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Estudio de evaluación de las PDR del dengue

20 de noviembre de 2023 actualizado por: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Estudio de Evaluación de Pruebas de Diagnóstico Rápido (PDR) Disponibles Comercialmente para la Detección de Antígenos y Anticuerpos Contra el Virus del Dengue

La RT-PCR y el aislamiento del virus se consideran estándar de oro para el diagnóstico de dengue a partir de sangre durante los primeros días de la infección. Los métodos serológicos, como los ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas (ELISA), confirman la presencia de una infección reciente o pasada con la detección del antígeno NS1 y anticuerpos anti-dengue. Sin embargo, estos métodos consumen mucho tiempo y necesitan una importante infraestructura de laboratorio, incluida instrumentación, personal capacitado y refrigeración para los reactivos. Por lo tanto, en áreas donde el DENV es endémico, tienen recursos limitados y una capacidad de laboratorio inadecuada para realizar estas pruebas, las pruebas de diagnóstico rápido (PDR) se pueden usar para una detección rápida y simple. Recientemente, varias RDT que detectan antígenos (NS1) y anticuerpos (IgM e IgG) en formato único están ampliamente disponibles y en uso, pero los datos de rendimiento no están disponibles o no son consistentes de un estudio a otro. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar la sensibilidad y especificidad de diferentes PDR que detectan antígenos y anticuerpos contra los virus del dengue en un casete durante la etapa febril aguda, ayudando así a los proveedores de atención médica a decidir cuál es la mejor prueba.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El dengue es una enfermedad infecciosa emergente y es endémica en más de 100 países tropicales. Es un problema de salud pública grave, con una incidencia mundial estimada de > 100 millones en 2016, un aumento de casi el 60 % en las tasas estandarizadas por edad desde 2006. Si bien el aumento de las tasas de infección por dengue afecta a todas las principales regiones del mundo, la región de Asia y el Pacífico se ve afectada de manera desproporcionada por el dengue grave, con tasas 18 veces más altas en el sudeste asiático que en las Américas. El cambio climático y la globalización han facilitado la propagación geográfica tanto del mosquito vector como del patógeno a áreas previamente no afectadas, aumentando así el número de personas afectadas por el dengue. Desafortunadamente, no existe ningún medicamento antiviral ni vacuna específicos para el dengue. Por lo tanto, un diagnóstico preciso y temprano es fundamental para el manejo y control adecuado y oportuno de la enfermedad en las regiones endémicas. El dengue causa un amplio espectro de enfermedades. El dengue primario puede variar desde una enfermedad subclínica hasta síntomas similares a los de la gripe. Aunque menos común, el dengue secundario se asocia con mayor mortalidad y morbilidad. El diagnóstico preciso, eficiente y rápido del dengue en la etapa aguda es esencial, ya que un retraso en el diagnóstico aumenta el riesgo de dengue grave y puede conducir a un mal resultado de la enfermedad. Las pruebas más utilizadas para diagnosticar la infección aguda por dengue son ELISA comerciales. Muchas PDR del dengue aumentaron e inundaron el mercado en las últimas dos décadas debido a la creciente demanda de diagnósticos en el punto de atención. RDT es el método más fácil y rentable para el diagnóstico de la infección por este virus. Es fácil de usar, no requiere equipo y proporciona resultados más rápidos que PCR y ELISA. Hay disponibles en el mercado diferentes formatos de PDR para dengue que pueden detectar NS1, IgM e IgG. La detección de NS1, IgM e IgG en una PDR única, no solo detecta el dengue primario, sino que también detecta una infección pasada por dengue y puede ser útil en el pronóstico de la enfermedad. Muchos estudios se han realizado anteriormente centrándose en los marcadores individuales de las PDR del dengue y no en la evaluación combinada de la prueba. Esto ha impedido significativamente que los proveedores de atención médica decidan qué pruebas generales son las mejores para diagnosticar el dengue agudo y detectar el dengue pasado en un solo formato de prueba. Por lo tanto, este estudio tendrá como objetivo realizar una comparación directa de las PDR del dengue que detectan antígenos y anticuerpos en formato de prueba único actualmente en el mercado para diagnosticar el dengue agudo para ayudar a las partes interesadas a tomar decisiones de manera más amplia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

430

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán
        • Aga Khan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El estudio se llevará a cabo en el laboratorio de investigación de AKU utilizando muestras de suero sobrantes, que se archivaron con fines de investigación adicional para el ensayo anterior "Estudio comparativo de las pruebas de punto de atención de la fiebre tifoidea disponibles comercialmente para evaluar las herramientas actuales y emergentes" realizado en AKU en 2020-2021. Precisamente, la población está representada por niños y adultos (2-65 años) que presentan fiebre de 3-7 días de evolución. Todos los pacientes de quienes se obtuvieron estas muestras dieron su consentimiento para almacenar su muestra en AKU y usarlas para la investigación sobre herramientas de diagnóstico para el control de la fiebre.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se han obtenido de pacientes presentados con fiebre de < 1 semana que han dado su consentimiento para el almacenamiento de muestras con fines de investigación adicional.
  • Tener un volumen de muestra mínimo de 1 ml.
  • No son hemolíticos
  • Tener un número limitado de ciclos de congelación y descongelación (<3)
  • Han sido almacenados a -200C o menos

Criterio de exclusión:

  • Solo las muestras que cumplan con los criterios de inclusión enumerados anteriormente serán seleccionadas para el estudio. Por lo tanto, las muestras en los archivos de muestras del sitio de estudio que no cumplan con estos criterios serán excluidas del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimaciones puntuales de sensibilidad y especificidad de cada PDR para detectar dengue agudo con intervalos de confianza del 95% usando ELISA como estándar de referencia.
Periodo de tiempo: 7 meses
Se calcularán estimaciones puntuales de sensibilidad y especificidad, con intervalos de confianza del 95 % basados ​​en los métodos de puntuación de Wilson.
7 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimaciones de las características operativas de diferentes RDT, basadas en una evaluación cuantitativa que incluye tasas no válidas
Periodo de tiempo: 7 meses
Tasa de ejecuciones no válidas: porcentaje de ejecuciones no válidas por RDT
7 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Rumina Hasan, Aga Khan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

24 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

28 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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