Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fortsatt tilgangsstudie for å evaluere ytelsen til organgjenopprettingssystemene _LifePort® levertransportsystem, et maskinperfusjonssystem, for levertransplantasjon (PILOT™_CA) (PILOT™_CA)

30. juli 2026 oppdatert av: Organ Recovery Systems, Inc.

En potensiell multisenter-kontinuert tilgangsprotokoll for bruk av LifePort®-levertransporter (LLT)-systemet med Vasosol® i ortotopiske levertransplantasjoner (PILOT™_CA: Perfusjon for å forbedre leverutfall ved transplantasjon_ Fortsatt tilgangsarm)

For å gi kontinuerlig tilgang for LLT-systemet for å gi ytterligere sikkerhetsdata til støtte for PILOT pivotale effekt- og sikkerhetsstudie

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å gi fortsatt tilgang til LLT-systemet med Vasosol® for bevaring av hele eksplanterte lever, og dermed gi ytterligere sikkerhetsdata til støtte for PILOT pivotale effekt- og sikkerhetsstudie

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

385

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • ≥18 år.
  • Aktiv på United Network for Organ Sharing (UNOS) venteliste for levertransplantasjon.
  • De novo levertransplantasjonsmottaker.
  • Skriftlig informert samtykke kreves.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen er en multiorgantransplantert mottaker.
  • Emnet er antistoffer blodgruppe (ABO) leverinkompatible.
  • Personen har alvorlig systemisk infeksjon.
  • Personen er positiv med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Personen har akutt/fulminant leversvikt.
  • Personen er gravid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hypotermisk maskinperfusjon
Hypotermisk maskinperfusjon med organgjenopprettingssystemer LifePort levertransportsystem
Enhet: Hypotermisk maskinperfusjon
Organgjenopprettingssystemer LifePort® Liver Transporter (LLT) System og Vasosol® Machine Perfusion Solution

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig allograft dysfunksjon (EAD)
Tidsramme: 7 dager
EAD definert som total bilirubin ≥ 10 mg/dL eller International Normalized Ratio (INR) ≥ 1,6 eller Aspartate Aminotransferase (AST) >2000IU/L eller Alanine Aminotransferase (ALT) > 2000 IU/L
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Organ Recovery Systems, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Matthew Copithorne, Organ Recovery Systems
  • Studieleder: Carrie Lindower, Organ Recovery Systems

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

23. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

23. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2020-US-02-ORS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere