Chiari-epämuodostuksesta kärsivien ihmisten online-hyväksyntä- ja sitoutumisterapian eri osien tutkiminen
Kroonisen kivun online-hyväksynnän ja sitoutumisen terapian eri osien tutkiminen näytteessä ihmisistä, joilla on Chiarin epämuodostumia
Chiarin epämuodostuma (CM) on krooninen sairaus, jolle on tunnusomaista aivojen ja selkärangan epämuodostumat ja siirtymät, jotka estävät aivo-selkäydinnesteen (CSF; Hadley, 2002) verenkierron. Yleisimmälle CM:lle, CM1:lle, on ominaista pikkuaivojen risojen siirtyminen yli viisi millimetriä foramen magnumiin (Hadley, 2002). Noin 215 000 amerikkalaisella voi olla CM1, mikä on yli kuusi kertaa multippeliskleroosin esiintyvyys (Dilokthornsakul et al., 2016; Speer et al., 2003). Krooninen kipu on suuri ongelma potilaille, joilla on CM; (Curone et ai., 2017; Garcia ym., 2019). Kraniovertebraalinen dekompressio on yleisin kirurginen toimenpide CM1:n hoidossa, mutta se ei välttämättä ole tehokas pitkäaikaisen kivun lievittämisessä, eikä sitä suositella kaikille CM1-potilaille (Arnautovic et al., 2015; Imperato et al., 2011). Kroonisen kivun lisäksi CM-potilailla on myös paljon masennusta, ahdistusta ja unihäiriöitä (Garcia et al., 2019; Lázaro ym., 2018; Watson et al., 2010). Psykologiset interventiot, erityisesti Acceptance and Commitment Therapy (ACT), ovat olleet tehokkaita kroonisen kivun hoidossa verkossa annettuina (van de Graaf et al., 2021). Aiemmin havaitsimme ACT:n verkkoversion olevan tehokas parantamaan psyykkistä joustavuutta ja kroonisen kivun hyväksymistä potilailla, joilla on CM (Garcia et al., 2021). Pilottitutkimuksessamme (Garcia et al., 2021) interventioryhmän osallistujat saivat puhelinvalmennusta interventioon sitoutumisen ja taitojen käytön parantamiseksi; havaitsimme kuitenkin, että puhelinvalmennuksen kesto ei vaikuttanut hoidon tuloksiin. Meillä oli myös erinomainen pysyvyys kontrolliryhmässä. On epäselvää, tarvitaanko puhelinvalmennusta hoitoon sitoutumisen tai tehokkuuden kannalta ryhmissä, jotka ovat erityisen motivoituneita hakeutumaan hoitoon. Jos se ei ole välttämätöntä, online ACT voidaan tarjota tehokkaammin ja kustannustehokkaammin. Ehdotetussa tutkimuksessa satunnaistetaan osallistujat joko ACT+ -puhelinvalmennukseen, ACT-valmennukseen ilman valmennusta tai jonotuslistan valvontaolosuhteisiin sen määrittämiseksi, vaikuttaako valmennus hoidon noudattamiseen ja tuloksiin tässä populaatiossa.
Tehoanalyysien perusteella otoskoko on 72. Näyte rekrytoidaan verkossa ja satunnaistetaan johonkin kolmesta hoitoryhmästä. Interventio koostuu kahdeksasta moduulista, jotka annetaan viikoittain 8 viikon ajan. Seurantaarvioinnit suoritetaan toimenpiteen päätyttyä sekä yhden ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen kipu on suuri ongelma potilaille, joilla on CM; yli 80 % ilmoittaa kamppailevansa niskakivun kanssa ja 41 % pitkittyneistä päänsäryistä (Curone ym., 2017; Garcia et al., 2019). Hyväksymis- ja sitoutumisterapiaa (ACT) on tutkittu laajalti kroonisen kivun populaatioissa sekä verkossa että kasvokkain (van de Graaf et al., 2021; Veehof et al., 2016). Ehdottamamme tutkimuksemme online-intervention on kehittänyt laillistettu kliininen psykologi, ja sitä on testattu useissa eri populaatioissa (Levin et al., 2020, 2020; Levin, Petersen, et al., 2021). Aikaisempi tutkimuksemme havaitsi, että tämä interventio paransi tehokkaasti psyykkistä joustavuutta ja kroonisen kivun hyväksymistä osallistujilla, joilla oli CM, ACT:n ensisijainen mekanismeja (Garcia et al., 2021; Hayes et al., 2006). Lisäksi pilottitutkimuksemme osoitti, että osallistujat olivat tyytyväisiä ohjelmaan ja pitivät interventiota helppokäyttöisenä ilman haittavaikutuksia (Garcia et al., 2021). Aikaisemmassa tutkimuksessamme interventioryhmän osallistujat saivat puhelinvalmennusta, jonka tarkoituksena oli parantaa interventioon sitoutumista sekä käsitteiden ja taitojen käyttöä. Tämä sisällytettiin kirjallisuuteen, joka osoittaa valmennuksen positiivisen vaikutuksen hoitoon sitoutumiseen ja hoitotuloksiin mielenterveystuloksia koskevien online-interventioiden yhteydessä (Mohr et al., 2013; Musiat et al., 2021). Lisäksi äskettäin tehdyssä systemaattisessa katsauksessa kroonisen kivun online-etäterapiasta havaittiin, että interventiot, joissa terapeutin ohjauksen taso oli korkeampi, olivat hyödyllisempiä ja niillä oli parempi hoitoon sitoutuminen (Mariano et al., 2021). Kuitenkin tutkimuksessamme havaitsimme, että puhelinvalmennuksen kesto ei vaikuttanut hoitotuloksiin, ja toisessa äskettäisessä tutkimuksessa, jossa käytettiin samaa online-ACT-interventiota kuin pilottitutkimuksessamme, ei havaittu, että valmennus vaikutti hoidon tuloksiin, ohjelmaan sitoutumiseen tai ohjelmaan tyytyväisyyteen ahdistuneiden keskuudessa. opiskelijat (Levin, Krafft et al., 2021). Pilottitutkimuksessamme oli myös erinomainen pysyvyys jonotuslistalla (85,7 %), mikä viittaa siihen, että tämä väestö on erittäin motivoitunut pysymään sitoutuneina. On epäselvää, onko puhelinvalmennus tarpeen hoitoon sitoutumisen, tyytyväisyyden tai tehokkuuden kannalta ryhmissä, jotka ovat erityisen motivoituneita hakeutumaan hoitoon. Jos se ei ole välttämätöntä, online ACT voidaan tarjota tehokkaammin ja kustannustehokkaammin. Ehdotetussa tutkimuksessa satunnaistetaan osallistujat joko puhelinvalmennus- tai ei puhelinvalmennusehtoihin, jotta voidaan määrittää, missä määrin valmennus vaikuttaa hoitoon sitoutumiseen ja tuloksiin tässä populaatiossa.
Tieteelliset tavoitteet ovat seuraavat:
Tavoite yksi:
Tutki, missä määrin puhelinvalmennus parantaa online-ACT-intervention tehokkuutta krooniseen kipuun.
Hypoteesi
1. Osallistujilla, jotka saavat ACT+ Coachingia ja vain ACT:tä, kivun hyväksyntä ja psykologinen joustavuus sekä kivun voimakkuus, kivun häiriöt, masennus ja ahdistus paranevat kuin jonotuslistan kontrolliryhmän osallistujat. Emme odota merkittäviä eroja näiden kahden hoitoryhmän välillä.
Tavoite kaksi:
Tunnista ACT:n vaikutus unihäiriöihin ja unen toimintahäiriöihin liittyviin uskomuksiin ja asenteisiin.
Hypoteesit:
- Osallistujat, jotka saavat ACT+-valmennusta ja vain ACT:tä, parantavat unta ja unihäiriöitä koskevia epätoiminnallisia uskomuksia ja asenteita enemmän kuin jonotuslistan kontrolliryhmän osallistujat. Emme taaskaan odota merkittäviä eroja kahden hoitoryhmän välillä.
- Unihäiriöiden vähenemistä hillitään unihygieniakäytännöillä siten, että paremman unihygienian omaavien unitoiminta paranee, kun taas huonon unihygienian omaavien pysyy vakaana tai unihäiriöt pahenevat.
Seuraavassa on tiivistelmä protokollasta:
Rekrytoinnin jälkeen osallistujat satunnaistetaan ACT+ -valmennusryhmään, ACT only -ryhmään tai jonotuslistakontrolliin. Satunnaistaminen tehdään online-satunnaislukugeneraattorilla. Jonotuslistan kontrolliryhmä saa saman korvauksen kuin interventioryhmät jonotuslistan kontrollitilassa. Kun 8 viikon kyselylomakkeet on suoritettu ja sitä seuraa 1 kuukauden seuranta, jonotuslistan kontrolliryhmälle tarjotaan hoitoa. Korvaus tapahtuu sähköisinä lahjakortteina, jotka lähetetään osallistujan sähköpostiin, mikä mahdollistaa hyvityksen ajoissa. Korvaus lähetetään viikon kuluessa kunkin ajankohdan suorittamisesta.
(Osa 1): (Sekä hoito- että jonotuslistan kontrolliryhmät) Kun osallistuja on allekirjoittanut ja lähettänyt online-suostumuslomakkeen, häntä pyydetään täyttämään joukko kyselylomakkeita, joissa arvioidaan väestötietoja, elämänlaatua, kivun häiriöitä, kivun hyväksymistä, ahdistusta, masennusta, stressiä ja unta. Kyselyyn vastaaminen kestää noin 45-60 minuuttia. Näiden kyselyiden täyttämiseen tietokoneella, tabletilla tai matkapuhelimella tarvitaan Internet-yhteys.
(Osa 2): (Sekä hoito- että jonotuslistan kontrolliryhmät) Seuraavaksi osallistujia pyydetään täyttämään unipäiväkirja päivittäin 7 päivän ajan. Qualtrics-linkki lähetetään sähköpostitse osallistujille joka aamu (sähköposti lähetetään edellisenä iltana puoleenyöhön mennessä). Klikkaamalla linkkiä osallistujat ohjataan suoraan 2-5 minuutin kyselyyn. Osallistujia pyydetään täyttämään tämä lyhyt kysely (11 kysymystä) mahdollisimman lähellä heräämistä saadakseen mahdollisimman tarkkoja tietoja. Mikäli osallistuja ei ole täyttänyt päiväkirjaansa puoleenpäivään mennessä, lähetetään lisämuistutussähköposti. Kun unipäiväkirjan viimeinen päivä on saatu päätökseen, osallistujat jaetaan satunnaisesti joko hoito- tai jonotuslistakontrolliryhmään ja aloitetaan seuraavana perjantaina.
Satunnaistehtävän jälkeen osallistujille lähetetään allekirjoitettavaksi lisäasiakirja, joka sisältää tarkat tiedot heidän määrätylle ryhmälleen varatusta ajasta. Esimerkiksi ACT+-valmennusryhmän henkilöille ilmoitetaan viikoittaisesta puhelusitoumuksesta, kun taas ACT-ryhmän osallistujat eivät. Tutkimuksen jatkamiseksi tarvitaan osallistujien allekirjoitus.
(Osa 3): (Molemmat hoitoryhmät) Kerran viikossa seuraavien 8 viikon ajan osallistujia pyydetään täyttämään lyhyt kyselylomakkeita, jota seuraa online-interventio, joka kestää yhteensä noin 30 - 35 minuuttia viikossa. Qualtrics-linkki lähetetään jokaisen osallistujan sähköpostiosoitteeseen joka perjantaiaamuna sillä odotuksella, että he suorittavat kyselyn ja intervention mahdollisimman pian seuraavan kolmen päivän aikana. Jos arviointia ja interventiota ei ole suoritettu 4. päivän (maanantai) loppuun mennessä, osallistujat saavat puhelun muistutuksena ja vastaamaan teknisiin tai ratkaisemattomiin ongelmiin. Jokainen online-interventio päättyy harjoitustehtävään loppuviikon ajaksi.
(Hoitoryhmä + puhelinvalmennus) Jos osallistuja on määrätty hoitoryhmään puhelinvalmennuksella, hän saa sähköpostin, jossa hän voi varata 10-15 minuutin puhelun "puhelinvalmentajansa" kanssa. Puhelinvalmentajan ensisijainen tavoite on lisätä oma-apusivuston sitoutumista (verkkopohjaisten istuntojen suorittaminen ja harjoitusten harjoittaminen). Toissijaisena tavoitteena on tukea verkkosivuilla opetettujen käsitteiden, harjoitusten ja taitojen hankkimista, vahvistamista ja yleistämistä. Puhelinvalmentajan rooli on kuitenkin tukena, ei terapeuttina. Ensimmäinen puhelu kestää 10-15 minuuttia. Tämän lyhyen "tuntemaan sinut" -puhelinistunnon tavoitteena on lisätä motivaatiota osallistua oma-apuohjelmaan. Istunnon loppuun mennessä haluaisimme, että osallistujat ilmaisevat DARN-C:n (halu ja syyt ja kyky ja tarve tehdä muutoksia). Tämän ensimmäisen puhelun aikana osallistujaa pyydetään ilmoittamaan kellonajat ja päivät, jolloin he ovat yleensä käytettävissä jatkovalmennuspuheluihin. Seurantavalmennuspuheluita järjestetään viikoittain (8 lisäpuhelua tutkimuksen aikana) ja ne kestävät 5-10 minuuttia. Seurantapuheluiden tarkoituksena on pitää osallistujat motivoituneena ohjelman käyttöön ja auttaa heitä ratkaisemaan ongelmia, jotka saattavat häiritä käyttöä. Tämä on myös tilaisuus auttaa osallistujaa selventämään, mikä ohjelma toimii hänelle hyvin, sekä ratkaista mahdolliset ongelmat. Jokainen osallistuja saa sitten viikoittain puhelun maisteritason kliiniseltä opiskelijalta; tämän puhelun aika asetetaan online-tilassa osan 3 ensimmäisen istunnon aikana. Puhelun aikana kliininen opiskelija pystyy auttamaan mahdollisten teknisten ongelmien vianmäärityksessä sekä selventämään interventiossa opetettavaa materiaalia koskevia kysymyksiä.
(Hoitoryhmä ilman puhelinvalmennusta) Jos osallistuja määrätään hoitoryhmään ilman puhelinvalmennusta, hän saa kattavan sähköpostin, jossa on ohjeet interventiokomponenttien ja viikoittaisten kyselyiden suorittamiseen. Osallistujat saavat viikoittain seurantasähköposteja ja muistutuksia tarpeen mukaan.
(Odotuslistan ohjausryhmä) Osallistujia pyydetään joka viikko seuraavien 8 viikon ajan täyttämään lyhyt kyselylomake, joka kestää noin 15 minuuttia. Jos teknisiä ongelmia ilmenee, osallistujia kehotetaan ottamaan välittömästi yhteyttä chiaristudy@gmail.edu.
(Osa 4): (Sekä hoito- että jonotuslistan kontrolliryhmät) 9. viikon alussa osallistujia pyydetään täyttämään samanlainen joukko kyselylomakkeita kuin osassa 1 demografisia kysymyksiä lukuun ottamatta. Koska demografisia kysymyksiä ei kysytä uudelleen, akku kestää noin 35-40 minuuttia.
(Osa 5): (Sekä hoito- että jonotuslistan kontrolliryhmät) Seuraavaksi osallistujia pyydetään jälleen täyttämään 7 päivän unipäiväkirja. Qualtrics-linkki lähetetään sähköpostitse osallistujille joka aamu (sähköposti lähetetään edellisenä iltana puoleenyöhön mennessä). Klikkaamalla linkkiä osallistujat ohjataan suoraan 2-5 minuutin kyselyyn. Osallistujia pyydetään täyttämään tämä lyhyt kysely (11 kysymystä) mahdollisimman lähellä heräämistä saadakseen mahdollisimman tarkkoja tietoja.
(Osa 6) (Sekä hoito- että jonotuslistan kontrolliryhmät) 1 kuukauden kuluttua toimenpiteen suorittamisesta osallistujille lähetetään sähköpostitse Qualtrics-linkki, jonka avulla voit suorittaa saman pariston kuin osassa 4, mikä kestää noin 35–40 minuuttia.
(Odotuslistan kontrolliryhmä) Kun 1 kuukauden mittaus on suoritettu, jonotuslistan kontrolliryhmän osallistujille tarjotaan mahdollisuus osallistua online-interventioon.
(Osa 7) (Vain hoitoryhmä) Kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteen suorittamisesta osallistujille lähetetään sähköpostitse Qualtrics-linkki, jonka avulla voit suorittaa saman pariston kuin osissa 4 ja 6, mikä kestää noin 35–40 minuuttia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Kent, Ohio, Yhdysvallat, 44240
- Kent State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistumiskelpoiset osallistujat ovat 18–65-vuotiaita, lääkäri on diagnosoinut Chiarin epämuodostuman ja raportoi kivun intensiteetiksi vähintään 3 asteikolla 1–10. Psykotrooppisia lääkkeitä käyttäessään osallistujalla on oltava vakaa lääkitys viimeisen 3 kuukauden ajan ja heillä on oltava pääsy Internetiin. Osallistujien tulee myös olla valmiita sitoutumaan noin tunti viikossa 8 viikon ajan interventioon ja kotitehtäviin.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljetaan pois, jos he eivät puhu englantia, heillä on aistivamma (sokeus), he ovat alle 18-vuotiaita, heillä ei ole Internetiä, heillä ei ole diagnosoitu Chiarin epämuodostumia, he eivät ole kokeneet jatkuvaa kipua viimeisen 3 kuukauden aikana, arvioivat heidän keskimääräinen kipu vähintään 3 asteikolla 1-10, eivät ole olleet vakaana psykotrooppisten lääkkeillä viimeisten 3 kuukauden aikana, saavat tällä hetkellä ACT- tai CBT-hoitoa, heillä on aktiivisia itsemurha-ajatuksia ja/tai heillä on vakavia psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien kaksisuuntainen mielialahäiriö ja skitsofrenia. Lääkitystä epävakaat, aktiivisia itsemurha-ajatuksia ja vakavia psykiatrisia häiriöitä omaavat henkilöt suljetaan pois, koska he tarvitsevat korkeamman tason hoitoa kuin verkkointerventiossa. Jätämme pois myös ne, jotka ovat tällä hetkellä ACT- tai CBT-hoidossa, koska emme pystyisi erottamaan online-intervention vaikutusta heidän vaihtoehtoisen hoidonsa vaikutuksiin. Myös aiemman ACT-pilottitutkimuksen osallistujat suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Online-hyväksyntä- ja sitoutumisterapiainterventio + puhelinvalmennus
Tämä online-hyväksyntä- ja sitoutumisterapiainterventio toimitetaan 8 viikon aikana kahdeksassa 15 minuutin moduulissa. Lisäksi jokainen osallistuja saa viikoittain puhelun toimenpiteen ajan (eli 9 puhelua: yksi esittelypuhelu, 8 moduuliin liittyvää puhelua) maisteritason kliiniseltä opiskelijalta, joka toimii osallistujien puhelinvalmentajana. " Interventio sisältää 8 moduulia: Poissaliikkeet, hallinnan irtipäästäminen, koukkujen huomaaminen, perääntyminen, arvosi, miten haluat toimia, tavoitteiden asettaminen ja sitoutuminen). Jokainen moduuli päättyy harjoitustehtävään, johon osallistujia pyydetään osallistumaan seuraavan viikon aikana. Puhelinvalmennuspuheluiden aikana kliininen opiskelija pystyy auttamaan mahdollisten teknisten ongelmien vianmäärityksessä sekä selventämään interventiossa opetettavaa materiaalia koskevia kysymyksiä. |
Interventiossa on 8 moduulia. Moduulit "Away Moves" ja "Letting Go of Control" auttavat luomaan luovan toivottomuuden, jossa hylätään turha kamppailu negatiivisia sisäisiä kokemuksia vastaan ja otetaan vastaan uusia ratkaisuja. Nämä kaksi moduulia auttavat myös tunnistamaan kokemuksellisen välttämisen ja keskittymään hyväksymiseen. Moduulit "Noticing Hooks" ja "Stepping Back" keskittyvät diffuusioon, itseensä kontekstina ja mindfulnessiin. Vaikka mindfulnessia käsitellään avoimesti "Stepping Back" -moduulissa, se punotaan jokaisen moduulin läpi. Moduulit "Arvosi" ja "Miten haluat toimia" keskittyvät auttamaan osallistujia tunnistamaan arvonsa. Moduulit "Tavoitteiden asettaminen" ja "Sitoumusten tekeminen" keskittyvät sitoutuneeseen toimintaan. Jokaisella moduulilla on harjoitustehtävä, johon osallistujia pyydetään osallistumaan seuraavan viikon aikana. Puhelinvalmennuspuheluiden aikana osallistuja voi tehdä vianmäärityksen teknisistä ongelmista ja esittää kysymyksiä interventiossa opetettavasta materiaalista. |
|
Active Comparator: Online-hyväksyntä- ja sitoutumisterapiainterventio ilman puhelinvalmennusta
Tämä online-hyväksyntä- ja sitoutumisterapiainterventio toimitetaan 8 viikon aikana kahdeksassa 15 minuutin moduulissa.
Lisäksi jokainen osallistuja saa viikoittain puhelun toimenpiteen ajan (eli 9 puhelua: yksi esittelypuhelu, 8 moduuliin liittyvää puhelua) maisteritason kliiniseltä opiskelijalta, joka toimii osallistujien puhelinvalmentajana. "
Interventio sisältää 8 moduulia: Poissaliikkeet, hallinnan irtipäästäminen, koukkujen huomaaminen, perääntyminen, arvosi, miten haluat toimia, tavoitteiden asettaminen ja sitoutuminen).
Jokainen moduuli päättyy harjoitustehtävään, johon osallistujia pyydetään osallistumaan seuraavan viikon aikana.
|
Interventiossa on 8 moduulia.
Moduulit "Away Moves" ja "Letting Go of Control" auttavat luomaan luovan toivottomuuden, jossa hylätään turha kamppailu negatiivisia sisäisiä kokemuksia vastaan ja otetaan vastaan uusia ratkaisuja.
Nämä kaksi moduulia auttavat myös tunnistamaan kokemuksellisen välttämisen ja keskittymään hyväksymiseen.
Moduulit "Noticing Hooks" ja "Stepping Back" keskittyvät diffuusioon, itseensä kontekstina ja mindfulnessiin.
Vaikka mindfulnessia käsitellään avoimesti "Stepping Back" -moduulissa, se punotaan jokaisen moduulin läpi.
Moduulit "Arvosi" ja "Miten haluat toimia" keskittyvät auttamaan osallistujia tunnistamaan arvonsa.
Moduulit "Tavoitteiden asettaminen" ja "Sitoumusten tekeminen" keskittyvät sitoutuneeseen toimintaan.
Jokaisella moduulilla on harjoitustehtävä, johon osallistujia pyydetään osallistumaan seuraavan viikon aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Tämän tutkimuksen osan osallistujat täyttävät samat unipäiväkirjat ja kyselylomakkeet samaan aikaan kuin interventioryhmä, mutta heille ei anneta interventiomoduuleja eivätkä he saa puhelinvalmennusta.
Kun he ovat saaneet päätökseen 1 kuukauden seurannan, heille tarjotaan interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos psykologisessa joustavuudessa ajan kuluessa mitattuna hyväksymis- ja toimintakyselyllä (AAQ).
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa 8 interventioviikkoa, 1 viikon seurantaa, 1 kuukauden seurantaa ja kolmen kuukauden seurantaa.
|
Seitsemän AAQ-kohdetta pisteytetään asteikolla 1 (ei koskaan totta) - 7 (aina totta).
Alemmat pisteet tällä asteikolla osoittavat suurempaa psykologista joustavuutta, joka on hyväksymis- ja sitoutumisterapian ydinmekanismi (Bond et al., 2011; Hayes et al., 2006).
|
Arvioitu lähtötilanteessa 8 interventioviikkoa, 1 viikon seurantaa, 1 kuukauden seurantaa ja kolmen kuukauden seurantaa.
|
|
Muutos kroonisen kivun hyväksynnässä ajan myötä arvioituna kroonisen kivun hyväksymiskyselyllä (CPAQ).
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa 8 interventioviikkoa, 1 viikon seurantaa, 1 kuukauden seurantaa ja kolmen kuukauden seurantaa.
|
CPAQ on 20 kohdan asteikko, joka arvioi krooniseen kipuun liittyvien ajatusten, tunteiden ja kokemusten hyväksyntää (McCracken et al., 2004).
Kysymykset ovat Likert-asteikolla 0:sta (ei koskaan totta) 6:een (aina totta).
Vaikka kokonaispistemäärä osoittaa kroonisen kivun laajemman hyväksynnän, kaksi alaasteikkoa on empiirisesti tunnistettu kipuun liittyvän vamman ja kärsimyksen ennustamiseksi: aktiviteettiin sitoutuminen ja kipuhalukkuus (McCracken et al., 2004; Vowles et al., 2008).
|
Arvioitu lähtötilanteessa 8 interventioviikkoa, 1 viikon seurantaa, 1 kuukauden seurantaa ja kolmen kuukauden seurantaa.
|
|
Muutos kivun voimakkuudessa ajan myötä numeerisella arviointiasteikolla (NRS) arvioituna.
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 8 interventioviikkoa, 1 viikko seurantaa, 1 kuukauden seuranta ja kolmen kuukauden seuranta.]
|
NRS on arvioinut kipunsa arvosta 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu) neljällä eri aika-ankkurilla: kipu juuri nyt, tavallinen kiputaso viime viikolla, paras kiputaso viime viikolla ja pahin. kivun taso viimeisen viikon aikana (Jensen et al., 1999).
Koska käytössä ei ole selkeää yksimielisyyttä siitä, mitä aikaankkuria käytetään, kaikki 4 kohdetta tarkastellaan erikseen (Patel et al., 2021).
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 8 interventioviikkoa, 1 viikko seurantaa, 1 kuukauden seuranta ja kolmen kuukauden seuranta.]
|
|
Muutos kivun häiriöissä ajan mittaan Brief Pain Inventoryn kipuhäiriöiden ala-asteikolla arvioituna.
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa 8 interventioviikkoa, 1 viikon seurantaa, 1 kuukauden seurantaa ja kolmen kuukauden seurantaa.
|
Seitsemän kohdan kipuhäiriöiden alaasteikko pyytää osallistujia arvioimaan, kuinka paljon kipu on häirinnyt heidän yleistä aktiivisuuttaan, mielialaansa, kävelykykyään, normaalia työtä, suhteita muihin ihmisiin, unta ja elämästä nauttimista (Cleeland, 2009).
Arviot ovat asteikolla 0 ("Ei häiritse") 10:een ("Täysin häiritsee").
|
Arvioitu lähtötilanteessa 8 interventioviikkoa, 1 viikon seurantaa, 1 kuukauden seurantaa ja kolmen kuukauden seurantaa.
|
|
Muutos masennuksen ja ahdistuneisuuden oireissa ajan myötä arvioituna masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikolla (DASS-21).
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa 8 interventioviikkoa, 1 viikon seurantaa, 1 kuukauden seurantaa ja kolmen kuukauden seurantaa.
|
Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21) on 21 kohdan asteikko, joka arvioi masennusta, ahdistusta ja stressiä (Lovibond & Lovibond, 1995).
DASS-21:n 21 kohdetta on arvioitu asteikolla 0 ("Ei koskenut minua ollenkaan") - 3 ("Käsi minuun suuren osan ajasta.")
|
Arvioitu lähtötilanteessa 8 interventioviikkoa, 1 viikon seurantaa, 1 kuukauden seurantaa ja kolmen kuukauden seurantaa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unipäiväkirjan arvioima unihäiriön muutos.
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 1 viikon seurannassa toimenpiteen jälkeen.
|
7 päivän unipäiväkirja on 14 kohdan mitta, joka koostuu 8 kysymyksen Consensus Sleep Diary -ytimestä, joka arvioi unen alkamisviivettä, unen määrää ja laatua. lisäsimme myös yhden kohdan, jotta osallistujia pyydettiin arvioimaan, kuinka kauan he nukkuivat (Carney et al., 2012).
Unipäiväkirja sisälsi myös 4 lisäkysymystä, joissa osallistujia pyydettiin arvioimaan kiihottuneisuuttaan, hermostuneisuuttaan, levottomuuttaan, kipuaan ja mielialaansa asteikolla 0 ("Ei ollenkaan) 10" ("paljon" Tang et al., 2012). .
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja 1 viikon seurannassa toimenpiteen jälkeen.
|
|
Unihäiriön muutos ajan mittaan Insomnia Severity Indexin mukaan arvioituna.
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa 8 interventioviikkoa, 1 viikon seurantaa, 1 kuukauden seurantaa ja kolmen kuukauden seurantaa.
|
Insomnia Severity Index on 7 kohdan kyselylomake, joka arvioi unen laatua ja toimintahäiriöitä.
Kohteet on arvioitu asteikolla 0 ("Ei mitään" tai "Ei ollenkaan häiritse") - 4 ("Erittäin vakava" tai "Erittäin häiritsevä" (Morin et al., 2011)
|
Arvioitu lähtötilanteessa 8 interventioviikkoa, 1 viikon seurantaa, 1 kuukauden seurantaa ja kolmen kuukauden seurantaa.
|
|
Unen toimintahäiriöiden uskomusten ja asenteiden muutos ajan mittaan, arvioituna Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep -kyselylomakkeella (DBAS)-16.
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 8 interventioviikkoa, 1 viikko seurantaa, 1 kuukauden seuranta ja kolmen kuukauden seuranta.]
|
DBAS on 16 kohdan kyselylomake, joka arvioi, missä määrin osallistujat ovat yhtä mieltä negatiivisista tai toimintahäiriöistä unta koskevista uskomuksista.
Kohteet on arvioitu asteikolla 0 ("Täysin eri mieltä") 10:een (Täysin samaa mieltä) ja kohteet on suunniteltu vangitsemaan unettomuuden kognitiivinen komponentti (Morin et al., 2007).
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 8 interventioviikkoa, 1 viikko seurantaa, 1 kuukauden seuranta ja kolmen kuukauden seuranta.]
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttivät minimaalisen kliinisesti tärkeän eron (MCID) kriteerit kipupisteissä.
Aikaikkuna: MCID lasketaan lähtötilanteelle 1 viikko toimenpiteen jälkeen, lähtötaso 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen ja lähtötaso 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.]
|
Vähintään 20 %:n lasku kivun arvoissa (2 pisteen vähennys) ilmaisee vähimmäismuutoksen, kun taas merkittävä kivun väheneminen määritellään 50 %:n tai sitä suuremmiksi laskuksi (5 pisteen vähennys).
Kivun intensiteetti MCID lasketaan 4 NRS-kivun intensiteetin perusteella erikseen.
Kivun häiriötä varten tarvitaan vähintään 1 pisteen vähennys Brief Pain -inventaarion kipuhäiriöiden alaasteikolla (Dworkin et al., 2008; Smith et al., 2020).
|
MCID lasketaan lähtötilanteelle 1 viikko toimenpiteen jälkeen, lähtötaso 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen ja lähtötaso 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Douglas L Delahanty, PhD, Kent State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hayes SC, Luoma JB, Bond FW, Masuda A, Lillis J. Acceptance and commitment therapy: model, processes and outcomes. Behav Res Ther. 2006 Jan;44(1):1-25. doi: 10.1016/j.brat.2005.06.006.
- Dworkin RH, Turk DC, Wyrwich KW, Beaton D, Cleeland CS, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Kerns RD, Ader DN, Brandenburg N, Burke LB, Cella D, Chandler J, Cowan P, Dimitrova R, Dionne R, Hertz S, Jadad AR, Katz NP, Kehlet H, Kramer LD, Manning DC, McCormick C, McDermott MP, McQuay HJ, Patel S, Porter L, Quessy S, Rappaport BA, Rauschkolb C, Revicki DA, Rothman M, Schmader KE, Stacey BR, Stauffer JW, von Stein T, White RE, Witter J, Zavisic S. Interpreting the clinical importance of treatment outcomes in chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. J Pain. 2008 Feb;9(2):105-21. doi: 10.1016/j.jpain.2007.09.005. Epub 2007 Dec 11.
- Jensen MP, Turner JA, Romano JM, Fisher LD. Comparative reliability and validity of chronic pain intensity measures. Pain. 1999 Nov;83(2):157-62. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00101-3.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Veehof MM, Trompetter HR, Bohlmeijer ET, Schreurs KM. Acceptance- and mindfulness-based interventions for the treatment of chronic pain: a meta-analytic review. Cogn Behav Ther. 2016;45(1):5-31. doi: 10.1080/16506073.2015.1098724. Epub 2016 Jan 28.
- Carney CE, Buysse DJ, Ancoli-Israel S, Edinger JD, Krystal AD, Lichstein KL, Morin CM. The consensus sleep diary: standardizing prospective sleep self-monitoring. Sleep. 2012 Feb 1;35(2):287-302. doi: 10.5665/sleep.1642.
- Bond FW, Hayes SC, Baer RA, Carpenter KM, Guenole N, Orcutt HK, Waltz T, Zettle RD. Preliminary psychometric properties of the Acceptance and Action Questionnaire-II: a revised measure of psychological inflexibility and experiential avoidance. Behav Ther. 2011 Dec;42(4):676-88. doi: 10.1016/j.beth.2011.03.007. Epub 2011 May 25.
- Vowles KE, McCracken LM, McLeod C, Eccleston C. The Chronic Pain Acceptance Questionnaire: confirmatory factor analysis and identification of patient subgroups. Pain. 2008 Nov 30;140(2):284-291. doi: 10.1016/j.pain.2008.08.012. Epub 2008 Sep 27.
- Arnautovic A, Splavski B, Boop FA, Arnautovic KI. Pediatric and adult Chiari malformation Type I surgical series 1965-2013: a review of demographics, operative treatment, and outcomes. J Neurosurg Pediatr. 2015 Feb;15(2):161-77. doi: 10.3171/2014.10.PEDS14295. Epub 2014 Dec 5.
- Curone M, Valentini LG, Vetrano I, Beretta E, Furlanetto M, Chiapparini L, Erbetta A, Bussone G. Chiari malformation type 1-related headache: the importance of a multidisciplinary study. Neurol Sci. 2017 May;38(Suppl 1):91-93. doi: 10.1007/s10072-017-2915-8.
- Dilokthornsakul P, Valuck RJ, Nair KV, Corboy JR, Allen RR, Campbell JD. Multiple sclerosis prevalence in the United States commercially insured population. Neurology. 2016 Mar 15;86(11):1014-21. doi: 10.1212/WNL.0000000000002469. Epub 2016 Feb 17.
- Garcia MA, Allen PA, Li X, Houston JR, Loth F, Labuda R, Delahanty DL. An examination of pain, disability, and the psychological correlates of Chiari Malformation pre- and post-surgical correction. Disabil Health J. 2019 Oct;12(4):649-656. doi: 10.1016/j.dhjo.2019.05.004. Epub 2019 May 21.
- Hadley DM. The Chiari malformations. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Jun;72 Suppl 2(Suppl 2):ii38-ii40. doi: 10.1136/jnnp.72.suppl_2.ii38. No abstract available.
- Imperato A, Seneca V, Cioffi V, Colella G, Gangemi M. Treatment of Chiari malformation: who, when and how. Neurol Sci. 2011 Dec;32 Suppl 3:S335-9. doi: 10.1007/s10072-011-0709-y.
- Levin ME, Krafft J, Davis CH, Twohig MP. Evaluating the effects of guided coaching calls on engagement and outcomes for online acceptance and commitment therapy. Cogn Behav Ther. 2021 Sep;50(5):395-408. doi: 10.1080/16506073.2020.1846609. Epub 2021 Jan 12.
- Levin ME, Krafft J, Hicks ET, Pierce B, Twohig MP. A randomized dismantling trial of the open and engaged components of acceptance and commitment therapy in an online intervention for distressed college students. Behav Res Ther. 2020 Mar;126:103557. doi: 10.1016/j.brat.2020.103557. Epub 2020 Jan 22.
- Levin ME, Petersen JM, Durward C, Bingeman B, Davis E, Nelson C, Cromwell S. A randomized controlled trial of online acceptance and commitment therapy to improve diet and physical activity among adults who are overweight/obese. Transl Behav Med. 2021 Jun 17;11(6):1216-1225. doi: 10.1093/tbm/ibaa123.
- Mariano TY, Wan L, Edwards RR, Jamison RN. Online teletherapy for chronic pain: A systematic review. J Telemed Telecare. 2021 May;27(4):195-208. doi: 10.1177/1357633X19871746. Epub 2019 Sep 5.
- McCracken LM, Vowles KE, Eccleston C. Acceptance of chronic pain: component analysis and a revised assessment method. Pain. 2004 Jan;107(1-2):159-66. doi: 10.1016/j.pain.2003.10.012.
- Mohr DC, Duffecy J, Ho J, Kwasny M, Cai X, Burns MN, Begale M. A randomized controlled trial evaluating a manualized TeleCoaching protocol for improving adherence to a web-based intervention for the treatment of depression. PLoS One. 2013 Aug 21;8(8):e70086. doi: 10.1371/journal.pone.0070086. eCollection 2013.
- Morin CM, Vallieres A, Ivers H. Dysfunctional beliefs and attitudes about sleep (DBAS): validation of a brief version (DBAS-16). Sleep. 2007 Nov;30(11):1547-54. doi: 10.1093/sleep/30.11.1547.
- Musiat P, Johnson C, Atkinson M, Wilksch S, Wade T. Impact of guidance on intervention adherence in computerised interventions for mental health problems: a meta-analysis. Psychol Med. 2022 Jan;52(2):229-240. doi: 10.1017/S0033291721004621. Epub 2021 Nov 22.
- Patel KV, Amtmann D, Jensen MP, Smith SM, Veasley C, Turk DC. Clinical outcome assessment in clinical trials of chronic pain treatments. Pain Rep. 2021 Jan 21;6(1):e784. doi: 10.1097/PR9.0000000000000784. eCollection 2021 Jan-Feb.
- Smith SM, Dworkin RH, Turk DC, McDermott MP, Eccleston C, Farrar JT, Rowbotham MC, Bhagwagar Z, Burke LB, Cowan P, Ellenberg SS, Evans SR, Freeman RL, Garrison LP, Iyengar S, Jadad A, Jensen MP, Junor R, Kamp C, Katz NP, Kesslak JP, Kopecky EA, Lissin D, Markman JD, Mease PJ, O'Connor AB, Patel KV, Raja SN, Sampaio C, Schoenfeld D, Singh J, Steigerwald I, Strand V, Tive LA, Tobias J, Wasan AD, Wilson HD. Interpretation of chronic pain clinical trial outcomes: IMMPACT recommended considerations. Pain. 2020 Nov;161(11):2446-2461. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001952.
- Speer MC, Enterline DS, Mehltretter L, Hammock P, Joseph J, Dickerson M, Ellenbogen RG, Milhorat TH, Hauser MA, George TM. Review Article: Chiari Type I Malformation with or Without Syringomyelia: Prevalence and Genetics. J Genet Couns. 2003 Aug;12(4):297-311. doi: 10.1023/A:1023948921381.
- Tang NK, Goodchild CE, Sanborn AN, Howard J, Salkovskis PM. Deciphering the temporal link between pain and sleep in a heterogeneous chronic pain patient sample: a multilevel daily process study. Sleep. 2012 May 1;35(5):675-87A. doi: 10.5665/sleep.1830.
- van de Graaf DL, Trompetter HR, Smeets T, Mols F. Online Acceptance and Commitment Therapy (ACT) interventions for chronic pain: A systematic literature review. Internet Interv. 2021 Oct 1;26:100465. doi: 10.1016/j.invent.2021.100465. eCollection 2021 Dec.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 270
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .