- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05580731
Estudo de avaliação de RDTs de dengue
20 de novembro de 2023 atualizado por: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Estudo de Avaliação de Testes de Diagnóstico Rápido (RDTs) Comercialmente Disponíveis para Detecção de Antígenos e Anticorpos Contra o Vírus da Dengue
RT-PCR e isolamento do vírus são considerados padrão-ouro para o diagnóstico de dengue a partir do sangue durante os primeiros dias de infecção.
Métodos sorológicos, como ensaios de imunoabsorção enzimática (ELISA), confirmam a presença de uma infecção recente ou passada com detecção de antígeno NS1 e anticorpos anti-dengue.
No entanto, esses métodos são demorados e precisam de infraestrutura laboratorial significativa, incluindo instrumentação, pessoal treinado e refrigeração para reagentes.
Portanto, em áreas onde o DENV é endêmico, com recursos limitados e capacidade laboratorial inadequada para realizar esses testes, testes de diagnóstico rápido (RDTs) podem ser usados para triagem rápida e simples.
Recentemente, vários RDTs que detectam antígenos (NS1) e anticorpos (IgM e IgG) em formato único estão amplamente disponíveis e em uso, mas os dados de desempenho não estão disponíveis ou não são consistentes de um estudo para outro.
Portanto, este estudo visa avaliar a sensibilidade e especificidade de diferentes RDTs que detectam antígenos e anticorpos para o vírus da dengue em um único cassete durante a fase febril aguda, ajudando assim os profissionais de saúde a decidir sobre o melhor teste.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A dengue é uma doença infecciosa emergente e é endêmica em mais de 100 nações tropicais.
É um grave problema de saúde pública, com uma incidência global estimada em > 100 milhões em 2016, um aumento de quase 60% nas taxas padronizadas por idade desde 2006.
Embora o aumento das taxas de infecção por dengue afete todas as principais regiões do mundo, a região da Ásia-Pacífico é afetada desproporcionalmente pela dengue grave, com taxas 18 vezes maiores no Sudeste Asiático do que nas Américas.
A mudança climática e a globalização facilitaram a disseminação geográfica tanto do mosquito vetor quanto do patógeno para áreas anteriormente não afetadas, aumentando assim o número de pessoas afetadas pela dengue.
Infelizmente, não existe nenhuma medicação antiviral e vacina específica para a Dengue.
Portanto, um diagnóstico preciso e precoce é essencial para o manejo e controle adequados e oportunos da doença em regiões endêmicas.
A dengue causa um amplo espectro de doenças.
A dengue primária pode variar de uma doença subclínica a sintomas semelhantes aos da gripe.
Embora menos comum, a dengue secundária está associada ao aumento da mortalidade e morbidade.
O diagnóstico preciso, eficiente e rápido da dengue na fase aguda é essencial, pois um atraso no diagnóstico aumenta o risco de dengue grave e pode levar a um mau prognóstico da doença.
Os testes mais comumente usados para diagnosticar a infecção aguda por dengue são ELISA comercial.
Muitos RDTs de Dengue surgiram e inundaram o mercado nas últimas duas décadas devido à crescente demanda por diagnósticos no local de atendimento.
O RDT é o método mais fácil e econômico para o diagnóstico dessa infecção por vírus.
É fácil de usar, não requer equipamento e fornece resultados mais rápidos que PCR e ELISA.
Diferentes formatos de RDTs de Dengue estão disponíveis no mercado que podem detectar NS1, IgM e IgG.
A detecção de NS1, IgM e IgG em um único RDT, não apenas detecta a dengue primária, mas também detecta infecções anteriores por dengue e pode ser útil no prognóstico da doença.
Muitos estudos foram conduzidos anteriormente com foco em marcadores individuais de RDTs de dengue e não na avaliação combinada do teste.
Isso impediu significativamente os profissionais de saúde de decidir quais testes gerais são melhores para diagnosticar a dengue aguda e detectar a dengue passada em um único formato de teste.
Portanto, este estudo terá como objetivo realizar uma comparação direta dos RDTs de Dengue que detectam antígenos e anticorpos em formato de teste único atualmente no mercado para diagnosticar a dengue aguda para ajudar na tomada de decisões das partes interessadas de forma mais ampla.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
430
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão
- Aga Khan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O estudo será realizado no laboratório de pesquisa da AKU usando sobras de amostras de soro, que foram arquivadas para fins de pesquisa posterior para o ensaio anterior "Estudo comparativo de testes de ponto de atendimento de febre tifóide comercialmente disponíveis para comparar ferramentas atuais e emergentes" realizado na AKU em 2020-2021.
Precisamente, a população é representada por crianças e adultos (de 2 a 65 anos) que apresentaram febre de 3 a 7 dias de duração.
Todos os pacientes de quem essas amostras foram obtidas consentiram em armazenar suas amostras na AKU e em usá-las para pesquisa de ferramentas de diagnóstico para controle da febre.
Descrição
Critério de inclusão:
- Foram obtidos de pacientes com febre < 1 semana que deram consentimento para armazenamento de amostras para fins de pesquisa futura.
- Tenha um volume mínimo de amostra de 1 ml.
- Não são hemolíticos
- Tenha um número limitado de ciclos de congelamento e descongelamento (<3)
- Foram armazenados em ou abaixo de -200C
Critério de exclusão:
- Apenas as amostras que atenderem aos critérios de inclusão listados acima serão selecionadas para o estudo. Portanto, as amostras nos arquivos de amostras do local de estudo que não atenderem a esses critérios serão excluídas do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estimativas pontuais de sensibilidade e especificidade de cada RDT para detectar dengue aguda com intervalos de confiança de 95% usando ELISA como padrão de referência.
Prazo: 7 meses
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Estimativas pontuais de sensibilidade e especificidade, com intervalos de confiança de 95% com base nos métodos de pontuação de Wilson, serão calculadas
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7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estimativas de características operacionais de diferentes RDTs, com base na avaliação quantitativa, incluindo taxas inválidas
Prazo: 7 meses
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Taxa de execuções inválidas: Porcentagem de execuções inválidas por RDTs
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rumina Hasan, Aga Khan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
24 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FE006B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .