Estudio de acceso continuo para evaluar el rendimiento de los sistemas de recuperación de órganos _LifePort® Liver Transporter System, un sistema de perfusión automático, para trasplante de hígado (PILOT™_CA) (PILOT™_CA)
30 de julio de 2026 actualizado por: Organ Recovery Systems, Inc.
Un protocolo prospectivo de acceso continuo multicéntrico para el uso del sistema LifePort® Liver Transporter (LLT) con Vasosol® en trasplantes ortotópicos de hígado (PILOT™_CA: Perfusión para mejorar los resultados hepáticos en trasplantes_ Grupo de acceso continuo)
Proporcionar acceso continuo al sistema LLT para proporcionar datos de seguridad adicionales en apoyo del ensayo fundamental de eficacia y seguridad PILOT
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Proporcionar acceso continuo al sistema LLT con Vasosol® para la conservación de hígados completos explantados, proporcionando así datos de seguridad adicionales en apoyo del ensayo fundamental de eficacia y seguridad PILOT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
385
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
- Rutgers New Jersey Medical School
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
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Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
- ≥18 años de edad.
- Activo en la lista de espera de United Network for Organ Sharing (UNOS) para trasplante de hígado.
- Receptor de trasplante hepático de novo.
- Se requiere consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- El sujeto es un receptor de trasplante de múltiples órganos.
- El sujeto tiene anticuerpos del grupo sanguíneo (ABO) incompatibles con el hígado.
- El sujeto tiene una infección sistémica grave.
- El sujeto es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- El sujeto tiene insuficiencia hepática aguda/fulminante.
- El sujeto está embarazada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Máquina de perfusión hipotérmica
Máquina de perfusión hipotérmica con sistemas de recuperación de órganos Sistema LifePort Liver Transporter
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Sistemas de recuperación de órganos Sistema LifePort® Liver Transporter (LLT) y solución de perfusión mecánica Vasosol®
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disfunción temprana del aloinjerto (EAD)
Periodo de tiempo: 7 días
|
EAD definida como bilirrubina total ≥ 10 mg/dL o Razón Internacional Normalizada (INR) ≥ 1,6 o Aspartato Aminotransferasa (AST) > 2000 UI/L o Alanina Aminotransferasa (ALT) > 2000 UI/L
|
7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Matthew Copithorne, Organ Recovery Systems
- Director de estudio: Carrie Lindower, Organ Recovery Systems
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
23 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
23 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2020-US-02-ORS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .