Продолжение исследования доступа для оценки эффективности систем извлечения органов _LifePort® Liver Transporter System, система машинной перфузии для трансплантации печени (PILOT™_CA) (PILOT™_CA)
2 ноября 2023 г. обновлено: Organ Recovery Systems, Inc.
Перспективный многоцентровый протокол непрерывного доступа для использования системы LifePort® Liver Transporter (LLT) с Vasosol® при ортотопической трансплантации печени (PILOT™_CA: перфузия для улучшения результатов трансплантации печени_ рука с непрерывным доступом)
Обеспечить постоянный доступ к системе LLT для предоставления дополнительных данных о безопасности в поддержку основного исследования эффективности и безопасности PILOT.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обеспечить постоянный доступ к системе LLT с Vasosol® для сохранения целых эксплантированных печени, тем самым предоставив дополнительные данные о безопасности в поддержку опорного исследования эффективности и безопасности PILOT.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stan Harris
- Номер телефона: 847-824-2600
- Электронная почта: sharris@organ-recovery.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Carrie Lindower
- Номер телефона: 847-824-2600
- Электронная почта: clindower@organ-recovery.com
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Northwestern Memorial Hospital
-
Контакт:
- Daniel Borja-Cacho, MD
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Еще не набирают
- University of Chicago Medical Center
-
Контакт:
- John Fung, MD
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07101
- Рекрутинг
- Rutgers New Jersey Medical School
-
Контакт:
- James V. Guarrera, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- Еще не набирают
- University of Cincinnati Medical Center
-
Контакт:
- Shimul Shah, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
- ≥18 лет.
- Активен в списке ожидания United Network for Organ Sharing (UNOS) на трансплантацию печени.
- Реципиент пересадки печени de novo.
- Требуется письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Субъект является реципиентом трансплантации нескольких органов.
- Субъект - антитела группы крови (АВ0) печени несовместимы.
- У субъекта тяжелая системная инфекция.
- Субъект положительный на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
- У субъекта острая/молниеносная печеночная недостаточность.
- Субъект беременна.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гипотермическая машинная перфузия
Гипотермическая аппаратная перфузия с системами восстановления органов Система LifePort Liver Transporter
|
Системы восстановления органов Система LifePort® Liver Transporter (LLT) и раствор для машинной перфузии Vasosol®
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ранняя дисфункция аллотрансплантата (EAD)
Временное ограничение: 7 дней
|
EAD определяется как общий билирубин ≥ 10 мг/дл или международное нормализованное отношение (МНО) ≥ 1,6 или аспартатаминотрансфераза (АСТ) >2000 МЕ/л или аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 2000 МЕ/л
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Stan Harris, Organ Recovery Systems
- Учебный стул: Matthew Copithorne, Organ Recovery Systems
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-US-02-ORS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гипотермическая машинная перфузия
-
Bridge to Life Ltd.Активный, не рекрутирующийПеченочная недостаточность | Терминальная стадия заболевания печениСоединенные Штаты
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustImperial College Healthcare NHS Trust; University of WestminsterЗавершенныйСерьезная травмаСоединенное Королевство