Porównanie bólu pooperacyjnego z techniką drożności wierzchołka lub bez w bezobjawowych martwiczych zębach

Czyszczenie i kształtowanie jest integralną częścią leczenia kanałowego, które obejmuje mechaniczne oprzyrządowanie i irygację systemu kanałów korzeniowych.1 Przywierzchołkowa część systemu kanałów korzeniowych jest trudna do prawidłowego opracowania i oczyszczenia za pomocą narzędzi mechanicznych ze względu na złożoność anatomiczną 2. Resztki zębiny i miazgi może zostać wepchnięty do części wierzchołkowej podczas mechanicznego opracowywania systemu kanałów korzeniowych, blokując dostęp do trzeciej części wierzchołkowej, co może prowadzić do błędów proceduralnych, takich jak utrata długości roboczej, perforacje, tworzenie się półek i transport.3, 4 Gromadzeniu się szczątków poczwarki i zębiny powodującym zablokowanie w części wierzchołkowej kanału korzeniowego można zapobiec tylko wtedy, gdy zachowana jest drożność otworu wierzchołkowego za pomocą pilnika drożności wierzchołkowej 2, 4, 5.

Drożność wierzchołkowa (AP) to technika, w której wierzchołkowa część kanału jest utrzymywana w stanie wolnym od zanieczyszczeń poprzez rekapitulację małym pilnikiem przez majstra wierzchołkowego 4, 6, zapobiegając w ten sposób wypadkom podczas zabiegu, utrzymując wymagane długości robocze, poprawiając czucie dotykowe i ułatwia płukanie 1/3 wierzchołkowej części kanału 3-5, 7. W przypadku zakażonej lub martwiczej miazgi pomaga również w usuwaniu biofilmu bakteryjnego wokół otworu wierzchołkowego 2, 4. Jego znaczenie znalazło również odzwierciedlenie w badaniach przeprowadzonych przez Arias i in. al ból pooperacyjny był mniejszy, gdy AP utrzymywano w martwej miazdze 5. Pilnik patentowy skutkuje również mniejszą ilością pęcherzyków gazu prezentowanych w kanale korzeniowym podczas procedur czyszczenia i kształtowania, co mogło skutkować mniejszym kontaktem roztworów irygacyjnych ze ścianami kanałów korzeniowych 7, 8 .

Aby utrzymać drożność wierzchołka, mały elastyczny pilnik K (zwykle rozmiar #10) jest ustawiony na 1 mm dłużej niż końcowa długość robocza jest celowo i biernie przesuwana przez zwężenie wierzchołka bez wiązania i poszerzania go po każdym narzędziu przed irygacją.3- 5, 9,10 Jednym z problemów związanych z utrzymaniem drożności wierzchołka jest możliwość przemieszczania się zakażonych szczątków przez otwór wierzchołkowy, powodując ostrą reakcję zapalną w okolicy wierzchołka, która może prowadzić do bólu pooperacyjnego2, 5, 9. Ponadto może to skutkować uszkodzeniem i transportem wierzchołka otwór wierzchołkowy11. Jednak żadne powikłanie w postaci bólu pooperacyjnego czy uszkodzenia i przemieszczenia otworu wierzchołkowego nie skutkowało 12,13.

W kilku badaniach oceniano wpływ utrzymywania drożności wierzchołka na ból pooperacyjny. W przypadku utrzymania drożności zębów z martwą miazgą Arias i wsp. 5 zgłaszali znacznie mniejszy ból pooperacyjny; autor nie opisał jednak stanu okołowierzchołkowego zębów. Podczas gdy w innym RCT nie stwierdzono istotnej różnicy w bólu pooperacyjnym zębów z martwiczą miazgą i zapaleniem przyzębia wierzchołkowego; jednak Arora i wsp. 13 przeprowadzili badanie na 68 uczestnikach. Ponadto kanały zostały opracowane pilnikami ręcznymi 5 lub ciągłym systemem obrotowym 13. W badaniu przeprowadzonym przez Yaylali i wsp. 3, który również zgłaszał znacznie mniejszy ból pooperacyjny przez pierwsze 5 dni przy zachowaniu drożności; autorka zastosowała jednak system recyprokalny do opracowania kanału oraz skalę VAS do oceny nasilenia bólu. Ponadto zęby nie były bezobjawowe przed operacją. Podczas gdy w innym RCT Shubham w wieku 18 lat zgłaszał istotnie większy ból przy zachowaniu drożności wierzchołka.

Biorąc pod uwagę ograniczenia i sprzeczne wyniki w poprzednich badaniach. W związku z tym w tym badaniu postawiono hipotezę, że nie ma różnicy pod względem bólu pooperacyjnego między utrzymaniem drożności wierzchołkowej lub jej brakiem. To RCT zostało zaprojektowane w celu oceny wpływu utrzymania drożności wierzchołkowej na ból pooperacyjny zębów z przedoperacyjną bezobjawową martwiczą miazgą i zapaleniem przyzębia wierzchołkowego. Podstawową miarą wyników tego badania będzie określenie częstości występowania i nasilenia bólu pooperacyjnego zarówno w grupach z drożnością wierzchołkową, jak iw grupach bez drożności; a drugorzędną miarą wyniku będzie ocena pooperacyjnego stosowania leków przeciwbólowych w obu grupach.

To badanie zostanie przeprowadzone po uzyskaniu zgody Institutions of Prime Foundation, prospektywne randomizowane badanie kliniczne zostanie zaplanowane na Oddziale Stomatologii Operacyjnej i Endodoncji od 1 stycznia 2021 r. do 30 czerwca 2021 r. To jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, prospektywne badanie RCT zostanie przeprowadzone w Peszawar Dental College and Hospital. Kryteriami włączenia będą dojrzałe zęby trzonowe i przedtrzonowe żuchwy i szczęki z rozpoznaną bezobjawową martwicą miazgi i zapaleniem przyzębia wierzchołkowego, wśród pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-65 lat. Z kolei pacjentki w ciąży powikłania podczas leczenia (zwapnienia kanałów, brak możliwości uzyskania drożności wierzchołkowej w żadnym kanale) ), z badania wykluczone zostaną osoby z wcześniej otwartymi zębami oraz osoby z pozytywnym wywiadem stosowania leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 3 dni. Stan miazgi każdego zęba zdiagnozowanego jako bezobjawowa miazga martwicza po badaniu klinicznym, tj. ujemna odpowiedź na testy zimne i elektryczne miazgi zostanie później potwierdzone przez brak krwawienia podczas przygotowania dostępu endodontycznego.

Obliczenie wielkości próby wykazało, że co najmniej 30 pacjentów w każdej grupie wystarczyłoby do wykrycia klinicznie istotnych różnic w poziomie bólu, z alfa utrzymywaną na poziomie 0,05, mocą na poziomie 90% i wielkością efektu 0,8.

Po potwierdzeniu kwalifikacji pacjenci zostaną dokładnie poinformowani o projekcie badania i procedurze klinicznej, a także o związanym z tym ryzyku. Zapewnią również, że niezbędne leczenie zostanie przeprowadzone niezależnie od tego, czy zdecydują się na udział w badaniu, czy nie. Po wyrażeniu przez pacjenta zgody na udział w badaniu uzyskana zostanie pisemna i ustna świadoma zgoda, a pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, tj. drożności wierzchołkowej (AP) i drożności bez wierzchołkowej (NAP) w równym stopniu proporcjonalny współczynnik alokacji (1:1) przy użyciu kopert zawierających sekwencyjnie przypisane ukryte kody przydziału kwalifikującym się pacjentom. Przed wykonaniem dostępu do systemu kanałów korzeniowych zarówno pacjenci, jak i operator nie będą świadomi przydziału leczenia.

U wszystkich pacjentów całe leczenie kanałowe będzie wykonywane przez jednego operatora. Po leczeniu kanałowym ocena bólu pooperacyjnego zostanie przeprowadzona za pomocą karty oceny bólu, tj. pacjenci zostaną poproszeni o zaznaczenie intensywności bólu w skali 0-10, a następnie zostaną odpowiednio sklasyfikowani jako brak bólu (0), łagodna (1-3), umiarkowana (4-6) i ciężka (7-10) w ciągu 7 dni po operacji. Skala bólu zostanie dokładnie wyjaśniona pacjentom i otrzyma instrukcje, jak z niej korzystać. Poziom bólu zostanie określony w następujący sposób:

• łagodny ból: jakikolwiek dyskomfort o dowolnym czasie trwania, który nie wymaga zastosowania środków przeciwbólowych.
• ból umiarkowany: ból, który wymaga środków przeciwbólowych i ustępuje dopiero po zażyciu leków przeciwbólowych.
• intensywny ból: każdy poziom bólu, który nie ustępuje nawet po przyjęciu zalecanych środków przeciwbólowych.

Zalecanym lekiem przeciwbólowym będzie ibuprofen (400 mg co 6-8 h). Pacjenci zostaną poddani znieczuleniu miejscowemu (2% lidokaina z 1:100 000 epinefryny) przy użyciu konwencjonalnej blokady nerwu zębodołowego dolnego. U wszystkich pacjentów zostaną przeprowadzone następujące standardowe procedury leczenia. Ząb przeznaczony do leczenia zostanie odizolowany za pomocą koferdamu. Usuwanie próchnicy i przygotowanie dostępu będą przeprowadzane przez cały czas przy użyciu sterylnych wierteł diamentowych z szybkim strumieniem wody chłodzącej w aerozolu. Kanały korzeniowe zostaną rozszerzone za pomocą wolnoobrotowych wierteł Gates-Glidden (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Szwajcaria). Długość robocza zostanie ustalona dwukrotnie podczas zabiegu za pomocą elektronicznego endometru (Root ZX II;J. Morita USA, Inc) z plikami 10 i 15 k. Pilnik będzie delikatnie wprowadzany do kanału, aż wyświetlacz lokalizatora wierzchołka wskaże „APEX”. Plik zostanie nieznacznie cofnięty, aż na wyświetlaczu pojawi się migający punkt między „APEX” a 1. Zostanie wykonane równoległe i ustawione pod kątem radiogramy cyfrowe w celu potwierdzenia długości roboczej i sprawdzenia, czy końcówka pilnika znajduje się w odległości 0,5-1,5 mm od wierzchołka radiograficznego. Gumowy ogranicznik pilnika zostanie dopasowany do punktu odniesienia, a długość mierzona jako długość robocza (WL). Kanały będą kształtowane instrumentami rotacyjnymi ProTaper Universal przy użyciu pilników do wykańczania F1, F2, F3 lub F4 zgodnie z zaleceniami producenta. Po ukształtowaniu pilnikiem do wykańczania F1 preparacja wierzchołka zostanie oceniona pilnikiem K nr 20. Przygotowanie zostanie uznane za odpowiednie, jeśli pilnik będzie dobrze przylegał. Jeśli pilnik będzie się obluzowywał na długości, preparacja zostanie dodatkowo powiększona pilnikiem do wykańczania F2, a nawet instrumentami F3 lub F4, jeśli uzna to za konieczne, po zmierzeniu każdego pilnika do wykańczania odpowiednim pilnikiem ręcznym, aż do uzyskania dokładnego dopasowania na długości roboczej.

W grupie drożności (AP), pilnik drożności, pilnik K nr 10 zostanie przesunięty o 1 mm poza WL pomiędzy każdym kolejnym użytym instrumentem, podczas gdy w grupie niedrożności (NAP) zostanie przeniesiony do WL dla rekapitulacji. W grupie AP w celu potwierdzenia drożności po zakończeniu preparacji zostanie wykonane końcowe zdjęcie rentgenowskie, z pilnikiem K nr 10 umieszczonym 1 mm poza WL. W trakcie zabiegu po każdym narzędziu będzie wykonywane płukanie 5 ml 3% podchlorynu sodu za pomocą igły endodontycznej 30-G (Max-i-Probe, Dentsply Maillefer). Po zakończeniu opracowania kanały zostaną przepłukane 5 ml 17 % EDTA przez 1 minutę, a następnie 5 ml 3% podchlorynu sodu jako ostatnie płukanie. Kanały zostaną osuszone sterylnymi chłonnymi sączkami papierowymi, a kanały zostaną wypełnione pastą wodorotlenku wapnia sporządzoną przez zmieszanie sproszkowanego wodorotlenku wapnia (Roth International Ltd, Chicago, IL, USA) z wodą destylowaną. Ząb zostanie następnie tymczasowo odbudowany za pomocą Cavit W (3 M ESPE, St. Paul, MN, USA).

Pacjenci zostaną poinformowani o możliwości odczuwania bólu w kolejnych dniach po zabiegu i poinstruowani o odnotowaniu bólu po 24 h, 2, 3, 4, 5, 6 i 7 dniach po zabiegu i zostaną poproszeni o zgłoszenie się na kolejnej wizycie , zaplanowane po 1 tygodniu. Zostaną poinstruowani o zastosowaniu leków przeciwbólowych (ibuprofen 400 mg co 6-8 h), jeśli wystąpią dolegliwości bólowe. Zostaną również poinstruowani, aby zapisać w formularzu oceny bólu szczegółowe informacje dotyczące środka przeciwbólowego, dotyczące liczby wymaganych dawek, czasu podania dawki oraz tego, czy zapewniły odpowiednie uśmierzenie bólu, czy nie (tak/nie).

Porównane zostaną wyniki grup AP i NAP w zależności od częstości występowania (tak/nie), stopnia (łagodnego, umiarkowanego, silnego) oraz długości (dni) bólu pooperacyjnego, biorąc pod uwagę czynniki: grupę zębów (trzonowce, przedtrzonowce) lub pozycja (górna, dolna). Porównane zostaną również charakterystyki linii bazowej. SPSS 22 (SPSS Inc, Chicago, IL) będzie używany do wszystkich analiz statystycznych. Test t-Studenta zostanie wykorzystany do analizy niezależnych próbek. Do oceny różnic między zmiennymi kategorialnymi zostanie wykorzystany test chi-kwadrat. Porównania będą uważane za statystycznie istotne przy P < 0,05.