Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeisen kivun vertailu oireettomien nekroottisten hampaiden apikaalisella avaustekniikalla tai ilman sitä

tiistai 28. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Iftikhar Akbar, Prime Foundation
Apikaalinen läpinäkyvyys on tekniikka, jossa kanavan apikaalinen osa pidetään puhtaana pehmytkudosjäännöksistä ja hampaiden jätteistä tekemällä yhteenveto pienellä #10k viilalla apikaalisen aukon läpi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida apikaalisen läpinäkyvyyden ja leikkauksen jälkeisen kivun yhteyttä oireettoman nekroottisen pulpan hampaissa potilailla, jotka osallistuvat Peshawar Dental College and Hospitaliin. Tämä yhden keskuksen kaksoissokkoutettu prospektiivinen RCT-tutkimus suoritetaan Peshawar Dental Collegessa ja sairaalassa. Osallistumiskriteerit ovat kypsät ylä- ja alaleuan poskihampaat sekä esihammashampaat, joilla on diagnosoitu oireeton nekroottinen pulppu ja apikaalinen parodontiitti 18–60-vuotiailla mies- ja naispotilailla, kun taas raskaana olevat potilaat, henkilöt, joilla on aiemmin hoidettu hampaita, ja henkilöt, joilla on positiivinen analgeettinen käyttö historiassa. 3 päivää suljetaan pois tutkimuksesta. Tietoisen suostumuksen jälkeen yhteensä 60 potilaalle jaetaan satunnaisesti toinen kahdesta ryhmästä, eli apikaalinen läpinäkyvyys (n = 30) ja ei-apikaalinen läpinäkyvyys (NAP) (n = 30) suhteessa (1) :1). Paikallispuudutuksen antamisen jälkeen juurikanavan esivalmistelu suoritetaan ProTaper-kiertoinstrumenteilla. Koko 10 K-viila kuljetettiin 1 mm työpituuden yli avaustiedostona käytetyssä avoimuryhmässä. Potilaita pyydetään merkitsemään kivun voimakkuus. asteikolla 0-10 (NRS) 7 päivän ajan. Aineisto analysoidaan ChiSquare-testillä, Studentin t-testillä ja Kolmogorov-Smirnov-testillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Puhdistus ja muotoilu on olennainen osa juurihoitohoitoa, joka sisältää mekaanisen instrumentoinnin ja juurikanavajärjestelmän huuhtelun.1 Juurikanavajärjestelmän apikaalisen osan valmistelu ja puhdistaminen mekaanisilla instrumenteilla on haastavaa anatomisen monimutkaisuuden vuoksi 2. Hammas- ja pulpulaalit voidaan työntää apikaaliseen osaan juurikanavajärjestelmän mekaanisen instrumentoinnin aikana, mikä estää pääsyn apikaaliseen kolmannekseen, mikä voi johtaa menettelyvirheisiin, kuten työskentelypituuden menettämiseen, perforaatioihin, reunojen muodostumiseen ja kuljetukseen.3, 4 Tukkeuma aiheuttava pupu- ja hammasjätteen kerääntyminen juurikanavan apikaaliseen kolmannekseen voidaan estää vain, jos apikaalisen aukon läpinäkyvyys ylläpidetään apikaalisen aukon tekniikalla 2, 4, 5.

Apikaalinen läpinäkyvyys (AP) on tekniikka, jossa kanavan apikaalinen osa pidetään puhtaana roskista tekemällä yhteenveto pienellä viilalla apikaalisen työnjohtajan 4, 6 kautta, mikä estää menettelytapaturmien esiintymisen, säilyttää vaaditut työpituudet ja parantaa tuntoaistia. ja helpottaa kanavan apikaalisen kolmanneksen kastelua 3-5, 7. Infektoituneen tai nekroottisen massan tapauksessa se auttaa myös poistamaan bakteeribiofilmit apikaalisen aukon ympäriltä 2, 4. Sen tärkeys osoitti myös Arias et:n suorittaman tutkimuksen leikkauksen jälkeistä kipua oli vähemmän, kun AP ylläpidettiin ei-vitaalissa pulssassa 5. Patenssitiedosto johtaa myös siihen, että juurikanavassa esiintyy vähemmän kaasukuplia puhdistus- ja muotoilutoimenpiteiden aikana, mikä saattaa vähentää kasteluliuosten kosketusta juurikanavan seinämiin 7, 8 .

Apikaalisen läpinäkyvyyden säilyttämiseksi pieni joustava K-viila (yleensä koko #10) asetetaan 1 mm pidemmäksi kuin lopullinen työpituus siirretään tarkoituksella ja passiivisesti apikaalisen kurotuksen läpi sitomatta ja laajentamatta sitä jokaisen instrumentin jälkeen ennen kastelua.3- 5, 9, 10 Yksi apikaalisen läpinäkyvyyden ylläpitämiseen liittyvistä ongelmista on tartunnan saaneiden roskien mahdollinen siirtyminen apikaalisen aukon läpi, mikä aiheuttaa akuutin apikaalisen tulehdusreaktion, joka voi johtaa leikkauksen jälkeiseen kipuun2, 5, 9. Lisäksi se voi johtaa vaurioitumiseen ja apikaalinen aukko 11. Mikään komplikaatio, kuten leikkauksen jälkeinen kipu tai apikaalisen aukon vaurioituminen ja kuljetus, ei kuitenkaan aiheuttanut 12,13.

Useat tutkimukset ovat arvioineet apikaalisen läpinäkyvyyden ylläpitämisen vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kipuun. Kun avoimuus säilytettiin hampaissa, joilla oli ei-vitaalinen pulppu, Arias et al5 raportoivat merkittävästi vähemmän leikkauksen jälkeistä kipua; kirjoittaja ei kuitenkaan kuvaillut hampaiden periapikaalista tilaa. Toisessa RCT:ssä ei havaittu merkittävää eroa leikkauksen jälkeisessä kivussa hampaissa, joissa oli nekroottinen pulppu ja apikaalinen parodontiitti; Arora et al13 suorittivat kuitenkin tutkimuksen 68 osallistujalla. Lisäksi kanavien esikäsittely tehtiin joko käsiviilalla 5 tai jatkuvalla pyörivällä järjestelmällä 13. Yaylalin tutkimuksessa al3, joka raportoi myös merkittävästi vähemmän postoperatiivista kipua ensimmäisten 5 päivän aikana säilyttäen samalla läpinäkyvyyden; kirjoittaja käytti kuitenkin edestakaisin liikkuvaa järjestelmää kanavan valmisteluun ja VAS-asteikkoa kivun vaikeusasteen määrittämiseen. Lisäksi hampaat eivät olleet oireettomia ennen leikkausta. Toisessa Shubhamin RCT-tutkimuksessa 18 raportoivat merkittävästi suurempaa kipua säilyttäen samalla apikaalisen läpinäkyvyyden.

Ottaen huomioon aikaisempien tutkimusten rajoitukset ja ristiriitaiset tulokset. Tästä syystä tässä tutkimuksessa oletetaan, että leikkauksen jälkeisen kivun suhteen ei ole eroa apikaalisen läpinäkyvyyden säilyttämisen vai ei. Tämä RCT on suunniteltu arvioimaan apikaalisen läpinäkyvyyden ylläpitämisen vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun hampaissa, joissa on ennen leikkausta oireeton nekroottinen pulppu ja apikaalinen parodontiitti. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on leikkauksen jälkeisen kivun ilmaantuvuuden ja vaikeusasteen määrittäminen sekä apikaalisissa että ei-avoimissa ryhmissä; ja toissijainen tulosmitta on arvioida leikkauksen jälkeistä kipulääkkeiden käyttöä molemmissa ryhmissä.

Tämä tutkimus suoritetaan Institutions of Prime Foundationin hyväksynnän jälkeen. Prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus suunnitellaan leikkauksen hammaslääketieteen ja endodontiikan osastolla 1. tammikuuta 2021 - 30. kesäkuuta 2021 Tämä yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu prospektiivinen RCT-tutkimus suoritetaan Peshawar Dental Collegessa ja sairaalassa. Kriteereinä ovat kypsät alaleuan ja yläleuan poskihampaat sekä esihammashampaat, joilla on diagnosoitu oireeton nekroottinen pulppu ja apikaalinen parodontiitti 18–65-vuotiailla mies- ja naispotilailla. Raskaana olevat potilaat, komplikaatiot hoidon aikana (kalkkeutuneet kanavat, kyvyttömyys saavuttaa apikaalista aukkoa missään kanavassa ), henkilöt, joilla on aiemmin käsitelty hampaita, ja ne, joilla on positiivinen analgeettinen käyttö viimeisen 3 päivän aikana, suljetaan pois tutkimuksesta. Jokaisen hampaan pulpal tila, joka on diagnosoitu oireettomana nekroottiseksi pulpaksi kliinisen tutkimuksen jälkeen eli negatiivisen vasteen kylmä- ja sähköpulpputesteihin vahvistetaan myöhemmin verenvuodon puuttuessa endodonttisen pääsyn valmistelun yhteydessä.

Otoskoon laskeminen osoitti, että vähintään 30 potilasta kussakin ryhmässä riittäisi havaitsemaan kliinisesti merkittäviä eroja kiputasossa, kun alfa pidetään 0,05:ssä, teho 90 %:ssa ja vaikutuskoko 0,8.

Kelpoisuuden vahvistamisen jälkeen potilaille tiedotetaan perusteellisesti tutkimuksen suunnittelusta ja kliinisestä toimenpiteestä sekä siihen liittyvistä riskeistä. He myös vakuuttavat, että tarvittava hoito suoritetaan riippumatta siitä, halusivatko he osallistua tutkimukseen vai eivät. Kun potilas on suostunut osallistumaan tutkimukseen, hänelle hankitaan kirjallinen ja suullinen tietoinen suostumus, ja potilaat jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan kahdesta ryhmästä eli apikaalinen läpinäkyvyys (AP) ja ei-apikaalinen läpinäkyvyys (NAP) tasapuolisesti. suhteellinen allokaatiosuhde (1:1) käyttämällä kirjekuoria, jotka sisälsivät peräkkäin määrätyt piilotetut määrityskoodit kelvollisille potilaille. Ennen juurihoitoon pääsyä sekä potilaat että operaattori sokennetaan hoitotehtävälle.

Koko juurihoitotoimenpiteet suorittaa yksi operaattori kaikille potilaille. Juurihoitotoimenpiteen jälkeen postoperatiivisen kivun arviointi tehdään kivun pisteytystaulukon avulla, eli potilaita pyydetään merkitsemään kivun voimakkuus asteikolla 0-10, minkä jälkeen heidät luokitellaan kivuttomaksi (0). lievä (1-3), keskivaikea (4-6) ja vaikea (7-10) 7 päivän ajan leikkauksen jälkeen. Kipuasteikko selitetään potilaille perusteellisesti ja annetaan ohjeet sen käyttöön. Kivun taso määritellään seuraavasti:

  • lievä kipu: mikä tahansa kestoinen epämukavuus, joka ei vaadi kipulääkkeiden käyttöä.
  • kohtalainen kipu: kipu, joka vaatii kipulääkkeitä ja lievittää vasta analgeettien ottamisen jälkeen.
  • voimakas kipu: mikä tahansa kiputaso, joka ei helpota edes suositeltujen kipulääkkeiden ottamisen jälkeen.

Suositeltu kipulääke on ibuprofeeni (400 mg 6-8 tunnin välein). Potilaille annetaan paikallispuudutus (2 % lidokaiinia 1:100 000 epinefriinin kanssa) käyttämällä tavanomaista alveolaarista alveolaarista hermosalpausta. Seuraavia vakiohoitovaiheita noudatetaan kaikille potilaille. Hoidettava hammas eristetään kumiemolla. Kariksen poisto ja pääsyn valmistelu suoritetaan aina steriileillä timanttiporanterillä, joissa on nopea ja ilmavesijäähdytysnestesuihku. Juurikanavat soihdutetaan Low-speed Gates-Glidden -poranterillä (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Sveitsi). Työskentelypituus määritetään kahdesti toimenpiteen aikana käyttämällä elektronista huippupaikanninta (Root ZX II;J. Morita USA, Inc) #10 ja 15 k-tiedostoilla. Viila viedään varovasti kanavaan, kunnes apex-paikantimen näyttöön ilmestyy "APEX". Tiedostoa vedetään hieman ulos, kunnes näytössä näkyy vilkkuva piste 'APEX':n ja 1:n välissä. Röntgenkuvat otetaan rinnakkain ja kulmassa, jotta varmistetaan työpituus ja varmistetaan, että viilan kärki on 0,5-1,5 mm:n etäisyydellä röntgenkuvan kärjestä. Tiedoston kumirajoitin säädetään referenssipisteeseen ja pituus on mitattuna työpituutena (WL). Kanavat muotoillaan ProTaper Universal -pyörijöillä käyttäen viimeistelyviiloja F1, F2, F3 tai F4 valmistajan ohjeiden mukaan. Muotoilun jälkeen viimeistelyviilalla F1, apikaalinen preparaatio arvioidaan #20 K-viilalla. Valmistelu katsotaan asianmukaiseksi, jos tiedosto on pitkälle tiukka. Jos viila löystyy pitkittäin, preparointia suurennetaan edelleen viimeistelyviilalla F2 ja tarvittaessa jopa F3- tai F4-instrumenteilla sen jälkeen, kun jokainen viimeistelyviila on mitattu vastaavalla käsiviilalla, kunnes saavutetaan tiukka istuvuus työpituudella.

Patency (AP) -ryhmässä, patenttitiedostossa, #10 K-tiedosto siirretään 1 mm WL:n yli jokaisen peräkkäisen käytetyn instrumentin välillä, kun taas ei-patenttiryhmässä (NAP) se siirretään WL:ään asti. yhteenvetoa varten. AP-ryhmässä läpinäkyvyyden varmistamiseksi otetaan lopullinen digitaalinen röntgenkuva valmistelun päätyttyä, ja #10 K-tiedosto sijoitetaan 1 mm WL:n yli. Toimenpiteen aikana huuhtelu suoritetaan 5 ml:lla 3-prosenttista natriumhypokloriittia jokaisen instrumentin jälkeen käyttämällä 30-G:n endodonttista neulaa (Max-i-Probe, Dentsply Maillefer). Valmistelun jälkeen kanavat kastellaan 5 ml:lla 17 % EDTA 1 minuutin ajan, jonka jälkeen 5 ml 3 % natriumhypokloriittia loppuhuuhteluna. Kanavat kuivataan steriileillä imukykyisillä paperipäillä ja kanavat täytetään kalsiumhydroksidipastalla, joka on valmistettu sekoittamalla kalsiumhydroksidijauhetta (Roth International Ltd, Chicago, IL, USA) tislattuun veteen. Hammas restauroidaan väliaikaisesti Cavit W:llä (3 M ESPE, St. Paul, MN, USA).

Potilaille kerrotaan mahdollisesta kivun kokemisesta hoidon jälkeisinä päivinä ja heille opastetaan kirjaamaan kipunsa 24 tunnin, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 päivän kuluttua hoidon päättymisestä. , suunniteltu 1 viikon kuluttua. Heitä neuvotaan käyttämään kipulääkkeitä (ibuprofeeni 400 mg 6-8 tunnin välein), jos ilmenee kipua. Heitä neuvotaan myös kirjaamaan kivun pisteytyslomakkeeseen otetuista kipulääkkeistä tarvittavien annosten lukumäärästä, annoksen ajoituksesta ja siitä, lievittiko se riittävästi kipua vai ei (kyllä/ei).

Verrataan ryhmien AP ja NAP tuloksia, jotka liittyvät postoperatiivisen kivun esiintyvyyteen (kyllä/ei), asteeseen (lievä, keskivaikea, vaikea) ja pituuteen (päiviä), huomioiden seuraavat tekijät: hampaiden ryhmä (poskihampaat, esipolihakset) , tai sijainti (ylempi, alempi). Myös perusominaisuuksia verrataan. Kaikkiin tilastollisiin analyyseihin käytetään SPSS 22:ta (SPSS Inc, Chicago, IL). Studentin t-testiä käytetään itsenäisten näytteiden analysointiin. Khin-neliötestiä käytetään kategoristen muuttujien välisten erojen arvioimiseen. Vertailuja pidetään tilastollisesti merkittävinä, kun P < 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan
        • Peshawar Dental College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sisällön kriteerit ovat kypsät ylä- ja alaleuan poskihampaat sekä esihammashampaat, joilla on diagnosoitu oireeton nekroottinen pulppu ja apikaalinen parodontiitti

Poissulkemiskriteerit:

  • ottaa huomioon, että raskaana olevat potilaat, henkilöt, joilla on aiemmin löydetty hampaat, ja ne, jotka ovat käyttäneet kipulääkkeitä viimeisen kolmen päivän aikana, suljetaan pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: apikaalinen läpinäkyvyys
30 potilasta tulee apikaaliseen läpikulkuryhmään
Tietoisen suostumuksen jälkeen yksi ryhmä saa apikaalisen aukon interventioon k tiedostonumerolla 10, kun taas toinen ryhmä on kontrolliryhmä
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (ei apikaalinen läpikulku)
30 potilasta on kontrolliryhmässä (ei apikaalinen läpikulku)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
POSTOPERATIIVISEN KIPUN VERTAILU OIREETTOMAN NEKROOTTISESSA HAMPASSA TAI ILMAN APICAL PATENTY -TEKNIIKKAA
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
Leikkauksen jälkeinen kipu avoimuuden ja ei-avoimuuden ryhmissä mitataan ja raportoidaan numeerisen arviointiasteikon avulla 0-10 7 päivän ajan.
Kaksi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Rizwan Qureshi, BDS, FCPS, Peshawar Dental College

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa