Průběžná přístupová studie k vyhodnocení výkonnosti systémů obnovy orgánů _LifePort® Liver Transporter System, strojní perfuzní systém, pro transplantaci jater (PILOT™_CA) (PILOT™_CA)
30. července 2026 aktualizováno: Organ Recovery Systems, Inc.
Prospektivní multicentrický protokol trvalého přístupu pro použití systému LifePort® Liver Transporter (LLT) s Vasosol® u ortotopických transplantací jater (PILOT™_CA: Perfuze pro zlepšení jaterních výsledků při transplantaci_ Pokračující přístupové rameno)
Poskytnout nepřetržitý přístup k systému LLT k poskytování dalších bezpečnostních údajů na podporu PILOT klíčového testu účinnosti a bezpečnosti
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poskytnout trvalý přístup k systému LLT s Vasosol® pro uchování celých explantovaných jater, a tím poskytnout další bezpečnostní údaje na podporu PILOT klíčové studie účinnosti a bezpečnosti
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
385
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07101
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
- ≥18 let.
- Aktivní na čekací listině United Network for Organ Sharing (UNOS) na transplantaci jater.
- Příjemce transplantace jater de novo.
- Vyžaduje se písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je příjemcem multiorgánového transplantátu.
- Subjektem jsou protilátky krevní skupiny (ABO) nekompatibilní s játry.
- Subjekt má těžkou systémovou infekci.
- Subjekt je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
- Subjekt má akutní/fulminantní selhání jater.
- Subjekt je těhotný.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Perfuze hypotermického stroje
Hypotermická strojová perfuze se systémy pro obnovu orgánů Systém LifePort Liver Transporter
|
Organ Recovery Systems LifePort® Liver Transporter (LLT) systém a Vasosol® Machine Perfusion Solution
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časná dysfunkce aloštěpu (EAD)
Časové okno: 7 dní
|
EAD definovaný jako celkový bilirubin ≥ 10 mg/dl nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≥ 1,6 nebo aspartátaminotransferáza (AST) >2000 IU/l nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 2000 IU/l
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Matthew Copithorne, Organ Recovery Systems
- Ředitel studie: Carrie Lindower, Organ Recovery Systems
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
23. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
23. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2020-US-02-ORS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .