Onderzoek naar verschillende componenten van online acceptatie- en commitment-therapie voor mensen met Chiari-misvorming
Onderzoek naar verschillende componenten van online acceptatie- en commitment-therapie voor chronische pijn in een steekproef van mensen met Chiari-misvorming
Chiari Malformation (CM) is een chronische aandoening die wordt gekenmerkt door misvormingen van de hersenen en de wervelkolom en verplaatsingen die de circulatie van cerebrospinale vloeistof (CSF; Hadley, 2002) belemmeren. Het meest voorkomende type CM, CM1, wordt gekenmerkt door de verplaatsing van de cerebellaire amandelen meer dan vijf millimeter in het foramen magnum (Hadley, 2002). Ongeveer 215.000 Amerikanen kunnen CM1 hebben, meer dan zes keer de prevalentie van multiple sclerose (Dilokthornsakul et al., 2016; Speer et al., 2003). Chronische pijn is een groot probleem voor patiënten met CM; (Curone et al., 2017; Garcia et al., 2019). Craniovertebrale decompressie is de meest voorkomende chirurgische ingreep voor CM1, maar het is mogelijk niet effectief bij het verlichten van langdurige pijn en wordt niet aanbevolen voor alle CM1-patiënten (Arnautovic et al., 2015; Imperato et al., 2011). Naast chronische pijn hebben patiënten met CM ook veel depressie, angst en slaapstoornissen (Garcia et al., 2019; Lázaro et al., 2018; Watson et al., 2010). Psychologische interventies, met name Acceptance and Commitment Therapy (ACT), zijn effectief gebleken bij de behandeling van chronische pijn wanneer ze online worden toegediend (van de Graaf et al., 2021). We hebben eerder vastgesteld dat een online zelfbeheerde versie van ACT effectief is bij het verbeteren van de psychologische flexibiliteit en acceptatie van chronische pijn bij deelnemers met CM (Garcia et al., 2021). In onze pilotstudie (Garcia et al., 2021) kregen deelnemers aan de interventiegroep telefonische coaching om de therapietrouw en het gebruik van vaardigheden te verbeteren; we ontdekten echter dat de duur van telefonische coaching geen invloed had op de behandelresultaten. We hadden ook een uitstekende retentie in de controlegroep. Het is onduidelijk of telefonische coaching noodzakelijk is voor de betrokkenheid bij de behandeling of de doeltreffendheid in groepen die bijzonder gemotiveerd zijn om een behandeling te zoeken. Als het niet nodig is, kan online ACT efficiënter en goedkoper worden aangeboden. De voorgestelde studie zal deelnemers willekeurig verdelen over ofwel ACT+ telefonische coaching, ACT zonder coaching, of wachtlijstcontrolecondities om te bepalen of coaching de therapietrouw en resultaten in deze populatie beïnvloedt.
Op basis van poweranalyses zal de steekproefomvang 72 zijn. De steekproef wordt online geworven en gerandomiseerd naar een van de drie behandelingsgroepen. De interventie zal bestaan uit acht modules die gedurende 8 weken wekelijks worden afgenomen. Vervolgbeoordelingen zullen worden uitgevoerd na voltooiing van de interventie en één en drie maanden na voltooiing.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Chronische pijn is een groot probleem voor patiënten met CM; meer dan 80% geeft aan te worstelen met nekpijn en 41% geeft aan langdurige hoofdpijn te hebben (Curone et al., 2017; Garcia et al., 2019). Acceptance and Commitment Therapy (ACT) is uitgebreid bestudeerd in chronische pijnpopulaties met zowel online als face-to-face modaliteiten (van de Graaf et al., 2021; Veehof et al., 2016). De online interventie voor ons voorgestelde onderzoek is ontwikkeld door een bevoegd klinisch psycholoog en is getest in verschillende populaties (Levin et al., 2020, 2020; Levin, Petersen, et al., 2021). Uit onze eerdere studie bleek dat deze interventie effectief was in het verbeteren van psychologische flexibiliteit en acceptatie van chronische pijn bij deelnemers met CM, de primaire mechanismen van ACT (Garcia et al., 2021; Hayes et al., 2006). Bovendien gaf onze pilotstudie aan dat deelnemers waren tevreden met het programma en vonden de interventie gebruiksvriendelijk zonder nadelige effecten (Garcia et al., 2021). In onze eerdere studie ontvingen deelnemers aan de interventiegroep telefonische coaching die was ontworpen om de therapietrouw en het gebruik van concepten en vaardigheden te verbeteren. Dit werd opgenomen op basis van literatuur die een positief effect aantoonde van coaching op therapietrouw en behandelresultaten bij online interventies voor geestelijke gezondheidsuitkomsten (Mohr et al., 2013; Musiat et al., 2021). Bovendien bleek uit een recente systematische review van online teletherapie voor chronische pijn dat interventies met een hogere mate van begeleiding door een therapeut gunstiger waren en een betere therapietrouw hadden (Mariano et al., 2021). In ons onderzoek ontdekten we echter dat de duur van telefonische coaching geen invloed had op de behandelingsresultaten, en een ander recent onderzoek met dezelfde online ACT-interventie als onze pilotstudie vond geen effect van coaching op behandelresultaten, programmabetrokkenheid of programmatevredenheid onder noodlijdende patiënten. studenten (Levin, Krafft, et al., 2021). Onze pilotstudie had ook een uitstekende retentie in de wachtlijstcontrolegroep (85,7%), wat suggereert dat deze populatie zeer gemotiveerd is om betrokken te blijven. Het is onduidelijk of telefonische coaching noodzakelijk is voor betrokkenheid, tevredenheid of werkzaamheid bij groepen die bijzonder gemotiveerd zijn om behandeling te zoeken. Als het niet nodig is, kan online ACT efficiënter en goedkoper worden aangeboden. De voorgestelde studie zal de deelnemers randomiseren tussen telefonische coaching of geen telefonische coaching om te bepalen in welke mate coaching de therapietrouw en resultaten in deze populatie beïnvloedt.
De wetenschappelijke doelstellingen zijn als volgt:
Doel één:
Onderzoeken in welke mate telefonische coaching de effectiviteit van een online ACT-interventie bij chronische pijn verbetert.
Hypothese
1. Deelnemers die ACT+ Coaching en alleen ACT ontvangen, zullen meer pijnacceptatie en psychologische flexibiliteit hebben, evenals verbetering van pijnintensiteit, pijninterferentie, depressie en angst dan deelnemers in de wachtlijstcontrolegroep. We verwachten geen significante verschillen tussen de twee behandelgroepen.
Doel twee:
Identificeer het effect dat ACT heeft op slaapstoornissen en disfunctionele overtuigingen en attitudes over slaap.
Hypothesen:
- Deelnemers die ACT+ Coaching en alleen ACT ontvangen, zullen meer verbetering zien op het gebied van disfunctionele overtuigingen en attitudes over slaap en slaapstoornissen dan deelnemers in de wachtlijstcontrolegroep. Nogmaals, we verwachten geen significante verschillen tussen de twee behandelingsgroepen.
- Vermindering van slaapstoornissen zal worden gemodereerd door slaaphygiënepraktijken, zodat deelnemers met een betere slaaphygiëne hun slaapfunctie verbeteren, terwijl degenen met een slechte slaaphygiëne stabiel blijven of een verslechterende slaapstoornis hebben.
Hieronder volgt een samenvatting van het protocol:
Zodra ze zijn aangeworven, worden de deelnemers gerandomiseerd in de ACT+-coachinggroep, de ACT-groep of de wachtlijstcontrolegroep. Randomisatie zal worden gemaakt met behulp van een online random number generator. De wachtlijstcontrolegroep krijgt dezelfde vergoeding als de interventiegroepen in de wachtlijstcontroleconditie. Na voltooiing van de 8 weken durende vragenlijsten, gevolgd door de follow-up van 1 maand, krijgt de wachtlijstcontrolegroep de behandeling aangeboden. Compensatie vindt plaats in de vorm van e-cadeaubonnen die naar het e-mailadres van de deelnemer worden verzonden, waardoor een tijdige vergoeding mogelijk is. Compensatie wordt verzonden binnen een week nadat deelnemers elk tijdpunt hebben voltooid.
(Deel 1): (Beide behandelings- en wachtlijstcontrolegroepen) Zodra de deelnemer het online toestemmingsformulier heeft ondertekend en ingediend, wordt hem gevraagd een reeks vragenlijsten in te vullen die demografische gegevens, kwaliteit van leven, pijninterferentie, pijnacceptatie, angst, depressie, stress en slaap. Het onderzoek duurt ongeveer 45 - 60 minuten. Internettoegang is vereist om deze vragenlijsten op een computer, tablet of mobiele telefoon in te vullen.
(Deel 2): (Beide behandelings- en wachtlijstcontrolegroepen) Vervolgens wordt de deelnemers gevraagd om gedurende 7 dagen dagelijks een slaapdagboek in te vullen. Elke ochtend wordt er een Qualtrics-link naar de deelnemers gemaild (de e-mail wordt de avond ervoor om middernacht verzonden). Door op de link te klikken, worden deelnemers rechtstreeks naar de 2-5 minuten durende enquête geleid. Deelnemers wordt gevraagd om deze korte enquête (11 vragen) zo dicht mogelijk bij het ontwaken in te vullen om de meest nauwkeurige informatie te geven. Als de deelnemer de dagelijkse agenda voor 12.00 uur niet heeft ingevuld, wordt er een extra herinneringsmail verzonden. Zodra de laatste dag van het slaapdagboek is voltooid, worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan de behandelings- of wachtlijstcontrolegroep en beginnen ze op de volgende vrijdag.
Na willekeurige toewijzing krijgen de deelnemers een aanvullend document ter ondertekening toegestuurd met de specifieke informatie over de tijdsbesteding voor hun toegewezen groep. Individuen in de ACT+-coachinggroep worden bijvoorbeeld op de hoogte gebracht van de wekelijkse telefoontjes, terwijl deelnemers in de ACT-only-groep dat niet doen. Een handtekening van de deelnemers is nodig om door te gaan met het onderzoek.
(Deel 3): (Beide behandelgroepen) Een keer per week, gedurende de volgende 8 weken, wordt de deelnemers gevraagd een korte reeks vragenlijsten in te vullen, gevolgd door de online interventie die in totaal ongeveer 30 - 35 minuten per week in beslag neemt. De Qualtrics-link wordt elke vrijdagochtend naar het e-mailadres van elke deelnemer gestuurd met de verwachting dat ze de enquête en interventie zo snel mogelijk in de komende 3 dagen zullen voltooien. Als de beoordeling en interventie aan het einde van dag 4 (maandag) niet zijn voltooid, ontvangen de deelnemers een telefoontje ter herinnering en om eventuele technische of onopgeloste problemen te beantwoorden. Elke online interventie wordt afgesloten met een oefenopdracht voor de rest van de week.
(Behandelgroep + Telefonische Coaching) Als een deelnemer wordt toegewezen aan de behandelgroep met telefonische coaching, ontvangt deze een e-mail om een telefoongesprek van 10-15 minuten met zijn 'telefooncoach' in te plannen. Het primaire doel van de telefonische coach is om de therapietrouw op de zelfhulpwebsite te vergroten (webgebaseerde sessies voltooien en daarin oefeningen doen). Een secundair doel is het verwerven, versterken en generaliseren van concepten, oefeningen en vaardigheden die op de website worden aangeleerd, te ondersteunen. De rol van de telefonische coach is echter een ondersteuning, geen therapeut. Het eerste gesprek duurt 10-15 minuten. Het doel van deze korte telefonische kennismakingssessie is om de motivatie voor deelname aan het zelfhulpprogramma te vergroten. Aan het einde van de sessie willen we dat de deelnemers DARN-C uiten (verlangen en redenen voor, en vermogen en noodzaak om veranderingen aan te brengen). Tijdens dit eerste telefoongesprek wordt de deelnemer gevraagd tijden en dagen op te geven waarop hij over het algemeen beschikbaar is voor de vervolggesprekken. Vervolggesprekken voor coaching vinden wekelijks plaats (8 extra telefoontjes gedurende de duur van het onderzoek) en duren 5-10 minuten. Het doel van de vervolgtelefoontjes is om deelnemers gemotiveerd te houden om het programma te gebruiken en om hen te helpen bij het oplossen van eventuele problemen die het gebruik kunnen verstoren. Dit is ook een gelegenheid om de deelnemer te helpen duidelijk te maken wat het programma goed voor hem of haar doet en om eventuele problemen aan te pakken. Elke deelnemer krijgt dan wekelijks een telefoontje van een klinische student op masterniveau; het tijdstip van dit gesprek wordt online vastgelegd tijdens de eerste sessie in deel 3. Tijdens het gesprek kan de klinische student helpen bij het oplossen van eventuele technische problemen die worden ondervonden, en kan hij eventuele vragen over het materiaal dat tijdens de interventie wordt onderwezen, verduidelijken.
(Behandelgroep zonder telefonische coaching) Als een deelnemer wordt ingedeeld in de behandelgroep zonder telefonische coaching, ontvangt deze een uitgebreide e-mail met instructies voor het invullen van de interventieonderdelen en wekelijkse enquêtes. Deelnemers ontvangen wekelijkse follow-up e-mails en herinneringen indien nodig.
(wachtlijstcontrolegroep) Elke week, gedurende de volgende 8 weken, wordt de deelnemers gevraagd een korte reeks vragenlijsten in te vullen die ongeveer 15 minuten in beslag nemen. Als er technische problemen zijn, worden deelnemers aangemoedigd om onmiddellijk contact op te nemen met chiaristudy@gmail.edu.
(Deel 4): (Beide behandelings- en wachtlijstcontrolegroepen) Aan het begin van de 9e week wordt de deelnemers gevraagd een vergelijkbare reeks vragenlijsten in te vullen als in deel 1, met uitzondering van de demografische vragen. Aangezien de demografische vragen niet opnieuw worden gesteld, duurt de batterij ongeveer 35-40 minuten.
(Deel 5): (Beide behandelings- en wachtlijstcontrolegroepen) Vervolgens wordt de deelnemers opnieuw gevraagd om een slaapdagboek van 7 dagen in te vullen. Elke ochtend wordt er een Qualtrics-link naar de deelnemers gemaild (de e-mail wordt de avond ervoor om middernacht verzonden). Door op de link te klikken, worden de deelnemers direct naar de enquête van 2-5 minuten geleid. Deelnemers wordt gevraagd om deze korte enquête (11 vragen) zo dicht mogelijk bij het ontwaken in te vullen om de meest nauwkeurige informatie te geven.
(Deel 6) (Beide behandelings- en wachtlijstcontrolegroepen) 1 maand na voltooiing van de interventie ontvangen de deelnemers per e-mail een Qualtrics-link om dezelfde batterij te voltooien als in Deel 4, wat ongeveer 35 - 40 minuten duurt.
(Wachtlijst-controlegroep) Na afronding van de beoordeling van 1 maand krijgen deelnemers van de wachtlijst-controlegroep de mogelijkheid om deel te nemen aan de online interventie.
(Deel 7) (Alleen behandelgroep) 3 maanden na voltooiing van de interventie ontvangen de deelnemers per e-mail een Qualtrics-link om dezelfde batterij te voltooien als in Deel 4 en 6, wat ongeveer 35 - 40 minuten duurt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Kent, Ohio, Verenigde Staten, 44240
- Kent State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers die in aanmerking komen, zijn tussen de 18 en 65 jaar oud, zijn door een arts gediagnosticeerd met Chiari Malformatie en rapporteren een pijnintensiteit van ten minste een 3 op een schaal van 1-10. Als ze psychotrope medicatie gebruiken, moeten deelnemers de afgelopen 3 maanden stabiel zijn op hun medicatie en moeten ze toegang hebben tot internet. Deelnemers moeten ook bereid zijn om gedurende 8 weken ongeveer een uur per week te besteden aan de interventie en het huiswerk.
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers worden uitgesloten als ze geen Engels spreken, een zintuiglijke beperking (blindheid) hebben, jonger zijn dan 18 jaar, geen internet hebben, niet gediagnosticeerd zijn met Chiari Malformation, geen aanhoudende pijn hebben ervaren in de afgelopen 3 maanden, hun gemiddelde pijn als ten minste een 3 op een schaal van 1-10, de afgelopen 3 maanden niet stabiel zijn geweest op psychotrope medicatie, momenteel ACT of CGT krijgen, actieve zelfmoordgedachten hebben en/of ernstige psychiatrische stoornissen hebben, waaronder een bipolaire stoornis en schizofrenie. Degenen die onstabiel zijn door medicatie, actieve suïcidale gedachten hebben en ernstige psychiatrische stoornissen zullen worden uitgesloten omdat ze een hoger niveau van zorg nodig hebben dan in een online interventie wordt geboden. We sluiten ook degenen uit die momenteel in ACT- of CGT-behandeling zijn, omdat we de impact van de online interventie niet zouden kunnen onderscheiden van de impact van hun alternatieve behandeling. Deelnemers aan de voorafgaande ACT-pilootstudie worden eveneens uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Online acceptatie- en commitmenttherapie-interventie + telefonische coaching
Deze online Acceptance and Commitment Therapy-interventie wordt gegeven gedurende 8 weken, in 8 modules van 15 minuten. Bovendien ontvangt elke deelnemer een wekelijkse oproep voor de duur van de interventie (d.w.z. 9 telefoontjes: één introductietelefoontje, 8 modulegerelateerde telefoontjes) van een klinische student op masterniveau die als telefonische coach van de deelnemers zal dienen. " De interventie bestaat uit 8 modules: weggaan, controle loslaten, haken opmerken, een stapje terug doen, je waarden, hoe je wilt handelen, doelen stellen en toezeggingen doen). Elke module wordt afgesloten met een oefenopdracht die deelnemers de komende week moeten uitvoeren. Tijdens de telefonische coachinggesprekken kan de klinische student helpen bij het oplossen van eventuele technische problemen die worden ondervonden, en kan hij eventuele vragen over het materiaal dat tijdens de interventie wordt onderwezen, verduidelijken. |
De interventie heeft 8 modules. De modules "Away Moves" en "Letting Go of Control" helpen creatieve hopeloosheid te vestigen, waarbij men de vergeefse strijd tegen negatieve interne ervaringen opgeeft en nieuwe oplossingen accepteert. Deze twee modules helpen ook om experiëntiële vermijding te identificeren en te focussen op acceptatie. De modules "Haakjes opmerken" en "Teruggaan" richten zich op diffusie, zelf als context en mindfulness. Hoewel mindfulness openlijk aan de orde komt in de module "Teruggaan", is het door elke module verweven. De modules "Your Values" en "How You Want to Act" richten zich op het helpen van deelnemers bij het identificeren van hun waarden. De modules "Goal Setting" en "Making Commitments" richten zich op toegewijde actie. Elke module heeft een oefenopdracht die deelnemers de komende week moeten uitvoeren. Tijdens de telefonische coachinggesprekken kan de deelnemer eventuele technische problemen oplossen en vragen stellen over het materiaal dat tijdens de interventie wordt aangeleerd. |
|
Actieve vergelijker: Online Acceptance and Commitment Therapy Interventie zonder telefonische coaching
Deze online Acceptance and Commitment Therapy-interventie wordt gegeven gedurende 8 weken, in 8 modules van 15 minuten.
Bovendien ontvangt elke deelnemer een wekelijkse oproep voor de duur van de interventie (d.w.z. 9 telefoontjes: één introductietelefoontje, 8 modulegerelateerde telefoontjes) van een klinische student op masterniveau die als telefonische coach van de deelnemers zal dienen. "
De interventie bestaat uit 8 modules: weggaan, controle loslaten, haken opmerken, een stapje terug doen, je waarden, hoe je wilt handelen, doelen stellen en toezeggingen doen).
Elke module wordt afgesloten met een oefenopdracht die deelnemers de komende week moeten uitvoeren.
|
De interventie heeft 8 modules.
De modules "Away Moves" en "Letting Go of Control" helpen creatieve hopeloosheid te vestigen, waarbij men de vergeefse strijd tegen negatieve interne ervaringen opgeeft en nieuwe oplossingen accepteert.
Deze twee modules helpen ook om experiëntiële vermijding te identificeren en te focussen op acceptatie.
De modules "Haakjes opmerken" en "Teruggaan" richten zich op diffusie, zelf als context en mindfulness.
Hoewel mindfulness openlijk aan de orde komt in de module "Teruggaan", is het door elke module verweven.
De modules "Your Values" en "How You Want to Act" richten zich op het helpen van deelnemers bij het identificeren van hun waarden.
De modules "Goal Setting" en "Making Commitments" richten zich op toegewijde actie.
Elke module heeft een oefenopdracht die deelnemers de komende week moeten uitvoeren.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
Deelnemers aan deze tak van het onderzoek vullen dezelfde slaapdagboeken en vragenlijsten in op dezelfde tijdstippen als de interventiegroep, maar krijgen de interventiemodules niet toegediend en krijgen geen telefonische coaching.
Wanneer ze de follow-up van 1 maand hebben voltooid, krijgen ze de interventie aangeboden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in psychologische flexibiliteit in de loop van de tijd gemeten door de Acceptance and Action Questionnaire (AAQ).
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 8 interventieweken, 1 week follow-up, 1 maand follow-up en drie maanden follow-up.
|
De zeven AAQ-items worden gescoord op een schaal van 1 (nooit waar) tot 7 (altijd waar).
Lagere scores op deze schaal wijzen op een grotere psychologische flexibiliteit, het kernmechanisme van Acceptance and Commitment Therapy (Bond et al., 2011; Hayes et al., 2006).
|
Beoordeeld bij baseline, 8 interventieweken, 1 week follow-up, 1 maand follow-up en drie maanden follow-up.
|
|
Verandering in acceptatie van chronische pijn in de loop van de tijd beoordeeld door de Chronic Pain Acceptance Questionnaire-Revised (CPAQ).
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 8 interventieweken, 1 week follow-up, 1 maand follow-up en drie maanden follow-up.
|
De CPAQ is een schaal met 20 items die de acceptatie van aan chronische pijn gerelateerde gedachten, gevoelens en ervaringen beoordeelt (McCracken et al., 2004).
De vragen zijn op een Likert-schaal gaande van 0 (nooit waar) tot 6 (altijd waar).
Hoewel de totaalscore indicatief is voor een bredere acceptatie van chronische pijn, zijn er empirisch twee subschalen geïdentificeerd om pijngerelateerde handicaps en leed te voorspellen: activiteitenbetrokkenheid en pijnbereidheid (McCracken et al., 2004; Vowles et al., 2008).
|
Beoordeeld bij baseline, 8 interventieweken, 1 week follow-up, 1 maand follow-up en drie maanden follow-up.
|
|
Verandering in pijnintensiteit in de loop van de tijd zoals beoordeeld met de Numeric Rating Scale (NRS).
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 8 interventieweken, 1 week follow-up, 1 maand follow-up en drie maanden follow-up.]
|
De NRS laat individuen hun pijn beoordelen van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn) op vier afzonderlijke tijdankers: pijn op dit moment, gebruikelijke mate van pijn in de afgelopen week, beste pijnniveau in de afgelopen week en ergste mate van pijn gedurende de afgelopen week (Jensen et al., 1999).
Vanwege een gebrek aan duidelijke consensus over welk tijdanker moet worden gebruikt, zullen alle 4 de items afzonderlijk worden onderzocht (Patel et al., 2021).
|
Beoordeeld bij baseline, 8 interventieweken, 1 week follow-up, 1 maand follow-up en drie maanden follow-up.]
|
|
Verandering in pijninterferentie in de loop van de tijd beoordeeld door de pijninterferentie-subschaal van de Brief Pain Inventory.
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 8 interventieweken, 1 week follow-up, 1 maand follow-up en drie maanden follow-up.
|
De 7-item pijninterferentie-subschaal vraagt deelnemers om aan te geven hoeveel pijn hun algemene activiteit, stemming, loopvaardigheid, normaal werk, relaties met andere mensen, slaap en levensvreugde heeft belemmerd (Cleeland, 2009).
Waarderingen zijn op een schaal van 0 ("Interfereert niet") tot 10 ("Interfereert volledig").
|
Beoordeeld bij baseline, 8 interventieweken, 1 week follow-up, 1 maand follow-up en drie maanden follow-up.
|
|
Verandering in symptomen van depressie en angst in de loop van de tijd beoordeeld door de Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21).
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 8 interventieweken, 1 week follow-up, 1 maand follow-up en drie maanden follow-up.
|
De Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21) is een schaal met 21 items die depressie, angst en stress beoordeelt (Lovibond & Lovibond, 1995).
De 21 items van de DASS-21 worden beoordeeld op een schaal van 0 ("Helemaal niet op mij van toepassing") tot 3 ("Heel vaak op mij van toepassing").
|
Beoordeeld bij baseline, 8 interventieweken, 1 week follow-up, 1 maand follow-up en drie maanden follow-up.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in slaapstoornissen beoordeeld door het slaapdagboek.
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en bij de follow-up van 1 week na de interventie.
|
Het 7-daagse slaapdagboek is een meting van 14 items die bestaat uit de 8-vragen Consensus Sleep Diary-kern die de latentie, kwantiteit en kwaliteit van de slaap beoordeelt; we hebben ook een item toegevoegd om deelnemers te vragen in te schatten hoe lang ze sliepen (Carney et al., 2012).
Het slaapdagboek bevatte ook 4 aanvullende vragen waarin de deelnemers werden gevraagd hun opwinding, nervositeit, gevoelens van rusteloosheid, pijn en stemming te beoordelen op een schaal van 0 ("Helemaal niet) tot 10 ("veel;" Tang et al., 2012) .
|
Beoordeeld bij baseline en bij de follow-up van 1 week na de interventie.
|
|
Verandering in slaapstoornissen in de loop van de tijd beoordeeld door de Insomnia Severity Index.
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 8 interventieweken, 1 week follow-up, 1 maand follow-up en drie maanden follow-up.
|
De Insomnia Severity Index is een vragenlijst met 7 items die de slaapkwaliteit en disfunctie beoordeelt.
Items worden beoordeeld op een schaal van 0 (“Geen” of “Helemaal niet storend”) tot 4 (“Zeer ernstig” of “Zeer erg storend” (Morin et al., 2011).
|
Beoordeeld bij baseline, 8 interventieweken, 1 week follow-up, 1 maand follow-up en drie maanden follow-up.
|
|
Verandering in disfunctionele overtuigingen en attitudes over slaap in de loop van de tijd beoordeeld door de Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep-vragenlijst (DBAS)-16.
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 8 interventieweken, 1 week follow-up, 1 maand follow-up en drie maanden follow-up.]
|
De DBAS is een vragenlijst van 16 items die beoordeelt in hoeverre deelnemers het eens zijn met negatieve of disfunctionele opvattingen over slaap.
De items worden beoordeeld op een schaal van 0 ("Helemaal mee oneens") tot 10 (Helemaal mee eens") en de items zijn ontworpen om de cognitieve component van slapeloosheid vast te leggen (Morin et al., 2007).
|
Beoordeeld bij baseline, 8 interventieweken, 1 week follow-up, 1 maand follow-up en drie maanden follow-up.]
|
|
Percentage deelnemers dat voldeed aan de criteria voor Minimal Clinically Important Difference (MCID) in pijnscores.
Tijdsspanne: MCID wordt berekend voor basislijn 1 week na interventie, basislijn 1 maand na interventie en basislijn 3 maanden na interventie.]
|
Een afname van minimaal 20% in pijnscores (2-punts reductie) geeft een minimale verandering aan, terwijl een substantiële pijnreductie wordt gedefinieerd als een afname van 50% of meer (5-punts reductie).
Pijnintensiteit MCID wordt berekend op de 4 NRS-items voor pijnintensiteit afzonderlijk.
Voor pijninterferentie is een afname van minimaal 1 punt nodig op de pijninterferentie-subschaal van de Brief Pain-inventarisatie (Dworkin et al., 2008; Smith et al., 2020).
|
MCID wordt berekend voor basislijn 1 week na interventie, basislijn 1 maand na interventie en basislijn 3 maanden na interventie.]
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Douglas L Delahanty, PhD, Kent State University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hayes SC, Luoma JB, Bond FW, Masuda A, Lillis J. Acceptance and commitment therapy: model, processes and outcomes. Behav Res Ther. 2006 Jan;44(1):1-25. doi: 10.1016/j.brat.2005.06.006.
- Dworkin RH, Turk DC, Wyrwich KW, Beaton D, Cleeland CS, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Kerns RD, Ader DN, Brandenburg N, Burke LB, Cella D, Chandler J, Cowan P, Dimitrova R, Dionne R, Hertz S, Jadad AR, Katz NP, Kehlet H, Kramer LD, Manning DC, McCormick C, McDermott MP, McQuay HJ, Patel S, Porter L, Quessy S, Rappaport BA, Rauschkolb C, Revicki DA, Rothman M, Schmader KE, Stacey BR, Stauffer JW, von Stein T, White RE, Witter J, Zavisic S. Interpreting the clinical importance of treatment outcomes in chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. J Pain. 2008 Feb;9(2):105-21. doi: 10.1016/j.jpain.2007.09.005. Epub 2007 Dec 11.
- Jensen MP, Turner JA, Romano JM, Fisher LD. Comparative reliability and validity of chronic pain intensity measures. Pain. 1999 Nov;83(2):157-62. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00101-3.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Veehof MM, Trompetter HR, Bohlmeijer ET, Schreurs KM. Acceptance- and mindfulness-based interventions for the treatment of chronic pain: a meta-analytic review. Cogn Behav Ther. 2016;45(1):5-31. doi: 10.1080/16506073.2015.1098724. Epub 2016 Jan 28.
- Carney CE, Buysse DJ, Ancoli-Israel S, Edinger JD, Krystal AD, Lichstein KL, Morin CM. The consensus sleep diary: standardizing prospective sleep self-monitoring. Sleep. 2012 Feb 1;35(2):287-302. doi: 10.5665/sleep.1642.
- Bond FW, Hayes SC, Baer RA, Carpenter KM, Guenole N, Orcutt HK, Waltz T, Zettle RD. Preliminary psychometric properties of the Acceptance and Action Questionnaire-II: a revised measure of psychological inflexibility and experiential avoidance. Behav Ther. 2011 Dec;42(4):676-88. doi: 10.1016/j.beth.2011.03.007. Epub 2011 May 25.
- Vowles KE, McCracken LM, McLeod C, Eccleston C. The Chronic Pain Acceptance Questionnaire: confirmatory factor analysis and identification of patient subgroups. Pain. 2008 Nov 30;140(2):284-291. doi: 10.1016/j.pain.2008.08.012. Epub 2008 Sep 27.
- Arnautovic A, Splavski B, Boop FA, Arnautovic KI. Pediatric and adult Chiari malformation Type I surgical series 1965-2013: a review of demographics, operative treatment, and outcomes. J Neurosurg Pediatr. 2015 Feb;15(2):161-77. doi: 10.3171/2014.10.PEDS14295. Epub 2014 Dec 5.
- Curone M, Valentini LG, Vetrano I, Beretta E, Furlanetto M, Chiapparini L, Erbetta A, Bussone G. Chiari malformation type 1-related headache: the importance of a multidisciplinary study. Neurol Sci. 2017 May;38(Suppl 1):91-93. doi: 10.1007/s10072-017-2915-8.
- Dilokthornsakul P, Valuck RJ, Nair KV, Corboy JR, Allen RR, Campbell JD. Multiple sclerosis prevalence in the United States commercially insured population. Neurology. 2016 Mar 15;86(11):1014-21. doi: 10.1212/WNL.0000000000002469. Epub 2016 Feb 17.
- Garcia MA, Allen PA, Li X, Houston JR, Loth F, Labuda R, Delahanty DL. An examination of pain, disability, and the psychological correlates of Chiari Malformation pre- and post-surgical correction. Disabil Health J. 2019 Oct;12(4):649-656. doi: 10.1016/j.dhjo.2019.05.004. Epub 2019 May 21.
- Hadley DM. The Chiari malformations. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Jun;72 Suppl 2(Suppl 2):ii38-ii40. doi: 10.1136/jnnp.72.suppl_2.ii38. No abstract available.
- Imperato A, Seneca V, Cioffi V, Colella G, Gangemi M. Treatment of Chiari malformation: who, when and how. Neurol Sci. 2011 Dec;32 Suppl 3:S335-9. doi: 10.1007/s10072-011-0709-y.
- Levin ME, Krafft J, Davis CH, Twohig MP. Evaluating the effects of guided coaching calls on engagement and outcomes for online acceptance and commitment therapy. Cogn Behav Ther. 2021 Sep;50(5):395-408. doi: 10.1080/16506073.2020.1846609. Epub 2021 Jan 12.
- Levin ME, Krafft J, Hicks ET, Pierce B, Twohig MP. A randomized dismantling trial of the open and engaged components of acceptance and commitment therapy in an online intervention for distressed college students. Behav Res Ther. 2020 Mar;126:103557. doi: 10.1016/j.brat.2020.103557. Epub 2020 Jan 22.
- Levin ME, Petersen JM, Durward C, Bingeman B, Davis E, Nelson C, Cromwell S. A randomized controlled trial of online acceptance and commitment therapy to improve diet and physical activity among adults who are overweight/obese. Transl Behav Med. 2021 Jun 17;11(6):1216-1225. doi: 10.1093/tbm/ibaa123.
- Mariano TY, Wan L, Edwards RR, Jamison RN. Online teletherapy for chronic pain: A systematic review. J Telemed Telecare. 2021 May;27(4):195-208. doi: 10.1177/1357633X19871746. Epub 2019 Sep 5.
- McCracken LM, Vowles KE, Eccleston C. Acceptance of chronic pain: component analysis and a revised assessment method. Pain. 2004 Jan;107(1-2):159-66. doi: 10.1016/j.pain.2003.10.012.
- Mohr DC, Duffecy J, Ho J, Kwasny M, Cai X, Burns MN, Begale M. A randomized controlled trial evaluating a manualized TeleCoaching protocol for improving adherence to a web-based intervention for the treatment of depression. PLoS One. 2013 Aug 21;8(8):e70086. doi: 10.1371/journal.pone.0070086. eCollection 2013.
- Morin CM, Vallieres A, Ivers H. Dysfunctional beliefs and attitudes about sleep (DBAS): validation of a brief version (DBAS-16). Sleep. 2007 Nov;30(11):1547-54. doi: 10.1093/sleep/30.11.1547.
- Musiat P, Johnson C, Atkinson M, Wilksch S, Wade T. Impact of guidance on intervention adherence in computerised interventions for mental health problems: a meta-analysis. Psychol Med. 2022 Jan;52(2):229-240. doi: 10.1017/S0033291721004621. Epub 2021 Nov 22.
- Patel KV, Amtmann D, Jensen MP, Smith SM, Veasley C, Turk DC. Clinical outcome assessment in clinical trials of chronic pain treatments. Pain Rep. 2021 Jan 21;6(1):e784. doi: 10.1097/PR9.0000000000000784. eCollection 2021 Jan-Feb.
- Smith SM, Dworkin RH, Turk DC, McDermott MP, Eccleston C, Farrar JT, Rowbotham MC, Bhagwagar Z, Burke LB, Cowan P, Ellenberg SS, Evans SR, Freeman RL, Garrison LP, Iyengar S, Jadad A, Jensen MP, Junor R, Kamp C, Katz NP, Kesslak JP, Kopecky EA, Lissin D, Markman JD, Mease PJ, O'Connor AB, Patel KV, Raja SN, Sampaio C, Schoenfeld D, Singh J, Steigerwald I, Strand V, Tive LA, Tobias J, Wasan AD, Wilson HD. Interpretation of chronic pain clinical trial outcomes: IMMPACT recommended considerations. Pain. 2020 Nov;161(11):2446-2461. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001952.
- Speer MC, Enterline DS, Mehltretter L, Hammock P, Joseph J, Dickerson M, Ellenbogen RG, Milhorat TH, Hauser MA, George TM. Review Article: Chiari Type I Malformation with or Without Syringomyelia: Prevalence and Genetics. J Genet Couns. 2003 Aug;12(4):297-311. doi: 10.1023/A:1023948921381.
- Tang NK, Goodchild CE, Sanborn AN, Howard J, Salkovskis PM. Deciphering the temporal link between pain and sleep in a heterogeneous chronic pain patient sample: a multilevel daily process study. Sleep. 2012 May 1;35(5):675-87A. doi: 10.5665/sleep.1830.
- van de Graaf DL, Trompetter HR, Smeets T, Mols F. Online Acceptance and Commitment Therapy (ACT) interventions for chronic pain: A systematic literature review. Internet Interv. 2021 Oct 1;26:100465. doi: 10.1016/j.invent.2021.100465. eCollection 2021 Dec.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 270
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .