- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05580731
Оценочное исследование ДЭТ денге
20 ноября 2023 г. обновлено: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Оценочное исследование коммерчески доступных быстрых диагностических тестов (ДЭТ), выявляющих антиген и антитела против вируса денге
ОТ-ПЦР и выделение вируса считаются золотым стандартом диагностики лихорадки Денге по крови в первые несколько дней после заражения.
Серологические методы, такие как твердофазный иммуноферментный анализ (ELISA), подтверждают наличие недавно перенесенной или перенесенной инфекции с обнаружением антигена NS1 и антител против денге.
Однако эти методы отнимают много времени и требуют значительной лабораторной инфраструктуры, включая приборы, обученный персонал и охлаждение для реагентов.
Следовательно, в районах, эндемичных по DENV, имеющих ограниченные ресурсы и неадекватные лабораторные возможности для проведения этих тестов, для быстрого и простого скрининга можно использовать быстрые диагностические тесты (ДЭТ).
В последнее время широко доступны и широко используются различные ДЭТ, которые обнаруживают антиген (NS1) и антитела (IgM и IgG) в одном формате, но данные о производительности недоступны или не согласуются от одного исследования к другому.
Таким образом, это исследование направлено на оценку чувствительности и специфичности различных ДЭТ, которые выявляют антигены и антитела к вирусам денге в одной кассете во время острой лихорадочной стадии, тем самым помогая медицинским работникам выбрать лучший тест.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Денге — это новое инфекционное заболевание, эндемичное более чем для 100 тропических стран.
Это серьезная проблема общественного здравоохранения, с оценочной глобальной заболеваемостью > 100 миллионов в 2016 г., что почти на 60% больше стандартизированных по возрасту показателей с 2006 г.
В то время как рост заболеваемости лихорадкой денге затрагивает все основные регионы мира, Азиатско-Тихоокеанский регион непропорционально сильно страдает от тяжелой формы денге, причем в Юго-Восточной Азии показатели в 18 раз выше, чем в Америке.
Изменение климата и глобализация способствовали географическому распространению как комаров-переносчиков, так и патогенов в ранее не затронутые районы, что привело к увеличению числа людей, затронутых лихорадкой денге.
К сожалению, специфических противовирусных препаратов и вакцин против денге не существует.
Следовательно, точная и ранняя диагностика необходима для правильного и своевременного лечения и контроля заболевания в эндемичных регионах.
Денге вызывает широкий спектр заболеваний.
Первичная лихорадка денге может варьироваться от субклинического заболевания до гриппоподобных симптомов.
Хотя менее распространенная вторичная лихорадка денге связана с повышенной смертностью и заболеваемостью.
Точная, эффективная и быстрая диагностика лихорадки денге на острой стадии имеет важное значение, поскольку задержка в постановке диагноза увеличивает риск тяжелой формы денге и может привести к неблагоприятному исходу заболевания.
Наиболее часто используемыми тестами для диагностики острой инфекции денге являются коммерческие тесты ELISA.
Многие ДЭТ Денге появились и наводнили рынок за последние два десятилетия из-за растущего спроса на диагностику в местах оказания медицинской помощи.
ДЭТ — самый простой и экономичный метод диагностики этой вирусной инфекции.
Он удобен в использовании, не требует оборудования и дает результаты быстрее, чем ПЦР и ИФА.
На рынке доступны ДЭТ различных форматов, которые могут обнаруживать NS1, IgM и IgG.
Обнаружение NS1, IgM и IgG в одном ДЭТ не только выявляет первичную лихорадку денге, но также выявляет перенесенную инфекцию денге и может быть полезным в прогнозе заболевания.
Ранее было проведено множество исследований, посвященных отдельным маркерам ДЭТ денге, а не комбинированной оценке теста.
Это значительно мешало поставщикам медицинских услуг принимать решения о том, какие общие тесты лучше всего подходят для диагностики острой лихорадки денге и выявления перенесенной лихорадки денге в едином формате теста.
Следовательно, это исследование будет направлено на прямое сравнение ДЭТ денге, которые выявляют антиген и антитела в едином формате теста, который в настоящее время представлен на рынке для диагностики острой лихорадки денге, чтобы помочь заинтересованным сторонам в принятии решений в более широком смысле.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
430
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан
- Aga Khan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследование будет проводиться в исследовательской лаборатории AKU с использованием оставшихся образцов сыворотки, которые были заархивированы для дальнейших исследовательских целей для предыдущего исследования «Сравнительное исследование коммерчески доступных тестов на брюшной тиф по месту оказания медицинской помощи для сравнения текущих и новых инструментов», проведенное в AKU в 2020-2021 гг.
Именно популяция представлена детьми и взрослыми (возраст 2-65 лет), у которых лихорадка длится 3-7 дней.
Все пациенты, у которых были получены эти образцы, согласились хранить свои образцы в AKU и использовать их для исследования диагностического инструмента для лечения лихорадки.
Описание
Критерии включения:
- Были получены от пациентов с лихорадкой < 1 недели, которые дали согласие на хранение образцов для дальнейших исследований.
- Иметь минимальный объем образца 1 мл.
- не являются гемолитическими
- Иметь ограниченное количество циклов замораживания-оттаивания (<3)
- Хранились при температуре -200C или ниже
Критерий исключения:
- Для исследования будут отобраны только образцы, соответствующие критериям включения, перечисленным выше. Следовательно, образцы в архивах образцов исследуемого участка, которые не соответствуют этим критериям, будут исключены из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точечные оценки чувствительности и специфичности каждого ДЭТ для выявления острой лихорадки денге с 95% доверительными интервалами с использованием ИФА в качестве эталонного стандарта.
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Будут рассчитаны точечные оценки чувствительности и специфичности с 95% доверительными интервалами на основе методов оценки Уилсона.
|
7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки эксплуатационных характеристик различных РДТ на основе количественной оценки, в том числе недействительных показателей
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Частота недействительных запусков: процент недействительных запусков на RDT.
|
7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rumina Hasan, Aga Khan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FE006B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .