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키아리 기형 환자를 위한 온라인 수용 및 전담 치료의 다양한 구성 요소 조사

2023년 6월 12일 업데이트: Kent State University

키아리 기형이 있는 사람들의 샘플에서 만성 통증에 대한 온라인 수용 및 전담 치료의 다양한 구성 요소 조사

키아리 기형(CM)은 뇌척수액(CSF; Hadley, 2002) 순환을 방해하는 뇌 및 척추 기형 및 변위를 특징으로 하는 만성 건강 상태입니다. CM의 가장 일반적인 유형인 CM1은 소뇌 편도선이 대공(foramen magnum)으로 5밀리미터 이상 이동하는 것이 특징입니다(Hadley, 2002). 약 215,000명의 미국인이 CM1을 가지고 있을 수 있으며 이는 다발성 경화증 유병률의 6배 이상입니다(Dilokthornsakul et al., 2016; Speer et al., 2003). 만성 통증은 CM 환자의 주요 문제입니다. (Curone 외, 2017; Garcia 외, 2019). 두개척추 감압술은 CM1에 대한 가장 일반적인 외과적 개입이지만 장기적인 통증 완화에 효과적이지 않을 수 있으며 모든 CM1 환자에게 권장되지 않습니다(Arnautovic et al., 2015; Imperato et al., 2011). 만성 통증 외에도 CM 환자는 높은 수준의 우울증, 불안 및 수면 장애를 보입니다(Garcia et al., 2019; Lázaro et al., 2018; Watson et al., 2010). 심리적 중재, 특히 ACT(Acceptance and Commitment Therapy)는 온라인으로 시행할 때 만성 통증을 치료하는 데 효과적이었습니다(van de Graaf et al., 2021). 우리는 이전에 온라인 자가 관리 버전의 ACT가 CM 참가자의 심리적 유연성과 만성 통증 수용을 개선하는 데 효과적이라는 것을 발견했습니다(Garcia et al., 2021). 파일럿 연구(Garcia et al., 2021)에서 중재 그룹의 참가자는 중재 준수 및 기술 사용을 개선하기 위해 전화 코칭을 받았습니다. 그러나 우리는 전화 코칭 기간이 치료 결과에 영향을 미치지 않는다는 것을 발견했습니다. 우리는 또한 통제 그룹에서 뛰어난 유지력을 보였습니다. 특히 치료를 받으려는 동기가 있는 그룹의 치료 참여 또는 효능에 전화 코칭이 필요한지 여부는 불분명합니다. 필요하지 않은 경우 온라인 ACT를 보다 효율적이고 비용 효율적으로 제공할 수 있습니다. 제안된 연구는 참가자를 ACT+ 전화 코칭, 코칭 없는 ACT 또는 대기자 명단 제어 조건으로 무작위 배정하여 코칭이 이 모집단의 치료 준수 및 결과에 영향을 미치는지 여부를 결정합니다.

전력 분석을 기반으로 샘플 크기는 72개입니다. 샘플은 온라인으로 모집되고 세 가지 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 중재는 8주 동안 매주 관리되는 8개의 모듈로 구성됩니다. 후속 평가는 개입 완료 후 및 완료 후 1개월 및 3개월 후에 시행됩니다.

연구 개요

상세 설명

만성 통증은 CM 환자의 주요 문제입니다. 80% 이상이 목 통증으로 어려움을 겪고 있으며 41%는 오래 지속되는 두통을 보고합니다(Curone et al., 2017; Garcia et al., 2019). 수용전념치료(ACT)는 온라인 및 대면 방식을 모두 사용하여 만성 통증 인구에서 광범위하게 연구되었습니다(van de Graaf et al., 2021; Veehof et al., 2016). 우리가 제안한 연구에 대한 온라인 개입은 면허를 받은 임상 심리학자가 개발했으며 다양한 인구에서 테스트되었습니다(Levin et al., 2020, 2020; Levin, Petersen, et al., 2021). 우리의 이전 연구는 이 개입이 ACT의 주요 메커니즘인 CM 참가자의 심리적 유연성과 만성 통증 수용을 개선하는 데 효과적이라는 것을 발견했습니다(Garcia et al., 2021; Hayes et al., 2006). 프로그램에 만족했고 개입이 부작용 없이 사용하기 쉽다는 것을 알았습니다(Garcia et al., 2021). 이전 연구에서 개입 그룹의 참가자는 개입 준수와 개념 및 기술 사용을 개선하도록 설계된 전화 코칭을 받았습니다. 이것은 정신 건강 결과를 위한 온라인 개입에서 순응도 및 치료 결과에 대한 코칭의 긍정적인 영향을 보여주는 문헌을 기반으로 포함되었습니다(Mohr et al., 2013; Musiat et al., 2021). 또한 만성 통증에 대한 온라인 원격 치료에 대한 최근의 체계적 검토에서 더 높은 수준의 치료사 안내가 포함된 개입이 더 유익하고 더 잘 순응하는 것으로 나타났습니다(Mariano et al., 2021). 그러나 우리 연구에서 우리는 전화 코칭 기간이 치료 결과에 영향을 미치지 않는다는 것을 발견했으며, 파일럿 연구와 동일한 온라인 ACT 중재를 사용하는 또 다른 최근 연구에서는 코칭이 치료 결과, 프로그램 참여 또는 고통받는 사람들의 프로그램 만족도에 영향을 미치지 않는다는 것을 발견했습니다. 대학생(Levin, Krafft, et al., 2021). 파일럿 연구에서도 대기자 명단 통제 그룹(85.7%)에서 우수한 유지율을 보였으며, 이는 이 인구가 계속 참여하려는 동기가 높다는 것을 시사합니다. 특히 치료를 받으려는 동기가 있는 그룹의 치료 참여, 만족도 또는 효능에 전화 코칭이 필요한지 여부는 불분명합니다. 필요하지 않은 경우 온라인 ACT를 보다 효율적이고 비용 효율적으로 제공할 수 있습니다. 제안된 연구는 코칭이 이 모집단의 치료 준수 및 결과에 영향을 미치는 정도를 결정하기 위해 참가자를 전화 코칭 또는 전화 코칭 없음 조건으로 무작위 배정할 것입니다.

과학적 목표는 다음과 같습니다.

목표 1:

전화 코칭이 만성 통증에 대한 온라인 ACT 개입의 효능을 향상시키는 정도를 조사합니다.

가설

1. ACT+ 코칭 및 ACT만 받는 참가자는 대기자 통제 그룹의 참가자보다 통증 수용 및 심리적 유연성이 증가할 뿐만 아니라 통증 강도, 통증 간섭, 우울증 및 불안이 개선될 것입니다. 우리는 두 치료군 사이에 유의미한 차이를 기대하지 않습니다.

목표 2:

ACT가 수면 장애와 수면에 대한 역기능적 신념 및 태도에 미치는 영향을 확인합니다.

가설:

  1. ACT+ 코칭 및 ACT만 받는 참가자는 대기자 명단 통제 그룹의 참가자보다 수면 및 수면 장애에 대한 역기능적 신념과 태도가 더 많이 개선될 것입니다. 다시 말하지만, 우리는 두 치료 그룹 사이에 유의미한 차이를 기대하지 않습니다.
  2. 수면 기능 장애의 감소는 수면 위생 관행에 의해 조정될 것입니다. 수면 위생이 더 나은 참가자는 수면 기능이 개선되는 반면 수면 위생이 좋지 않은 참가자는 안정적으로 유지되거나 수면 기능 장애가 악화됩니다.

다음은 프로토콜의 요약입니다.

일단 모집되면 참가자는 ACT+ 코칭 그룹, ACT 전용 그룹 또는 대기자 명단 컨트롤로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 온라인 난수 생성기를 사용하여 이루어집니다. 대기자 명단 제어 그룹은 대기자 명단 제어 조건에 있는 동안 개입 그룹과 동일한 보상을 받습니다. 8주간의 설문 조사와 1개월간의 후속 조치가 완료되면 대기자 명단 통제 그룹에 치료가 제공됩니다. 보상은 참가자의 이메일로 e-기프트 카드 형태로 발송되어 적시에 보상할 수 있습니다. 참가자가 각 시점을 완료한 후 일주일 이내에 보상이 전송됩니다.

(파트 1): (치료 및 대기자 통제 그룹 모두) 참가자가 온라인 동의서에 서명하고 제출하면 인구 통계, 삶의 질, 통증 간섭, 통증 수용, 불안, 우울증, 스트레스, 수면. 설문조사는 약 45~60분 정도 소요됩니다. 컴퓨터, 태블릿 또는 휴대폰에서 이러한 설문지를 작성하려면 인터넷 액세스가 필요합니다.

(파트 2): (치료 및 대기자 통제 그룹 모두) 다음으로 참가자는 7일 동안 매일 수면 일기를 작성해야 합니다. Qualtrics 링크는 매일 아침 참가자에게 이메일로 전송됩니다(이메일은 전날 밤 자정까지 발송됩니다). 링크를 클릭하면 참가자가 2-5분 설문조사로 바로 연결됩니다. 참가자는 가장 정확한 정보를 제공하기 위해 가능한 한 깨어 있을 때 이 짧은 설문 조사(11개 질문)를 완료해야 합니다. 참가자가 정오까지 일일 일기를 완료하지 않으면 추가 알림 이메일이 발송됩니다. 수면 일지의 마지막 날이 완료되면 참가자는 치료 또는 대기자 통제 그룹에 무작위로 배정되고 다음 금요일에 시작됩니다.

무작위 할당 후 참가자는 할당된 그룹의 시간 약속에 대한 특정 정보가 포함된 서명할 추가 문서를 받게 됩니다. 예를 들어, ACT+ 코칭 그룹의 개인은 주간 전화 통화 약정에 대해 통보를 받지만 ACT 전용 그룹의 참가자는 그렇지 않습니다. 연구를 진행하려면 참가자의 서명이 필요합니다.

(파트 3): (두 치료 그룹) 일주일에 한 번, 다음 8주 동안 참가자는 짧은 설문지를 작성해야 하며 온라인 개입은 일주일에 총 약 30~35분 소요됩니다. Qualtrics 링크는 매주 금요일 아침 각 참가자의 이메일 주소로 전송되며 참가자가 다음 3일 동안 가능한 한 빨리 설문 조사 및 개입을 완료할 것이라는 기대와 함께 합니다. 평가 및 중재가 4일차(월요일)까지 완료되지 않은 경우 참가자는 미리 알림 역할을 하고 기술적이거나 해결되지 않은 문제에 대한 답변을 요청하는 전화를 받게 됩니다. 각 온라인 개입은 남은 주의 연습 과제로 끝납니다.

(치료 그룹 + 전화 코칭) 참가자가 전화 코칭 치료 그룹에 배정된 경우 "전화 코치"와 10-15분 전화 통화를 예약하라는 이메일을 받게 됩니다. 전화 코치의 주요 목표는 자조 웹사이트에 대한 순응도를 높이는 것입니다(웹 기반 세션 완료 및 연습 연습). 두 번째 목표는 웹 사이트에서 가르치는 개념, 연습 및 기술의 획득, 강화 및 일반화를 지원하는 것입니다. 그러나 전화 코치의 역할은 치료사가 아닌 지원자입니다. 첫 통화는 10~15분 정도 소요됩니다. 이 간단한 "알아보기" 전화 세션의 목표는 자립 프로그램 참여 동기를 높이는 것입니다. 세션이 끝날 때까지 참가자들이 DARN-C(변화에 대한 욕구와 이유, 변화를 위한 능력과 필요성)를 표현하게 하고자 합니다. 이 초기 전화 통화 중에 참가자는 일반적으로 후속 코칭 통화를 받을 수 있는 시간과 요일을 지정하라는 요청을 받습니다. 후속 코칭 전화 통화는 매주 이루어지며(연구 기간 동안 추가 전화 통화 8회) 5-10분 동안 지속됩니다. 후속 전화 통화의 목적은 참가자가 프로그램을 사용하도록 동기를 부여하고 사용을 방해할 수 있는 문제를 해결하도록 돕는 것입니다. 이는 참가자가 프로그램이 자신에게 잘 맞는지 명확히 하고 문제를 해결할 수 있는 기회이기도 합니다. 그런 다음 각 참가자는 석사 수준의 임상 학생으로부터 매주 전화를 받습니다. 이 통화 시간은 3부의 첫 번째 세션에서 온라인으로 설정됩니다. 통화 중에 임상 학생은 경험하고 있는 기술적 어려움을 해결하는 데 도움을 줄 수 있을 뿐만 아니라 개입에서 가르치는 자료에 대한 질문을 명확히 할 수 있습니다.

(전화 코칭이 없는 치료 그룹) 참가자가 전화 코칭이 없는 치료 그룹에 배정된 경우 개입 구성 요소 및 주간 설문 조사를 완료하기 위한 지침이 포함된 포괄적인 이메일을 받게 됩니다. 참가자는 필요에 따라 매주 후속 이메일과 알림을 받게 됩니다.

(대기자 통제 그룹) 매주 다음 8주 동안 참가자들은 약 15분 동안 짧은 설문지를 작성해야 합니다. 기술적인 어려움이 있는 경우 참가자는 즉시 chiaristudy@gmail.edu로 연락하는 것이 좋습니다.

(파트 4): (치료 및 대기자 통제 그룹 모두) 9주 초에 참가자는 인구 통계학적 질문을 제외하고 파트 1과 유사한 설문지를 작성해야 합니다. 인구통계학적 질문은 다시 묻지 않기 때문에 배터리는 약 35-40분 정도 소요됩니다.

(파트 5): (치료 및 대기자 통제 그룹 모두) 다음으로 참가자는 다시 7일 수면 일기를 작성해야 합니다. Qualtrics 링크는 매일 아침 참가자에게 이메일로 전송됩니다(이메일은 전날 밤 자정까지 발송됩니다). 링크를 클릭하면 참가자는 2-5분 설문조사로 바로 연결됩니다. 참가자는 가장 정확한 정보를 제공하기 위해 가능한 한 깨어 있을 때 이 짧은 설문 조사(11개 질문)를 완료해야 합니다.

(6부) (치료 및 대기자 통제 그룹 둘 다) 중재 완료 후 1개월이 지나면 참가자는 Qualtrics 링크를 이메일로 받게 되며 약 35~40분이 소요되는 4부에서와 동일한 배터리를 완료할 수 있습니다.

(대기자 통제 그룹) 1개월 평가가 완료되면 대기자 통제 그룹의 참가자에게 온라인 개입에 참여할 기회가 제공됩니다.

(파트 7) (치료 그룹만 해당) 중재 완료 후 3개월이 지나면 참여자는 Qualtrics 링크를 이메일로 받게 되며 약 35~40분이 소요되는 파트 4 및 6에서와 동일한 배터리를 완료할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

113

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Kent, Ohio, 미국, 44240
        • Kent State University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

적격 참가자는 18-65세 사이이고 키아리 기형으로 의사의 진단을 받았으며 1-10의 척도에서 최소 3의 통증 강도를 보고합니다. 향정신성 약물을 복용하는 경우 참가자는 지난 3개월 동안 약물을 안정적으로 복용해야 하며 인터넷에 액세스할 수 있어야 합니다. 참가자는 또한 개입 및 숙제에 참여하기 위해 8주 동안 일주일에 약 1시간을 기꺼이 투입해야 합니다.

제외 기준:

참가자가 영어를 구사하지 못하거나 감각 장애(실명)가 있거나 18세 미만이거나 인터넷이 없거나 키아리 기형 진단을 받지 않았거나 지난 3개월 동안 지속적인 통증을 경험하지 않았거나 1-10의 척도에서 평균 3점 이상의 통증, 지난 3개월 동안 향정신성 약물에 안정적이지 않았음, 현재 ACT 또는 CBT를 받고 있음, 활성 자살 생각이 있음 및/또는 양극성 장애를 포함한 심각한 정신 장애가 있음 및 정신분열증. 약물 치료가 불안정하고 적극적인 자살 생각이 있으며 심각한 정신 장애가 있는 사람은 온라인 개입에서 제공되는 것보다 더 높은 수준의 치료가 필요하기 때문에 제외됩니다. 또한 온라인 중재의 영향과 대체 치료의 영향을 구분할 수 없기 때문에 현재 ACT 또는 CBT 치료를 받고 있는 사람들도 제외합니다. 이전 ACT 파일럿 연구의 참가자도 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 온라인 수용 및 전념 치료 개입 + 전화 코칭

이 온라인 수락 및 헌신 치료 개입은 8개의 15분 모듈로 8주 동안 제공됩니다. 또한 각 참가자는 참가자 "전화 코치" 역할을 할 석사 수준의 임상 학생으로부터 중재 기간 동안 매주 전화를 받습니다(즉, 전화 9회: 소개 전화 1회, 모듈 관련 전화 8회). " 개입에는 8개의 모듈이 포함됩니다: 자리 비움, 제어 해제, 후크 인식, 뒤로 물러나기, 귀하의 가치, 원하는 행동, 목표 설정 및 약속 만들기). 각 모듈은 참가자들이 다음 주에 참여하도록 요청받는 연습 과제로 끝납니다.

전화 코칭 통화 중에 임상 학생은 경험하고 있는 기술적 어려움을 해결하는 데 도움을 줄 수 있을 뿐만 아니라 중재에서 가르치는 자료에 대한 질문을 명확히 할 수 있습니다.

개입에는 8개의 모듈이 있습니다. "Away Moves" 및 "Letting Go of Control" 모듈은 부정적인 내부 경험에 대한 헛된 투쟁을 포기하고 새로운 솔루션을 받아들이는 창의적인 절망감을 확립하는 데 도움이 됩니다. 이 두 모듈은 또한 경험적 회피를 식별하고 수용에 집중하는 데 도움이 됩니다. "후크 인식" 및 "뒤로 물러서기" 모듈은 확산, 맥락으로서의 자아 및 마음챙김에 중점을 둡니다. 마음챙김은 "뒤로 물러나기" 모듈에서 명백하게 다루어지지만 각 모듈을 통해 직조됩니다. "당신의 가치" 및 "당신이 원하는 행동" 모듈은 참가자들이 자신의 가치를 식별하도록 돕는 데 중점을 둡니다. "목표 설정" 및 "약속 만들기" 모듈은 헌신적인 행동에 중점을 둡니다. 각 모듈에는 참가자가 다음 주에 참여하도록 요청받는 연습 과제가 있습니다.

전화 코칭 통화 중에 참가자는 기술적 문제를 해결하고 중재에서 가르치는 자료에 대해 질문할 수 있습니다.

활성 비교기: 전화 코칭 없는 온라인 수용 및 전념 치료 개입
이 온라인 수락 및 헌신 치료 개입은 8개의 15분 모듈로 8주 동안 제공됩니다. 또한 각 참가자는 참가자 "전화 코치" 역할을 할 석사 수준의 임상 학생으로부터 중재 기간 동안 매주 전화를 받습니다(즉, 전화 9회: 소개 전화 1회, 모듈 관련 전화 8회). " 개입에는 8개의 모듈이 포함됩니다: 자리 비움, 제어 해제, 후크 인식, 뒤로 물러나기, 귀하의 가치, 원하는 행동, 목표 설정 및 약속 만들기). 각 모듈은 참가자들이 다음 주에 참여하도록 요청받는 연습 과제로 끝납니다.
개입에는 8개의 모듈이 있습니다. "Away Moves" 및 "Letting Go of Control" 모듈은 부정적인 내부 경험에 대한 헛된 투쟁을 포기하고 새로운 솔루션을 받아들이는 창의적인 절망감을 확립하는 데 도움이 됩니다. 이 두 모듈은 또한 경험적 회피를 식별하고 수용에 집중하는 데 도움이 됩니다. "후크 인식" 및 "뒤로 물러서기" 모듈은 확산, 맥락으로서의 자아 및 마음챙김에 중점을 둡니다. 마음챙김은 "뒤로 물러나기" 모듈에서 명백하게 다루어지지만 각 모듈을 통해 직조됩니다. "당신의 가치" 및 "당신이 원하는 행동" 모듈은 참가자들이 자신의 가치를 식별하도록 돕는 데 중점을 둡니다. "목표 설정" 및 "약속 만들기" 모듈은 헌신적인 행동에 중점을 둡니다. 각 모듈에는 참가자가 다음 주에 참여하도록 요청받는 연습 과제가 있습니다.
간섭 없음: 대기자 명단 제어
이 연구 부문의 참가자는 개입 그룹과 동일한 시점에서 동일한 수면 일지 및 설문지를 작성하지만 개입 모듈을 관리하지 않으며 전화 코칭을 받지 않습니다. 1개월의 후속 조치가 완료되면 중재가 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AAQ(Acceptance and Action Questionnaire)로 측정한 시간 경과에 따른 심리적 유연성의 변화.
기간: 기준선, 8개 개입 주, 1주 후속 조치, 1개월 후속 조치 및 3개월 후속 조치에서 평가되었습니다.
7개의 AAQ 항목은 1(전혀 사실이 아님)에서 7(항상 사실)까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 이 척도에서 점수가 낮을수록 수용전념치료의 핵심 메커니즘인 심리적 유연성이 더 크다는 것을 나타냅니다(Bond et al., 2011; Hayes et al., 2006).
기준선, 8개 개입 주, 1주 후속 조치, 1개월 후속 조치 및 3개월 후속 조치에서 평가되었습니다.
CPAQ(Chronic Pain Acceptance Questionnaire-Revised)에 의해 평가된 시간 경과에 따른 만성 통증 수용의 변화.
기간: 기준선, 8개 개입 주, 1주 후속 조치, 1개월 후속 조치 및 3개월 후속 조치에서 평가되었습니다.
CPAQ는 만성 통증 관련 사고, 감정 및 경험의 수용을 평가하는 20개 항목 척도입니다(McCracken et al., 2004). 질문은 0(사실이 아님)에서 6(항상 사실) 범위의 리커트 척도에 있습니다. 총점은 만성 통증에 대한 폭넓은 수용을 나타내지만, 통증 관련 장애 및 고통을 예측하기 위해 두 가지 하위 척도가 경험적으로 확인되었습니다.
기준선, 8개 개입 주, 1주 후속 조치, 1개월 후속 조치 및 3개월 후속 조치에서 평가되었습니다.
NRS(Numeric Rating Scale)로 평가한 시간 경과에 따른 통증 강도의 변화.
기간: 기준선, 8개 개입 주, 1주 후속 조치, 1개월 후속 조치 및 3개월 후속 조치에서 평가됨.]
NRS는 개인이 4개의 개별 시간 앵커에 대해 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 통증을 평가하도록 합니다. 지난 주 동안의 통증 수준(Jensen et al., 1999). 사용할 시간 앵커에 대한 명확한 합의가 없기 때문에 4개 항목 모두 별도로 검토됩니다(Patel et al., 2021).
기준선, 8개 개입 주, 1주 후속 조치, 1개월 후속 조치 및 3개월 후속 조치에서 평가됨.]
간략한 통증 인벤토리의 통증 간섭 하위 척도에 의해 평가된 시간 경과에 따른 통증 간섭의 변화.
기간: 기준선, 8개 개입 주, 1주 후속 조치, 1개월 후속 조치 및 3개월 후속 조치에서 평가되었습니다.
7개 항목의 통증 간섭 하위 척도는 참가자에게 통증이 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상 업무, 다른 사람과의 관계, 수면 및 삶의 즐거움을 얼마나 방해하는지 평가하도록 요청합니다(Cleeland, 2009). 등급은 0("방해하지 않음")에서 10("완전히 방해함")까지입니다.
기준선, 8개 개입 주, 1주 후속 조치, 1개월 후속 조치 및 3개월 후속 조치에서 평가되었습니다.
우울증, 불안 및 스트레스 척도(DASS-21)로 평가한 시간 경과에 따른 우울증 및 불안 증상의 변화.
기간: 기준선, 8개 개입 주, 1주 후속 조치, 1개월 후속 조치 및 3개월 후속 조치에서 평가되었습니다.
우울, 불안 및 스트레스 척도(DASS-21)는 우울, 불안 및 스트레스를 평가하는 21개 항목 척도입니다(Lovibond & Lovibond, 1995). DASS-21의 21개 항목은 0("전혀 적용되지 않음")에서 3("대부분 적용됨")의 척도로 평가됩니다.
기준선, 8개 개입 주, 1주 후속 조치, 1개월 후속 조치 및 3개월 후속 조치에서 평가되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면 일기로 평가한 수면 장애의 변화.
기간: 기준선과 개입 후 1주차 후속 조치에서 평가됩니다.
7일 수면 일기는 수면 시작 대기 시간, 수면의 양 및 질을 평가하는 8개의 질문 합의 수면 일기 코어로 구성된 14개 항목 측정입니다. 참가자들에게 수면 시간을 추정하도록 요청하는 항목도 추가했습니다(Carney et al., 2012). 수면 일지에는 참가자들에게 각성, 초조함, 안절부절 못함, 통증 및 기분을 0("전혀 아님")에서 10("많이;" Tang et al., 2012)까지 평가하도록 요청하는 4개의 추가 질문이 포함되어 있습니다. .
기준선과 개입 후 1주차 후속 조치에서 평가됩니다.
불면증 심각도 지수로 평가한 시간 경과에 따른 수면 장애의 변화.
기간: 기준선, 8개 개입 주, 1주 후속 조치, 1개월 후속 조치 및 3개월 후속 조치에서 평가되었습니다.
불면증 심각도 지수는 수면의 질과 기능 장애를 평가하는 7개 항목으로 구성된 설문지입니다. 항목은 0("없음" 또는 "전혀 방해하지 않음")에서 4("매우 심각함" 또는 "매우 많이 방해함")까지의 등급으로 평가됩니다(Morin et al., 2011).
기준선, 8개 개입 주, 1주 후속 조치, 1개월 후속 조치 및 3개월 후속 조치에서 평가되었습니다.
수면에 대한 역기능적 신념 및 태도 설문지(DBAS)-16에 의해 평가된 시간 경과에 따른 수면에 대한 역기능적 신념 및 태도의 변화.
기간: 기준선, 8개 개입 주, 1주 후속 조치, 1개월 후속 조치 및 3개월 후속 조치에서 평가됨.]
DBAS는 참가자가 수면에 대한 부정적이거나 역기능적인 믿음에 동의하는 정도를 평가하는 16개 항목으로 구성된 설문지입니다. 항목은 0("매우 동의하지 않음")에서 10(매우 동의함")의 척도로 평가되며 항목은 불면증의 인지적 요소를 포착하도록 설계되었습니다(Morin et al., 2007).
기준선, 8개 개입 주, 1주 후속 조치, 1개월 후속 조치 및 3개월 후속 조치에서 평가됨.]
통증 점수에서 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)에 대한 기준을 충족한 참가자의 백분율.
기간: MCID는 기준선 - 개입 후 1주, 기준선 - 개입 후 1개월 및 기준선 - 개입 후 3개월에 대해 계산됩니다.]
통증 평가에서 최소 20% 감소(2점 감소)는 최소 변화를 나타내며 상당한 통증 감소는 50% 이상 감소(5점 감소)로 정의됩니다. 통증 강도 MCID는 4개의 NRS 통증 강도 항목에 대해 개별적으로 계산됩니다. 통증 간섭의 경우 단기 통증 목록의 통증 간섭 하위 척도에서 최소 1점 감소가 필요합니다(Dworkin et al., 2008; Smith et al., 2020).
MCID는 기준선 - 개입 후 1주, 기준선 - 개입 후 1개월 및 기준선 - 개입 후 3개월에 대해 계산됩니다.]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Douglas L Delahanty, PhD, Kent State University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 9일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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