Kontinuierliche Zugriffsstudie zur Bewertung der Leistung der Organwiederherstellungssysteme _LifePort® Liver Transporter System, ein maschinelles Perfusionssystem, für die Lebertransplantation (PILOT™_CA) (PILOT™_CA)
30. Juli 2026 aktualisiert von: Organ Recovery Systems, Inc.
A Prospective Multi-Center Continued Access Protocol for the Use of the LifePort® Liver Transporter (LLT) System with Vasosol® in Orthotopic Liver Transplants (PILOT™_CA: Perfusion to Improve Liver Outcomes in Transplantation_ Continued Access Arm)
Bereitstellung eines kontinuierlichen Zugangs für das LLT-System zur Bereitstellung zusätzlicher Sicherheitsdaten zur Unterstützung der zulassungsrelevanten Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie PILOT
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bereitstellung eines kontinuierlichen Zugangs für das LLT-System mit Vasosol® für die Konservierung ganzer explantierter Lebern, wodurch zusätzliche Sicherheitsdaten zur Unterstützung der zulassungsrelevanten Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie PILOT bereitgestellt werden
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
385
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07101
- Rutgers New Jersey Medical School
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
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Utah
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Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- Intermountain Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
- ≥18 Jahre alt.
- Aktiv auf der Warteliste des United Network for Organ Sharing (UNOS) für Lebertransplantationen.
- De-novo-Lebertransplantatempfänger.
- Schriftliche Einverständniserklärung erforderlich.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt ist ein Multiorgantransplantatempfänger.
- Subjekt ist Antikörper Blutgruppe (ABO) Leber inkompatibel.
- Das Subjekt hat eine schwere systemische Infektion.
- Das Subjekt ist positiv auf das Human Immunodeficiency Virus (HIV).
- Das Subjekt hat ein akutes/fulminantes Leberversagen.
- Das Subjekt ist schwanger.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hypothermische Maschinenperfusion
Hypothermische Maschinenperfusion mit Organwiederherstellungssystemen LifePort Liver Transporter-System
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Organwiederherstellungssysteme LifePort® Liver Transporter (LLT) System und Vasosol® Machine Perfusion Solution
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Frühe Allotransplantat-Dysfunktion (EAD)
Zeitfenster: 7 Tage
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EAD definiert als Gesamtbilirubin ≥ 10 mg/dL oder International Normalized Ratio (INR) ≥ 1,6 oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2000 IE/L oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2000 IE/L
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Matthew Copithorne, Organ Recovery Systems
- Studienleiter: Carrie Lindower, Organ Recovery Systems
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. September 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
23. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-US-02-ORS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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