이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

무증상 괴사 치아에서 근단개통술 유무에 따른 수술 후 통증의 비교

2023년 3월 28일 업데이트: Iftikhar Akbar, Prime Foundation
Apical patency는 apical foramen을 통해 작은 #10k file로 recapitulation하여 근관의 apical 부분에 연조직 잔재와 상아질 잔해가 없도록 유지하는 기술입니다. 이 연구의 목적은 Peshawar Dental College and Hospital에 다니는 환자들에서 무증상 괴사 치수를 가진 치아의 치근단 개통과 수술 후 통증 사이의 연관성을 평가하는 것입니다. 이 단일 센터, 이중 맹검 전향적 RCT 연구는 페샤와르 치과 대학 및 병원에서 수행됩니다. 포함 기준은 18-60세의 남성 및 여성 환자에서 무증상 괴사 치수 및 치근단 치주염으로 진단된 성숙한 상악 및 하악 대구치 및 소구치인 반면, 임신 환자, 이전에 치아를 접근한 개인 및 과거에 진통제 사용의 긍정적인 병력이 있는 사람입니다. 3일은 연구에서 제외됩니다. 사전 동의 후 총 60명의 환자가 두 그룹, 즉 정점 개통(AP)(n = 30) 및 비정단 개통(NAP)(n = 30) 중 하나를 비율(1 :1).국소마취 후 ProTaper 회전 기구를 이용하여 근관 형성을 완료한다.개통군 파일로 사용된 개통군에 작업 길이 1mm 이상 10K 크기의 파일을 휴대하였다.환자에게 통증 강도를 표시하게 한다. 0-10 척도(NRS)에서 7일 동안. 데이터는 ChiSquare 테스트, Student t-테스트, Kolmogorov-Smirnov 테스트를 사용하여 분석됩니다.

연구 개요

상세 설명

세척 및 성형은 근관 시스템의 기계 장치 및 세척을 포함하는 근관 치료의 필수 부분입니다.1 근관 시스템의 치근단 부분은 해부학적 복잡성으로 인해 기계 장치로 적절하게 준비하고 괴사 조직을 제거하는 데 어려움이 있습니다. 2. 상아질 및 치수 파편 근관 시스템의 기계적 계측 중에 근관 부분으로 밀려서 근관 1/3에 대한 접근을 차단하여 작업 길이 손실, 천공, 선반 형성 및 운송과 같은 절차 오류를 유발할 수 있습니다.3, 4 근관의 치근단 1/3을 막는 번데기와 상아질 파편의 축적은 근단 개통 파일 기법을 통해 근단공의 개통이 유지되어야만 예방할 수 있다 2, 4, 5.

Apical patency(AP)는 apical foreman 4, 6을 통해 작은 file로 recapitulation을 하여 근관의 apical 부위를 이물질 없이 유지시켜 시술 사고를 예방하고 필요한 작업 길이를 유지하며 촉감을 향상시키는 기술입니다. 3-5, 7. 감염되거나 괴사된 치수의 경우 근단공 주변의 박테리아 생물막을 제거하는 데 도움이 됩니다 2, 4. 그 중요성은 Arias et al. AP가 생명력 없는 치수에서 유지되었을 때 수술 후 통증이 적었습니다. 5. 개통 파일은 또한 세정 및 성형 절차 동안 근관에 나타나는 기포를 줄여 관주 용액이 근관 벽과 덜 접촉하게 할 수 있습니다. 7, 8 .

근단 개방성을 유지하기 위해 작고 유연한 K-파일(일반적으로 크기 #10)은 최종 작동 길이보다 1mm 더 길게 설정됩니다. 관개 전에 각 기구를 묶고 넓히지 않고 의도적으로 수동적으로 근단 협착부를 통해 움직입니다.3- 5, 9, 10 apical patency 유지와 관련된 문제 중 하나는 감염된 파편이 apical foramen을 통해 이동하여 급성 apical 염증 반응을 일으켜 수술 후 통증을 유발할 수 있다는 점입니다2, 5, 9. 정단공11. 그러나 수술 후 통증이나 근단공의 손상 및 이동 등의 합병증은 없었다12,13.

여러 연구에서 수술 후 통증에 대한 치근단 개방성 유지의 효과를 평가했습니다. 생명력이 없는 치수가 있는 치아에서 개통성이 유지되었을 때, Arias 등5은 수술 후 통증이 현저히 적다고 보고했습니다. 그러나 저자는 치아의 치근단 상태를 기술하지 않았습니다. 또 다른 RCT에서는 괴사성 치수 및 치근단 치주염이 있는 치아의 수술 후 통증에 유의미한 차이를 나타내지 않았습니다. 그러나 Arora et al13은 68명의 참가자를 대상으로 연구를 수행했습니다. 또한 근관 준비는 핸드 파일 5 또는 연속 회전 시스템 13을 사용하여 수행되었습니다. Al3의 Yaylali에 의한 연구에서, 그는 또한 개통성을 유지하면서 처음 5일 동안 수술 후 통증이 현저히 감소했다고 보고했습니다. 그러나 저자는 근관 준비를 위해 왕복 시스템을 사용했고 통증 정도를 위해 VAS 척도를 사용했습니다. 또한, 치아는 수술 전 무증상이 아니었습니다. al18의 Shubham에 의한 또 다른 RCT에서 정점 개통을 유지하면서 훨씬 더 높은 통증을 보고했습니다.

기존 연구의 한계와 상충되는 결과를 고려합니다. 따라서 본 연구에서는 근단 개통을 유지하는 것과 그렇지 않은 것 사이에 수술 후 통증의 차이는 없다고 가정하였다. 이 RCT는 수술 전 무증상 괴사성 치수 및 치근단 치주염이 있는 치아의 수술 후 통증에 대한 치근단 개통을 유지하는 효과를 평가하기 위해 설계되었습니다. 이 연구의 주요 결과 측정은 정점 개통 그룹과 비개통 그룹 모두에서 수술 후 통증의 발생률과 심각도를 결정하는 것입니다. 이차 결과 측정은 두 그룹 모두에서 수술 후 진통제 사용을 평가하는 것입니다.

이 연구는 Prime Foundation 기관의 승인 후 실시될 예정이며, 전향적 무작위 임상 연구는 2021년 1월 1일부터 2021년 6월 30일까지 Operative Dentistry and Endodontics Department에서 계획됩니다. 이 단일 센터, 이중 맹검 전향적 RCT 연구가 수행됩니다 페샤와르 치과 대학 및 병원에서. 포함 기준은 18-65세의 남성 및 여성 환자 중에서 무증상 괴사 치수 및 치근단 치주염으로 진단된 성숙한 하악 및 상악 대구치 및 소구치입니다. ), 이전에 접근한 치아가 있는 개인 및 지난 3일 이내에 진통제 사용의 양성 이력이 있는 개인은 연구에서 제외됩니다. 각 치아의 치수 상태는 임상 검사 후 무증상 괴사 치수로 진단되었습니다. 근관 접근 준비 시 출혈이 없는 것으로 나중에 확인됩니다.

샘플 크기 계산은 각 그룹에서 최소 30명의 환자가 통증 수준에서 임상적으로 유의미한 차이를 탐지하기에 충분할 것으로 나타났습니다. 알파는 0.05, 검정력은 90%, 효과 크기는 0.8로 유지되었습니다.

적격성을 확인한 후 환자는 연구 설계 및 임상 절차와 관련 위험에 대해 철저히 브리핑됩니다. 그들은 또한 그들이 연구 참여 여부에 관계없이 필요한 치료가 수행될 것이라고 확신할 것입니다. 환자가 연구 참여에 동의하면 서면 및 구두 사전 동의를 얻고 환자는 두 그룹, 즉 AP(apical patency) 및 NAP(non-apical patency) 그룹 중 하나를 동등하게 무작위로 할당합니다. 적격 환자에게 순차적으로 할당된 숨겨진 할당 코드가 포함된 봉투를 사용하여 비율 할당 비율(1:1). 근관 시스템에 접근하기 전에 환자와 시술자 모두 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.

전체 근관 절차는 모든 환자에서 단일 시술자에 의해 수행됩니다. 근관 시술 후 수술 후 통증 평가는 통증 점수 차트를 통해 이루어집니다. 경증(1-3), 중등도(4-6) 및 중증(7-10), 수술 후 7일 동안. 통증 척도는 환자에게 충분히 설명되고 사용 방법에 대한 지침이 제공됩니다. 통증의 정도는 다음과 같이 정의됩니다.

  • 경미한 통증: 진통제의 사용을 필요로 하지 않는 모든 기간의 불편함.
  • 중등도 통증: 진통제가 필요한 통증이며 진통제를 복용해야만 완화됩니다.
  • 극심한 통증: 권장 진통제를 복용한 후에도 완화되지 않는 모든 통증 수준.

통증에 권장되는 약물은 이부프로펜(6-8시간마다 400mg)입니다. 환자는 전통적인 하부 폐포 신경 블록을 사용하여 국소 마취(2% 리도카인과 1:100,000 에피네프린)를 받게 됩니다. 모든 환자에 대해 다음 표준 치료 절차 단계를 따를 것입니다. 러버댐을 사용하여 치료할 치아를 격리합니다. 충치 제거 및 액세스 준비는 항상 고속 및 공기 냉각수 스프레이가 있는 멸균 다이아몬드 버를 사용하여 수행됩니다. 근관은 Low-speed Gates-Glidden burs(Dentsply Maillefer, Ballaigues, Switzerland)를 사용하여 플레어링됩니다. 전자 근관장 측정기(Root ZX II;J. Morita USA, Inc)와 #10 및 15 k-파일. 근관장 측정기의 디스플레이에 'APEX'가 표시될 때까지 파일이 근관으로 부드럽게 전진합니다. 디스플레이가 'APEX'와 1 사이의 점멸점을 표시할 때까지 파일이 약간 철회됩니다. 작업 길이를 확인하고 파일 팁이 방사선 사진 정점의 0.5-1.5mm 내에 있는지 확인하기 위해 평행 및 각진 디지털 방사선 사진을 촬영합니다. 파일의 고무 스톱은 기준점으로 조정되고 길이는 작동 길이(WL)로 측정됩니다. 근관은 제조업체의 지침에 따라 마무리 파일 F1, F2, F3 또는 F4를 사용하여 ProTaper Universal 회전 기구로 성형됩니다. 마무리 파일 F1로 성형한 후 치근단 프렙은 #20 K-파일로 평가됩니다. 파일이 충분히 길어질 경우 준비가 적절한 것으로 간주됩니다. 줄 길이가 느슨해지면 마무리 줄 F2로 프렙을 더 확대하고 필요하다고 판단되는 경우 F3 또는 F4 기구를 사용하여 작업 길이에 꼭 맞을 때까지 해당 핸드 파일로 각 마무리 줄을 측정한 후 프렙을 확장합니다.

개통성(AP) 그룹에서는 개통성 파일인 #10 K-파일이 사용된 각 연속 기기 사이에서 WL을 넘어 1mm를 통과하는 반면, 비개통성(NAP) 그룹에서는 WL까지 전달됩니다. 요약을 위해. 개통을 확인하기 위한 AP 그룹에서 준비 완료 후 최종 디지털 방사선 사진을 찍고 #10 K-파일을 WL 너머 1mm에 배치합니다. 시술 중 30G 근관주사 바늘(Max-i-Probe, Dentsply Maillefer)을 사용하여 각 기구 후 5mL 3% 차아염소산나트륨으로 세척을 실시합니다. 준비 완료 후 근관을 5mL 17로 세척합니다. 1분 동안 % EDTA로 세척한 다음 최종 헹굼으로 3% 차아염소산나트륨 5ml를 사용합니다. 근관은 멸균 흡수지 포인트로 건조되고 근관은 수산화칼슘 분말(Roth International Ltd, Chicago, IL, USA)과 증류수를 혼합하여 만든 수산화칼슘 페이스트로 채워집니다. 치아는 Cavit W(3M ESPE, St. Paul, MN, USA)로 임시 수복됩니다.

환자는 치료 후 며칠 동안 통증을 경험할 수 있음을 알리고 치료 후 24시간, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일 및 7일에 통증을 기록하도록 지시하고 다음 예약 시 제출하도록 요청받습니다. , 1주일 후 예정. 통증이 있는 경우 진통제(6-8시간마다 이부프로펜 400mg)를 사용하도록 조언합니다. 그들은 또한 필요한 투여 횟수, 투여 시기 및 적절한 통증 완화를 제공했는지 여부(예/아니오)와 관련하여 통증 채점 양식에 복용 중인 진통제의 세부 사항을 기록하도록 지시받을 것입니다.

발생률(예/아니오), 정도(경도, 중등도, 중증), 수술 후 통증 기간(일수)과 관련된 그룹 AP 및 NAP의 결과를 다음 요인에 따라 비교합니다. 치아 그룹(대구치, 소구치) , 또는 위치(위, 아래). 기준선 특성도 비교됩니다. 모든 통계분석은 SPSS 22(SPSS Inc, Chicago, IL)를 사용한다. Student t-test는 독립적인 샘플을 분석하는 데 사용됩니다. 카이 제곱 테스트는 범주 변수 간의 차이를 평가하는 데 사용됩니다. 비교는 P < .05에서 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, 파키스탄
        • Peshawar Dental College

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 포함 기준은 무증상 괴사 치수 및 치근단 치주염으로 진단된 성숙한 상악 및 하악 대구치 및 소구치입니다.

제외 기준:

  • 반면 임신한 환자, 이전에 접근한 치아가 있는 개인 및 지난 3일 이내에 진통제 사용의 긍정적인 병력이 있는 사람은 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정점 개통
30명의 환자는 정점 개통성 그룹에 속할 것입니다.
정보에 입각한 동의 후, 한 그룹은 k 파일 번호 10으로 정점 개통 중재를 받고 다른 그룹은 대조군이 됩니다.
간섭 없음: 대조군(비정단 개통성)
30명의 환자가 대조군(비정단 개통성)에 속할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무증상 괴사치아에서 근단 개통술 유무에 따른 수술 후 통증의 비교
기간: 이 개월
개통 그룹과 비개통 그룹의 수술 후 통증을 측정하고 7일 동안 0에서 10까지의 수치 등급 척도를 통해 보고합니다.
이 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Rizwan Qureshi, BDS, FCPS, Peshawar Dental College

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 25일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다