진행성 악성 고형암 치료에서 JCXH-212 주사제의 안전성 및 내약성 평가를 위한 연구

포함 기준:

• 등록 대상자는 다음 조건을 모두 동시에 충족해야 합니다.

  1. 18세 ~ 75세의 남성 또는 여성 환자;
  2. 병리학 및/또는 세포학으로 확인된 표준 치료(치료 후 진행 또는 내약성)에 실패한 진행성 악성 고형 종양 환자;
  3. 종양 생검 조직 샘플은 종양 신생항원 검출을 위해 제공될 수 있습니다.
  4. 일반적인 상태에서 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수 0 ~ 1;
  5. 3개월 이상의 예상 생존 기간;
  6. 환자는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECISTv1.1)에 따라 측정 가능한 종양 병변이 하나 이상 있습니다. 기준선에서 가장 긴 직경은 ≥ 10mm입니다(림프절의 경우 짧은 직경은 ≥ 15mm임).

  7. 환자는 골수 예비 기능이 충분하고 간 및 신장 응고 장애가 없어야 하며 검사 결과는 다음 조건을 충족해야 합니다.

     1. 절대 호중구 수 > 1.5 × 10/L, 및 백혈구 수 > 3 × 10/L;
     2. 혈소판 수 > 80 × 10/L;
     3. 헤모글로빈 > 90g/L;
     4. 혈청 크레아티닌 < 1.5 × 정상 상한(ULN) 및 Cockroft-Gault 공식에 의해 계산된 크레아티닌 청소율 > 30 mL/min;
     5. 확인된 간 전이가 없는 경우, AST, ALT < 2.5 × ULN; 간 전이가 확인된 경우, AST, ALT < 5 × ULN;
     6. 간 전이가 없는 경우 총 빌리루빈 < 1.5 × ULN; 간 전이 또는 길버트 증후군(고간접 빌리루빈혈증)이 있는 경우, 총 빌리루빈 < 3 × ULN;
     7. 국제 표준화 비율(INR) < 1.5 및 활성화 부분 프로트롬빈 시간(APTT) < 1.5 × ULN;
  8. 종양 조직 유전자 검출은 하나 이상의 백신이 양성 종양 신생항원 발현을 포함함을 시사합니다.
  9. 뇌 전이가 없는 환자(4주 이상 치료 후 무증상 또는 안정적인 뇌 전이 제외);
  10. 이전 치료로 인한 모든 부작용은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 0-1 등급(탈모 및 백반 제외)으로 회복되어야 합니다.

  11. 환자는 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 준수를 기대했습니다.

      제외 기준:

• 다음 조건 중 하나라도 해당하는 경우 포함되지 않을 수 있습니다.

  1. 연구 약물 또는 그 유사체의 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성;
  2. 불안정하거나 안전 또는 연구 순응도에 영향을 미칠 수 있는 기타 질병 또는 의학적 상태, 중증 심장 질환, 뇌혈관 질환, 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압, 활동성 위장 궤양, 비정상적인 면역 기능 등을 포함한 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환이 있는 환자 .;

  3. 다음의 어느 하나에 해당하는 심혈관 및 뇌혈관 질환/증상/징후

     1. 평균 휴식 QTc > 470ms(수정된 QT 간격[Fridericia 공식으로 수정]), 3 ECG의 평균 QTc, QT 간격 측정은 QRS 복합에서 T파 끝까지 시작해야 함);
     2. 완전한 좌각 차단, 등급 2 및 3 심장 차단, PR 간격 > 250 ms 등과 같은 리듬, 전도 또는 형태에서 임상적으로 유의한 휴식 ECG 이상;
     3. 심부전, 저칼륨혈증, 선천성 긴 QT 증후군, 긴 QT 증후군의 가족력 등 QTc 연장 또는 부정맥의 위험을 증가시키는 요인 또는 40세 미만의 직계 가족의 원인 불명의 돌연사, 또는 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 병용 약물;
     4. 좌심실 박출률(LVEF) < 50%;
     5. 심근 수축력 감소의 이전 이력, 즉 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 관련 증상을 나타낸 환자: 만성 울혈성 심부전, 폐부종 또는 심장 박출률 감소;
     6. 급성 또는 만성 심혈관 및 뇌혈관 질환의 병력이 있고 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 관련 증상을 나타낸 환자: 심근 경색, 중증 또는 불안정 협심증, 뇌경색, 뇌출혈 또는 일과성 허혈 발작;
  4. . 조사 대상 특정 암 및 근치적 치료를 받은 국소 재발성 암(예: 절제된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광 암, 자궁경부암 또는 유방암 상피내암종);
  5. . 제어할 수 없는 악성 삼출액 환자;
  6. . 가임기 여성의 경우(폐경 후 여성은 비가임 가능성으로 간주되기 위해 최소 12개월 동안 폐경 후였어야 함), 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 양성 혈청 임신 테스트 결과;

  7. 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내:

     1. 화학 요법, 방사선 요법, 생물학적/표적 약물 요법, 면역 약물 요법 및 기타 항종양 요법을 받았습니다.
     2. 큰 수술을 받았습니다.
     3. 다른 임상 시험에 참여, 다른 조사 대상 물질을 사용하거나 진행 중인 치료(비개입 약물 임상 시험 제외)
     4. 예방접종 이력;
  8. 연구 및 연구 약물의 위험을 증가시키거나 연구 결과를 방해할 수 있는 기타 중증, 급성 또는 기타 중증 형태 또는 만성 임상 또는 정신 장애 또는 검사실 이상;

  9. 활동성 자가면역질환자 또는 자가면역질환 병력이 있으나 재발할 수 있으나 다음 질환이 있는 환자는 제외되지 않으며 추가 선별검사가 가능합니다.

     1. I형 당뇨병;
     2. 갑상선기능저하증(호르몬 대체 요법만으로 조절되는 경우);
     3. 조절된 셀리악병;
     4. 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선, 탈모증);
     5. 외부 요인이 없으면 재발하지 않는 기타 질병;

  10. 활성 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 매독, C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV) 감염, 무증상 만성 B형 또는 C형 간염 보균자는 제외될 수 있습니다. 활성 HBV, HCV 및 HIV 감염은 다음과 같이 정의됩니다.

      1. HBsAg 양성 및 HBV DNA ≥ 1000cps/ml(또는 200IU/ml);
      2. 항-HCV 항체 및 HCV RNA 양성;
      3. HIV 항체 양성;
  11. 활성 감염 및 항감염 치료가 필요함;
  12. 장기 이식 병력이 있는 환자
  13. 모든 형태의 원발성 면역결핍(예: 중증 복합 면역결핍 질환)
  14. 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내, 임의의 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받는 것;
  15. 연구자는 환자가 어떤 이유로든 이 시험에 적합하지 않다고 생각합니다.