Estudo de acesso contínuo para avaliar o desempenho dos sistemas de recuperação de órgãos _LifePort® Liver Transporter System, um sistema de perfusão de máquina para transplante de fígado (PILOT™_CA) (PILOT™_CA)
30 de julho de 2026 atualizado por: Organ Recovery Systems, Inc.
Um protocolo de acesso contínuo multicêntrico prospectivo para o uso do sistema LifePort® Liver Transporter (LLT) com Vasosol® em transplantes hepáticos ortotópicos (PILOT™_CA: Perfusão para melhorar os resultados do fígado em transplante_ braço de acesso contínuo)
Fornecer acesso contínuo ao sistema LLT para fornecer dados de segurança adicionais em apoio ao ensaio principal de eficácia e segurança do PILOT
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fornecer acesso contínuo para o Sistema LLT com Vasosol® para a preservação de fígados inteiros explantados, fornecendo assim dados de segurança adicionais em apoio ao ensaio principal de eficácia e segurança do PILOT
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
385
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
- Rutgers New Jersey Medical School
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
- ≥18 anos de idade.
- Ativo na lista de espera da United Network for Organ Sharing (UNOS) para transplante de fígado.
- Receptor de transplante de fígado de novo.
- É necessário consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- O sujeito é um receptor de transplante de múltiplos órgãos.
- O sujeito é incompatível com o fígado de anticorpos do grupo sanguíneo (ABO).
- Sujeito tem infecção sistêmica grave.
- Sujeito é Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) positivo.
- O sujeito tem insuficiência hepática aguda/fulminante.
- Sujeito está grávida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Máquina de perfusão hipotérmica
Máquina de Perfusão Hipotérmica com Sistemas de Recuperação de Órgãos LifePort Liver Transporter system
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Sistemas de Recuperação de Órgãos LifePort® Liver Transporter (LLT) System e Vasosol® Machine Perfusion Solution
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Disfunção Precoce do Aloenxerto (EAD)
Prazo: 7 dias
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EAD definida como bilirrubina total ≥ 10 mg/dL ou Razão Normalizada Internacional (INR) ≥ 1,6 ou Aspartato Aminotransferase (AST) > 2.000 UI/L ou Alanina Aminotransferase (ALT) > 2.000 UI/L
|
7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Matthew Copithorne, Organ Recovery Systems
- Diretor de estudo: Carrie Lindower, Organ Recovery Systems
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
23 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
23 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2020-US-02-ORS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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