- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05574088
Comparação da dor pós-operatória com ou sem técnica de patência apical em dentes necróticos assintomáticos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Limpeza e modelagem são parte integrante do tratamento do canal radicular que envolve instrumentação mecânica e irrigação do sistema de canais radiculares.1 A porção apical do sistema de canais radiculares é um desafio para preparar e desbridar adequadamente com instrumentação mecânica devido à complexidade anatômica 2. Detritos dentinários e pulpares pode ser empurrado para a porção apical durante a instrumentação mecânica do sistema de canais radiculares, bloqueando o acesso ao terço apical, o que pode levar a erros de procedimento, como perda do comprimento de trabalho, perfurações, formação de saliências e transporte.3, 4 O acúmulo de detritos pupais e dentinários causando bloqueio no terço apical do canal radicular pode ser evitado somente quando a patência do forame apical é mantida por meio da técnica de lima de patência apical 2, 4, 5.
A patência apical (AP) é uma técnica na qual a porção apical do canal é mantida livre de detritos por recapitulação com uma pequena lima através do capataz apical 4, 6 evitando assim a incidência de acidentes de procedimento, mantendo os comprimentos de trabalho necessários, melhorando a sensação tátil e facilitando a irrigação do terço apical do canal 3-5, 7. No caso de polpa infectada ou necrótica, também ajuda a remover os biofilmes bacterianos ao redor do forame apical 2, 4. Sua importância também foi refletida no estudo conduzido por Arias et Além disso, houve menos dor pós-operatória quando o AP foi mantido em polpa não vital 5. A lima de patência também resulta em menos bolhas de gás apresentadas no canal radicular durante os procedimentos de limpeza e modelagem, o que poderia resultar em menor contato das soluções de irrigação com as paredes do canal radicular 7, 8 .
Para manter a desobstrução apical, uma pequena lima K flexível (geralmente um tamanho #10) é ajustada em 1 mm a mais do que o comprimento final de trabalho e intencionalmente e passivamente movida através da constrição apical sem prendê-la e alargá-la após cada instrumento antes da irrigação.3- 5, 9, 10 Um dos problemas associados à manutenção da patência apical é o possível deslocamento de detritos infectados através do forame apical, causando resposta inflamatória apical aguda que pode levar à dor pós-operatória2, 5, 9. Além disso, pode resultar em dano e transporte do forame apical11. No entanto, nenhuma complicação como dor pós-operatória ou dano e transporte do forame apical resultou 12,13.
Vários estudos avaliaram o efeito da manutenção da patência apical na dor pós-operatória. Quando a patência foi mantida em dentes com polpa não vital, Arias et al5 relataram significativamente menos dor pós-operatória; no entanto, o autor não descreveu o estado periapical dos dentes. Enquanto em outro RCT não revelou nenhuma diferença significativa na dor pós-operatória em dentes com polpa necrótica e periodontite apical; no entanto, Arora et al13 conduziram o estudo com 68 participantes. Além disso, o preparo dos canais foi realizado com limas manuais 5 ou sistema rotatório contínuo 13. Em um estudo de Yaylali e cols.3, que também relatou significativamente menos dor pós-operatória nos primeiros 5 dias, mantendo a patência; no entanto, o autor usou o sistema alternativo para preparo do canal e a escala VAS para a intensidade da dor. Além disso, os dentes não eram assintomáticos no pré-operatório. Enquanto em outro ECR de Shubham et al18 relatou dor significativamente maior, mantendo a patência apical.
Considerando as limitações e resultados conflitantes em estudos anteriores. Portanto, este estudo levanta a hipótese de que não há diferença em termos de dor pós-operatória entre manter ou não a patência apical. Este RCT foi projetado para avaliar o efeito da manutenção da permeabilidade apical na dor pós-operatória em dentes com polpa necrótica assintomática pré-operatória e periodontite apical. A medida de resultado primário deste estudo será determinar a incidência e gravidade da dor pós-operatória em ambos os grupos de patência apical e não patência; e a medida de resultado secundário será avaliar o uso pós-operatório de analgésicos em ambos os grupos.
Este estudo será realizado após a aprovação das Instituições da Prime Foundation, um estudo clínico randomizado prospectivo será planejado no Departamento de Odontologia Operatória e Endodontia de 01 de janeiro de 2021 a 30 de junho de 2021. Este estudo RCT prospectivo de centro único e duplo-cego será conduzido no Peshawar Dental College and Hospital. Os critérios de inclusão serão molares e pré-molares mandibulares e superiores maduros diagnosticados com necrose pulpar assintomática e periodontite apical, entre pacientes de 18 a 65 anos de ambos os sexos. ), indivíduos com dentes previamente acessados e aqueles com história positiva de uso de analgésicos nos últimos 3 dias serão excluídos do estudo. O estado pulpar de cada dente diagnosticado como polpa necrótica assintomática após exame clínico, ou seja, resposta negativa aos testes de polpa fria e elétrica será confirmada posteriormente pela ausência de sangramento no preparo do acesso endodôntico.
O cálculo do tamanho da amostra indicou que um mínimo de 30 pacientes em cada grupo seria suficiente para detectar diferenças clinicamente significativas no nível de dor, com alfa mantido em 0,05, poder em 90% e tamanho do efeito de 0,8.
Depois de confirmar a elegibilidade, os pacientes serão informados detalhadamente sobre o desenho do estudo e o procedimento clínico, bem como os riscos associados. Também assegurarão que o tratamento necessário será realizado independentemente de terem optado ou não por participar do estudo. Assim que o paciente concordar em participar do estudo, será obtido consentimento informado por escrito e verbal, e os pacientes serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos, ou seja, patência apical (AP) e patência não apical (NAP) em igualdade proporção de alocação proporcional (1:1) usando envelopes que continham códigos de atribuição ocultos atribuídos sequencialmente a pacientes elegíveis. Antes que o acesso ao sistema de canais radiculares seja feito, tanto os pacientes quanto o operador serão cegos para a atribuição do tratamento.
Todos os procedimentos de canal radicular serão realizados por um único operador em todos os pacientes. Após o procedimento de canal radicular, a avaliação da dor pós-operatória será feita por meio do gráfico de pontuação da dor, ou seja, os pacientes serão solicitados a marcar a intensidade da dor em uma escala de 0 a 10 e, em seguida, serão categorizados de acordo como sem dor (0), leve (1-3), moderada (4-6) e grave (7-10), durante 7 dias de pós-operatório. A escala de dor será detalhadamente explicada aos pacientes e receberão instruções sobre como usá-la. O nível de dor será definido da seguinte forma:
- dor leve: qualquer desconforto de qualquer duração que não requeira o uso de analgésicos.
- dor moderada: dor que requer analgésicos e só é aliviada após a ingestão de analgésicos.
- dor intensa: qualquer nível de dor que não alivia mesmo após tomar os analgésicos recomendados.
A medicação recomendada para dor será ibuprofeno (400 mg a cada 6-8 h). Os pacientes receberão anestesia local (lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000) usando um bloqueio convencional do nervo alveolar inferior. As seguintes etapas do procedimento de tratamento padrão serão seguidas para todos os pacientes. O dente a ser tratado será isolado com dique de borracha. A remoção da cárie e a preparação do acesso serão realizadas usando brocas diamantadas estéreis com alta velocidade e spray de ar e água em todos os momentos. Os canais radiculares serão alargados usando brocas Gates-Glidden de baixa velocidade (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Suíça). O comprimento de trabalho será determinado duas vezes durante o procedimento usando o localizador apical eletrônico (Root ZX II; J. Morita USA, Inc) com arquivos #10 e 15 k. A lima será avançada suavemente no canal até que o mostrador no localizador do ápice indique 'APEX'. O arquivo será ligeiramente retirado até que o display indique um ponto intermitente entre 'APEX' e 1. Serão tiradas radiografias digitais paralelas e angulares para confirmar o comprimento de trabalho e para verificar se a ponta da lima estará dentro de 0,5-1,5 mm do ápice radiográfico. A parada de borracha na lima será ajustada ao ponto de referência e o comprimento foi medido como comprimento de trabalho (WL). Os canais serão moldados com instrumentos rotatórios ProTaper Universal usando limas de acabamento F1, F2, F3 ou F4 seguindo as instruções do fabricante. Após a modelagem com lima de acabamento F1, o preparo apical será avaliado com lima #20 K. A preparação será considerada apropriada, se o arquivo for confortável no comprimento. Se a lima se soltar no comprimento, a preparação será ampliada ainda mais com a lima de acabamento F2, e mesmo com instrumentos F3 ou F4, quando necessário, após calibrar cada lima de acabamento com a lima manual correspondente até obter um ajuste confortável no comprimento de trabalho.
No grupo de patência (AP), a lima de patência, uma lima K#10 será passada 1 mm além do WL entre cada instrumento sucessivo utilizado, enquanto no grupo de não patência (NAP) será levada até o WL para recapitulação. No grupo AP para confirmar a patência, uma radiografia digital final será feita após a conclusão da preparação, com uma lima # 10 K colocada 1 mm além do WL. Durante o procedimento, será realizada irrigação com 5 mL de hipoclorito de sódio 3% após cada instrumental utilizando agulha endodôntica 30 G (Max-i-Probe, Dentsply Maillefer). Após o término do preparo, os canais serão irrigados com 5 mL 17 % de EDTA por 1 minuto, seguido de 5 ml de hipoclorito de sódio a 3% como enxágue final. Os canais serão secos com pontas de papel absorvente estéril e os canais serão preenchidos com pasta de hidróxido de cálcio feita pela mistura de pó de hidróxido de cálcio (Roth International Ltd, Chicago, IL, EUA) com água destilada. O dente será restaurado provisoriamente com Cavit W (3 M ESPE, St. Paul, MN, EUA).
Os pacientes serão informados sobre a possibilidade de sentir dor nos dias seguintes ao tratamento e foram instruídos a registrar sua dor em 24 h, 2, 3, 4, 5, 6 e 7 dias após o tratamento, e serão solicitados a apresentar na próxima consulta , agendado após 1 semana. Eles serão orientados a usar analgésicos (ibuprofeno 400 mg a cada 6-8 h), em caso de dor. Também serão instruídos a anotar na ficha de pontuação da dor os detalhes da administração do analgésico quanto ao número de doses necessárias, horário da dose e se proporcionou ou não alívio adequado da dor (sim/não).
Serão comparados os resultados dos grupos AP e NAP relacionados à incidência (sim/não), grau (leve, moderado, intenso) e duração (dias) da dor pós-operatória, atendendo aos fatores: grupo de dentes (molares, pré-molares) , ou posição (superior, inferior). As características da linha de base também serão comparadas. O SPSS 22 (SPSS Inc, Chicago, IL) será usado para todas as análises estatísticas. O teste t de Student será usado para analisar amostras independentes. O teste qui-quadrado será utilizado para avaliar as diferenças entre as variáveis categóricas. As comparações serão consideradas estatisticamente significativas em P < 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Khyber Pakhtunkhwa
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Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Paquistão
- Peshawar Dental College
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão serão molares e pré-molares superiores e inferiores maduros diagnosticados com necrose pulpar assintomática e periodontite apical
Critério de exclusão:
- enquanto pacientes grávidas, indivíduos com dentes previamente acessados e aqueles com histórico positivo de uso de analgésicos nos últimos 3 dias serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: permeabilidade apical
30 pacientes estarão no grupo de patência apical
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Após um consentimento informado, um grupo receberá intervenção de permeabilidade apical com arquivo k número 10, enquanto o outro será o grupo controle
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Sem intervenção: Grupo controle (perviedade não apical)
30 pacientes estarão no grupo controle (não patência apical)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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COMPARAÇÃO DA DOR PÓS-OPERATÓRIA COM OU SEM TÉCNICA DE PATÊNCIA APICAL EM DENTES ASSINTOMÁTICOS NECRÓTICOS
Prazo: Dois meses
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a dor pós-operatória nos grupos patência e não patência será medida e relatada por meio de escala numérica de 0 a 10 por 7 dias.
|
Dois meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Rizwan Qureshi, BDS, FCPS, Peshawar Dental College
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PrimeF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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