Studio di accesso continuo per valutare le prestazioni dei sistemi di recupero degli organi _LifePort® Liver Transporter System, un sistema di perfusione meccanica, per il trapianto di fegato (PILOT™_CA) (PILOT™_CA)
30 luglio 2026 aggiornato da: Organ Recovery Systems, Inc.
Un prospettico protocollo di accesso continuo multicentrico per l'uso del sistema LifePort® Liver Transporter (LLT) con Vasosol® nei trapianti di fegato ortotopici (PILOT™_CA: perfusione per migliorare i risultati del fegato nei trapianti_ braccio di accesso continuo)
Fornire un accesso continuo al sistema LLT per fornire ulteriori dati sulla sicurezza a supporto dello studio cardine di efficacia e sicurezza PILOT
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fornire un accesso continuo al sistema LLT con Vasosol® per la conservazione di fegati interi espiantati, fornendo in tal modo ulteriori dati sulla sicurezza a supporto dello studio cardine di efficacia e sicurezza PILOT
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
385
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07101
- Rutgers New Jersey Medical School
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
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Utah
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Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
- Intermountain Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
- ≥18 anni di età.
- Attivo nella lista d'attesa della United Network for Organ Sharing (UNOS) per il trapianto di fegato.
- Ricevente di trapianto di fegato de novo.
- Necessario consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è un ricevente di trapianto multiorgano.
- Il soggetto è incompatibile con il fegato per gli anticorpi del gruppo sanguigno (ABO).
- Il soggetto ha una grave infezione sistemica.
- Il soggetto è positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Il soggetto ha insufficienza epatica acuta/fulminante.
- Il soggetto è incinta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Macchina per perfusione ipotermica
Macchina per perfusione ipotermica con sistemi di recupero d'organo Sistema LifePort Liver Transporter
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Sistemi di recupero d'organo LifePort® Liver Transporter (LLT) System e Vasosol® Machine Perfusion Solution
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disfunzione precoce dell'allotrapianto (EAD)
Lasso di tempo: 7 giorni
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EAD definita come bilirubina totale ≥ 10 mg/dL o rapporto internazionale normalizzato (INR) ≥ 1,6 o aspartato aminotransferasi (AST) > 2000 UI/L o alanina aminotransferasi (ALT) > 2000 UI/L
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Matthew Copithorne, Organ Recovery Systems
- Direttore dello studio: Carrie Lindower, Organ Recovery Systems
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
23 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
23 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-US-02-ORS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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