- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05574088
Leikkauksen jälkeisen kivun vertailu oireettomien nekroottisten hampaiden apikaalisella avaustekniikalla tai ilman sitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Puhdistus ja muotoilu on olennainen osa juurihoitohoitoa, joka sisältää mekaanisen instrumentoinnin ja juurikanavajärjestelmän huuhtelun.1 Juurikanavajärjestelmän apikaalisen osan valmistelu ja puhdistaminen mekaanisilla instrumenteilla on haastavaa anatomisen monimutkaisuuden vuoksi 2. Hammas- ja pulpulaalit voidaan työntää apikaaliseen osaan juurikanavajärjestelmän mekaanisen instrumentoinnin aikana, mikä estää pääsyn apikaaliseen kolmannekseen, mikä voi johtaa menettelyvirheisiin, kuten työskentelypituuden menettämiseen, perforaatioihin, reunojen muodostumiseen ja kuljetukseen.3, 4 Tukkeuma aiheuttava pupu- ja hammasjätteen kerääntyminen juurikanavan apikaaliseen kolmannekseen voidaan estää vain, jos apikaalisen aukon läpinäkyvyys ylläpidetään apikaalisen aukon tekniikalla 2, 4, 5.
Apikaalinen läpinäkyvyys (AP) on tekniikka, jossa kanavan apikaalinen osa pidetään puhtaana roskista tekemällä yhteenveto pienellä viilalla apikaalisen työnjohtajan 4, 6 kautta, mikä estää menettelytapaturmien esiintymisen, säilyttää vaaditut työpituudet ja parantaa tuntoaistia. ja helpottaa kanavan apikaalisen kolmanneksen kastelua 3-5, 7. Infektoituneen tai nekroottisen massan tapauksessa se auttaa myös poistamaan bakteeribiofilmit apikaalisen aukon ympäriltä 2, 4. Sen tärkeys osoitti myös Arias et:n suorittaman tutkimuksen leikkauksen jälkeistä kipua oli vähemmän, kun AP ylläpidettiin ei-vitaalissa pulssassa 5. Patenssitiedosto johtaa myös siihen, että juurikanavassa esiintyy vähemmän kaasukuplia puhdistus- ja muotoilutoimenpiteiden aikana, mikä saattaa vähentää kasteluliuosten kosketusta juurikanavan seinämiin 7, 8 .
Apikaalisen läpinäkyvyyden säilyttämiseksi pieni joustava K-viila (yleensä koko #10) asetetaan 1 mm pidemmäksi kuin lopullinen työpituus siirretään tarkoituksella ja passiivisesti apikaalisen kurotuksen läpi sitomatta ja laajentamatta sitä jokaisen instrumentin jälkeen ennen kastelua.3- 5, 9, 10 Yksi apikaalisen läpinäkyvyyden ylläpitämiseen liittyvistä ongelmista on tartunnan saaneiden roskien mahdollinen siirtyminen apikaalisen aukon läpi, mikä aiheuttaa akuutin apikaalisen tulehdusreaktion, joka voi johtaa leikkauksen jälkeiseen kipuun2, 5, 9. Lisäksi se voi johtaa vaurioitumiseen ja apikaalinen aukko 11. Mikään komplikaatio, kuten leikkauksen jälkeinen kipu tai apikaalisen aukon vaurioituminen ja kuljetus, ei kuitenkaan aiheuttanut 12,13.
Useat tutkimukset ovat arvioineet apikaalisen läpinäkyvyyden ylläpitämisen vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kipuun. Kun avoimuus säilytettiin hampaissa, joilla oli ei-vitaalinen pulppu, Arias et al5 raportoivat merkittävästi vähemmän leikkauksen jälkeistä kipua; kirjoittaja ei kuitenkaan kuvaillut hampaiden periapikaalista tilaa. Toisessa RCT:ssä ei havaittu merkittävää eroa leikkauksen jälkeisessä kivussa hampaissa, joissa oli nekroottinen pulppu ja apikaalinen parodontiitti; Arora et al13 suorittivat kuitenkin tutkimuksen 68 osallistujalla. Lisäksi kanavien esikäsittely tehtiin joko käsiviilalla 5 tai jatkuvalla pyörivällä järjestelmällä 13. Yaylalin tutkimuksessa al3, joka raportoi myös merkittävästi vähemmän postoperatiivista kipua ensimmäisten 5 päivän aikana säilyttäen samalla läpinäkyvyyden; kirjoittaja käytti kuitenkin edestakaisin liikkuvaa järjestelmää kanavan valmisteluun ja VAS-asteikkoa kivun vaikeusasteen määrittämiseen. Lisäksi hampaat eivät olleet oireettomia ennen leikkausta. Toisessa Shubhamin RCT-tutkimuksessa 18 raportoivat merkittävästi suurempaa kipua säilyttäen samalla apikaalisen läpinäkyvyyden.
Ottaen huomioon aikaisempien tutkimusten rajoitukset ja ristiriitaiset tulokset. Tästä syystä tässä tutkimuksessa oletetaan, että leikkauksen jälkeisen kivun suhteen ei ole eroa apikaalisen läpinäkyvyyden säilyttämisen vai ei. Tämä RCT on suunniteltu arvioimaan apikaalisen läpinäkyvyyden ylläpitämisen vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun hampaissa, joissa on ennen leikkausta oireeton nekroottinen pulppu ja apikaalinen parodontiitti. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on leikkauksen jälkeisen kivun ilmaantuvuuden ja vaikeusasteen määrittäminen sekä apikaalisissa että ei-avoimissa ryhmissä; ja toissijainen tulosmitta on arvioida leikkauksen jälkeistä kipulääkkeiden käyttöä molemmissa ryhmissä.
Tämä tutkimus suoritetaan Institutions of Prime Foundationin hyväksynnän jälkeen. Prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus suunnitellaan leikkauksen hammaslääketieteen ja endodontiikan osastolla 1. tammikuuta 2021 - 30. kesäkuuta 2021 Tämä yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu prospektiivinen RCT-tutkimus suoritetaan Peshawar Dental Collegessa ja sairaalassa. Kriteereinä ovat kypsät alaleuan ja yläleuan poskihampaat sekä esihammashampaat, joilla on diagnosoitu oireeton nekroottinen pulppu ja apikaalinen parodontiitti 18–65-vuotiailla mies- ja naispotilailla. Raskaana olevat potilaat, komplikaatiot hoidon aikana (kalkkeutuneet kanavat, kyvyttömyys saavuttaa apikaalista aukkoa missään kanavassa ), henkilöt, joilla on aiemmin käsitelty hampaita, ja ne, joilla on positiivinen analgeettinen käyttö viimeisen 3 päivän aikana, suljetaan pois tutkimuksesta. Jokaisen hampaan pulpal tila, joka on diagnosoitu oireettomana nekroottiseksi pulpaksi kliinisen tutkimuksen jälkeen eli negatiivisen vasteen kylmä- ja sähköpulpputesteihin vahvistetaan myöhemmin verenvuodon puuttuessa endodonttisen pääsyn valmistelun yhteydessä.
Otoskoon laskeminen osoitti, että vähintään 30 potilasta kussakin ryhmässä riittäisi havaitsemaan kliinisesti merkittäviä eroja kiputasossa, kun alfa pidetään 0,05:ssä, teho 90 %:ssa ja vaikutuskoko 0,8.
Kelpoisuuden vahvistamisen jälkeen potilaille tiedotetaan perusteellisesti tutkimuksen suunnittelusta ja kliinisestä toimenpiteestä sekä siihen liittyvistä riskeistä. He myös vakuuttavat, että tarvittava hoito suoritetaan riippumatta siitä, halusivatko he osallistua tutkimukseen vai eivät. Kun potilas on suostunut osallistumaan tutkimukseen, hänelle hankitaan kirjallinen ja suullinen tietoinen suostumus, ja potilaat jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan kahdesta ryhmästä eli apikaalinen läpinäkyvyys (AP) ja ei-apikaalinen läpinäkyvyys (NAP) tasapuolisesti. suhteellinen allokaatiosuhde (1:1) käyttämällä kirjekuoria, jotka sisälsivät peräkkäin määrätyt piilotetut määrityskoodit kelvollisille potilaille. Ennen juurihoitoon pääsyä sekä potilaat että operaattori sokennetaan hoitotehtävälle.
Koko juurihoitotoimenpiteet suorittaa yksi operaattori kaikille potilaille. Juurihoitotoimenpiteen jälkeen postoperatiivisen kivun arviointi tehdään kivun pisteytystaulukon avulla, eli potilaita pyydetään merkitsemään kivun voimakkuus asteikolla 0-10, minkä jälkeen heidät luokitellaan kivuttomaksi (0). lievä (1-3), keskivaikea (4-6) ja vaikea (7-10) 7 päivän ajan leikkauksen jälkeen. Kipuasteikko selitetään potilaille perusteellisesti ja annetaan ohjeet sen käyttöön. Kivun taso määritellään seuraavasti:
- lievä kipu: mikä tahansa kestoinen epämukavuus, joka ei vaadi kipulääkkeiden käyttöä.
- kohtalainen kipu: kipu, joka vaatii kipulääkkeitä ja lievittää vasta analgeettien ottamisen jälkeen.
- voimakas kipu: mikä tahansa kiputaso, joka ei helpota edes suositeltujen kipulääkkeiden ottamisen jälkeen.
Suositeltu kipulääke on ibuprofeeni (400 mg 6-8 tunnin välein). Potilaille annetaan paikallispuudutus (2 % lidokaiinia 1:100 000 epinefriinin kanssa) käyttämällä tavanomaista alveolaarista alveolaarista hermosalpausta. Seuraavia vakiohoitovaiheita noudatetaan kaikille potilaille. Hoidettava hammas eristetään kumiemolla. Kariksen poisto ja pääsyn valmistelu suoritetaan aina steriileillä timanttiporanterillä, joissa on nopea ja ilmavesijäähdytysnestesuihku. Juurikanavat soihdutetaan Low-speed Gates-Glidden -poranterillä (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Sveitsi). Työskentelypituus määritetään kahdesti toimenpiteen aikana käyttämällä elektronista huippupaikanninta (Root ZX II;J. Morita USA, Inc) #10 ja 15 k-tiedostoilla. Viila viedään varovasti kanavaan, kunnes apex-paikantimen näyttöön ilmestyy "APEX". Tiedostoa vedetään hieman ulos, kunnes näytössä näkyy vilkkuva piste 'APEX':n ja 1:n välissä. Röntgenkuvat otetaan rinnakkain ja kulmassa, jotta varmistetaan työpituus ja varmistetaan, että viilan kärki on 0,5-1,5 mm:n etäisyydellä röntgenkuvan kärjestä. Tiedoston kumirajoitin säädetään referenssipisteeseen ja pituus on mitattuna työpituutena (WL). Kanavat muotoillaan ProTaper Universal -pyörijöillä käyttäen viimeistelyviiloja F1, F2, F3 tai F4 valmistajan ohjeiden mukaan. Muotoilun jälkeen viimeistelyviilalla F1, apikaalinen preparaatio arvioidaan #20 K-viilalla. Valmistelu katsotaan asianmukaiseksi, jos tiedosto on pitkälle tiukka. Jos viila löystyy pitkittäin, preparointia suurennetaan edelleen viimeistelyviilalla F2 ja tarvittaessa jopa F3- tai F4-instrumenteilla sen jälkeen, kun jokainen viimeistelyviila on mitattu vastaavalla käsiviilalla, kunnes saavutetaan tiukka istuvuus työpituudella.
Patency (AP) -ryhmässä, patenttitiedostossa, #10 K-tiedosto siirretään 1 mm WL:n yli jokaisen peräkkäisen käytetyn instrumentin välillä, kun taas ei-patenttiryhmässä (NAP) se siirretään WL:ään asti. yhteenvetoa varten. AP-ryhmässä läpinäkyvyyden varmistamiseksi otetaan lopullinen digitaalinen röntgenkuva valmistelun päätyttyä, ja #10 K-tiedosto sijoitetaan 1 mm WL:n yli. Toimenpiteen aikana huuhtelu suoritetaan 5 ml:lla 3-prosenttista natriumhypokloriittia jokaisen instrumentin jälkeen käyttämällä 30-G:n endodonttista neulaa (Max-i-Probe, Dentsply Maillefer). Valmistelun jälkeen kanavat kastellaan 5 ml:lla 17 % EDTA 1 minuutin ajan, jonka jälkeen 5 ml 3 % natriumhypokloriittia loppuhuuhteluna. Kanavat kuivataan steriileillä imukykyisillä paperipäillä ja kanavat täytetään kalsiumhydroksidipastalla, joka on valmistettu sekoittamalla kalsiumhydroksidijauhetta (Roth International Ltd, Chicago, IL, USA) tislattuun veteen. Hammas restauroidaan väliaikaisesti Cavit W:llä (3 M ESPE, St. Paul, MN, USA).
Potilaille kerrotaan mahdollisesta kivun kokemisesta hoidon jälkeisinä päivinä ja heille opastetaan kirjaamaan kipunsa 24 tunnin, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 päivän kuluttua hoidon päättymisestä. , suunniteltu 1 viikon kuluttua. Heitä neuvotaan käyttämään kipulääkkeitä (ibuprofeeni 400 mg 6-8 tunnin välein), jos ilmenee kipua. Heitä neuvotaan myös kirjaamaan kivun pisteytyslomakkeeseen otetuista kipulääkkeistä tarvittavien annosten lukumäärästä, annoksen ajoituksesta ja siitä, lievittiko se riittävästi kipua vai ei (kyllä/ei).
Verrataan ryhmien AP ja NAP tuloksia, jotka liittyvät postoperatiivisen kivun esiintyvyyteen (kyllä/ei), asteeseen (lievä, keskivaikea, vaikea) ja pituuteen (päiviä), huomioiden seuraavat tekijät: hampaiden ryhmä (poskihampaat, esipolihakset) , tai sijainti (ylempi, alempi). Myös perusominaisuuksia verrataan. Kaikkiin tilastollisiin analyyseihin käytetään SPSS 22:ta (SPSS Inc, Chicago, IL). Studentin t-testiä käytetään itsenäisten näytteiden analysointiin. Khin-neliötestiä käytetään kategoristen muuttujien välisten erojen arvioimiseen. Vertailuja pidetään tilastollisesti merkittävinä, kun P < 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan
- Peshawar Dental College
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sisällön kriteerit ovat kypsät ylä- ja alaleuan poskihampaat sekä esihammashampaat, joilla on diagnosoitu oireeton nekroottinen pulppu ja apikaalinen parodontiitti
Poissulkemiskriteerit:
- ottaa huomioon, että raskaana olevat potilaat, henkilöt, joilla on aiemmin löydetty hampaat, ja ne, jotka ovat käyttäneet kipulääkkeitä viimeisen kolmen päivän aikana, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: apikaalinen läpinäkyvyys
30 potilasta tulee apikaaliseen läpikulkuryhmään
|
Tietoisen suostumuksen jälkeen yksi ryhmä saa apikaalisen aukon interventioon k tiedostonumerolla 10, kun taas toinen ryhmä on kontrolliryhmä
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (ei apikaalinen läpikulku)
30 potilasta on kontrolliryhmässä (ei apikaalinen läpikulku)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
POSTOPERATIIVISEN KIPUN VERTAILU OIREETTOMAN NEKROOTTISESSA HAMPASSA TAI ILMAN APICAL PATENTY -TEKNIIKKAA
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
Leikkauksen jälkeinen kipu avoimuuden ja ei-avoimuuden ryhmissä mitataan ja raportoidaan numeerisen arviointiasteikon avulla 0-10 7 päivän ajan.
|
Kaksi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Rizwan Qureshi, BDS, FCPS, Peshawar Dental College
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PrimeF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .