais das subescalas para o funcionamento físico, cognitivo e psicossocial também podem ser geradas pelo cálculo da soma de conjuntos específicos de itens. A pontuação total varia de 0 a 84. Maior pontuação indica maior nível de fadiga.
Linha de base
Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos
Prazo: Linha de base
O teste Symbol Digit Modalities é utilizado para avaliar a velocidade de processamento da informação. Usando uma chave de referência, o candidato tem 90 segundos para emparelhar números específicos com determinadas figuras geométricas no Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos. As correspondências corretas são calculadas como a pontuação do teste. Pontuações mais altas indicam melhor velocidade de processamento de informações.
Linha de base
Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia-II
Prazo: Linha de base
O California Verbal Learning Test-II é usado para avaliar a memória verbal. Pontuações mais altas indicam melhor memória verbal.
Linha de base
Teste Breve de Memória Visuoespacial Revisado
Prazo: Linha de base
O Teste Breve de Memória Visuoespacial Revisado é usado para avaliar a memória visuoespacial. Pontuações mais altas indicam melhor memória visuoespacial.
Linha de base
Imagens de Ressonância Magnética
Prazo: Linha de base
Os resultados da ressonância magnética das pessoas com NMOSD incluídas no estudo, tiradas nos últimos 6 meses, serão examinados. Buraco negro, lesão ativa e presença de lesão espinhal, região e número serão anotados. Os resultados da ressonância magnética serão avaliados por neurologistas especializados em doenças desmielinizantes.
Linha de base

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Critérios de Diagnóstico da Síndrome das Pernas Inquietas
Prazo: Linha de base
Os Critérios de Diagnóstico para a Síndrome das Pernas Inquietas foram desenvolvidos pelo Grupo de Trabalho da Síndrome das Pernas Inquietas em 1995 e revisados ​​em 2003 e 2014. Esses critérios incluem; a necessidade de mover as pernas devido a sensações desconfortáveis ​​ou desagradáveis ​​nas pernas, a necessidade de movimento ou sensações perturbadoras começam ou pioram em repouso, a necessidade de movimento ou sensações perturbadoras podem ser parcialmente ou totalmente aliviadas por movimentos como caminhar ou alongar, a necessidade de movimento ou sensações perturbadoras podem piorar à noite ou ocorrer apenas à noite ou à noite, As características acima não podem ser consideradas apenas em relação aos sintomas primários ou outras condições médicas ou comportamentais (por exemplo, mialgia, estase venosa, edema nas pernas, cãibras, balanço habitual do pé). Os pacientes que atendem a todos os critérios são diagnosticados com síndrome das pernas inquietas. O diagnóstico da síndrome das pernas inquietas será confirmado por um neurologista.
Linha de base
Escala Expandida de Status de Incapacidade
Prazo: Linha de base
A Escala Expandida do Estado de Incapacidade é um método de quantificação da incapacidade na esclerose múltipla. A escala é baseada em um exame neurológico feito por um clínico. Tem passos de 0 a 10. As pontuações mais altas indicam maior incapacidade neurológica.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dokuz Eylul University

Investigadores

  • Investigador principal: Serkan Ozakbas, MD, Dokuz Eylul University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7304-GOA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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