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뎅기 RDT의 평가 연구

뎅기열 바이러스에 대한 항원 및 항체를 검출하는 상업적으로 이용 가능한 신속 진단 검사(RDT)의 평가 연구

RT-PCR 및 바이러스 분리는 감염 후 처음 며칠 동안 혈액에서 뎅기열 진단을 위한 황금 표준으로 간주됩니다. ELISA(enzyme-linked immunosorbent assays)와 같은 혈청학적 방법은 NS1 항원 및 항뎅기 항체 검출을 통해 최근 또는 과거 감염의 존재를 확인합니다. 그러나 이러한 방법은 시간이 많이 걸리고 장비, 훈련된 직원 및 시약용 냉장을 포함하여 상당한 실험실 인프라가 필요합니다. 따라서 DENV가 풍토병인 지역에서는 자원이 제한되어 있고 이러한 검사를 수행할 수 있는 실험실 용량이 부적절하므로 신속 진단 검사(RDT)를 빠르고 간단한 검사에 사용할 수 있습니다. 최근 항원(NS1)과 항체(IgM 및 IgG)를 단일 형식으로 검출하는 다양한 RDT가 널리 보급되어 사용되고 있지만 성능 데이터가 연구마다 없거나 일관성이 없습니다. 따라서 본 연구는 급성 발열기 동안 하나의 카세트에서 뎅기열 바이러스에 대한 항원과 항체를 검출하는 다양한 RDT의 민감도와 특이성을 평가하여 의료 제공자가 최상의 검사를 결정하는 데 도움을 주는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

뎅기열은 신흥 전염병이며 100개 이상의 열대 국가에 풍토병입니다. 심각한 공중 보건 문제로 2016년 전 세계적으로 발생률이 1억 명 이상으로 추정되며 2006년 이후 연령 표준화 비율이 거의 60% 증가했습니다. 뎅기열 감염률의 증가는 전 세계 모든 주요 지역에 영향을 미치고 있지만 아시아 태평양 지역은 심각한 뎅기열의 영향을 받는 비율이 미주 지역보다 동남아시아 지역에서 18배 더 높습니다. 기후 변화와 세계화는 모기 벡터와 병원체가 이전에 영향을 받지 않은 지역으로 지리적으로 확산되어 뎅기열의 영향을 받는 사람들의 수를 증가시켰습니다. 안타깝게도 뎅기열에 대한 특정 항바이러스 약물 및 백신은 존재하지 않습니다. 따라서 풍토병 지역에서 질병을 적절하고 시기 적절하게 관리하고 통제하기 위해서는 정확하고 조기에 진단하는 것이 필수적입니다. 뎅기열은 광범위한 질병을 유발합니다. 1차 뎅기열은 하위 임상 질환에서 독감 유사 증상에 이르기까지 다양합니다. 흔하지는 않지만 이차성 뎅기열은 사망률과 이환율 증가와 관련이 있습니다. 진단이 늦어지면 심각한 뎅기열의 위험이 증가하고 질병 결과가 좋지 않을 수 있으므로 급성기 뎅기열의 정확하고 효율적이며 신속한 진단은 필수적입니다. 급성 뎅기열 감염을 진단하기 위해 가장 일반적으로 사용되는 테스트는 상용 ELISA입니다. 현장 진단에 대한 수요 증가로 인해 지난 20년 동안 많은 뎅기열 RDT가 등장하여 시장에 넘쳐났습니다. RDT는 이 바이러스 감염을 진단하는 가장 쉽고 비용 효율적인 방법입니다. 사용자 친화적이고 장비가 필요하지 않으며 PCR 및 ELISA보다 빠른 결과를 제공합니다. NS1, IgM 및 IgG를 검출할 수 있는 다양한 형식의 뎅기열 RDT가 시판되고 있습니다. 단일 RDT에서 NS1, IgM 및 IgG의 검출은 원발성 뎅기열을 검출할 뿐만 아니라 과거 뎅기열 감염을 검출하여 질병 예후에 도움이 될 수 있습니다. 많은 연구가 이전에 뎅기열 RDT의 개별 마커에 초점을 맞추고 테스트의 통합 평가가 아닌 수행되었습니다. 이로 인해 의료 서비스 제공자가 급성 뎅기열을 진단하는 데 가장 적합한 전체 테스트를 결정하고 단일 테스트 형식으로 과거 뎅기열을 탐지하는 데 상당한 방해가 되었습니다. 따라서 본 연구는 급성 뎅기열 진단을 위해 현재 시판되고 있는 단일 검사 형식으로 항원과 항체를 검출하는 뎅기열 RDT를 직접 비교하여 이해관계자의 의사결정을 보다 광범위하게 돕는 것을 목표로 한다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

430

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, 파키스탄
        • Aga Khan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 연구는 2020-2021년 AKU에서 수행된 이전 시험 "현재 및 새로운 도구를 벤치마킹하기 위한 상업적으로 이용 가능한 장티푸스 현장 검사 테스트의 비교 연구"를 위해 추가 연구 목적으로 보관된 남은 혈청 샘플을 사용하여 AKU 연구소에서 수행될 예정입니다. 정확하게, 인구는 3-7일 동안 지속되는 열을 나타내는 어린이 및 성인(2-65세)으로 대표됩니다. 이러한 검체를 채취한 모든 환자는 검체를 AKU에 보관하고 발열 관리를 위한 진단 도구 연구에 사용하는 데 동의했습니다.

설명

포함 기준:

  • 추가 연구 목적을 위해 샘플 보관에 동의한 1주 미만의 열이 있는 환자에게서 얻었습니다.
  • 최소 샘플 부피는 1ml입니다.
  • 용혈이 없다
  • 제한된 수의 동결-해동 주기(<3)
  • -200C 이하에서 보관된 것

제외 기준:

  • 위에 나열된 포함 기준을 충족하는 샘플만 연구를 위해 선택됩니다. 따라서 이러한 기준을 충족하지 않는 연구 사이트 샘플 아카이브의 샘플은 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ELISA를 참조 표준으로 사용하여 95% 신뢰 구간으로 급성 뎅기열을 감지하기 위한 각 RDT의 민감도 및 특이도에 대한 점 추정치.
기간: 7개월
윌슨의 점수 방법을 기반으로 95% 신뢰 구간을 사용하여 민감도 및 특이도의 점 추정치를 계산합니다.
7개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무효 비율을 포함한 정량적 평가를 기반으로 다양한 RDT의 운영 특성 추정
기간: 7개월
무효 실행 비율: RDT당 무효 실행 비율
7개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Rumina Hasan, Aga Khan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 31일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 24일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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