Étude d'accès continue pour évaluer les performances des systèmes de récupération d'organes _LifePort® Liver Transporter System, a Machine Perfusion System, for Liver Transplant (PILOT™_CA) (PILOT™_CA)
30 juillet 2026 mis à jour par: Organ Recovery Systems, Inc.
Un protocole d'accès continu multicentrique prospectif pour l'utilisation du système LifePort® Liver Transporter (LLT) avec Vasosol® dans les greffes de foie orthotopiques (PILOT™_CA : Perfusion pour améliorer les résultats hépatiques lors de la transplantation_ Bras d'accès continu)
Fournir un accès continu au système LLT afin de fournir des données d'innocuité supplémentaires à l'appui de l'essai pivot d'efficacité et d'innocuité PILOT
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Fournir un accès continu au système LLT avec Vasosol® pour la préservation des foies entiers explantés, fournissant ainsi des données de sécurité supplémentaires à l'appui de l'essai pivot d'efficacité et de sécurité PILOT
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
385
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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New Jersey
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07101
- Rutgers New Jersey Medical School
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
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Utah
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Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Intermountain Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
- ≥18 ans.
- Actif sur la liste d'attente du United Network for Organ Sharing (UNOS) pour une greffe de foie.
- Greffe de foie de novo.
- Consentement éclairé écrit requis.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est un receveur d'une greffe d'organes multiples.
- Le sujet est un groupe sanguin d'anticorps (ABO) incompatible avec le foie.
- Le sujet a une infection systémique grave.
- Le sujet est positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Le sujet a une insuffisance hépatique aiguë/fulminante.
- Le sujet est enceinte.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Machine de perfusion hypothermique
Machine de perfusion hypothermique avec systèmes de récupération d'organes Système LifePort Liver Transporter
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Systèmes de récupération d'organes Système LifePort® Liver Transporter (LLT) et solution de perfusion Vasosol® Machine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dysfonctionnement précoce de l'allogreffe (EAD)
Délai: 7 jours
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EAD définie comme bilirubine totale ≥ 10 mg/dL ou rapport international normalisé (INR) ≥ 1,6 ou aspartate aminotransférase (AST) > 2 000 UI/L ou alanine aminotransférase (ALT) > 2 000 UI/L
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Matthew Copithorne, Organ Recovery Systems
- Directeur d'études: Carrie Lindower, Organ Recovery Systems
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
23 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
23 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2022
Première publication (Réel)
10 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-US-02-ORS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .