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登革热 RDT 的评估研究

商用快速诊断试验 (RDT) 检测登革热病毒抗原和抗体的评估研究

RT-PCR 和病毒分离被认为是在感染的头几天从血液中诊断登革热的金标准。 酶联免疫吸附测定 (ELISA) 等血清学方法可通过检测 NS1 抗原和抗登革热抗体来确认近期或既往感染的存在。 然而,这些方法非常耗时并且需要重要的实验室基础设施,包括仪器、训练有素的人员和试剂冷藏。 因此,在 DENV 流行、资源有限且实验室能力不足以进行这些测试的地区,可以使用快速诊断测试 (RDT) 进行快速简单的筛查。 最近,各种以单一格式检测抗原 (NS1) 和抗体(IgM 和 IgG)的 RDT 被广泛使用并在使用,但性能数据不可用或从一项研究到另一项研究不一致。 因此,本研究旨在评估不同 RDT 的敏感性和特异性,这些 RDT 在急性发热阶段检测一个盒中登革病毒的抗原和抗体,从而帮助医疗保健提供者决定最佳测试。

研究概览

详细说明

登革热是一种新出现的传染病,在 100 多个热带国家流行。 这是一个严重的公共卫生问题,2016 年全球发病率估计超过 1 亿,自 2006 年以来年龄标准化发病率上升了近 60%。 虽然不断上升的登革热感染率影响着世界所有主要地区,但亚太地区受严重登革热的影响尤为严重,东南亚的感染率是美洲的 18 倍。 气候变化和全球化促进了蚊媒和病原体向先前未受影响地区的地理传播,从而增加了受登革热影响的人数。 不幸的是,没有针对登革热的特定抗病毒药物和疫苗。 因此,准确和早期诊断对于在流行地区适当和及时地管理和控制疾病至关重要。 登革热引起广泛的疾病。 原发性登革热的范围可以从亚临床疾病到流感样症状。 虽然不太常见的继发性登革热与死亡率和发病率增加有关。 在急性期对登革热进行准确、高效和快速的诊断至关重要,因为诊断延迟会增加重症登革热的风险,并可能导致疾病预后不良。 诊断急性登革热感染最常用的测试是商业 ELISA。 由于对即时诊断的需求不断增长,在过去二十年中,许多登革热 RDT 出现并涌入市场。 RDT 是诊断这种病毒感染的最简单和最具成本效益的方法。 它是用户友好的,不需要任何设备,并且比 PCR 和 ELISA 更快地提供结果。 市场上有不同形式的登革热 RDT,可以检测 NS1、IgM 和 IgG。 单次RDT检测NS1、IgM和IgG,不仅可以检测原发性登革热,还可以检测既往登革热感染,有助于疾病预后。 之前进行的许多研究都侧重于登革热 RDT 的单个标志物,而不是测试的综合评估。 这极大地阻碍了医疗保健提供者决定哪种整体测试最适合诊断急性登革热并以单一测试形式检测过去的登革热。 因此,本研究旨在对登革热 RDT 进行面对面比较,后者以目前市场上以单一测试形式检测抗原和抗体来诊断急性登革热,以帮助利益相关者做出更广泛的决策。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

430

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、巴基斯坦
        • Aga Khan University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 65年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

概率样本

研究人群

该研究将在 AKU 研究实验室使用剩余的血清样本进行,这些样本被存档以供进一步研究,以供先前于 2020 年至 2021 年在 AKU 进行的试验“市售伤寒护理点测试对基准当前和新兴工具的比较研究”。 准确地说,人群以发烧 3-7 天的儿童和成人(2-65 岁)为代表。 所有获得这些样本的患者都同意将他们的样本储存在 AKU,并将它们用于发烧管理诊断工具的研究。

描述

纳入标准:

  • 已从发烧 < 1 周的患者中获得,这些患者已同意为进一步研究目的储存样品。
  • 最小样品体积为 1 毫升。
  • 是非溶血性的
  • 冻融循环次数有限 (<3)
  • 已储存在 -200C 或以下

排除标准:

  • 只有符合上述纳入标准的样本才会被选中用于研究。 因此,研究地点样本档案中不符合这些标准的样本将被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 ELISA 作为参考标准,以 95% 置信区间对每个 RDT 检测急性登革热的敏感性和特异性进行点估计。
大体时间:7个月
将计算灵敏度和特异性的点估计值,以及基于 Wilson 评分方法的 95% 置信区间
7个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基于包括无效率在内的定量评估,估计不同 RDT 的操作特征
大体时间:7个月
无效运行率:每个 RDT 的无效运行百分比
7个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rumina Hasan、Aga Khan University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月31日

初级完成 (实际的)

2023年2月24日

研究完成 (实际的)

2023年6月28日

研究注册日期

首次提交

2022年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月12日

首次发布 (实际的)

2022年10月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月20日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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