Voortgezet toegangsonderzoek om de prestaties van de orgaanherstelsystemen te evalueren _LifePort® Liver Transporter System, een machinaal perfusiesysteem, voor levertransplantatie (PILOT™_CA) (PILOT™_CA)
30 juli 2026 bijgewerkt door: Organ Recovery Systems, Inc.
Een prospectief protocol voor continue toegang in meerdere centra voor het gebruik van het LifePort® Liver Transporter (LLT)-systeem met Vasosol® bij orthotope levertransplantaties (PILOT™_CA: Perfusion to Improve Liver Outcomes in Transplantation_ Continued Access Arm)
Voortdurende toegang bieden aan het LLT-systeem om aanvullende veiligheidsgegevens te verstrekken ter ondersteuning van de cruciale werkzaamheids- en veiligheidsstudie van PILOT
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voortdurende toegang bieden tot het LLT-systeem met Vasosol® voor het behoud van volledige geëxplanteerde levers, waardoor aanvullende veiligheidsgegevens worden verstrekt ter ondersteuning van de cruciale werkzaamheids- en veiligheidsstudie van PILOT
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
385
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07101
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
- ≥18 jaar.
- Actief op de United Network for Organ Sharing (UNOS) wachtlijst voor levertransplantatie.
- De novo ontvanger van een levertransplantatie.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming vereist.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon is een ontvanger van een multi-orgaantransplantatie.
- Onderwerp is antilichamen bloedgroep (ABO) lever onverenigbaar.
- Proefpersoon heeft een ernstige systemische infectie.
- Onderwerp is humaan immunodeficiëntievirus (hiv) positief.
- Proefpersoon heeft acuut/fulminant leverfalen.
- Onderwerp is zwanger.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderkoelde machinale perfusie
Onderkoelde machinale perfusie met orgaanherstelsystemen LifePort Liver Transporter-systeem
|
Organ Recovery Systems LifePort® Liver Transporter (LLT)-systeem en Vasosol® Machine Perfusion Solution
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroege transplantaatdisfunctie (EAD)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
EAD gedefinieerd als totaal bilirubine ≥ 10 mg/dL of International Normalised Ratio (INR) ≥ 1,6 of aspartaataminotransferase (AST) >2000 IE/L of Alanine Aminotransferase (ALT) > 2000 IE/L
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Matthew Copithorne, Organ Recovery Systems
- Studie directeur: Carrie Lindower, Organ Recovery Systems
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
23 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2020-US-02-ORS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .