- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05577429
신진대사 건강을 개선하기 위한 훈련을 보조하는 저산소 환경 챔버의 잠재력
비만은 주요 글로벌 건강 문제이며 대사 관련 장애의 주요 위험 요소입니다. 신체 활동 부족은 비만의 주요 원인 중 하나이지만, 비만을 포함한 대사 관련 장애의 발병을 예방하기 위한 확립된 비약물적 치료법으로서 운동 훈련을 통해 수정할 수 있는 위험 요소입니다. 저산소 컨디셔닝이라고 하는 정상기압 저산소증(감소된 흡기 산소 분율을 통한 모의 고도)을 통한 저산소증에 대한 노출은 지난 10년 동안 운동과 함께 혈당 조절을 강화하고 체질량 지수를 감소시키는 것으로 나타났으며 비만 치료를 위한 실행 가능한 전략을 제공합니다. .
그럼에도 불구하고 저산소 환경이 운동 훈련 반응과 그에 따른 신진대사 건강을 증가시킬 가능성을 조사한 연구 결과는 모호합니다. 특히, 저산소 환경에서 개인화되고 안전한 운동을 가능하게 하는 운동 변수와 저산소 부하(즉, 저산소 수준)의 최적 조합에 관한 정보가 부족합니다.
현재 무작위, 단일 맹검, 교차 연구에서 조사관은 정상 산소 상태(FiO2, 20.9%), 중간 상태(FiO2, 16.5%) 및 높은 정상수소 저산소 상태(FiO2, 14.8%) (90% LT에서 60분 주기 세션) 과체중 개인의 2시간 OGTT 및 24시간 포도당 수준에서. 연구자들은 저산소증과 함께 운동을 하면 과체중인 개인의 포도당 항상성이 향상된다는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상태
상세 설명
본 무작위, 단일 맹검, 교차 연구에서 참가자는 정상수치 1) 정상산소증(산소농도 20.9%), 2) 중등도 저산소증(산소농도 16.5%) 및 3) 높은 저산소증(산소농도 14.8%)에 노출됩니다. ) 1) 90% LT에서 운동 중(사이클 에르고미터에서 60분). 참가자는 워시아웃 기간(5~7일)으로 구분된 각 조건(컴퓨터 생성 무작위 계획)에 무작위로 배정됩니다. 이를 달성하기 위해 참가자는 주변 공기의 산소 농도와 산소 수준을 면밀히 제어하고 모니터링할 수 있는 환경 챔버에서 운동합니다. 참가자는 LT 테스트에 의해 결정된 90% 젖산 역치(LT)에서 60분 동안 자전거를 타게 됩니다.
방문 1(선별 및 동의):
연구팀 소개 및 시설 견학. 성인 운동 전 검사 시스템 양식을 작성하고 서명하십시오. 동의 정보 양식을 작성하고 서명하십시오.
방문 2:
생체 임피던스 분석을 이용한 체성분 스크리닝(Inbody 770, Cerritos, CA, USA) 혈압 스크리닝. 젖산 역치 테스트 참가자는 초기 부하가 50와트인 Velotron 사이클 에르고미터(Racermate, 미국 시애틀)를 사용하게 됩니다. 참가자는 LT에 도달할 때까지 일정한 페달 주파수(케이던스 ~90rpm)를 유지하면서 부하가 4분마다 15와트씩 점진적으로 증가했습니다.
방문 3:
기준 경구 포도당 내성 검사(OGTT) - 참가자는 물(글루콜린 포도당 분말)에 용해된 75g의 포도당을 섭취하고 기준 포도당 및 인슐린 수치를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
방문 4:
지속적인 포도당 모니터(CGM)(FreeStyle Libre, Abbott Diabetes Care, Witney, UK)의 부착은 제조업체에서 권장하는 대로 상완의 뒤쪽에 배치됩니다.
방문 5:
운동 전 혈액 샘플링 - 혈장 포도당, 인슐린 및 순환 인자를 결정합니다.
참가자는 환경 챔버에서 모의 고도 노출(정상 산소 상태 또는 2가지 저산소 상태) 하에서 LT의 90%에서 60분 동안 사이클링 시합을 하게 됩니다.
운동 후 혈액 샘플링 - 2시간 OGTT는 포도당 항상성과 순환 인자를 결정하기 위해 각 실험 시도 직후에 수행됩니다.
방문 6:
운동 후 24시간 혈액 샘플링 - 포도당 항상성과 순환 인자를 결정합니다.
CGM 제거
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 57000
- National Sports Institute of Malaysia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- BMI는 25~29kg/m²입니다.
- 좌식(신체 활동 <150분/주)
- 알려진 심장 또는 대사 질환 없음(제2형 당뇨병 등)
- 현재 처방된 약을 복용하지 않음
- 최근 보고된 근골격계 부상 없음
- 연구 전 >1000m 저산소증에 노출되지 않음
제외 기준:
- 내당능 장애(2시간 포도당: >7.8 - 11.1mmol/L)
- 제2형 당뇨병
- 폐쇄성 수면 무호흡증
- 만성 폐쇄성 폐질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 정상 산소 상태에서 적당한 강도의 운동
참가자는 사이클 에르고미터에서 60분 동안 정상 산소 상태(FiO2: 20.9%)에서 90% 젖산 역치(LT)(LT 테스트 중에 결정됨)에서 저중간 강도의 사이클링 운동을 수행합니다.
운동 직후 경구 포도당 내성 검사(OGTT)가 결정되고 24시간 포도당 농도가 지속적으로 모니터링됩니다.
순환계 요인은 운동 전, 운동 직후, 운동 후 24시간 후에 결정됩니다.
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참가자는 별도의 날(5-7일)에 60분 동안 정상 산소 상태(산소 분율: 20.9%)에서 90% 젖산 역치에서 사이클링으로 구성된 운동 개입을 수행합니다.
운동 직후 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 및 24시간 포도당 농도를 지속적으로 모니터링합니다.
사전, 사후 및 사후 24시간 순환 마커가 결정됩니다.
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실험적: 저산소 상태에서 적당한 강도의 운동
참가자는 저산소 상태(FiO2: 16.5-14.8%)에서 90% 젖산 역치(LT)(LT 테스트 중에 결정됨)에서 저중간 강도의 순환 운동을 수행합니다.
사이클 에르고미터에서 60분 동안
운동 직후 경구 포도당 내성 검사(OGTT)가 결정되고 24시간 포도당 농도가 지속적으로 모니터링됩니다.
순환계 요인은 운동 전, 운동 직후, 운동 후 24시간 후에 결정됩니다.
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참가자는 별도의 날(5-7일)에 60분 동안 정상 산소 상태(산소 비율: 16.5%)에서 90% 젖산 역치에서 순환하는 것으로 구성된 운동 개입을 수행합니다.
운동 직후 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 및 24시간 포도당 농도를 지속적으로 모니터링합니다.
사전, 사후 및 사후 24시간 순환 마커가 결정됩니다.
참가자는 별도의 날(5-7일)에 60분 동안 정상 산소 상태(분획 산소: 14.8%)에서 90% 젖산 역치에서 순환하는 것으로 구성된 운동 개입을 수행합니다.
운동 직후 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 및 24시간 포도당 농도를 지속적으로 모니터링합니다.
사전, 사후 및 사후 24시간 순환 마커가 결정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 및 식후 혈장 포도당 농도
기간: 운동 직후(2시간 경구 내당능 검사) 정상 산소 상태(산소 20.9%)에서 중등도 운동과 비교한 공복 및 식후 혈장 포도당 농도(mmol/L)의 변화.
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정상 산소 상태와 비교하여 저산소 상태(14.8-16.5% 산소)에서 운동 직후 혈장 포도당 농도의 변화.
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운동 직후(2시간 경구 내당능 검사) 정상 산소 상태(산소 20.9%)에서 중등도 운동과 비교한 공복 및 식후 혈장 포도당 농도(mmol/L)의 변화.
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공복 및 식후 혈장 인슐린 농도
기간: 운동 직후(2시간 경구 포도당 내성 검사) 정상 산소 상태(산소 20.9%) 하에서 중강도 운동과 비교한 공복 및 식후 혈장 인슐린 농도(mU/L)의 변화.
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정상 산소 상태와 비교하여 저산소 상태(14.8-16.5% 산소)에서 운동 직후 혈장 인슐린 농도의 변화.
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운동 직후(2시간 경구 포도당 내성 검사) 정상 산소 상태(산소 20.9%) 하에서 중강도 운동과 비교한 공복 및 식후 혈장 인슐린 농도(mU/L)의 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 24시간 포도당 농도
기간: 정상 산소 상태(20.9% 산소)에서 운동 후 최대 24시간 동안 중등도 운동과 비교한 평균 포도당 농도 변화.
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15분 간격으로 피하 지방 조직의 간질액에서 포도당 농도를 측정하는 포도당 센서(FreeStyle Libre, Abbott Diabetes Care, Witney, UK)를 사용하여 팔의 피부 아래 피하에 삽입한 후 연결합니다. 연속 혈당 모니터(Abbott FreeStyle Libre™)에 연결합니다.
급성 단일 시합 운동의 누적 효과는 24시간 후 수집된 평균 24시간 포도당 수준을 사용하여 결정됩니다.
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정상 산소 상태(20.9% 산소)에서 운동 후 최대 24시간 동안 중등도 운동과 비교한 평균 포도당 농도 변화.
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섬유아세포 성장 인자 21(FGF-21)의 순환 농도
기간: 정상 산소 상태(20.9% 산소) 하에서 운동 직후 및 운동 후 24시간에 중강도 운동과 비교한 FGF-21의 농도 변화.
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정상 산소 상태와 비교하여 중등도 이상의 저산소 상태에서 중강도 운동.
24시간 전, 직후 및 24시간 후 혈액을 샘플링하고 ELISA를 통해 순환 마커에 대해 분석합니다.
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정상 산소 상태(20.9% 산소) 하에서 운동 직후 및 운동 후 24시간에 중강도 운동과 비교한 FGF-21의 농도 변화.
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아펠린의 순환 농도
기간: 정상 산소 상태(20.9% 산소) 하에서 운동 직후 및 운동 후 24시간에 중간 강도 운동과 비교한 아펠린 농도의 변화.
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정상 산소 상태와 비교하여 중등도 이상의 저산소 상태에서 중강도 운동.
24시간 전, 직후 및 24시간 후 혈액을 샘플링하고 ELISA를 통해 순환 마커에 대해 분석합니다.
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정상 산소 상태(20.9% 산소) 하에서 운동 직후 및 운동 후 24시간에 중간 강도 운동과 비교한 아펠린 농도의 변화.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Donny Camera, PhD, Swinburne University of Technology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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