Potensialet til et miljøkammer med lavt oksygen som et hjelpemiddel til treningstrening for å forbedre metabolsk helse
Fedme er et stort globalt helseproblem og en primær risikofaktor for metabolske-relaterte lidelser. Mens fysisk inaktivitet er en av de viktigste bidragsyterne til fedme, er det en modifiserbar risikofaktor med treningstrening som en etablert, ikke-farmakologisk behandling for å forhindre utbruddet av metabolske-relaterte lidelser, inkludert fedme. Eksponering for hypoksi via normobarisk hypoksi (simulert høyde via redusert inspirert oksygenfraksjon), kalt hypoksisk kondisjonering, i kombinasjon med trening har i økende grad blitt vist det siste tiåret for å forbedre blodsukkerreguleringen og redusere kroppsmasseindeksen, og gir en gjennomførbar strategi for å behandle fedme .
Ikke desto mindre er funn fra studier som undersøker potensialet for et hypoksisk miljø for å øke treningsresponsen og påfølgende metabolsk helse tvetydige. Spesielt er det mangel på informasjon om den optimale kombinasjonen av treningsvariabler og hypoksisk belastning (dvs. nivået av hypoksi) for å muliggjøre en individualisert og sikker praksis for trening i et hypoksisk miljø.
I den nåværende randomiserte, enkeltblinde, cross-over-studien vil etterforskerne undersøke effekten av enkeltanfall av trening under normoksi (FiO2, 20,9 %), moderate (FiO2, 16,5 %) og høye normobariske hypoksiske tilstander (FiO2, 14,8 %) (60-minutters sykkeløkt ved 90 % LT) på 2 timers OGTT og 24 timers glukosenivå hos personer med overvekt. Etterforskerne antar at trening i kombinasjon med hypoksi forbedrer glukosehomeostase hos personer med overvekt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I den nåværende randomiserte, enkeltblinde, cross-over-studien vil deltakerne bli eksponert for normobarisk 1) normoksi (oksygennivå 20,9 %), 2) moderat hypoksi (oksygennivå 16,5 %) og 3) høy hypoksi (oksygennivå 14,8 % ) 1) under trening (60 minutter på sykkelergometer) ved 90 % LT. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt hver tilstand (datagenerert randomiseringsplan), atskilt med en utvaskingsperiode (5-7 dager). For å oppnå dette vil deltakerne trene i et miljøkammer der oksygenkonsentrasjonen i omgivelsesluften og, som sådan, oksygennivået kan kontrolleres nøye og overvåkes. Deltakerne skal sykle i 60 minutter ved en 90 % laktatterskel (LT), bestemt ved en LT-test.
Besøk 1 (screening og samtykke):
Introduksjon til forskerteamet og omvisning på anlegget. Fyll ut og signer skjemaet for screeningsystem for voksne før trening. Fyll ut og signer samtykkeinformasjonsskjemaet.
Besøk 2:
Kroppssammensetningsscreening ved bruk av bioimpedansanalyse (Inbody 770, Cerritos, CA, USA) Blodtrykksscreening. Laktatterskeltestdeltakere skal sykle på et Velotron-sykkelergometer (Racermate, Seattle, USA) med en startbelastning på 50 watt. Belastningen økte gradvis i trinn på 15 watt hvert 4. minutt, og deltakerne holdt en konstant pedalfrekvens (kadens ~90 rpm) til de nådde LT.
Besøk 3:
Baseline oral glukosetoleransetest (OGTT)-Deltakerne vil bli konsumert 75 gram glukose oppløst i vann (Glukolinglukosepulver) og blodprøver vil bli samlet for å bestemme baseline glukose og insulinnivå.
Besøk 4:
Feste av kontinuerlig glukosemonitor (CGM) (FreeStyle Libre, Abbott Diabetes Care, Witney, Storbritannia) vil bli plassert på baksiden av overarmen som anbefalt av produsenten.
Besøk 5:
Blodprøvetaking før trening - for å bestemme plasmaglukose, insulin og sirkulasjonsfaktorer.
Deltakerne vil være 60 minutter med sykkelkamper på 90 % av LT under simulert høydeeksponering (normoksi eller to hypoksiske forhold) i miljøkammeret.
Blodprøvetaking etter trening - 2 timer OGTT vil bli utført umiddelbart etter hvert eksperimentelt forsøk for å bestemme glukosehomeostase og sirkulasjonsfaktorer.
Besøk 6:
Etter trening 24 timers blodprøvetaking - for å bestemme glukosehomeostase og sirkulasjonsfaktorer.
Fjerning av CGM
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 57000
- National Sports Institute of Malaysia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI er mellom 25-29 kg/m²
- Stillesittende (fysisk aktivitet <150 min/uke)
- Ingen kjente hjerte- eller metabolske sykdommer (som type 2 diabetes)
- Tar ikke foreskrevet medisin for øyeblikket
- Ingen rapporterte muskel- og skjelettskader nylig
- Ikke utsatt for hypoksi >1000 m før studien
Ekskluderingskriterier:
- Nedsatt glukosetoleranse (2 timers glukose: >7,8 - 11,1 mmol/L)
- Type 2 diabetes mellitus
- Obstruktiv søvnapné
- Kronisk obstruktiv lungesykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Moderat intensitetstrening under normoksi
Deltakerne skal utføre sykling med lav-moderat intensitet ved 90 % laktatterskel (LT) (bestemt under LT-testen) under normoksi (FiO2: 20,9 %) i 60 minutter på et sykkelergometer.
Umiddelbart etter trening vil oral glukosetoleransetest (OGTT) bli bestemt med 24-timers glukosekonsentrasjon vil bli overvåket kontinuerlig.
Sirkulasjonsfaktorer vil bli bestemt før, umiddelbart etter trening og 24 timer etter trening.
|
Deltakeren vil utføre treningsintervensjonene bestående av sykling ved 90 % laktatterskel ved normoksi (fraksjon oksygen: 20,9 %) i 60 minutter på separate dager (5-7 dager).
Umiddelbart etter trening vil oral glukosetoleransetest (OGTT) og 24-timers glukosekonsentrasjon overvåkes kontinuerlig.
Før, etter og etter 24 timers sirkulasjonsmarkører vil bli bestemt.
|
|
EKSPERIMENTELL: Moderat intensitetstrening under hypoksi
Deltakerne skal utføre sykkeltrening med lav og moderat intensitet ved 90 % laktatterskel (LT) (bestemt under LT-testen) under hypoksi (FiO2: 16,5-14,8 %)
i 60 minutter på et sykkelergometer.
Umiddelbart etter trening vil oral glukosetoleransetest (OGTT) bli bestemt med 24-timers glukosekonsentrasjon vil bli overvåket kontinuerlig.
Sirkulasjonsfaktorer vil bli bestemt før, umiddelbart etter trening og 24 timer etter trening.
|
Deltakeren skal utføre treningsintervensjonene som består av sykling ved 90 % laktatterskel ved normoksi (fraksjon oksygen: 16,5 %) i 60 minutter på separate dager (5-7 dager).
Umiddelbart etter trening vil oral glukosetoleransetest (OGTT) og 24-timers glukosekonsentrasjon overvåkes kontinuerlig.
Før, etter og etter 24 timers sirkulasjonsmarkører vil bli bestemt.
Deltakeren vil utføre treningsintervensjonene bestående av sykling ved 90 % laktatterskel ved normoksi (fraksjon oksygen: 14,8 %) i 60 minutter på separate dager (5-7 dager).
Umiddelbart etter trening vil oral glukosetoleransetest (OGTT) og 24-timers glukosekonsentrasjon overvåkes kontinuerlig.
Før, etter og etter 24 timers sirkulasjonsmarkører vil bli bestemt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende og postprandial plasmaglukosekonsentrasjon
Tidsramme: Endring av fastende og postprandiale plasmaglukosekonsentrasjoner (mmol/L) sammenlignet med trening med moderat intensitet under normoksi (20,9 % oksygen) umiddelbart etter trening (2 timers oral glukosetoleransetest).
|
Endring av plasmaglukosekonsentrasjon umiddelbart etter trening under hypoksi (14,8-16,5 % oksygen) sammenlignet med normoksi.
|
Endring av fastende og postprandiale plasmaglukosekonsentrasjoner (mmol/L) sammenlignet med trening med moderat intensitet under normoksi (20,9 % oksygen) umiddelbart etter trening (2 timers oral glukosetoleransetest).
|
|
Fastende og postprandial plasmainsulinkonsentrasjon
Tidsramme: Endring av fastende og postprandiale plasmainsulinkonsentrasjoner (mU/L) sammenlignet med trening med moderat intensitet under normoksi (20,9 % oksygen) umiddelbart etter trening (2 timers oral glukosetoleransetest).
|
Endring av plasmainsulinkonsentrasjon umiddelbart etter trening under hypoksi (14,8-16,5 % oksygen) sammenlignet med normoksi.
|
Endring av fastende og postprandiale plasmainsulinkonsentrasjoner (mU/L) sammenlignet med trening med moderat intensitet under normoksi (20,9 % oksygen) umiddelbart etter trening (2 timers oral glukosetoleransetest).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig 24 timers glukosekonsentrasjon
Tidsramme: Endring av gjennomsnittlig glukosekonsentrasjon sammenlignet med trening med moderat intensitet under normoksi (20,9 % oksygen) opptil 24 timer etter trening.
|
Glukosekonsentrasjonen vil bli målt i interstitialvæsken i det subkutane fettvevet hvert 15. minutt ved hjelp av en glukosesensor (FreeStyle Libre, Abbott Diabetes Care, Witney, Storbritannia), som settes inn subkutant under huden på armen og kobles til. til en kontinuerlig glukosemonitor (Abbott FreeStyle Libre™).
De kumulative effektene av den akutte enkelt-anfallstreningen vil bli bestemt ved å bruke gjennomsnittlig 24 timers glukosenivå samlet etter 24 timer.
|
Endring av gjennomsnittlig glukosekonsentrasjon sammenlignet med trening med moderat intensitet under normoksi (20,9 % oksygen) opptil 24 timer etter trening.
|
|
Sirkulerende konsentrasjon av fibroblastvekstfaktor 21 (FGF-21)
Tidsramme: Endring av konsentrasjoner av FGF-21 sammenlignet med trening med moderat intensitet under normoksi (20,9 % oksygen) umiddelbart etter trening og 24 timer etter trening.
|
Trening med moderat intensitet under moderat-høy hypoksi sammenlignet med normoksi.
Blodprøver før, umiddelbart etter og etter 24 timer vil bli tatt ut og analysert for sirkulerende markører ved hjelp av ELISA
|
Endring av konsentrasjoner av FGF-21 sammenlignet med trening med moderat intensitet under normoksi (20,9 % oksygen) umiddelbart etter trening og 24 timer etter trening.
|
|
Sirkulerende konsentrasjon av apelin
Tidsramme: Endring av konsentrasjoner av apelin sammenlignet med trening med moderat intensitet under normoksi (20,9 % oksygen) rett etter trening og 24 timer etter trening.
|
Trening med moderat intensitet under moderat-høy hypoksi sammenlignet med normoksi.
Blodprøver før, umiddelbart etter og etter 24 timer vil bli tatt ut og analysert for sirkulerende markører ved hjelp av ELISA
|
Endring av konsentrasjoner av apelin sammenlignet med trening med moderat intensitet under normoksi (20,9 % oksygen) rett etter trening og 24 timer etter trening.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Donny Camera, PhD, Swinburne University of Technology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20225950-9155
- ISNRG003/2020 (OTHER_GRANT: National Sports Institute of Malaysia)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .