視神経脊髄炎患者におけるむずむず脚症候群
視神経脊髄炎スペクトラム障害患者におけるレストレスレッグス症候群の頻度および関連因子の決定
むずむず脚症候群 (RLS) は、安静時に増加する通常は脚の不快で制御不能な感覚、および脚やその他の患肢を動かしたいという衝動を特徴とする神経学的運動障害です。 RLS の正確な原因は不明ですが、貧血、妊娠、尿毒症、神経障害、関節リウマチ、パーキンソン病、脊髄小脳失調症、多発性硬化症などの神経障害など、さまざまな病状に関連する特発性および二次性の RLS があります。
視神経脊髄炎 (NMO) は、中枢神経系の重度の炎症性疾患です。
かつては多発性硬化症の一種と考えられていた NMO は、現在では別の疾患として認識されています。 2004 年に、アクアポリン 4 (AQP4) と呼ばれる水チャネルタンパク質特異的抗体が NMO を引き起こすことが判明し、NMO は別の疾患として特定されました。 最初に説明されたとき、この疾患は視神経と脊髄の壊死性および脱髄性病変のみを示すと考えられていました。 したがって、NMO は優先的に視神経と脊髄のみを攻撃し、脳は攻撃しないと考えられていました。 しかし、何年にもわたって、さまざまな研究からの証拠により、脳のさまざまな部分も病気の経過中に影響を受けることが証明されています. さらに、この疾患の特徴を示す一部の患者は、抗 AQP4 抗体の血清陰性であることが判明しました。 これらの発見により、この疾患のすべての特徴を説明するために、新しい用語「視神経脊髄炎スペクトラム障害 (NMOSD)」を導入する必要が生じました。 足の落ち着きのなさは NMOSD 患者の感覚症状として頻繁に報告されていますが、RLS と NMOSD の関係を調査する出版物は限られています。
この研究の主な目的は、NMOSD 患者の RLS の頻度と重症度を判断することです。 この研究の第 2 の目的は、NMOSD 患者における RLS の存在と重症度、睡眠の質、日中の眠気のレベル、生活の質、疲労、および磁気共鳴画像法 (MRI) の結果を比較することです。 この研究の 3 番目の目的は、RLS 陽性および陰性 NMOSD を持つ人々の認知機能を比較することです。
Dokuz Eylul大学医学部病院神経科MS Polyclinicに定期検査のために来て、自発的に参加したNMOSD患者が研究に含まれます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Serkan Ozakbas, MD
- 電話番号:0232 412 4964
- メール:serkan.ozakbas@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Asiye Tuba Ozdogar, PhD
- メール:tuba.ozdogar@yahoo.com
研究場所
-
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-
İzmir、七面鳥
- 募集
- Dokuz Eylul University
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コンタクト:
- Serkan Ozakbas, MD
- 電話番号:0232 412 4964
- メール:serkan.ozakbas@gmail.com
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コンタクト:
- Asiye Tuba Ozdogar, PhD
- メール:tuba.ozdogar@yahoo.com
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副調査官:
- Asiye Tuba Ozdogar, PhD
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副調査官:
- Cavid Baba, MD
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副調査官:
- Seda Dastan, BSc
-
副調査官:
- Hilal Karakaş, BSc
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主任研究者:
- Serkan Ozakbas, MD
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副調査官:
- Sinem Ozcelik, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 神経科医によってNMOSDと診断されている
- 研究に参加する意思があること。
除外基準:
- -重度の認知障害および/または精神障害と診断されている
- 貧血[ヘモグロビン(Hb)レベルなど、RLSに関連することが知られている状態のいずれかを持っている
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際むずむず脚症候群研究グループむずむず脚症候群の評価尺度
時間枠:ベースライン
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国際むずむず脚症候群研究グループのむずむず脚症候群の評価尺度は、むずむず脚症候群の症状の重症度を評価するために使用されます。
0 から 4 までの 10 項目で構成されます。スコアの範囲は 0 から 40 です。
スコアが高いほど、重大度が高いことを示します。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠:ベースライン
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睡眠障害または不足を検出します。
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ベースライン
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エプワース眠気尺度
時間枠:ベースライン
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エプワース眠気尺度は、8 つの質問からなる自記式のアンケートです。
回答者は、8 つの異なる活動を行っているときに居眠りや眠りにつく可能性を 4 段階 (0 ~ 3) で評価するよう求められます。
スコア (0 ~ 3 の 8 つのアイテム スコアの合計) は、0 ~ 24 の範囲で指定できます。
スコアが高いほど、その人の日常生活における平均的な睡眠傾向、つまり「日中の眠気」が高いことを示します。
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ベースライン
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修正疲労影響尺度
時間枠:ベースライン
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修正疲労影響尺度は、身体的、認知的、および心理社会的機能の観点から疲労の影響を評価します。
スケールは、リッカート型の選択オプションを備えた 21 項目で構成されています。
スケールの合計スコアは、21 項目のスコアの合計です。
身体的、認知的、および心理社会的機能の個々のサブスケール スコアは、特定の項目セットの合計を計算することによって生成することもできます。
合計スコアは 0 ~ 84 の範囲です。
スコアが高いほど、疲労度が高いことを示します。
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ベースライン
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シンボル ディジット モダリティ テスト
時間枠:ベースライン
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Symbol Digit Modalities Test は、情報処理速度を評価するために使用されます。
Symbol Digit Modalities Test では、参照キーを使用して、受験者は 90 秒以内に特定の数字と特定の幾何学図形を組み合わせることができます。
正しい一致がテストのスコアとして計算されます。
スコアが高いほど、情報処理速度が優れていることを示します。
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ベースライン
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カリフォルニア言語学習テスト-II
時間枠:ベースライン
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California Verbal Learning Test-II は、言語記憶を評価するために使用されます。
スコアが高いほど、言語記憶が優れていることを示します。
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ベースライン
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改訂された簡単な視空間記憶テスト
時間枠:ベースライン
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改訂された簡単な視空間記憶テストは、視空間記憶を評価するために使用されます。
スコアが高いほど、視空間記憶が優れていることを示します。
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ベースライン
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磁気共鳴画像
時間枠:ベースライン
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過去6か月以内に撮影された、研究に含まれるNMOSD患者のMRI結果が調べられます。
ブラック ホール、活動性病変、脊椎病変の存在、領域、および数が記録されます。
MRIの結果は、脱髄疾患を専門とする神経内科医によって評価されます。
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ベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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むずむず脚症候群の診断基準
時間枠:ベースライン
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むずむず脚症候群の診断基準は、1995 年にむずむず脚症候群ワーキング グループによって開発され、2003 年と 2014 年に改訂されました。
これらの基準には以下が含まれます。脚の不快または不快な感覚のために脚を動かす必要性、運動の必要性または不快な感覚が安静時に開始または悪化する、運動の必要性または不快な感覚は、ウォーキングやストレッチなどの動きによって部分的または完全に緩和される可能性があります。運動の必要性または不快な感覚は、夜間に悪化するか、夕方または夜間にのみ発生する可能性があります。前述の特徴は、主な症状または他の医学的または行動的状態(例:筋肉痛、静脈うっ血、脚の浮腫、脚のけいれん、習慣的な足の振り)。
すべての基準を満たす患者は、むずむず脚症候群と診断されます。
むずむず脚症候群の診断は、神経科医によって確認されます。
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ベースライン
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拡張障害ステータススケール
時間枠:ベースライン
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拡張障害ステータス スケールは、多発性硬化症の障害を定量化する方法です。
スケールは、臨床医による神経学的検査に基づいています。
0 から 10 までのステップがあります。
スコアが高いほど、神経障害が高いことを示します。
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ベースライン
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Serkan Ozakbas, MD、Dokuz Eylul University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 7304-GOA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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