장기 회복 시스템의 성능을 평가하기 위한 지속적인 액세스 연구 _LifePort® Liver Transporter System, a Machine Perfusion System, for Liver Transplant(PILOT™_CA) (PILOT™_CA)
2026년 7월 30일 업데이트: Organ Recovery Systems, Inc.
정위 간 이식에서 Vasosol®과 함께 LifePort® Liver Transporter(LLT) 시스템을 사용하기 위한 유망한 다중 센터 지속적 액세스 프로토콜(PILOT™_CA: Perfusion to Improve Liver Outcomes in Transplantation_ Continued Access Arm)
PILOT 핵심 효능 및 안전성 시험을 지원하는 추가 안전성 데이터를 제공하기 위해 LLT 시스템에 대한 지속적인 액세스 제공
연구 개요
상세 설명
전체 외식 간 보존을 위해 Vasosol®이 포함된 LLT 시스템에 대한 지속적인 액세스를 제공함으로써 PILOT 핵심 효능 및 안전성 시험을 지원하는 추가 안전성 데이터를 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
385
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07101
- Rutgers New Jersey Medical School
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Intermountain Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
- ≥18세.
- UNOS(United Network for Organ Sharing) 간 이식 대기자 명단에 등록되어 있습니다.
- De novo 간 이식 수혜자.
- 서면 동의가 필요합니다.
제외 기준:
- 대상은 다장기 이식 수혜자입니다.
- 대상은 항체 혈액형(ABO) 간 부적합입니다.
- 피험자는 심각한 전신 감염을 앓고 있습니다.
- 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성입니다.
- 피험자는 급성/전격성 간부전이 있습니다.
- 피험자는 임신 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저체온 기계 관류
기관 복구 시스템을 사용한 저체온 기계 관류 LifePort Liver Transporter 시스템
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장기 회복 시스템 LifePort® LLT(Liver Transporter) 시스템 및 Vasosol® 기계 관류 솔루션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 동종이식 장애(EAD)
기간: 7 일
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EAD는 총 빌리루빈 ≥ 10 mg/dL 또는 INR(International Normalized Ratio) ≥ 1.6 또는 Aspartate Aminotransferase(AST) >2000IU/L 또는 Alanine Aminotransferase(ALT) > 2000 IU/L로 정의됩니다.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Matthew Copithorne, Organ Recovery Systems
- 연구 책임자: Carrie Lindower, Organ Recovery Systems
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 19일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 23일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2020-US-02-ORS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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