Het potentieel van een zuurstofarme omgevingskamer als hulpmiddel bij training om de stofwisseling te verbeteren
Obesitas is een groot wereldwijd gezondheidsprobleem en een primaire risicofactor voor stofwisselingsgerelateerde aandoeningen. Hoewel lichamelijke inactiviteit een van de belangrijkste oorzaken van obesitas is, is het een aanpasbare risicofactor met lichaamsbeweging als een gevestigde, niet-medicamenteuze behandeling om het ontstaan van metabole stoornissen, waaronder obesitas, te voorkomen. Blootstelling aan hypoxie via normobare hypoxie (gesimuleerde hoogte via verminderde ingeademde zuurstoffractie), genaamd hypoxische conditionering, in combinatie met lichaamsbeweging is in het afgelopen decennium steeds vaker aangetoond dat het de bloedglucoseregulatie verbetert en de body mass index verlaagt, wat een haalbare strategie biedt om obesitas te behandelen .
Desalniettemin zijn bevindingen van onderzoeken naar het potentieel voor een hypoxische omgeving om de trainingsrespons en de daaropvolgende metabole gezondheid te vergroten dubbelzinnig. Met name is er een gebrek aan informatie over de optimale combinatie van inspanningsvariabelen en hypoxische belasting (d.w.z. niveau van hypoxie) om een geïndividualiseerde en veilige oefening in een hypoxische omgeving mogelijk te maken.
In de huidige gerandomiseerde, enkelblinde, cross-over studie, zullen de onderzoekers de effecten onderzoeken van eenmalige inspanning onder normoxie (FiO2, 20,9%), matige (FiO2, 16,5%) en hoge normobare hypoxische condities (FiO2, 14,8%) (fietssessie van 60 minuten bij 90% LT) op 2 uur OGTT en 24 uur glucoseniveau bij personen met overgewicht. De onderzoekers veronderstellen dat lichaamsbeweging in combinatie met hypoxie de glucosehomeostase verbetert bij personen met overgewicht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In de huidige gerandomiseerde, enkelblinde, cross-over studie zullen deelnemers worden blootgesteld aan normobare 1) normoxie (zuurstofniveau 20,9%), 2) matige hypoxie (zuurstofniveau 16,5%) en 3) hoge hypoxie (zuurstofniveau 14,8% ) 1) tijdens inspanning (60 minuten op een fietsergometer) bij 90% LT. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan elke conditie (door de computer gegenereerd randomisatieplan), gescheiden door een uitwasperiode (5-7 dagen). Om dit te bereiken, oefenen de deelnemers in een klimaatkamer waarin de zuurstofconcentratie van de omgevingslucht en daarmee het zuurstofgehalte nauwlettend kan worden gecontroleerd en bewaakt. Deelnemers fietsen 60 minuten op een lactaatdrempel van 90% (LT), bepaald door een LT-test.
Bezoek 1 (screening en toestemming):
Kennismaking met het onderzoeksteam en rondleiding door de faciliteit. Vul het formulier Pre-Exercise Screeningsysteem voor volwassenen in en onderteken het. Vul het toestemmingsinformatieformulier in en onderteken het.
Bezoek 2:
Screening van de lichaamssamenstelling met behulp van bio-impedantieanalyse (Inbody 770, Cerritos, CA, VS) Bloeddrukscreening. Deelnemers aan de lactaatdrempeltest rijden op een Velotron fietsergometer (Racermate, Seattle, VS) met een initiële belasting van 50 watt. De belasting nam elke 4 minuten progressief toe in stappen van 15 watt, waarbij de deelnemers een constante trapfrequentie (cadans ~90 rpm) aanhielden totdat ze LT bereikten.
Bezoek 3:
Baseline orale glucosetolerantietest (OGTT) - Deelnemers krijgen 75 gram glucose opgelost in water (Glucolin-glucosepoeder) en er worden bloedmonsters verzameld om de baseline glucose- en insulinespiegel te bepalen.
Bezoek 4:
Bevestiging van continue glucosemonitor (CGM) (FreeStyle Libre, Abbott Diabetes Care, Witney, VK) wordt op de achterkant van de bovenarm geplaatst, zoals aanbevolen door de fabrikant.
Bezoek 5:
Bloedafname vóór de training - om plasmaglucose, insuline en circulatiefactoren te bepalen.
Deelnemers zullen 60 minuten fietsen op 90% van LT onder gesimuleerde hoogteblootstelling (normoxie of twee hypoxische omstandigheden) in de klimaatkamer.
Bloedafname na inspanning - 2 uur OGTT zal onmiddellijk na elke experimentele proef worden uitgevoerd om glucosehomeostase en circulatiefactoren te bepalen.
Bezoek 6:
Na de training 24 uur bloedafname - om glucosehomeostase en circulatiefactoren te bepalen.
Verwijdering van CGM
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 57000
- National Sports Institute of Malaysia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI ligt tussen 25-29 kg/m²
- Sedentair (lichamelijke activiteit <150 min/week)
- Geen bekende hart- of stofwisselingsziekten (zoals diabetes type 2)
- Neem momenteel geen voorgeschreven medicatie
- Er zijn recentelijk geen musculoskeletale letsels gemeld
- Niet blootgesteld aan hypoxie >1000 m voorafgaand aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Verminderde glucosetolerantie (2 uur glucose: >7,8 - 11,1 mmol/L)
- Diabetes mellitus type 2
- Obstructieve slaapapneu
- Chronische obstructieve longziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Oefening met matige intensiteit onder normoxia
De deelnemers zullen gedurende 60 minuten op een fietsergometer fietsen met lage tot matige intensiteit bij 90% lactaatdrempel (LT) (bepaald tijdens LT-test) onder normoxia (FiO2: 20,9%).
Onmiddellijk na inspanning wordt de orale glucosetolerantietest (OGTT) bepaald waarbij de glucoseconcentratie gedurende 24 uur continu wordt gecontroleerd.
Vooraf, direct na inspanning en 24 uur na inspanning worden circulatiefactoren bepaald.
|
De deelnemer voert de oefeninterventies uit die bestaan uit fietsen op de 90% lactaatdrempel bij normoxie (zuurstoffractie: 20,9%) gedurende 60 minuten op afzonderlijke dagen (5-7 dagen).
Onmiddellijk na inspanning worden de orale glucosetolerantietest (OGTT) en de 24-uurs glucoseconcentratie continu gecontroleerd.
Bloedsomloopmarkers voor, na en na 24 uur zullen worden bepaald.
|
|
EXPERIMENTEEL: Matige intensiteitstraining onder hypoxie
De deelnemers zullen fietsen met lage tot matige intensiteit uitvoeren bij 90% lactaatdrempel (LT) (bepaald tijdens LT-test) onder hypoxie (FiO2: 16,5-14,8%)
60 minuten op een fietsergometer.
Onmiddellijk na inspanning wordt de orale glucosetolerantietest (OGTT) bepaald waarbij de glucoseconcentratie gedurende 24 uur continu wordt gecontroleerd.
Vooraf, direct na inspanning en 24 uur na inspanning worden circulatiefactoren bepaald.
|
De deelnemer voert de oefeninterventies uit die bestaan uit fietsen op de 90% lactaatdrempel bij normoxie (zuurstoffractie: 16,5%) gedurende 60 minuten op verschillende dagen (5-7 dagen).
Onmiddellijk na inspanning worden de orale glucosetolerantietest (OGTT) en de 24-uurs glucoseconcentratie continu gecontroleerd.
Bloedsomloopmarkers voor, na en na 24 uur zullen worden bepaald.
De deelnemer voert de oefeninterventies uit die bestaan uit fietsen op de 90% lactaatdrempel bij normoxie (zuurstoffractie: 14,8%) gedurende 60 minuten op afzonderlijke dagen (5-7 dagen).
Onmiddellijk na inspanning worden de orale glucosetolerantietest (OGTT) en de 24-uurs glucoseconcentratie continu gecontroleerd.
Bloedsomloopmarkers voor, na en na 24 uur zullen worden bepaald.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nuchtere en postprandiale plasmaglucoseconcentratie
Tijdsspanne: Verandering van nuchtere en postprandiale plasmaglucoseconcentraties (mmol/L) in vergelijking met inspanning met matige intensiteit onder normoxie (20,9% zuurstof) onmiddellijk na inspanning (orale glucosetolerantietest van 2 uur).
|
Verandering van plasmaglucoseconcentratie onmiddellijk na inspanning bij hypoxie (14,8-16,5% zuurstof) in vergelijking met normoxie.
|
Verandering van nuchtere en postprandiale plasmaglucoseconcentraties (mmol/L) in vergelijking met inspanning met matige intensiteit onder normoxie (20,9% zuurstof) onmiddellijk na inspanning (orale glucosetolerantietest van 2 uur).
|
|
Nuchtere en postprandiale plasma-insulineconcentratie
Tijdsspanne: Verandering van nuchtere en postprandiale plasma-insulineconcentraties (mU/L) in vergelijking met inspanning met matige intensiteit onder normoxie (20,9% zuurstof) direct na inspanning (2 uur orale glucosetolerantietest).
|
Verandering van plasma-insulineconcentratie direct na inspanning bij hypoxie (14,8-16,5% zuurstof) in vergelijking met normoxie.
|
Verandering van nuchtere en postprandiale plasma-insulineconcentraties (mU/L) in vergelijking met inspanning met matige intensiteit onder normoxie (20,9% zuurstof) direct na inspanning (2 uur orale glucosetolerantietest).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde 24 uur glucoseconcentratie
Tijdsspanne: Verandering van de gemiddelde glucoseconcentratie in vergelijking met inspanning met matige intensiteit onder normoxie (20,9% zuurstof) tot 24 uur na inspanning.
|
De glucoseconcentratie wordt elke 15 minuten gemeten in de interstitiële vloeistof van het onderhuidse vetweefsel met behulp van een glucosesensor (FreeStyle Libre, Abbott Diabetes Care, Witney, VK), die subcutaan, onder de huid van de arm, wordt ingebracht en wordt aangesloten naar een continue glucosemonitor (Abbott FreeStyle Libre™).
De cumulatieve effecten van de acute eenmalige inspanning zullen worden bepaald aan de hand van de gemiddelde 24-uurs glucosewaarden die na 24 uur zijn verzameld.
|
Verandering van de gemiddelde glucoseconcentratie in vergelijking met inspanning met matige intensiteit onder normoxie (20,9% zuurstof) tot 24 uur na inspanning.
|
|
Circulerende concentratie van fibroblastgroeifactor 21 (FGF-21)
Tijdsspanne: Verandering van concentraties van FGF-21 in vergelijking met inspanning met matige intensiteit onder normoxie (20,9% zuurstof) direct na inspanning en 24 uur na inspanning.
|
Matige intensiteitsoefening onder matige tot hoge hypoxie in vergelijking met normoxia.
Voor, direct na en na 24 uur wordt bloed afgenomen en geanalyseerd op circulerende markers door middel van ELISA
|
Verandering van concentraties van FGF-21 in vergelijking met inspanning met matige intensiteit onder normoxie (20,9% zuurstof) direct na inspanning en 24 uur na inspanning.
|
|
Circulerende concentratie van apeline
Tijdsspanne: Verandering van concentraties van apeline vergeleken met matige intensiteitsoefening onder normoxia (20,9% zuurstof) onmiddellijk na inspanning en 24 uur na inspanning.
|
Matige intensiteitsoefening onder matige tot hoge hypoxie in vergelijking met normoxia.
Voor, direct na en na 24 uur wordt bloed afgenomen en geanalyseerd op circulerende markers door middel van ELISA
|
Verandering van concentraties van apeline vergeleken met matige intensiteitsoefening onder normoxia (20,9% zuurstof) onmiddellijk na inspanning en 24 uur na inspanning.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Donny Camera, PhD, Swinburne University of Technology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20225950-9155
- ISNRG003/2020 (OTHER_GRANT: National Sports Institute of Malaysia)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .