- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05580731
Dengue RDT:n arviointitutkimus
maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Arviointitutkimus kaupallisesti saatavilla olevista nopeista diagnostisista testeistä (RDT), jotka havaitsevat denguevirusta vastaan antigeenit ja vasta-aineet
RT-PCR:ää ja viruseristystä pidetään kultaisena standardina dengue-taudin diagnosoinnissa verestä muutaman ensimmäisen tartunnan päivinä.
Serologiset menetelmät, kuten entsyymi-immunosorbenttimääritykset (ELISA), vahvistavat äskettäisen tai aiemman infektion havaitsemalla NS1-antigeenin ja anti-dengue-vasta-aineita.
Nämä menetelmät ovat kuitenkin aikaa vieviä ja vaativat merkittävää laboratorioinfrastruktuuria, mukaan lukien instrumentointi, koulutettu henkilökunta ja reagenssien jäähdytys.
Siksi alueilla, joilla DENV on endeeminen, joilla on rajalliset resurssit ja riittämätön laboratoriokapasiteetti näiden testien suorittamiseen, pikadiagnostisia testejä (RDT) voidaan käyttää nopeaan ja yksinkertaiseen seulomiseen.
Viime aikoina useita RDT:itä, jotka havaitsevat antigeeniä (NS1) ja vasta-aineita (IgM ja IgG) yhdessä muodossa, ovat laajalti saatavilla ja käytössä, mutta suorituskykytiedot eivät ole saatavilla tai ne eivät ole johdonmukaisia tutkimuksesta toiseen.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida erilaisten RDT:iden herkkyyttä ja spesifisyyttä, jotka havaitsevat Dengue-virusten antigeenejä ja vasta-aineita yhdestä kasetista akuutin kuumevaiheen aikana, mikä auttaa terveydenhuollon tarjoajia päättämään parhaan testin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Denguekuume on nouseva tartuntatauti, ja se on endeeminen yli 100 trooppisessa maassa.
Se on vakava kansanterveysongelma, jonka maailmanlaajuisen ilmaantuvuuden arvioidaan olevan yli 100 miljoonaa vuonna 2016, mikä tarkoittaa lähes 60 prosentin kasvua ikävakioiduissa määrissä vuodesta 2006.
Nousevat denguekuume-tartunnat vaikuttavat kaikkiin maailman tärkeimpiin alueisiin, mutta Aasian ja Tyynenmeren alueella vaikea denguekuume vaikuttaa suhteettoman paljon, ja Kaakkois-Aasiassa esiintyvyys on 18 kertaa korkeampi kuin Amerikassa.
Ilmastonmuutos ja globalisaatio ovat helpottaneet sekä hyttysten levittäjän että taudinaiheuttajan maantieteellistä leviämistä alueille, joilla ei aiemmin ollut vaikutusta, mikä lisää denguekuumesta kärsivien ihmisten määrää.
Valitettavasti denguekuumeeseen ei ole olemassa erityistä viruslääkettä tai rokotetta.
Siksi tarkka ja varhainen diagnoosi on välttämätöntä taudin asianmukaisen ja oikea-aikaisen hallinnan ja hallinnan kannalta endeemisillä alueilla.
Denguekuume aiheuttaa laajan kirjon sairauksia.
Primaarinen dengue voi vaihdella subkliinisistä sairauksista flunssan kaltaisiin oireisiin.
Vaikka harvinaisempi sekundaarinen denguekuume liittyy lisääntyneeseen kuolleisuuteen ja sairastumiseen.
Denguekuumeen tarkka, tehokas ja nopea diagnoosi akuutissa vaiheessa on välttämätöntä, koska diagnoosin viivästyminen lisää vakavan denguekuumeen riskiä ja voi johtaa taudin huonoon lopputulokseen.
Yleisimmin käytetyt testit akuutin dengue-infektion diagnosoimiseksi ovat kaupallinen ELISA.
Monet Dengue RDT:t yleistyivät ja tulvivat markkinoille viimeisen kahden vuosikymmenen aikana, koska hoitopistediagnostiikan kysyntä on kasvanut.
RDT on helpoin ja kustannustehokkain menetelmä tämän virusinfektion diagnosointiin.
Se on käyttäjäystävällinen, ei vaadi laitteita ja tuottaa tuloksia nopeammin kuin PCR ja ELISA.
Markkinoilla on saatavilla erilaisia dengue-RDT-muotoja, jotka voivat havaita NS1:n, IgM:n ja IgG:n.
NS1:n, IgM:n ja IgG:n havaitseminen yksittäisessä RDT:ssä ei ainoastaan havaitse primaarista denguekuumetta, vaan myös havaitsee aiemman dengue-infektion ja voi olla hyödyllinen sairauden ennusteessa.
Aiemmin on tehty monia tutkimuksia, joissa keskityttiin denguekuumeen RDT:n yksittäisiin markkereihin eikä testin yhdistettyyn arviointiin.
Tämä on merkittävästi estänyt terveydenhuollon tarjoajia päättämästä, mitkä yleistestit ovat parhaita akuutin denguekuumeen diagnosoimiseksi ja havaitsevat aiemman denguekuumeen yhdessä testimuodossa.
Siksi tässä tutkimuksessa pyritään tekemään suora vertailu Dengue RDT:istä, jotka havaitsevat antigeenin ja vasta-aineet yhdellä tällä hetkellä markkinoilla olevalla testimuodolla akuutin denguekuumeen diagnosoimiseksi auttamaan sidosryhmien päätöksentekoa laajemmin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
430
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Aga Khan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimus tehdään AKU:n tutkimuslaboratoriossa käyttämällä jäännösseeruminäytteitä, jotka arkistoitiin jatkotutkimustarkoituksiin AKU:ssa vuosina 2020-2021 tehtyyn aikaisempaan kokeeseen "Vertaileva tutkimus kaupallisesti saatavilla olevista lavantautien hoitopistetesteistä nykyisten ja uusien työkalujen vertailuun".
Nimenomaan väestöä edustavat lapset ja aikuiset (2-65-vuotiaat), joilla oli 3-7 päivää kestävä kuume.
Kaikki potilaat, joilta nämä näytteet on saatu, ovat suostuneet säilyttämään näytteensä AKU:ssa ja käyttämään niitä kuumeen hallinnan diagnostisten työkalujen tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On saatu potilailta, joilla on < 1 viikon kuume, jotka ovat antaneet suostumuksensa näytteiden säilytykseen jatkotutkimustarkoituksiin.
- Näytteen tilavuus on vähintään 1 ml.
- Ovat ei-hemolyyttisiä
- Jäädytys-sulatusjaksoja on rajoitettu määrä (<3)
- Säilytetty -200C tai alle
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimukseen valitaan vain näytteet, jotka täyttävät yllä luetellut mukaanottokriteerit. Siksi tutkimuspaikan näytearkiston näytteet, jotka eivät täytä näitä kriteerejä, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pistearviot kunkin RDT:n herkkyydestä ja spesifisyydestä akuutin denguekuumeen havaitsemiseksi 95 %:n luottamusvälillä käyttämällä ELISAa vertailustandardina.
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Herkkyyden ja spesifisyyden pisteestimaatit lasketaan 95 %:n luottamusvälillä Wilsonin pisteytysmenetelmiin perustuen.
|
7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arviot eri RDT:n toiminnallisista ominaisuuksista, jotka perustuvat kvantitatiiviseen arviointiin, mukaan lukien virheelliset hinnat
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Virheellisten ajojen määrä: virheellisten ajojen prosenttiosuus RDT:tä kohti
|
7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rumina Hasan, Aga Khan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FE006B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .