Fortsat adgangsundersøgelse for at evaluere ydeevnen af organgenopretningssystemerne _LifePort® levertransportsystem, et maskinperfusionssystem, til levertransplantation (PILOT™_CA) (PILOT™_CA)
30. juli 2026 opdateret af: Organ Recovery Systems, Inc.
En potentiel multicenter-fortsat adgangsprotokol til brug af LifePort®-levertransporter (LLT)-systemet med Vasosol® i ortotopiske levertransplantationer (PILOT™_CA: Perfusion for at forbedre leverresultaterne ved transplantation_ Continued Access Arm)
At give fortsat adgang til LLT-systemet for at give yderligere sikkerhedsdata til støtte for PILOT pivotale effektivitets- og sikkerhedsforsøg
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At give fortsat adgang til LLT-systemet med Vasosol® til bevarelse af hele eksplanterede lever og derved give yderligere sikkerhedsdata til støtte for PILOT pivotale effektivitets- og sikkerhedsforsøg
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
385
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07101
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
- ≥18 år.
- Aktiv på United Network for Organ Sharing (UNOS) venteliste til levertransplantation.
- De novo levertransplantationsmodtager.
- Skriftligt informeret samtykke påkrævet.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er en multiorgan-transplantationsmodtager.
- Emnet er antistoffer blodgruppe (ABO) leverinkompatible.
- Personen har alvorlig systemisk infektion.
- Forsøgspersonen er human immundefektvirus (HIV) positiv.
- Personen har akut/fulminant leversvigt.
- Forsøgspersonen er gravid.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hypotermisk maskinperfusion
Hypotermisk maskinperfusion med organgendannelsessystemer LifePort levertransportsystem
|
Organgendannelsessystemer LifePort® Liver Transporter (LLT) System og Vasosol® Machine Perfusion Solution
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig allograft dysfunktion (EAD)
Tidsramme: 7 dage
|
EAD defineret som total bilirubin ≥ 10 mg/dL eller International Normalized Ratio (INR) ≥ 1,6 eller Aspartat Aminotransferase (AST) >2000 IU/L eller Alanine Aminotransferase (ALT) > 2000 IU/L
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Matthew Copithorne, Organ Recovery Systems
- Studieleder: Carrie Lindower, Organ Recovery Systems
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
23. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
10. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-US-02-ORS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .