Il potenziale di una camera ambientale a basso contenuto di ossigeno come aiuto all'esercizio fisico per migliorare la salute metabolica
L'obesità è un importante problema di salute globale e un fattore di rischio primario per i disturbi metabolici. Mentre l'inattività fisica è uno dei principali fattori che contribuiscono all'obesità, è un fattore di rischio modificabile con l'esercizio fisico come trattamento non farmacologico consolidato per prevenire l'insorgenza di disturbi metabolici, inclusa l'obesità. L'esposizione all'ipossia tramite ipossia normobarica (altitudine simulata attraverso una ridotta frazione di ossigeno inspirato), definita condizionamento ipossico, in combinazione con l'esercizio fisico è stata sempre più dimostrata nell'ultimo decennio per migliorare la regolazione del glucosio nel sangue e diminuire l'indice di massa corporea, fornendo una strategia fattibile per trattare l'obesità .
Tuttavia, i risultati degli studi che indagano il potenziale di un ambiente ipossico per aumentare la risposta all'esercizio fisico e la conseguente salute metabolica sono equivoci. In particolare, vi è una scarsità di informazioni riguardanti la combinazione ottimale delle variabili dell'esercizio e del carico ipossico (cioè il livello di ipossia) per consentire una pratica individualizzata e sicura dell'esercizio in un ambiente ipossico.
Nel presente studio randomizzato, in singolo cieco, incrociato, i ricercatori indagheranno gli effetti di un singolo periodo di esercizio in condizioni di ipossia normobarica (FiO2, 20,9%), moderata (FiO2, 16,5%) e alta (FiO2, 14,8%) (sessione di ciclismo di 60 minuti al 90% LT) su 2 ore OGTT e 24 ore di livello di glucosio in soggetti in sovrappeso. I ricercatori ipotizzano che l'esercizio in combinazione con l'ipossia migliori l'omeostasi del glucosio negli individui in sovrappeso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nel presente studio randomizzato, in singolo cieco, incrociato, i partecipanti saranno esposti a normobarica 1) normossia (livello di ossigeno 20,9%), 2) ipossia moderata (livello di ossigeno 16,5%) e 3) alta ipossia (livello di ossigeno 14,8% ) 1) durante l'attività fisica (60 minuti su cicloergometro) al 90% LT. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ciascuna condizione (piano di randomizzazione generato dal computer), separati da un periodo di interruzione (5-7 giorni). Per raggiungere questo obiettivo, i partecipanti si eserciteranno in una camera ambientale in cui la concentrazione di ossigeno nell'aria ambiente e, come tale, i livelli di ossigeno possono essere strettamente controllati e monitorati. I partecipanti andranno in bicicletta per 60 minuti a una soglia di lattato del 90% (LT), determinata da un test LT.
Visita 1 (Screening e consenso):
Presentazione del gruppo di ricerca e visita della struttura. Completare e firmare il modulo del sistema di screening pre-esercizio per adulti. Completare e firmare il modulo di informazioni sul consenso.
Visita 2:
Screening della composizione corporea mediante analisi della bioimpedenza (Inbody 770, Cerritos, CA, USA) Screening della pressione sanguigna. I partecipanti al test della soglia del lattato guideranno un cicloergometro Velotron (Racermate, Seattle, USA) con un carico iniziale di 50 Watt. Il carico è aumentato progressivamente con incrementi di 15 Watt ogni 4 minuti, con i partecipanti che hanno mantenuto una frequenza di pedalata costante (cadenza ~ 90 rpm) fino a raggiungere LT.
Visita 3:
Test di tolleranza al glucosio orale al basale (OGTT): i partecipanti verranno consumati 75 grammi di glucosio disciolto in acqua (polvere di glucosio di glucolina) e verranno raccolti campioni di sangue per determinare il livello di glucosio e insulina al basale.
Visita 4:
Il collegamento del monitor continuo del glucosio (CGM) (FreeStyle Libre, Abbott Diabetes Care, Witney, Regno Unito) verrà posizionato sul retro della parte superiore del braccio come raccomandato dal produttore.
Visita 5:
Prelievo di sangue pre-esercizio per determinare il glucosio plasmatico, l'insulina e i fattori circolatori.
I partecipanti saranno 60 minuti di attacchi in bicicletta al 90% di LT in condizioni di altitudine simulata (normossia o due condizioni ipossiche) nella camera ambientale.
Il prelievo di sangue post-esercizio - OGTT di 2 ore verrà eseguito immediatamente dopo ogni prova sperimentale per determinare l'omeostasi del glucosio e i fattori circolatori.
Visita 6:
Prelievo di sangue 24 ore dopo l'esercizio per determinare l'omeostasi del glucosio e i fattori circolatori.
Rimozione di CGM
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kuala Lumpur, Malaysia, 57000
- National Sports Institute of Malaysia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il BMI è compreso tra 25 e 29 kg/m²
- Sedentario (attività fisica <150 min/settimana)
- Nessuna malattia cardiaca o metabolica nota (come il diabete di tipo 2)
- Attualmente non sta assumendo alcun farmaco prescritto
- Nessuna lesione muscoloscheletrica segnalata di recente
- Non esposto a ipossia >1000 m prima dello studio
Criteri di esclusione:
- Alterata tolleranza al glucosio (glicemia a 2 ore: >7,8 - 11,1 mmol/L)
- Diabete mellito di tipo 2
- Apnee ostruttive del sonno
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Esercizio di intensità moderata in condizioni di normossia
I partecipanti eseguiranno un esercizio di ciclismo di intensità bassa-moderata al 90% della soglia del lattato (LT) (determinata durante il test LT) in normossia (FiO2: 20,9%) per 60 minuti su un cicloergometro.
Immediatamente dopo l'esercizio verrà determinato il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) con la concentrazione di glucosio nelle 24 ore monitorata continuamente.
I fattori circolatori saranno determinati prima, immediatamente dopo l'esercizio e 24 ore dopo l'esercizio.
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Il partecipante eseguirà gli interventi di esercizio consistenti nel pedalare alla soglia del 90% del lattato a normossia (frazione di ossigeno: 20,9%) per 60 minuti in giorni separati (5-7 giorni).
Immediatamente dopo l'esercizio, il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) e la concentrazione di glucosio nelle 24 ore saranno monitorati continuamente.
Saranno determinati i marcatori circolatori pre, post e post 24 h.
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SPERIMENTALE: Esercizio di intensità moderata in ipossia
I partecipanti eseguiranno esercizi di ciclismo di intensità bassa-moderata al 90% della soglia del lattato (LT) (determinata durante il test LT) in ipossia (FiO2: 16,5-14,8%)
per 60 minuti su un cicloergometro.
Immediatamente dopo l'esercizio verrà determinato il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) con la concentrazione di glucosio nelle 24 ore monitorata continuamente.
I fattori circolatori saranno determinati prima, immediatamente dopo l'esercizio e 24 ore dopo l'esercizio.
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Il partecipante eseguirà gli interventi di esercizio consistenti nel pedalare alla soglia del 90% del lattato a normossia (frazione di ossigeno: 16,5%) per 60 minuti in giorni separati (5-7 giorni).
Immediatamente dopo l'esercizio, il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) e la concentrazione di glucosio nelle 24 ore saranno monitorati continuamente.
Saranno determinati i marcatori circolatori pre, post e post 24 h.
Il partecipante eseguirà gli interventi di esercizio consistenti nel pedalare alla soglia del 90% del lattato a normossia (frazione di ossigeno: 14,8%) per 60 minuti in giorni separati (5-7 giorni).
Immediatamente dopo l'esercizio, il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) e la concentrazione di glucosio nelle 24 ore saranno monitorati continuamente.
Saranno determinati i marcatori circolatori pre, post e post 24 h.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno e postprandiale
Lasso di tempo: Variazione delle concentrazioni di glucosio plasmatico a digiuno e postprandiale (mmol/L) rispetto all'esercizio di intensità moderata sotto normossia (20,9% di ossigeno) immediatamente dopo l'esercizio (test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore).
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Variazione della concentrazione di glucosio plasmatico immediatamente dopo l'esercizio sotto ipossia (14,8-16,5% di ossigeno) rispetto alla normossia.
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Variazione delle concentrazioni di glucosio plasmatico a digiuno e postprandiale (mmol/L) rispetto all'esercizio di intensità moderata sotto normossia (20,9% di ossigeno) immediatamente dopo l'esercizio (test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore).
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Concentrazione di insulina plasmatica a digiuno e postprandiale
Lasso di tempo: Variazione delle concentrazioni di insulina plasmatica a digiuno e postprandiale (mU/L) rispetto all'esercizio di intensità moderata sotto normossia (20,9% di ossigeno) immediatamente dopo l'esercizio (test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore).
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Modifica della concentrazione plasmatica di insulina immediatamente dopo l'esercizio sotto ipossia (14,8-16,5% di ossigeno) rispetto alla normossia.
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Variazione delle concentrazioni di insulina plasmatica a digiuno e postprandiale (mU/L) rispetto all'esercizio di intensità moderata sotto normossia (20,9% di ossigeno) immediatamente dopo l'esercizio (test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione media di glucosio nelle 24 ore
Lasso di tempo: Variazione della concentrazione media di glucosio rispetto all'esercizio di intensità moderata in normossia (20,9% di ossigeno) fino a 24 ore dopo l'esercizio.
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La concentrazione di glucosio sarà misurata nel liquido interstiziale del tessuto adiposo sottocutaneo ogni 15 minuti utilizzando un sensore di glucosio (FreeStyle Libre, Abbott Diabetes Care, Witney, UK), che sarà inserito sottocute, sotto la pelle del braccio, e sarà collegato a un monitor continuo del glucosio (Abbott FreeStyle Libre™).
Gli effetti cumulativi dell'esercizio acuto a sessione singola saranno determinati utilizzando i livelli medi di glucosio nelle 24 ore raccolti dopo 24 ore.
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Variazione della concentrazione media di glucosio rispetto all'esercizio di intensità moderata in normossia (20,9% di ossigeno) fino a 24 ore dopo l'esercizio.
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Concentrazione circolante del fattore di crescita dei fibroblasti 21 (FGF-21)
Lasso di tempo: Variazione delle concentrazioni di FGF-21 rispetto all'esercizio di intensità moderata in normossia (20,9% di ossigeno) immediatamente dopo l'esercizio e 24 ore dopo l'esercizio.
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Esercizio di intensità moderata in ipossia moderata-alta rispetto alla normossia.
Il sangue pre, immediato post e post 24 ore verrà prelevato e analizzato per i marcatori circolanti mediante ELISA
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Variazione delle concentrazioni di FGF-21 rispetto all'esercizio di intensità moderata in normossia (20,9% di ossigeno) immediatamente dopo l'esercizio e 24 ore dopo l'esercizio.
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Concentrazione circolante di apelina
Lasso di tempo: Variazione delle concentrazioni di apelina rispetto all'esercizio di intensità moderata in condizioni di normossia (20,9% di ossigeno) subito dopo l'esercizio e 24 ore dopo l'esercizio.
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Esercizio di intensità moderata in ipossia moderata-alta rispetto alla normossia.
Il sangue pre, immediato post e post 24 ore verrà prelevato e analizzato per i marcatori circolanti mediante ELISA
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Variazione delle concentrazioni di apelina rispetto all'esercizio di intensità moderata in condizioni di normossia (20,9% di ossigeno) subito dopo l'esercizio e 24 ore dopo l'esercizio.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Donny Camera, PhD, Swinburne University of Technology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20225950-9155
- ISNRG003/2020 (OTHER_GRANT: National Sports Institute of Malaysia)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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