Jatkuva pääsytutkimus elinten palautusjärjestelmien suorituskyvyn arvioimiseksi _LifePort® Liver Transporter System, koneperfuusiojärjestelmä maksansiirtoa varten (PILOT™_CA) (PILOT™_CA)
torstai 30. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Organ Recovery Systems, Inc.
Tuleva monikeskusprotokolla LifePort® Liver Transporter (LLT) -järjestelmän käyttöön Vasosol®:n kanssa ortotooppisissa maksasiirroissa (PILOT™_CA: Perfuusio maksan tulosten parantamiseksi siirrossa_ Continued Access Arm)
Tarjoaa jatkuvan pääsyn LLT-järjestelmälle lisäturvallisuustietojen tarjoamiseksi PILOTin keskeisen tehokkuus- ja turvallisuuskokeen tueksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarjoaa jatkuvan pääsyn LLT-järjestelmään Vasosol®:lla kokonaisten eksplantoitujen maksan säilyttämiseksi, jolloin saadaan lisäturvallisuustietoja PILOTin keskeisen teho- ja turvallisuustutkimuksen tueksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
385
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07101
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
- ≥18 vuoden ikä.
- Aktiivinen United Network for Organ Sharing (UNOS) jonotuslistalla maksansiirtoa varten.
- De novo maksansiirron saaja.
- Vaaditaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on usean elimen siirtohenkilö.
- Kohde on vasta-aineiden veriryhmä (ABO) maksan kanssa yhteensopimaton.
- Kohdeella on vakava systeeminen infektio.
- Kohde on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen.
- Potilaalla on akuutti/fulminantti maksan vajaatoiminta.
- Kohde on raskaana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hypoterminen koneperfuusio
Hypoterminen koneen perfuusio organisointijärjestelmällä LifePort Liver Transporter -järjestelmä
|
Organ Recovery Systems LifePort® Liver Transporter (LLT) -järjestelmä ja Vasosol® koneperfuusioliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen allograftin toimintahäiriö (EAD)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
EAD määritellään kokonaisbilirubiiniksi ≥ 10 mg/dl tai kansainväliseksi normalisoiduksi suhteeksi (INR) ≥ 1,6 tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2000 IU/l tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2000 IU/l
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Matthew Copithorne, Organ Recovery Systems
- Opintojohtaja: Carrie Lindower, Organ Recovery Systems
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 23. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-US-02-ORS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .