Kontynuacja badania dostępowego w celu oceny wydajności systemów odzyskiwania narządów _LifePort® Liver Transporter System, system perfuzji maszynowej, do przeszczepu wątroby (PILOT™_CA) (PILOT™_CA)
30 lipca 2026 zaktualizowane przez: Organ Recovery Systems, Inc.
Prospektywny wieloośrodkowy protokół ciągłego dostępu do stosowania systemu LifePort® Liver Transporter (LLT) z Vasosol® w ortotopowych przeszczepach wątroby (PILOT™_CA: Perfusion to Improve Liver Outcomes in Transplantation_ Continuous Access Arm)
Zapewnienie ciągłego dostępu do systemu LLT w celu dostarczenia dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa na poparcie kluczowego badania skuteczności i bezpieczeństwa PILOT
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapewnienie stałego dostępu do systemu LLT z Vasosol® w celu zachowania całych usuniętych wątrob, dostarczając w ten sposób dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa na poparcie kluczowego badania skuteczności i bezpieczeństwa PILOT
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
385
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07101
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
- ≥18 lat.
- Aktywny na liście oczekujących United Network for Organ Sharing (UNOS) na przeszczep wątroby.
- Biorca przeszczepu wątroby de novo.
- Wymagana pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Tester jest biorcą przeszczepu wielonarządowego.
- Podmiot ma przeciwciała grupy krwi (ABO) niezgodne z wątrobą.
- Podmiot ma ciężką infekcję ogólnoustrojową.
- Tester jest nosicielem ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
- Tester ma ostrą/piorunującą niewydolność wątroby.
- Obiekt jest w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hipotermiczna perfuzja maszynowa
Hipotermiczna perfuzja maszynowa z systemami odzyskiwania narządów System LifePort Liver Transporter
|
Systemy odzyskiwania narządów System transportera wątroby LifePort® (LLT) i płyn do perfuzji maszynowej Vasosol®
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dysfunkcja wczesnej alloprzeszczepu (EAD)
Ramy czasowe: 7 dni
|
EAD zdefiniowana jako bilirubina całkowita ≥ 10 mg/dl lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≥ 1,6 lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 2000 j.m./l lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 2000 j.m./l
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Matthew Copithorne, Organ Recovery Systems
- Dyrektor Studium: Carrie Lindower, Organ Recovery Systems
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
23 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-US-02-ORS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .