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Comparación del dolor postoperatorio con o sin técnica de permeabilidad apical en dientes necróticos asintomáticos

28 de marzo de 2023 actualizado por: Iftikhar Akbar, Prime Foundation
La permeabilidad apical es una técnica en la que la porción apical del canal se mantiene libre de restos de tejido blando y restos de dentina mediante la recapitulación con una lima pequeña #10k a través del agujero apical. El propósito de este estudio es evaluar la asociación entre la permeabilidad apical y el dolor posoperatorio en dientes con pulpa necrótica asintomática entre pacientes que asisten al Peshawar Dental College and Hospital. Este estudio RCT prospectivo doble ciego de centro único se llevará a cabo en Peshawar Dental College and Hospital. Los criterios de inclusión serán molares y premolares maxilares y mandibulares maduros diagnosticados con pulpa necrótica asintomática y periodontitis apical entre pacientes de 18 a 60 años de edad, hombres y mujeres, mientras que pacientes embarazadas, personas con dientes previamente accedidos y aquellos con antecedentes positivos de uso de analgésicos en el pasado. 3 días serán excluidos del estudio. Un total de 60 pacientes, después de un consentimiento informado, serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos, es decir, permeabilidad apical (AP) (n = 30) y permeabilidad no apical (NAP) (n = 30) en una proporción (1 :1).Después de administrar anestesia local, se completará la preparación del conducto radicular utilizando instrumentos rotatorios ProTaper. Se llevó una lima K de tamaño 10 1 mm más allá de la longitud de trabajo en el grupo de permeabilidad utilizado como lima de permeabilidad. Se pedirá a los pacientes que marquen la intensidad del dolor en escala 0-10 (NRS) durante 7 días. Los datos se analizarán mediante la prueba ChiSquare, la prueba t de Student y la prueba de Kolmogorov-Smirnov.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La limpieza y el modelado son una parte integral de la terapia de conductos radiculares que involucra instrumentación mecánica e irrigación del sistema de conductos radiculares.1 La porción apical del sistema de conductos radiculares es un desafío para preparar y desbridar adecuadamente con instrumentación mecánica debido a la complejidad anatómica 2. Desechos dentinarios y pulpares se puede empujar hacia la porción apical durante la instrumentación mecánica del sistema de conductos radiculares, lo que bloquea el acceso al tercio apical, lo que puede provocar errores de procedimiento, como pérdida de la longitud de trabajo, perforaciones, formación de salientes y transporte.3, 4 La acumulación de restos pupales y dentinarios que causan el bloqueo en el tercio apical del conducto radicular se puede prevenir solo cuando se mantiene la permeabilidad del foramen apical mediante la técnica de lima de permeabilidad apical 2, 4, 5.

La permeabilidad apical (AP) es una técnica en la que la porción apical del canal se mantiene libre de residuos mediante la recapitulación con una pequeña lima a través del capataz apical 4, 6 evitando así la incidencia de accidentes en el procedimiento, manteniendo las longitudes de trabajo requeridas, mejorando la sensación táctil y facilitando la irrigación del tercio apical del canal 3-5, 7. En caso de pulpa infectada o necrótica, también ayuda a eliminar las biopelículas bacterianas alrededor del foramen apical 2, 4. Su importancia también se reflejó en el estudio realizado por Arias et al. al hubo menos dolor postoperatorio cuando AP se mantuvo en la pulpa no vital 5. El archivo de permeabilidad también da como resultado que se presenten menos burbujas de gas en el conducto radicular durante los procedimientos de limpieza y conformación que podrían resultar en un menor contacto de las soluciones de irrigación con las paredes del conducto radicular 7, 8 .

Para mantener la permeabilidad apical, se ajusta una pequeña lima K flexible (generalmente un tamaño n.º 10) 1 mm más larga que la longitud de trabajo final que se mueve intencional y pasivamente a través de la constricción apical sin atarlo y ensanchándolo después de cada instrumento antes de la irrigación.3- 5, 9, 10 Uno de los problemas asociados con el mantenimiento de la permeabilidad apical es el posible desplazamiento de detritos infectados a través del foramen apical provocando una respuesta inflamatoria apical aguda que puede provocar dolor posoperatorio2, 5, 9. Además, puede resultar en daño y transporte del agujero apical 11. Sin embargo, no se presentó ninguna complicación como dolor postoperatorio o daño y transporte del foramen apical 12,13.

Varios estudios han evaluado el efecto de mantener la permeabilidad apical sobre el dolor posoperatorio. Cuando se mantuvo la permeabilidad en dientes con pulpa desvitalizada, Arias et al5 reportaron significativamente menos dolor postoperatorio; sin embargo, el autor no describió el estado periapical de los dientes. Mientras que en otro ECA no reveló ninguna diferencia significativa en el dolor postoperatorio en dientes con pulpa necrótica y periodontitis apical; sin embargo, Arora et al13 realizaron el estudio en 68 participantes. Además, la preparación de los canales se realizó con limas manuales 5 o con sistema rotatorio continuo 13. En un estudio realizado por Yaylali en al3, quienes también informaron un dolor posoperatorio significativamente menor durante los primeros 5 días mientras se mantenía la permeabilidad; sin embargo, el autor usó un sistema alternativo para la preparación del canal y una escala VAS para la intensidad del dolor. Además, los dientes no estaban asintomáticos antes de la operación. Mientras que en otro ECA realizado por Shubham y cols.18 informaron un dolor significativamente mayor mientras mantenían la permeabilidad apical.

Teniendo en cuenta las limitaciones y los resultados contradictorios en estudios anteriores. Por lo tanto, este estudio plantea la hipótesis de que no hay diferencia en términos de dolor posoperatorio entre mantener o no la permeabilidad apical. Este ECA fue diseñado para evaluar el efecto de mantener la permeabilidad apical sobre el dolor posoperatorio en dientes con pulpa necrótica asintomática preoperatoria y periodontitis apical. La medida de resultado primaria de este estudio será determinar la incidencia y la gravedad del dolor posoperatorio en los grupos con permeabilidad apical y sin permeabilidad; y la medida de resultado secundaria será evaluar el uso posoperatorio de analgésicos en ambos grupos.

Este estudio se llevará a cabo después de la aprobación de las instituciones de Prime Foundation, se planificará un estudio clínico prospectivo aleatorizado en el Departamento de Odontología Operativa y Endodoncia del 1 de enero de 2021 al 30 de junio de 2021. Se llevará a cabo este estudio RCT prospectivo doble ciego en un solo centro. en Peshawar Dental College and Hospital. Los criterios de inclusión serán molares y premolares mandibulares y maxilares maduros diagnosticados con pulpa necrótica asintomática y periodontitis apical, entre pacientes masculinos y femeninos de 18 a 65 años. Mientras que las pacientes embarazadas, las complicaciones durante el tratamiento (canales calcificados, incapacidad para lograr la permeabilidad apical en ), las personas con dientes previamente intervenidos y aquellos con antecedentes positivos de uso de analgésicos en los últimos 3 días serán excluidos del estudio. El estado pulpar de cada diente diagnosticado como pulpa necrótica asintomática después del examen clínico, es decir, respuesta negativa a las pruebas pulpares frías y eléctricas. se confirmará más tarde por la ausencia de sangrado en la preparación del acceso endodóntico.

El cálculo del tamaño de la muestra indicó que un mínimo de 30 pacientes en cada grupo sería suficiente para detectar diferencias clínicamente significativas en el nivel de dolor, con un alfa mantenido en 0,05, una potencia del 90 % y un tamaño del efecto de 0,8.

Después de confirmar la elegibilidad, se informará detalladamente a los pacientes sobre el diseño del estudio y el procedimiento clínico, así como sobre los riesgos asociados. También se les asegurará que se realizará el tratamiento necesario independientemente de si optaron por participar en el estudio o no. Una vez que el paciente accedió a participar en el estudio, se obtendrá el consentimiento informado escrito y verbal, y los pacientes serán asignados al azar a uno de los dos grupos, es decir, permeabilidad apical (AP) y permeabilidad no apical (NAP) en un mismo número. proporción de asignación proporcional (1:1) utilizando sobres que contenían códigos de asignación ocultos asignados secuencialmente a los pacientes elegibles. Antes de acceder al sistema de conductos radiculares, tanto los pacientes como el operador estarán cegados a la asignación del tratamiento.

Todos los procedimientos de conducto radicular serán realizados por un solo operador en todos los pacientes. Después del procedimiento de conducto radicular, la evaluación del dolor posoperatorio se realizará a través de un cuadro de puntuación del dolor, es decir, se les pedirá a los pacientes que marquen la intensidad del dolor en una escala del 0 al 10 y luego se clasificarán como sin dolor (0). leve (1-3), moderada (4-6) y severa (7-10), durante 7 días de postoperatorio. A los pacientes se les explicará detalladamente la escala de dolor y se les darán instrucciones de cómo utilizarla. El nivel de dolor se definirá de la siguiente manera:

  • dolor leve: cualquier molestia de cualquier duración que no requiera el uso de analgésicos.
  • dolor moderado: dolor que requiere analgésicos y solo se alivia después de tomar analgésicos.
  • dolor intenso: cualquier nivel de dolor que no se alivia incluso después de tomar los analgésicos recomendados.

La medicación recomendada para el dolor será ibuprofeno (400 mg cada 6-8 h). Los pacientes recibirán anestesia local (lidocaína al 2% con epinefrina 1: 100 000) mediante un bloqueo del nervio alveolar inferior convencional. Se seguirán los siguientes pasos del procedimiento de tratamiento estándar para todos los pacientes. Se aislará el diente a tratar mediante dique de goma. La eliminación de la caries y la preparación del acceso se realizarán con fresas de diamante estériles de alta velocidad y spray refrigerante agua-aire en todo momento. Los conductos radiculares se ensancharán con fresas Gates-Glidden de baja velocidad (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Suiza). La longitud de trabajo se determinará dos veces durante el procedimiento usando un localizador de ápice electrónico (Root ZX II;J. Morita USA, Inc) con archivos #10 y 15k. La lima avanzará suavemente en el canal hasta que la pantalla del localizador de ápices indique 'APEX'. El archivo se retirará ligeramente hasta que la pantalla indique un punto intermitente entre 'APEX' y 1. Se tomarán radiografías digitales paralelas y en ángulo para confirmar la longitud de trabajo y para verificar que la punta de la lima esté entre 0,5 y 1,5 mm del ápice radiográfico. El tope de goma de la lima se ajustará al punto de referencia y se determinará la longitud. medida como longitud de trabajo (WL). Los conductos se modelarán con instrumentos rotatorios ProTaper Universal utilizando limas de acabado F1, F2, F3 o F4 siguiendo las instrucciones del fabricante. Después de dar forma con la lima de acabado F1, la preparación apical se evaluará con una lima K #20. La preparación se considerará adecuada, si el archivo se ajusta en longitud. Si la lima se afloja demasiado, la preparación se ampliará aún más con la lima de acabado F2, e incluso con los instrumentos F3 o F4 cuando se considere necesario después de calibrar cada lima de acabado con la lima manual correspondiente hasta obtener un ajuste perfecto a la longitud de trabajo.

En el grupo de permeabilidad (AP), la lima de permeabilidad, una lima K n.º 10 pasará 1 mm más allá de la WL entre cada instrumento sucesivo utilizado, mientras que en el grupo de no permeabilidad (NAP) se llevará hasta la WL para la recapitulación. En el grupo AP para confirmar la permeabilidad, se tomará una radiografía digital final después de completar la preparación, con una lima K #10 colocada 1 mm más allá de la LO. Durante el procedimiento, se realizará la irrigación con 5 mL de hipoclorito de sodio al 3% después de cada instrumento utilizando una aguja de endodoncia de 30 G (Max-i-Probe, Dentsply Maillefer). Luego de finalizar la preparación, se irrigarán los canales con 5 mL 17 % EDTA durante 1 minuto seguido de 5 ml de hipoclorito de sodio al 3% como enjuague final. Los canales se secarán con puntas de papel absorbente estériles y se rellenarán con una pasta de hidróxido de calcio hecha mezclando polvo de hidróxido de calcio (Roth International Ltd, Chicago, IL, EE. UU.) con agua destilada. Luego, el diente se restaurará temporalmente con Cavit W (3 M ESPE, St. Paul, MN, EE. UU.).

Se informará a los pacientes de la posibilidad de experimentar dolor en los días posteriores al tratamiento y se les indicará que registren su dolor a las 24 h, 2, 3, 4, 5, 6 y 7 días posteriores al tratamiento, y se les solicitará que lo presenten en la siguiente cita. , programado después de 1 semana. Se les recomendará el uso de analgésicos (ibuprofeno 400 mg cada 6-8 h), en caso de dolor. También se les indicará que registren los detalles del analgésico que toman en el formulario de puntuación del dolor con respecto a la cantidad de dosis requeridas, el momento de la dosis y si proporcionó un alivio adecuado del dolor o no (sí/no).

Se compararán los resultados de los grupos AP y NAP relacionados con la incidencia (sí/no), grado (leve, moderado, severo) y duración (días) del dolor postoperatorio, atendiendo a factores: grupo de dientes (molares, premolares) o posición (superior, inferior). También se compararán las características de referencia. Se utilizará SPSS 22 (SPSS Inc, Chicago, IL) para todos los análisis estadísticos. La prueba t de Student se utilizará para analizar muestras independientes. Se utilizará la prueba de chi-cuadrado para evaluar las diferencias entre variables categóricas. Las comparaciones se considerarán estadísticamente significativas a p < 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistán
        • Peshawar Dental College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los criterios de inclusión serán molares y premolares maxilares y mandibulares maduros diagnosticados con pulpa necrótica asintomática y periodontitis apical.

Criterio de exclusión:

  • mientras que las pacientes embarazadas, las personas a las que se les haya accedido previamente los dientes y las que tengan un historial positivo de uso de analgésicos en los últimos 3 días serán excluidas del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: permeabilidad apical
30 pacientes estarán en el grupo de permeabilidad apical
Después de un consentimiento informado, un grupo recibirá una intervención de permeabilidad apical con el archivo k número 10, mientras que el otro será un grupo de control.
Sin intervención: Grupo de control (permeabilidad no apical)
30 pacientes estarán en el grupo de control (permeabilidad no apical)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
COMPARACIÓN DEL DOLOR POSTOPERATORIO CON O SIN TÉCNICA DE PATENCIA APICAL EN DIENTES NECRÓTICOS ASINTOMÁTICOS
Periodo de tiempo: Dos meses
El dolor posoperatorio en los grupos de permeabilidad y no permeabilidad se medirá y se informará a través de una escala de calificación numérica de 0 a 10 durante 7 días.
Dos meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Rizwan Qureshi, BDS, FCPS, Peshawar Dental College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

25 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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