국소 진행성 또는 전이성 지방육종 환자에서 CDK4/6 억제제 SPH4336의 공개 라벨 연구
2025년 6월 10일 업데이트: Shanghai Pharma Biotherapeutics USA Inc.
국소 진행성 또는 전이성 지방육종 환자에서 CDK4/6 억제제 SPH4336의 2상 다기관 공개 라벨 연구
SPH4336-US-01 연구는 특정 유형의 지방육종 환자를 대상으로 선택적 효소 차단제인 SPH4336의 안전성, 혈중 농도(약동학) 및 예비 항종양 효과를 평가하기 위한 공개 라벨(위약 없음) 다기관 임상 시험입니다. (연구 약물의 표적을 발현하는 종양).
연구 개요
상세 설명
연구 SPH4336-US-01은 CDK4 양성 지방육종(역분화 또는 잘 분화/역분화 지방육종)이 있는 피험자를 대상으로 한 SPH4336의 다기관, 비무작위, 공개 라벨 2상 연구입니다. SPH4336은 사이클린 의존성 키나아제 억제제(CDK4/6 억제제)로 불리는 경구용 분자 표적 화학요법 약물로 암세포의 분열 능력을 차단해 종양이 자라는 것을 막는 역할을 한다. SPH4336(정제)은 진행성 질병이 나타나거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 연속 28일 주기로 매일 한 번 경구 투여됩니다.
이 연구는 초기 10명의 피험자에 대한 안전 리드인을 통합할 것입니다. 안전성은 안전성 검토 위원회(SRC)에 의해 10명의 피험자(최소 1주기 완료) 후에 평가됩니다. 허용할 수 없는 독성이 2명 이상의 피험자에서 관찰되는 경우 연구를 중단합니다.
RECIST v1.1에 따른 종양 평가는 기준선에서 그리고 36주 동안 6주마다(주기 1, 1일(C1D1)), 이후 12주마다 수행됩니다. 약동학을 위한 혈장 샘플은 모든 피험자에서 수집됩니다. 기준선(전처리) 종양 조직(보관 또는 신선)은 탈분화 성분 및 CDK4 양성을 갖는 지방육종을 조직학적으로 확인하기 위해 모든 대상체로부터 수집될 것이다. 종양 조직 바이오마커(예를 들어, 포스포-Rb, Ki-67)는 기준선(전처리) 및 C1D15 종양 조직 샘플에서 처음 10명의 연구 대상에서 분석될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
-
California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Seidman Cancer Center, University Hospitals
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의
- ≥ 18세
- ECOG 수행 상태 0 또는 1
조직학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 육종
- 탈분화 또는 잘 분화된/탈분화 지방육종
- 이전 치료 라인이 3개 이하
지난 3개월 이내에 다음 중 적어도 하나에 의해 입증되는 진행의 증거:
- 측정 가능한 종양의 최소 20% 증가
- 새로운 병변의 출현
- 측정 불가능한 병변의 명백한 진행
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병
이전 치료에서 치료 관련 독성이 남아 있는 경우:
- 모든 치료 관련 독성은 1등급 또는 기준선으로 해결됨(탈모증 제외)
- ANC ≥ 1,500/μL
- 혈소판 ≥ 100,000/μL
- Hgb ≥ 9.0g/dL(이전 4주 동안 pRBC 수혈을 받지 않은 경우)
- 예상 사구체 여과율 ≥ 60mL/min(개별화된 GFR 추정치에 대한 Cockcroft 및 Gault 공식 기반)
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 길버트병이 알려진 경우 ≤ 3 x ULN
- 간이 악성으로 침범된 경우 AST 및 ALT ≤ 3 x ULN 또는 ≤ 5 x ULN
- 연구 기간 동안 효과적인 피임법(경구 피임약, 패치, 임플란트, 주사제, 링 또는 호르몬 함유 자궁내 장치(IUD) 또는 가임기 여성의 IUD 및 남성의 콘돔과 같은 승인된 호르몬 피임법)을 사용할 의향이 있거나 불임 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안
- 보관된 종양 조직의 가용성 또는 기본 종양 생검을 받을 의향, 그리고 처음 10명의 연구 대상에서 기준 종양 바이오마커 수준을 결정하기 위해 그리고 종양 바이오마커 수준의 치료로 인한 변화를 평가하기 위해 C1D15에서 두 번째 종양 생검을 받을 의향
제외 기준:
- CDK4/6 표적 제제로 사전 치료
- CDK4 음성으로 알려진 환자의 종양
- 선별 검사의 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 큰 기간) 이내의 항암 요법(예: 화학 요법, 생물학적 제제, 방사선 조사)
- 선별검사 후 28일 이내 대수술
- 연구 시작 시 강력한 CYP3A4 억제제 또는 CYP3A4 유도제를 사용한 전신 치료에 대한 요구 사항
- 중추신경계 전이 또는 연수막 질환(28일 이상 동안 스테로이드 없이 적절하게 치료되고 신경학적으로 안정되지 않은 경우)
- ≥ 2년 동안 질병이 없고 재발이 예상되지 않거나 연구 참여 기간 동안 치료가 필요하지 않은 기타 악성 종양
- 활성 전신 감염 또는 심각한 국소 감염
- CD4+ 세포 수가 350 세포/uL 미만이거나 AIDS로 정의되는 기회 감염 병력이 있는 알려진 HIV 양성
- 정량 한계 이상의 바이러스 부하를 가진 알려진 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염
- 활성 COVID-19 감염
- 주요 심장 이상(예: 조절되지 않는 협심증, 불안정한 부정맥, 심근 경색, NYHA Class ≥ 3 CHF) ≤ C1D1 6개월
- 지속적인(3 ECG ≥ 5분 간격) QTcF(Fridericia)의 연장 > 470msec
- [여성] 임신 또는 수유
- 연구 참여 시 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상
- 활동성 위장관 질환 또는 경구 요법의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 방해할 것으로 예상되는 기타 상태(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 오심, 구토, 만성 설사, 흡수장애 증후군)의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SPH4336
400mg(2 - 200mg 정제) PO QD
|
400mg SPH4336 PO QD
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12 주에 무 진행 생존 (PFS)
기간: 12 주
|
RECIST v1.1로 정의 된 바와 같이 진행중인 총 환자의 수 (목표 병변의 가장 긴 직경의 합의 20% 증가 또는 비 표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현), 12 주
|
12 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중간 PFS
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
|
50% 이상의 환자가 질병이 진행되었거나(RECIST v1.1에 따라) 사망한 시간
|
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
|
|
최고의 종합 반응
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
|
치료 시작부터 질병 진행까지 기록된 최상의 반응(RECIST v1.1에 따름)
|
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
|
|
응답 시간
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
|
RECIST v1.1에 따른 치료 시작부터 부분 또는 완전 반응까지의 시간
|
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
|
|
응답 기간
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
|
RECIST v1.1에 따라 완전 또는 부분 반응을 달성한 환자에서 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간
|
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
|
|
부작용의 발생률 및 심각도
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
|
보고된 각 부작용의 발생률(연구 약물과의 관계에 관계없이)은 MedDRA를 사용하여 표로 만들고 분류할 것이며 각 부작용의 심각도는 NCI CTCAE v5.0을 사용하여 조사자가 등급을 매길 것입니다.
|
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kenneth W Locke, PhD, Shanghai Pharma Biotherapeutics USA Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 31일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 4일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPH4336-US-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .