피부 흑색종(ANV419-101) 환자에서 ANV419 단독 또는 승인된 치료와 병용한 연구.
2025년 8월 22일 업데이트: Anaveon AG
절제 불가능하거나 전이성인 피부 흑색종 환자에서 항 PD-1/항 PD-L1 항체 치료 후 단일 요법 또는 항 PD-1 또는 항 CTLA-4 항체와의 병용 요법으로서 ANV419의 1/2상 연구
이 연구의 목적은 진행성(절제불가 또는 전이성) 피부 흑색종을 가진 성인 참가자에서 ANV419 단독 요법 또는 ANV419와 항 PD1 항체 또는 항 CTLA4 항체와의 병용 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 다중 사이트, 공개 라벨, 무작위, 병렬군, 1/2상 적응 연구의 목적은 환자에서 항 PD1 항체 또는 항 CTLA4 항체와 병용 요법으로 ANV419의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 이전에 항-PD-1/항-PD-L1 항체 및/또는 항-CTLA-4 항체로 치료받은 적이 있는 진행성 피부 흑색종을 앓고 있는 18세 이상.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Mainz, 독일, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg, Universität Mainz
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093-0990
- University of California San Diego
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San Francisco, California, 미국, 94143-1209
- University of California San Francisco
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, 미국, 21109A
- HealthPartners Institute
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Atlantic Health System
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28033
- Centro Oncologico MD Anderson International Espana
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Pamplona, 스페인
- Clinica Universidad de Navarra
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Seville, 스페인
- Universitary Hospital Virgen Macarena
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Meldola, 이탈리아
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori"
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
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Siena, 이탈리아, 53100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
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Dijon, 프랑스
- Centre Georges François Leclerc
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Lille, 프랑스, 59037
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
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Nantes, 프랑스
- CHU de Nantes
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Paris, 프랑스
- Gustave Roussy
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Paris, 프랑스
- AP-HP Hopital Saint-Louis
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Poitiers, 프랑스
- CHU De Poitiers
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 연구자가 판단하는 대로 프로토콜을 준수할 수 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상입니다.
- American Joint Committee on Cancer staging system, 8판에 따라 조직학적으로 확인된 3기(절제 불가) 또는 4기(전이성) CM이 있어야 합니다.
- 연구 등록 전에 항PD-1/항PD-L1 항체로 치료하는 동안 질병 진행을 경험했거나 보조 항PD-1 항체의 6개월 이내에 질병 진행을 경험한 자. 전이성 환경에서 환자는 1가지 면역 요법(항 PD-1, 항 PD-L1 및/또는 CTLA-4를 포함하는 요법)을 받았고 최소 6주 동안 안정적인 질병 반응을 경험해야 합니다.
- 환자는 BRAF 돌연변이 상태의 결과가 확인되어야 합니다. BRAF 돌연변이가 있는 환자는 연구 등록 전에 BRAF 및 MEK 억제제로 치료를 받았어야 합니다.
- RECIST를 기반으로 측정 가능한 질병이 있는 경우
- ECOG 수행 상태에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
- 프로토콜에 따라 정의된 적절한 장기 기능을 갖습니다.
- 가임 여성 환자는 스크리닝 방문 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 연구 1일 전 72시간 이내에 음성(소변 또는 혈청) 임신 검사를 받아야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우, 혈청 임신 검사가 필요하며 환자가 적합하려면 음성이어야 합니다.
- 폐경 후가 아니고 외과적 불임 수술을 받지 않은 여성 환자는 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 그들은 또한 같은 기간 동안 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 그리고
- 가임 파트너가 있는 남성 환자는 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 매우 효과적인 피임 방법 및 장벽 피임법(콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 그들은 또한 같은 기간 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 항 PD-1/항 PD-1 제제를 제외하고 4주 이내 또는 연구 1일 이전 각 연구 물질의 5 반감기 간격 중 더 긴 기간 내에 연구 물질(연구 장치 포함)을 투여받았음 단일 제제 또는 비-CTLA-4 항체 함유 조합(예: 항-림프구-활성화 유전자 3 항체)으로 제공되는 L1 항체;
- ANV419 또는 자당, 히스티딘 또는 폴리소르베이트 80과 같은 부형제에 알려진 과민증이 있습니다. 콤비네이션 암만 해당: 펨브롤리주맙 또는 이필리무맙 또는 이들의 부형제에 과민증이 있습니다.
- 병용 치료의 경우: 이전에 허용할 수 없는 약물 관련 독성으로 인해 펨브롤리주맙 또는 이필리무맙을 중단했습니다(2차 면역억제를 필요로 하는 독성으로 정의됨, 즉 스테로이드 단독으로는 제어되지 않음).
- LDH 수치가 ≥2 × 정상 상한선이어야 합니다.
- 이전 면역요법으로 인한 AE로부터 회복되지 않았습니다(즉, ≤등급 1 또는 탈모증 또는 피로를 제외한 기준선에서[최대 등급 2 허용]). 이전 치료로 인해 대체 요법(즉, 갑상선기능저하증)에 의해 제어되는 자가면역 AE를 갖는 환자는 대체 요법이 시작되고 독성이 등급 1로 돌아왔다면 적격입니다.
- 이전에 투여된 이전 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법으로 인한 독성으로부터 회복되지 않은(즉, ≤등급 또는 기준선에서); 참고: 환자가 대수술을 받은 경우 연구 약물을 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절히 회복해야 합니다. 대수술은 체강(예: 흉부, 복부 또는 뇌)으로의 삽입, 장기 제거, 정상적인 해부학적 변형 또는 관절 교체를 필요로 하는 모든 수술로 정의됩니다. 경미한 수술은 피부, 점막 또는 결합 조직 섹션이 변경되는 모든 수술로 정의됩니다(예: 생검, 백내장, 내시경 절차 등).
- 포도막/안구 또는 점막 흑색종 진단을 받은 경우
- 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양(모든 상피내 암종 포함)이 있습니다. 잠재적인 치유 요법을 받은 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암 또는 등록 전 ≥2년 전에 암 관련 치료를 완료하고 안정적인 질병의 증거가 있거나 암의 증거가 없는 환자는 예외입니다. 질병;
- 활동성 중추신경계 전이 및/또는 암성 수막염이 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 환자는 안정적인 경우(연구 1일 전 최소 4주 동안 이미징에 의한 진행의 증거가 없고 임의의 신경학적 증상이 기준선으로 돌아왔거나 최소 7일 동안 안정적인 상태인 경우) 참여할 수 있습니다. 새로운 뇌 전이 또는 확대된 뇌 전이의 증거, 그리고 연구 약물 이전 최소 7일 동안 스테로이드를 사용하지 않음. 이 예외는 임상적 안정성과 관계없이 제외되는 암종성 수막염을 포함하지 않습니다.
- 연구 1일 전 7일 이내에 면역결핍 진단을 받거나 면역억제 요법을 받고 있음;
- 매일 10mg 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 전신 스테로이드 또는 모든 용량 수준의 기타 면역억제제를 투여받고 있습니다. 국소 스테로이드 요법(예: 귀, 안과, 관절 내 또는 흡입 약물)이 허용됩니다.
- 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
- 활동성 비감염성 폐렴의 병력 또는 증거가 있는 경우
- 활동성(측정 가능) 및 제어되지 않는(현재 요법에 반응하지 않는) 전염병(세균성, 진균성, 바이러스성 또는 원충성)이 있는 경우
- 연구 1일 전 3개월 이내에 급성 관상동맥 사건(예를 들어, 심근경색증)의 병력이 있거나, 조절되지 않는 증후성 관상동맥 질환 또는 울혈성 심부전 New York Heart Association Class III/IV;
- 스크리닝 시 평균 QTcF 간격 >470msec를 갖고;
- 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나, 연구의 전체 기간 동안 환자의 참여를 방해하거나, 참여하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있음 , 치료하는 조사자의 의견에 따라;
- 연구 요구 사항과의 협력을 방해하는 정신과 또는 약물 남용 장애를 알고 있음;
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 방문부터 시작하여 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 연구의 예상 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상되는 경우;
- 다음 기준이 충족되지 않는 한 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성(또는 스크리닝 시 HIV 1 또는 2에 대해 양성인 것으로 알려짐): CD4+ 림프구 수 >350 µL; 지난 12개월 이내에 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)으로 정의되는 기회 감염의 병력이 없었습니다. 최소 4주 동안 확립된 항레트로바이러스 요법을 받고 있습니다. 및 연구 1일 전에 HIV 바이러스 부하가 400 copies/mL 미만이어야 합니다. 참고: 강력한 사이토크롬 P450(CYP)3A4 억제제 또는 강력한 CYP3A4 유도제를 사용하는 환자는 연구 치료 전에 대체 효과적인 항레트로바이러스 요법으로 전환해야 합니다. 또는 연구 1일 전 요법을 변경할 수 없는 경우 제외됩니다.
- 조절되지 않는 B형 간염 감염 또는 C형 간염 감염이 있는 경우 또는 참고: B형 간염(양성 B형 간염 표면 항원) 감염(검출 한계 미만의 중합효소 연쇄 반응에 의한 혈청 B형 간염 바이러스 DNA)이 있고 B형 간염에 대한 항바이러스 요법을 받는 환자는 허용됩니다. 통제된 감염이 있는 환자는 B형 간염 바이러스 DNA에 대한 주기적인 모니터링을 받아야 합니다. 참고: C형 간염(양성 C형 간염 바이러스 항체) 환자 중 감염이 조절된(자발적으로 또는 성공적인 사전 C형 간염 바이러스 치료 과정에 대한 반응으로 중합효소 연쇄 반응에 의해 검출할 수 없는 C형 간염 바이러스 RNA) 환자는 허용됩니다.
- 연구 제1일로부터 30일 이내에 생백신을 접종받았음; 참고: 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화 독감 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist®)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.
- 복합 팔의 경우에만: 고형 장기 또는 조혈 줄기 세포 이식을 받은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ANV419 단일 제제, 저용량
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정맥내(IV) 주입에 의해 투여되는 ANV419
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실험적: ANV419 단일 제제, 고용량
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정맥내(IV) 주입에 의해 투여되는 ANV419
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단일 요법 용량 확장 : RECIST v1.1에 의해 정의 된 객관적인 반응률 (ORR)
기간: 1 일까지 최대 12 개월
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RECIST v1.1 (ORR = CR + PR)에 의해 정의 된대로 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)이있는 참가자의 비율
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1 일까지 최대 12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단일 요법 용량 팽창 : Recist v1.1에 따른 반응 기간 (DOR)
기간: 1 일까지 최대 12 개월
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최초 측정 기준의 시간은 진행성 질환 또는 사망까지 완전한 반응 (CR) 또는 (PR)를 위해 충족됩니다.
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1 일까지 최대 12 개월
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단일 요법 용량 팽창 : Recist v1.1에 따른 질병 조절 속도 (DCR)
기간: 1 일까지 최대 12 개월
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완전한 반응 (CR), 부분 반응 (PR) 및 안정적인 질병 (SD)을 달성 한 참가자의 비율.
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1 일까지 최대 12 개월
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단일 요법 용량 팽창 : Recist v1.1에 따른 무 진행 생존 (PFS)
기간: 1 일까지 최대 12 개월
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참가자는 진행없이 질병으로 살았습니다 (PD)
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1 일까지 최대 12 개월
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단일 요법 용량 팽창 : 전체 생존 (OS) 속도
기간: 1 일까지 최대 6 개월
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6 개월에 살아있는 참가자의 비율.
이것은 Kaplan-Meier 방법을 기반으로 한 추정입니다.
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1 일까지 최대 6 개월
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단일 요법 용량 팽창 : 치료에 대한 부작용의 빈도 (TEAES)
기간: 연구 완료 기간 1 일, 평균 3.7 개월 및 최대 14 개월.
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Teaes 참가자 수.
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연구 완료 기간 1 일, 평균 3.7 개월 및 최대 14 개월.
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단일 요법 용량 팽창 : Teaes의 심각성
기간: 연구 완료 기간 1 일, 평균 3.7 개월 및 최대 14 개월.
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Teaes 3 학년 이상 참가자 수.
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연구 완료 기간 1 일, 평균 3.7 개월 및 최대 14 개월.
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단일 요법 용량 팽창 : 혈액에서 특정 항 -ANV419 항체 (ADA)의 유병률
기간: 학습 완료까지 1 일, 평균 3.7 개월
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기준선 및 연구 종료에서 긍정적 인 ADA 환자의 수.
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학습 완료까지 1 일, 평균 3.7 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Eduard Gasal, MD, Anaveon AG
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ANV419-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .